Profylaxe Vakcína Protilátky Ebola (PROVAE)
14. října 2021 aktualizováno: ANRS, Emerging Infectious Diseases
Pilotní studie fáze IIa hodnotící účinnost strategie postexpoziční profylaxe na bázi monoklonálních protilátek a vakcíny u vysoce rizikových kontaktních případů infekce virem Ebola
V současné době se zavádějí tři opatření ke kontrole ohnisek eboly:
- Sledování kontaktů
- Izolace a léčba nemocných lidí
- Očkování populace v rizikových oblastech.
- Při kontaktu s vysokou virovou expozicí a tedy vysokým rizikem inkubace a rychlé exprese infekce neposkytuje vakcína r-VSV-ZEBOV adekvátní ochranu, protože tvorba protilátek vakcíny je účinná 6 až 10 dní po podání.
- Specifické monoklonální protilátky (Mab) z výzkumných specializací Regeneron a mAb114 se ukázaly jako účinné při snižování úmrtnosti u pacientů s onemocněním virem Ebola (EVD).
- Jejich použití při jednorázovém parenterálním podání a dobrá snášenlivost je činí kandidáty pro použití v postexpoziční profylaxi (PEP) u jedinců s vysokým rizikem virové expozice.
- Proto musí být zavedena komplexní strategie ochrany vysoce rizikových kontaktů, včetně vakcíny a Mabs, aby byla zajištěna okamžitá i dlouhodobá ochrana. Je pravděpodobné, že účinnost vakcíny bude při společném podávání s Mab pravděpodobně snížena, protože obě strategie sdílejí stejný virový cíl (Glykoprotein obalu GP) a vakcína je replikativní (a proto může být inhibována Mab).
Cílem PROVAE je vyhodnotit účinnost komplexní strategie prevence přenosu MVE u kontaktů s vysokým rizikem infekce, včetně (i) postexpoziční profylaxe Mabs a (ii) vakcinace r-VSV-ZEBOV.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
250
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Marie Jaspard, MD
- E-mail: marie.jaspard@coral.alima.ngo
Studijní místa
-
-
-
N'Zerekore, Guinea
- Centre de Traitement Ebola de N'Zerekore
-
Kontakt:
- Sakoba Keita, MD
- Telefonní číslo: +224 624510581
- E-mail: sakoba54@gmail.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení do studie účinnosti jsou:
- měli během předchozích 72 hodin vysoce rizikový kontakt s pacientem s ebolou potvrzeným RT-PCR;
- být ve věku 18 let nebo starší v době zařazení;
- nemají žádné příznaky EVD;
- dát souhlas s účastí ve studii účinnosti;
- Souhlasíte s tím, že se nebudete účastnit žádné jiné terapeutické studie nebo studie vakcíny až do konce následného sledování studie.
Kritéria pro nezařazení do studie účinnosti jsou:
- mít v anamnéze EVD (self-report);
- byli před zahájením studie očkováni vakcínou ERVEBO;
- Během 15 dnů před zařazením se účastnili jiné terapeutické studie nebo studie vakcíny.
Kritéria pro zařazení do doplňkové imunologické studie jsou:
Vysoce rizikové rameno:
- Být zahrnut do studie účinnosti;
- Být k dispozici pro prodloužené sledování, jak je uvedeno v protokolu;
- Konkrétně souhlas s doplňkovou imunologickou studií.
Ovládací rameno:
- být ve věku 18 let nebo starší v době zařazení;
- nemají žádné příznaky EVD;
- Nárok na očkování ERVEBO podle kritérií národního programu;
- Být k dispozici pro prodloužené sledování, jak je uvedeno v protokolu;
- Souhlas speciálně pro pomocné imunologické studium.
Kritéria pro nezařazení do imunologické doplňkové studie jsou:
- Všechna kritéria nezařazení do studie účinnosti;
- HIV pozitivní;
- Těhotná žena.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: PREVENCE
- Přidělení: NON_RANDOMIZED
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Vysoce rizikové rameno
Mabs v den 0 a vakcína v týdnu 6
|
Lidská monoklonální protilátka proti kmenu Zaire GP (EBOV GP)
Ostatní jména:
Vakcína Ebola Zaire (rVSV∆G-ZEBOV-GP, živá, atenuovaná) ≥ 72 milionů PFU, složená z kmene Indiana viru rekombinantního viru vezikulární stomatitidy (rVSV) s delecí obalového glykoproteinu (G) VSV nahrazeného povrchem glykoprotein (GP) kmene Kikwit 1995 viru Ebola Zaire (ZEBOV)
Ostatní jména:
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Vysoce rizikové rameno (imunologická doplňková studie)
Mabs v den 0 a vakcína v týdnu 6
|
Lidská monoklonální protilátka proti kmenu Zaire GP (EBOV GP)
Ostatní jména:
Vakcína Ebola Zaire (rVSV∆G-ZEBOV-GP, živá, atenuovaná) ≥ 72 milionů PFU, složená z kmene Indiana viru rekombinantního viru vezikulární stomatitidy (rVSV) s delecí obalového glykoproteinu (G) VSV nahrazeného povrchem glykoprotein (GP) kmene Kikwit 1995 viru Ebola Zaire (ZEBOV)
Ostatní jména:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrolní rameno (imunologická doplňková studie)
Vakcína v den 0 pro kontakty způsobilé k očkování
|
Vakcína Ebola Zaire (rVSV∆G-ZEBOV-GP, živá, atenuovaná) ≥ 72 milionů PFU, složená z kmene Indiana viru rekombinantního viru vezikulární stomatitidy (rVSV) s delecí obalového glykoproteinu (G) VSV nahrazeného povrchem glykoprotein (GP) kmene Kikwit 1995 viru Ebola Zaire (ZEBOV)
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Účinnost
Časové okno: 3. týden
|
Podíl účastníků s negativní RT-PCR
|
3. týden
|
|
Imunologická pomocná studie
Časové okno: 6 měsíců po očkování
|
Hladina anti-GP IgG (referenční technika FANG)
|
6 měsíců po očkování
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Tolerance
Časové okno: 7. den po PEP a 7. den po vakcinaci
|
Odhad nepříznivých účinků
|
7. den po PEP a 7. den po vakcinaci
|
|
Ztráta sledování
Časové okno: 6. týden
|
Ztráta míry sledování
|
6. týden
|
|
Humorální imunitní odpověď
Časové okno: 1 a 3 měsíce po očkování
|
Hladina anti-GP IgG (referenční technika FANG)
|
1 a 3 měsíce po očkování
|
|
Neutralizační protilátky
Časové okno: 1, 3 a 6 měsíců po očkování
|
Hladina neutralizačních protilátek
|
1, 3 a 6 měsíců po očkování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (OČEKÁVANÝ)
17. října 2021
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
1. dubna 2022
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
1. dubna 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. března 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. března 2021
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
30. března 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
15. října 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. října 2021
Naposledy ověřeno
1. října 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ANRS 0006S
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na ansuvimab
-
Ridgeback Biotherapeutics, LPInstitut National de Recherche Biomédicale. Kinshasa, République Démocratique...DostupnýVirus EbolaKongo, Demokratická republika, Sierra Leone
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...DokončenoZdravé imunitní reakce dospělých na vakcínuSpojené státy