Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkninger af gentagne mesenkymale stamceller (MSC) hos patienter med progressiv multipel sklerose (MSC-pMS)

26. marts 2021 opdateret af: Hadassah Medical Organization

Langsigtede kliniske og immunologiske virkninger af gentagne mesenkymale stamceller (MSC)-injektioner hos patienter med progressive former for multipel sklerose (MS)

Et åbent prospektivt studie med multiple (hver 6.-12. måned) intrathekale eller intravenøse injektioner af autolog MSC hos patienter med progressive former for MS (sekundær progressiv, primær progressiv eller recidiverende-progressiv), som ikke reagerede på første og anden linje af immunmodulerende behandlinger og forværredes (mindst 0,5 grader i EDSS-skalaen) i løbet af året før deres optagelse i vores undersøgelse eller havde mindst ét ​​større tilbagefald uden tilstrækkelig bedring.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Et åbent prospektivt studie med flere intrathekale eller intravenøse injektioner af autolog MSC i 24 patienter med progressive former for MS (sekundær progressiv, primær progressiv eller recidiverende-progressiv), som ikke reagerede på første og anden linje af immunmodulerende behandlinger og forværredes (mindst. 0,5 grader i EDSS-skalaen) i løbet af året før deres optagelse i vores undersøgelse eller havde mindst ét ​​større tilbagefald uden tilstrækkelig bedring. Patienterne vil blive behandlet med 1x10 millioner MSC pr. kg kropsvægt, intratekalt og intravenøst ​​og efterfølgende med op til 8 forløb med IT- eller IV-injektioner af MSC (i samme dosis), med intervaller på 6-12 måneder. Retssagens varighed er 4 år.

Patienterne vil blive fulgt op hver 3. måned i hele forsøgets varighed, for sikkerhedsvurdering og ændringer i handicapscore (EDSS).

Immunologisk analyse vil blive udført på 4 tidspunkter (dag 1, måned 1, måned 3 og måned 6) efter den første MSC-behandling og vil omfatte en fluorescerende cellesorteringsanalyse (FACS) for at evaluere proportionerne af lymfocytterne, der udtrykker immunmarkører aktivering eller af regulatorisk cellefænotype.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

24

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Samtykke patienter, der opfylder Poserens kriterier for sikker MS
  2. Alder 18-70
  3. Hankøn og hunkøn
  4. EDSS rate 5,5-7,5 (moderat til højt handicap)
  5. Manglende to linjer af de aktuelt tilgængelige registrerede immunmodulerende behandlinger for MS. Manglen på respons på disse behandlinger blev bestemt af enten en stigning i EDSS eller forekomsten af ​​mindst to tilbagefald af MS i løbet af året før inklusion.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter, der blev behandlet med cellegift i løbet af de sidste tre måneder forud for infusionen.
  2. Patienter, der lider af betydelig hjerte-, nyre- eller leversvigt eller enhver anden sygdom, der kan risikere patienten eller forstyrre evnen til at fortolke resultaterne.
  3. Patienter med aktive infektioner.
  4. Patienter med kognitiv tilbagegang eller manglende evne til at forstå og underskrive det informerede samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gentagen MSC-behandling hos MS-patienter
Behandling med intrathekal og intravenøs injektion af autolog MSC (1 million celler pr. kg kropsvægt)
Biologisk: Mesenkymale stamceller (MSC)
Gentagen intrathekal og intravenøs injektion af autologe mesenkymale stamceller (1 million celler pr. kg kropsvægt) med 6 måneders mellemrum.
Andre navne:
  • MSC

