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새로 진단된 중등도 및 고위험 DLBCL 환자에서 Tafasitamab + Lenalidomide + R-CHOP 대 R-CHOP (frontMIND)

2026년 3월 27일 업데이트: Incyte Corporation

3상, 다기관, 무작위배정, 이중맹검, 위약대조 임상시험, 이전에 치료받지 않은, 새로 치료된 중등도 및 고위험 환자에서 R-CHOP와 R-CHOP 외에 타파시타맙과 레날리도마이드의 효능 및 안전성을 비교하는 임상시험 미만성 거대 B세포 림프종(DLBCL) 진단

R-CHOP(rituximab, cyclophosphamide, doxorubicin, vincristine, 및 프레드니손) 새로 진단된 DLBCL을 가진 이전에 치료받지 않은 중등도 및 고위험 환자의 R-CHOP 대

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

899

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연락처 및 위치

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연구 장소

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  • 루마니아
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      • Bucharest, 루마니아
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    • Maryland
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        • MorphoSys Research Site
      • Columbia, Maryland, 미국, 21044
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    • Michigan
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      • Kansas City, Missouri, 미국, 64132
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      • Lebanon, New Hampshire, 미국, 03755
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    • New Jersey
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      • Buffalo, New York, 미국, 14263
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      • Rochester, New York, 미국, 14642
        • MorphoSys Research Site
    • Ohio
      • Canton, Ohio, 미국, 44718
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    • Oregon
      • Eugene, Oregon, 미국, 97401
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    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, 미국, 17822-4910
        • MorphoSys Research Site
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, 미국, 37404
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      • Germantown, Tennessee, 미국, 38138
        • MorphoSys Research Site
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37203
        • MorphoSys Research Site
    • Texas
      • Austin, Texas, 미국, 78745
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      • Bedford, Texas, 미국, 76022
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      • Denison, Texas, 미국, 75020
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      • Fort Worth, Texas, 미국, 76104
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        • MorphoSys Research Site
    • Utah
      • Ogden, Utah, 미국, 84405
        • MorphoSys Research Site
      • Salt Lake City, Utah, 미국, 84112
        • MorphoSys Research Site
    • Virginia
      • Gainesville, Virginia, 미국, 20155
        • MorphoSys Research Site
      • Roanoke, Virginia, 미국, 24014
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      • Virginia Beach, Virginia, 미국, 23456
        • MorphoSys Research Site
    • Washington
      • Olympia, Washington, 미국, 98502
        • MorphoSys Research Site
      • Tacoma, Washington, 미국, 98405
        • MorphoSys Research Site
    • Wisconsin
      • Marshfield, Wisconsin, 미국, 54449
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  • 세르비아
      • Belgrade, 세르비아, 11 000
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      • Belgrade, 세르비아, 11 080
        • MorphoSys Research Site
      • Kamenitz, 세르비아, 21204
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      • Novi Sad, 세르비아
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  • 스페인
      • Badalona, 스페인, 08916
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      • Barcelona, 스페인, 08035
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      • Barcelona, 스페인, 08908
        • MorphoSys Research Site
      • Girona, 스페인, 17007
        • MorphoSys Research Site
      • Jerez de la Frontera, 스페인, 11407
        • MorphoSys Research Site
      • Lugo, 스페인, 27003
        • MorphoSys Research Site
      • Madrid, 스페인, 28040
        • MorphoSys Research Site
      • Madrid, 스페인, 28223
        • MorphoSys Research Site
      • Madrid, 스페인, 28050
        • MorphoSys Research Site
      • Madrid, 스페인, 28041
        • MorphoSys Research Site
      • Madrid, 스페인, 28034
        • MorphoSys Research Site
      • Pamplona, 스페인, 31008
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      • Salamanca, 스페인, 37007
        • MorphoSys Research Site
      • Seville, 스페인, 41009
        • MorphoSys Research Site
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        • MorphoSys Research Site
      • Seville, 스페인, 41014
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      • Valencia, 스페인, 46017
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      • Vitoria-Gasteiz, 스페인, 01009
        • MorphoSys Research Site
  • 슬로바키아
      • Bratislava, 슬로바키아, 83310
        • MorphoSys Research Site
      • Košice, 슬로바키아, 04166
        • MorphoSys Research Site
  • 아르헨티나
      • Buenos Aires, 아르헨티나, C1118AAT
        • MorphoSys Research Site
      • Buenos Aires, 아르헨티나, C1181ACH
        • MorphoSys Research Site
      • Cipolletti, 아르헨티나, 8324
        • MorphoSys Research Site
      • Rosario, 아르헨티나, 2000
        • MorphoSys Research Site
      • San Miguel de Tucumán, 아르헨티나, T4000IVL
        • MorphoSys Research Site
  • 아일랜드
      • Dublin, 아일랜드
        • MorphoSys Research Site
      • Limerick, 아일랜드
        • MorphoSys Research Site
  • 영국
      • Aberdeen, 영국, AB25 2ZN
        • MorphoSys Research Site
      • Bath, 영국, BA1 3NG
        • MorphoSys Research Site
      • Birmingham, 영국, B15 2TH
        • MorphoSys Research Site
      • Bristol, 영국, BS2 8ED
        • MorphoSys Research Site
      • London, 영국, EC1M 6BQ
        • MorphoSys Research Site
      • London, 영국, SM2 5PT
        • MorphoSys Research Site
      • London, 영국, SW3 6JJ
        • MorphoSys Research Site
      • Nottingham, 영국, NG5 1PB
        • MorphoSys Research Site
      • Sutton, 영국, SW17 0QT
        • MorphoSys Research Site
      • Wolverhampton, 영국, WV10 0QP
        • MorphoSys Research Site
  • 오스트리아
      • Innsbruck, 오스트리아, 6020
        • MorphoSys Research Site
      • Linz, 오스트리아, 4010
        • MorphoSys Research Site
      • Linz, 오스트리아, 4021
        • MorphoSys Research Site
      • Rankweil, 오스트리아, 6830
        • MorphoSys Research Site
      • Sankt Pölten, 오스트리아, 3100
        • MorphoSys Research Site
      • Vienna, 오스트리아, 1090
        • MorphoSys Research Site
      • Vienna, 오스트리아, 1140
        • MorphoSys Research Site
  • 우크라이나
      • Cherkasy, 우크라이나, 18009
        • MorphoSys Research Site
      • Chernihiv, 우크라이나, 14029
        • MorphoSys Research Site
      • Kharkiv, 우크라이나, 61070
        • MorphoSys Research Site
      • Kyiv, 우크라이나, 03022
        • MorphoSys Research Site
      • Kyiv, 우크라이나, 03115
        • MorphoSys Research Site
      • Kyiv, 우크라이나, 03680
        • MorphoSys Research Site
  • 이스라엘
      • Beersheba, 이스라엘, 8410101
        • MorphoSys Research Site
      • Haifa, 이스라엘, 31096
        • MorphoSys Research Site
      • Jerusalem, 이스라엘, 9112001
        • MorphoSys Research Site
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        • MorphoSys Research Site
      • Ramat Gan, 이스라엘
        • MorphoSys Research Site
      • Tel Aviv, 이스라엘, 6423906
        • MorphoSys Research Site
  • 이탈리아
      • Bergamo, 이탈리아, 24127
        • MorphoSys Research Site
      • Brescia, 이탈리아, 25123
        • MorphoSys Research Site
      • Candiolo, 이탈리아, 10060
        • MorphoSys Research Site
      • Catania, 이탈리아, 95123
        • MorphoSys Research Site
      • Forlì, 이탈리아, 47014
        • MorphoSys Research Site
      • Genoa, 이탈리아, 16132
        • MorphoSys Research Site
      • Lecce, 이탈리아, 73100
        • MorphoSys Research Site
      • Milan, 이탈리아, 20141
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      • Novara, 이탈리아, 28100
        • MorphoSys Research Site
      • Orbassano, 이탈리아, 10043
        • MorphoSys Research Site
      • Padua, 이탈리아, 35128
        • MorphoSys Research Site
      • Palermo, 이탈리아, 90146
        • MorphoSys Research Site
      • Pavia, 이탈리아, 27100
        • MorphoSys Research Site
      • Ravenna, 이탈리아, 48121
        • MorphoSys Research Site
      • Rimini, 이탈리아, 47923
        • MorphoSys Research Site
      • Rozzano, 이탈리아, 20089
        • MorphoSys Research Site
      • Siena, 이탈리아, 15121
        • MorphoSys Research Site
      • Siena, 이탈리아, 53100
        • MorphoSys Research Site
      • Terni, 이탈리아, 05100
        • MorphoSys Research Site
      • Tricase, 이탈리아, 73039
        • MorphoSys Research Site
      • Trieste, 이탈리아, 34129
        • MorphoSys Research Site
      • Turin, 이탈리아, 10126
        • MorphoSys Research Site
  • 일본
      • Fukuoka, 일본, 810-8563
        • MorphoSys Research Site
      • Gifu, 일본, 500-8513
        • MorphoSys Research Site
      • Ibaraki, 일본, 311-3193
        • MorphoSys Research Site
      • Isehara, 일본, 259-1193
        • MorphoSys Research Site
      • Kagoshima, 일본, 890-8520
        • MorphoSys Research Site
      • Nagoya, 일본, 466-8650
        • MorphoSys Research Site
      • Narita-shi, 일본, 286-8520
        • MorphoSys Research Site
      • Okayama, 일본, 701-1192
        • MorphoSys Research Site
      • Osaka, 일본, 565-0871
        • MorphoSys Research Site
      • Osakasayama-shi, 일본, 589-8511
        • MorphoSys Research Site
      • Sapporo, 일본, 003-0804
        • MorphoSys Research Site
      • Tachikawa, 일본, 190-0014
        • MorphoSys Research Site
      • Tokyo, 일본, 113-8603
        • MorphoSys Research Site
      • Tokyo, 일본, 142-8666
        • MorphoSys Research Site
      • Tokyo, 일본, 162-8666
        • MorphoSys Research Site
      • Tsu, 일본, 514-8507
        • MorphoSys Research Site
  • 체코
      • Brno, 체코, 625 00
        • MorphoSys Research Site
      • Hradec Králové, 체코, 500 05
        • MorphoSys Research Site
      • Olomouc, 체코, 775 20
        • MorphoSys Research Site
      • Ostrava, 체코, 708 52
        • MorphoSys Research Site
      • Prague, 체코, 100 34
        • MorphoSys Research Site
      • Prague, 체코, 110 00
        • MorphoSys Research Site
      • Prague, 체코, 150 06
        • MorphoSys Research Site
  • 캐나다
      • Halifax, 캐나다, B3H 2A7
        • MorphoSys Research Site
      • London, 캐나다, N6A 5W9
        • MorphoSys Research Site
      • Montreal, 캐나다, H3T 1E2
        • MorphoSys Research Site
      • Saskatoon, 캐나다, S7N 4H4
        • MorphoSys Research Site
      • Sherbrooke, 캐나다, J1G 2E8
        • MorphoSys Research Site
  • 콜롬비아
      • Medellín, 콜롬비아, 050034
        • MorphoSys Research Site
      • Valledupar, 콜롬비아, 20001
        • MorphoSys Research Site
  • 태국
      • Bangkok, 태국, 10400
        • MorphoSys Research Site
      • Bangkok, 태국, 10500
        • MorphoSys Research Site
      • Chiang Mai, 태국, 50200
        • MorphoSys Research Site
      • Khon Kaen, 태국, 40000
        • MorphoSys Research Site
      • Pathum Thani, 태국, 12120
        • MorphoSys Research Site
  • 터키 (Türkiye)
      • Ankara, 터키 (Türkiye), 06590
        • MorphoSys Research Site
      • Ankara, 터키 (Türkiye)
        • MorphoSys Research Site
      • Izmir, 터키 (Türkiye), 35100
        • MorphoSys Research Site
      • Malatya, 터키 (Türkiye), 44280
        • MorphoSys Research Site
      • Mersin, 터키 (Türkiye), 33343
        • MorphoSys Research Site
      • İzmit, 터키 (Türkiye), 41380
        • MorphoSys Research Site
  • 폴란드
      • Lodz, 폴란드
        • MorphoSys Research Site
      • Warsaw, 폴란드, 02-781
        • MorphoSys Research Site
  • 프랑스
      • Amiens, 프랑스, 14033
        • MorphoSys Research Site
      • Bordeaux, 프랑스, 33074
        • MorphoSys Research Site
      • Bordeaux, 프랑스, 33076
        • MorphoSys Research Site
      • La Tronche, 프랑스, 38700
        • MorphoSys Research Site
      • Le Chesnay, 프랑스
        • MorphoSys Research Site
      • Le Mans, 프랑스, 72037
        • MorphoSys Research Site
      • Lille, 프랑스, 59020
        • MorphoSys Research Site
      • Limoges, 프랑스, 87042
        • MorphoSys Research Site
      • Marseille, 프랑스, 13385
        • MorphoSys Research Site
      • Nantes, 프랑스, 44093
        • MorphoSys Research Site
      • Poitiers, 프랑스, 86021
        • MorphoSys Research Site
      • Quimper, 프랑스, 29107
        • MorphoSys Research Site
      • Saint-Priest-en-Jarez, 프랑스, 42270
        • MorphoSys Research Site
      • Vandœuvre-lès-Nancy, 프랑스
        • MorphoSys Research Site
      • Vannes, 프랑스, 56017
        • MorphoSys Research Site
    • Cedex 9
      • Caen, Cedex 9, 프랑스
        • MorphoSys Research Site
    • Pessac Cedax
      • Bordeau, Pessac Cedax, 프랑스
        • MorphoSys Research Site
  • 필리핀 제도
      • Manila, 필리핀 제도, 1000
        • MorphoSys Research Site
      • Pasig, 필리핀 제도, 1605
        • MorphoSys Research Site
      • Quezon City, 필리핀 제도, 1112
        • MorphoSys Research Site
  • 헝가리
      • Budapest, 헝가리, 1085
        • MorphoSys Research Site
      • Budapest, 헝가리, H-1122
        • MorphoSys Research Site
      • Debrecen, 헝가리, 4032
        • MorphoSys Research Site
      • Győr, 헝가리, 9024
        • MorphoSys Research Site
      • Nyíregyháza, 헝가리
        • MorphoSys Research Site
      • Pécs, 헝가리, H-7624
        • MorphoSys Research Site
  • 호주
      • Adelaide, 호주, 5000
        • MorphoSys Research Site
      • Ballarat, 호주, 3353
        • MorphoSys Research Site
      • Birtinya, 호주, 4575
        • MorphoSys Research Site
      • Brisbane, 호주, 4101
        • MorphoSys Research Site
      • Canberra, 호주, 2605
        • MorphoSys Research Site
      • Clayton, 호주, 3168
        • MorphoSys Research Site
      • Frankston, 호주, VIC 3199
        • MorphoSys Research Site
      • Geelong, 호주, 3220
        • MorphoSys Research Site
      • Gold Coast, 호주, QLD 4217
        • MorphoSys Research Site
      • Gosford, 호주, 2250
        • MorphoSys Research Site
      • Greenslopes, 호주, 4120
        • MorphoSys Research Site
      • Hobart, 호주, 7000
        • MorphoSys Research Site
      • Kingswood, 호주, 2747
        • MorphoSys Research Site
      • Kogarah, 호주, 2217
        • MorphoSys Research Site
      • Launceston, 호주, TAS 7250
        • MorphoSys Research Site
      • Malvern, 호주, 3144
        • MorphoSys Research Site
      • Melbourne, 호주, 3065
        • MorphoSys Research Site
      • Melbourne, 호주, 3084
        • MorphoSys Research Site
      • Nedlands, 호주, 6009
        • MorphoSys Research Site
      • Perth, 호주, 6000
        • MorphoSys Research Site
      • Perth, 호주, 6150
        • MorphoSys Research Site
      • Richmond, 호주, 3121
        • MorphoSys Research Site
      • St Albans, 호주, 3021
        • MorphoSys Research Site
      • Sydney, 호주, 2050
        • MorphoSys Research Site
      • Sydney, 호주, 2145
        • MorphoSys Research Site
      • Townsville, 호주, 4817
        • MorphoSys Research Site
      • Wahroonga, 호주, 8833
        • MorphoSys Research Site
      • Waratah, 호주, 2298
        • MorphoSys Research Site
      • Wollongong, 호주, 2500
        • MorphoSys Research Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

