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Auswirkungen wiederholter mesenchymaler Stammzellen (MSC) bei Patienten mit progressiver Multipler Sklerose (MSC-pMS)

26. März 2021 aktualisiert von: Hadassah Medical Organization

Klinische und immunologische Langzeitwirkungen wiederholter Injektionen mesenchymaler Stammzellen (MSC) bei Patienten mit progressiven Formen der Multiplen Sklerose (MS)

Eine offene prospektive Studie mit mehreren (alle 6–12 Monate) intrathekalen oder intravenösen Injektionen von autologem MSC bei Patienten mit progressiven Formen der MS (sekundär progredient, primär progredient oder schubförmig progredient), die auf die erste und zweite immunmodulatorische Behandlung nicht ansprachen Behandlungen und verschlechterte sich (mindestens 0,5 Grad auf der EDSS-Skala) im Jahr vor ihrer Aufnahme in unsere Studie oder erlitt mindestens einen schweren Rückfall ohne ausreichende Genesung.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine offene prospektive Studie mit mehreren intrathekalen oder intravenösen Injektionen von autologem MSC bei 24 Patienten mit progressiven Formen der MS (sekundär progredient, primär progredient oder schubförmig progredient), die nicht auf die erste und zweite Linie immunmodulatorischer Behandlungen ansprachen und deren Zustand sich verschlechterte (mindestens 0,5 Grad auf der EDSS-Skala) im Jahr vor ihrer Aufnahme in unsere Studie oder hatten mindestens einen schweren Rückfall ohne ausreichende Genesung. Die Patienten werden mit 1x10 Millionen MSC pro kg Körpergewicht intrathekal und intravenös behandelt und anschließend mit bis zu 8 Zyklen IT- oder IV-Injektionen von MSC (in der gleichen Dosis) in Abständen von 6 bis 12 Monaten. Die Dauer des Prozesses beträgt 4 Jahre.

Die Patienten werden während der gesamten Dauer der Studie alle drei Monate zur Sicherheitsbewertung und zur Änderung der Behinderungswerte (EDSS) nachuntersucht.

Die immunologische Analyse wird zu vier Zeitpunkten (Tag 1, Monat 1, Monat 3 und Monat 6) nach der ersten MSC-Behandlung durchgeführt und umfasst eine Fluoreszenzzellsortierungsanalyse (FACS), um die Anteile der Lymphozyten zu bewerten, die Immunmarker exprimieren Aktivierung oder des regulatorischen Zellphänotyps.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

24

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Einwilligende Patienten, die die Poser-Kriterien für eine eindeutige MS erfüllen
  2. Alter 18–70
  3. Männlich und weiblich
  4. EDSS-Rate 5,5–7,5 (mittlere bis hohe Behinderung)
  5. Versagen bei zwei Linien der derzeit verfügbaren registrierten immunmodulatorischen Behandlungen für MS. Das fehlende Ansprechen auf diese Behandlungen wurde entweder durch einen Anstieg des EDSS oder durch das Auftreten von mindestens zwei MS-Schüben im Jahr vor der Aufnahme festgestellt.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten, die in den letzten drei Monaten vor der Infusion mit zytotoxischen Medikamenten behandelt wurden.
  2. Patienten, die an einem erheblichen Herz-, Nieren- oder Leberversagen oder einer anderen Krankheit leiden, die den Patienten gefährden oder die Fähigkeit zur Interpretation der Ergebnisse beeinträchtigen könnte.
  3. Patienten mit aktiven Infektionen.
  4. Patienten mit kognitivem Rückgang oder Unfähigkeit, die Einverständniserklärung zu verstehen und zu unterschreiben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Wiederholte MSC-Behandlung bei MS-Patienten
Behandlung mit intrathekaler und intravenöser Injektion von autologem MSC (1 Million Zellen pro kg Körpergewicht)
Biologisch: Mesenchymale Stammzellen (MSC)
Wiederholte intrathekale und intravenöse Injektion autologer mesenchymaler Stammzellen (1 Million Zellen pro kg Körpergewicht) in Abständen von 6 Monaten.
Andere Namen:
  • MSC