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Udseende af uønskede hændelser
Tidsramme: 48 måneder efter første behandling
At evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​MSCs gentagne behandling hos progressive MS-patienter
48 måneder efter første behandling
Ændringerne i Expanded Disability Status Scale (EDSS) score 0-10 skalaen, højere score viser forværring af handicap)
Tidsramme: 48 måneder
At evaluere ændringerne i Expanded Disability Status Scale (EDSS) score efter gentagne MSC-behandlinger sammenlignet med indkøringsperiode.
48 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i procentdelen af ​​CD4/CD25/FoxP3 tredobbelt positive farvede celler (T-regulatoriske celler), efter MSC-behandling
Tidsramme: op til 6 måneder
Procentdelen af ​​CD4/CD25/FoxP3 tredobbelt positive farvede celler vil blive testet i de perifere mononukleære blodceller opnået fra MSC-behandlede patienter ved hjælp af en fluorescerende celle sortering (FACS) 1 dag, 1, 3 og 6 måneder efter MSC-behandling og sammenlignet med baseline-værdier (før behandling) for hver patient. De gennemsnitlige værdier efter behandling vil blive sammenlignet med de respektive værdier før behandling på hvert tidspunkt.
op til 6 måneder
Ændringer i procentdelen af ​​CD3+CD69+-celler (aktiverede lymfocytter), efter MSC-behandling
Tidsramme: op til 6 måneder
Procentdelen af ​​CD3+CD69+-celler (aktiverede lymfocytter) vil blive testet i de mononukleære celler fra perifert blod opnået fra MSC-behandlede patienter ved hjælp af en fluorescerende cellesorteringsmaskine (FACS) 1 dag, 1, 3 og 6 måneder efter MSC-behandling og sammenlignet med baseline (før behandling) værdier for hver patient. De gennemsnitlige værdier efter behandling vil blive sammenlignet med de respektive værdier før behandling på hvert tidspunkt.
op til 6 måneder
Ændringer i procentdelen af ​​CD11c+/CD86+/Lin-celler (dendritiske celler og antigen-præsenterende makrofager), efter MSC-behandling
Tidsramme: op til 6 måneder
Procentdelen af ​​CD11c+/CD86+/Lin-celler (dendritiske celler og antigen-præsenterende makrofager) vil blive testet i de perifere blodmononukleære celler opnået fra MSC-behandlede patienter ved hjælp af en fluorescerende celle sortering (FACS) efter 1 dag, 1, 3 og 6 måneder efter MSC-behandling og sammenlignet med baseline-værdier (før behandling) for hver patient. De gennemsnitlige værdier efter behandling vil blive sammenlignet med de respektive værdier før behandling på hvert tidspunkt.
op til 6 måneder
Ændringer i mononukleære cellers spredningsevne til PHA efter MSC-behandling
Tidsramme: op til 6 måneder
Mononukleære cellers spredningsevne til PHA vil blive testet i de perifere mononukleære blodceller opnået fra MSC-behandlede patienter ved hjælp af en standard proliferativ Thymidin-optagelsesanalyse 1 dag, 1, 3 og 6 måneder efter MSC-behandling og sammenlignet med baseline ( før behandling) værdier for hver patient. Den gennemsnitlige værdi efter behandling (proliferationsindeks) vil blive sammenlignet med de respektive værdier før behandling på hvert tidspunkt.
op til 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hadassah Medical Organization

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Dimitrios Karussis, PhD, Hadassah HMO

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. januar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. marts 2021

Først opslået (Faktiske)

30. marts 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. marts 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. marts 2021

Sidst verificeret

1. november 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MSC-MS-001

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Multipel sclerose

  • City of Hope Medical Center
    National Cancer Institute (NCI)
    Aktiv, ikke rekrutterende
    Brentuximab Vedotin og Nivolumab til behandling af patienter med klassisk Hodgkin-lymfom i tidlige stadier
    Klassisk Hodgkin lymfom | Lymfocytrigt klassisk Hodgkin-lymfom | Ann Arbor Stage IB Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage II Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage IIA Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage IIB Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage I Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage I Mixed Cellularity Klassisk Hodgkin-lymfom og andre forhold
    Forenede Stater

Kliniske forsøg med Mesenkymale stamceller (MSC)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Greece

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner