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予防 ワクチン 抗体 エボラ (PROVAE)

2021年10月14日 更新者:ANRS, Emerging Infectious Diseases

エボラウイルス病感染の高リスク接触症例におけるモノクローナル抗体およびワクチンベースの曝露後予防戦略の有効性を評価する第IIa相パイロット研究

  • エボラ出血熱の発生を制御するために、現在 3 つの対策が実施されています。

    • 連絡先の監視
    • 病人の隔離と治療
    • リスクの高い地域の人々へのワクチン接種。
  • ウイルスへの曝露が高く、したがって潜伏のリスクが高く、感染が急速に発現する接触では、r-VSV-ZEBOV ワクチンは十分な保護を提供しません。これは、ワクチンの抗体産生が投与後 6 ~ 10 日で有効になるためです。
  • Regeneron および mAb114 研究専門分野の特異的モノクローナル抗体 (Mab) は、エボラウイルス病 (EVD) 患者の死亡率を下げるのに効果的であることが示されています。
  • 1回の非経口投与での使用と良好な忍容性により、ウイルス曝露のリスクが高い個人の曝露後予防(PEP)での使用の候補になります。
  • したがって、リスクの高い接触者を保護するための包括的な戦略を実施し、ワクチンと Mab を含めて、即時および長期の保護を確保する必要があります。 実際、両方の戦略が同じウイルス標的 (GP エンベロープ糖タンパク質) を共有し、ワクチンは複製可能であるため (したがって、Mab によって阻害される可能性があるため)、Mab と同時投与するとワクチンの有効性が低下する可能性があります。

PROVAE は、(i) Mab による曝露後予防、(ii) r-VSV-ZEBOV によるワクチン接種など、感染リスクの高い接触者における MVE の伝播を防ぐための包括的な戦略の有効性を評価することを目的としています。

調査の概要

状態

まだ募集していません

研究の種類

介入

入学 (予想される)

250

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

      • N'Zerekore、ギニア
        • Centre de Traitement Ebola de N'Zerekore
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

有効性試験の選択基準は次のとおりです。

  • 過去 72 時間以内に、RT-PCR によって確認されたエボラ患者との高リスクの接触がありました。
  • 登録時に 18 歳以上であること。
  • EVD の症状がない;
  • 有効性試験への参加に同意する。
  • -試験のフォローアップが終了するまで、他の治療またはワクチン研究に参加しないことに同意します。

有効性試験に含めない基準は次のとおりです。

  • EVD(自己申告)の病歴がある;
  • -研究開始前にERVEBOのワクチン接種を受けている;
  • -含める前の15日以内に別の治療またはワクチン研究に参加した。

免疫補助研究の選択基準は次のとおりです。

ハイリスクアーム:

  • 有効性試験に参加する;
  • プロトコルで指定されているように、延長されたフォローアップに利用できる;
  • -免疫学補助研究に具体的に同意します。

コントロールアーム:

  • 登録時に 18 歳以上であること。
  • EVD の症状がない;
  • 国のプログラム基準に従ってERVEBOワクチン接種の資格があります。
  • プロトコルで指定されているように、延長されたフォローアップに利用できる;
  • 補助的な免疫学研究のための特別な同意。

免疫学的補助研究に含めない基準は次のとおりです。

  • すべての有効性試験の除外基準;
  • HIV陽性;
  • 妊娠中の女性。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:SINGLE_GROUP
  • マスキング:なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:ハイリスクアーム
0日目にMab、6週目にワクチン
ザイール株 GP (EBOV GP) に対するヒトモノクローナル抗体
他の名前:
  • mab114
エボラ ザイール ワクチン (rVSVΔG-ZEBOV-GP、生、弱毒化) ≥ 7,200 万 PFU、組換え水疱性口内炎ウイルス (rVSV) のインディアナ株で構成され、VSV のエンベロープ糖タンパク質 (G) の欠失が表面に置き換えられていますエボラ ウイルス ザイール (ZEBOV) の Kikwit 1995 株の糖タンパク質 (GP)
他の名前:
  • VSV-ZEBOV
実験的:ハイリスク群(免疫学的補助研究)
0日目にMab、6週目にワクチン
ザイール株 GP (EBOV GP) に対するヒトモノクローナル抗体
他の名前:
  • mab114
エボラ ザイール ワクチン (rVSVΔG-ZEBOV-GP、生、弱毒化) ≥ 7,200 万 PFU、組換え水疱性口内炎ウイルス (rVSV) のインディアナ株で構成され、VSV のエンベロープ糖タンパク質 (G) の欠失が表面に置き換えられていますエボラ ウイルス ザイール (ZEBOV) の Kikwit 1995 株の糖タンパク質 (GP)
他の名前:
  • VSV-ZEBOV
ACTIVE_COMPARATOR:対照群(免疫学的補助研究)
ワクチン接種の対象となる接触者に対する 0 日目のワクチン接種
エボラ ザイール ワクチン (rVSVΔG-ZEBOV-GP、生、弱毒化) ≥ 7,200 万 PFU、組換え水疱性口内炎ウイルス (rVSV) のインディアナ株で構成され、VSV のエンベロープ糖タンパク質 (G) の欠失が表面に置き換えられていますエボラ ウイルス ザイール (ZEBOV) の Kikwit 1995 株の糖タンパク質 (GP)
他の名前:
  • VSV-ZEBOV

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
効能
時間枠:3週目
RT-PCR 陰性の参加者の割合
3週目
免疫補助研究
時間枠:接種後6ヶ月
抗 GP IgG レベル (FANG 参照技術)
接種後6ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
許容範囲
時間枠:PEP後7日目およびワクチン接種後7日目
悪影響の推定
PEP後7日目およびワクチン接種後7日目
フォローアップの喪失
時間枠:第6週
フォローアップ率の低下
第6週
体液性免疫応答
時間枠:接種後1ヶ月~3ヶ月
抗 GP IgG レベル (FANG 参照技術)
接種後1ヶ月~3ヶ月
中和抗体
時間枠:接種後1、3、6ヶ月
中和抗体レベル
接種後1、3、6ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予期された)

2021年10月17日

一次修了 (予期された)

2022年4月1日

研究の完了 (予期された)

2022年4月1日

試験登録日

最初に提出

2021年3月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年3月26日

最初の投稿 (実際)

2021年3月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年10月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年10月14日

最終確認日

2021年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

エボラウイルス病の臨床試験

  • Adelphi Values LLC
    Blueprint Medicines Corporation
    完了
    肥満細胞性白血病 (MCL) | 攻撃的な全身性肥満細胞症 (ASM) | SM w Assoc Clonal Hema Non-mast Cell Lineage Disease (SM-AHNMD) | くすぶり全身性肥満細胞症 (SSM) | 無痛性全身性肥満細胞症 (ISM) ISM サブグループが完全に募集されました
    アメリカ
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