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 48 Monate nach der ersten Behandlung
Um die Sicherheit und Verträglichkeit der wiederholten Behandlung mit MSCs bei progressiven MS-Patienten zu bewerten
48 Monate nach der ersten Behandlung
Die Veränderungen in der erweiterten Skala für den Behinderungsstatus (Expanded Disability Status Scale, EDSS) liegen auf einer Skala von 0 bis 10, höhere Werte zeigen eine Verschlechterung der Behinderung an.
Zeitfenster: 48 Monate
Um die Veränderungen im EDSS-Score (Expanded Disability Status Scale) nach wiederholten MSC-Behandlungen im Vergleich zur Einlaufphase zu bewerten.
48 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen im Prozentsatz der dreifach positiv gefärbten CD4/CD25/FoxP3-Zellen (T-regulatorische Zellen) nach MSC-Behandlung
Zeitfenster: bis zu 6 Monaten
Der Prozentsatz der dreifach positiv gefärbten CD4/CD25/FoxP3-Zellen wird 1 Tag, 1, 3 und 6 Monate nach der MSC-Behandlung in den mononukleären Zellen des peripheren Bluts getestet, die von MSC-behandelten Patienten mit einem fluoreszierenden Zellsortierer (FACS) gewonnen wurden und mit den Ausgangswerten (vor der Behandlung) für jeden Patienten verglichen. Die mittleren Nachbehandlungswerte werden zu jedem Zeitpunkt mit den jeweiligen Vorbehandlungswerten verglichen.
bis zu 6 Monaten
Veränderungen im Prozentsatz der CD3+CD69+-Zellen (aktivierte Lymphozyten) nach MSC-Behandlung
Zeitfenster: bis zu 6 Monaten
Der Prozentsatz an CD3+CD69+-Zellen (aktivierte Lymphozyten) wird in den mononukleären Zellen des peripheren Bluts getestet, die von MSC-behandelten Patienten unter Verwendung eines Fluoreszenzzellsortierers (FACS) 1 Tag, 1, 3 und 6 Monate nach der MSC-Behandlung erhalten wurden im Vergleich zu den Ausgangswerten (vor der Behandlung) für jeden Patienten. Die mittleren Nachbehandlungswerte werden zu jedem Zeitpunkt mit den jeweiligen Vorbehandlungswerten verglichen.
bis zu 6 Monaten
Veränderungen im Prozentsatz von CD11c+/CD86+/Lin- Zellen (dendritische Zellen und Antigen-präsentierende Makrophagen) nach MSC-Behandlung
Zeitfenster: bis zu 6 Monaten
Der Prozentsatz an CD11c+/CD86+/Lin-Zellen (dendritische Zellen und Antigen-präsentierende Makrophagen) wird in den mononukleären Zellen des peripheren Bluts, die von MSC-behandelten Patienten erhalten wurden, unter Verwendung eines Fluoreszenzzellsortierers (FACS) am 1., 1., 3. Tag getestet und 6 Monate nach der MSC-Behandlung und verglichen mit den Ausgangswerten (vor der Behandlung) für jeden Patienten. Die mittleren Nachbehandlungswerte werden zu jedem Zeitpunkt mit den jeweiligen Vorbehandlungswerten verglichen.
bis zu 6 Monaten
Veränderungen in der Proliferationsfähigkeit mononukleärer Zellen zu PHA nach MSC-Behandlung
Zeitfenster: bis zu 6 Monaten
Die Proliferationsfähigkeit mononukleärer Zellen zu PHA wird in den mononukleären Zellen des peripheren Bluts, die von mit MSC behandelten Patienten gewonnen wurden, unter Verwendung eines standardmäßigen proliferativen Thymidin-Aufnahmetests 1 Tag, 1, 3 und 6 Monate nach der MSC-Behandlung getestet und mit dem Ausgangswert verglichen ( vor der Behandlung) Werte für jeden Patienten. Der mittlere Wert nach der Behandlung (Proliferationsindex) wird zu jedem Zeitpunkt mit den jeweiligen Werten vor der Behandlung verglichen.
bis zu 6 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hadassah Medical Organization

Ermittler

  • Hauptermittler: Dimitrios Karussis, PhD, Hadassah HMO

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Januar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. März 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. März 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. März 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. März 2021

Zuletzt verifiziert

1. November 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MSC-MS-001

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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