주요 포함 기준:

  • 2016년 세계보건기구(WHO) 림프종 신생물 분류에 따른 다음 진단 중 하나를 포함하여 국소 생검으로 입증된 CD20 양성 DLBCL을 가진 이전에 치료받지 않은 환자가 자격이 있습니다.

    1. DLBCL, GCB 유형을 포함한 NOS, ABC 유형
    2. T 세포가 풍부한 대형 BCL
    3. 엡스타인-바 바이러스 양성 DLBCL, NOS
    4. 역형성 림프종 키나아제(ALK) 양성 큰 BCL
    5. 인간 헤르페스 바이러스-8(HHV8) 양성 DLBCL, NOS
    6. MYC 및 B-세포 림프종 2(BCL2) 및/또는 B-세포 림프종 6(BCL6) 재배열이 있는 고급 BCL(이중 적중 또는 삼중 적중 림프종). 참고: 환자는 R-CHOP에 적합한 후보여야 합니다. 연구자가 알려진 이중 또는 삼중 적중 림프종(HGBL) 환자를 더 공격적으로 치료해야 한다고 판단하는 경우(예: 용량 조정된 에토포사이드, 프레드니손, 빈크리스틴, 시클로포스파미드, 독소루비신 및 리툭시맙[DA-EPOCH-R] 또는 시클로포스파미드, 빈크리스틴, 독소루비신 및 덱사메타손(CVAD)에 이어 메토트렉세이트 및 시타라빈[Hyper CVAD]), 이 환자는 적합한 것으로 간주되지 않습니다. 이 연구를 위해
    7. 모든 등급의 여포성 림프종(FL), 위 MALT 림프종 또는 비위 MALT 림프종과 공존하는 DLBCL
    8. FL 등급 3b
  • 후향적 중앙 병리학 검토를 위해 전송된 보관 또는 새로 수집된 종양 조직의 가용성
  • IPI 상태 3~5(>60세 환자의 경우) 또는 aaIPI 2~3(≤60세 환자의 경우)
  • DLBCL 진단 날짜(국소 병리학 보고서에 따라 림프종을 포함하는 첫 번째 생검 검체 날짜)와 치료 시작(C1D1) ≤ 28일 사이의 시간으로 정의되는 치료 간격에 대한 진단
  • 0, 1 또는 2의 ECOG 수행 상태
  • 좌심실 박출률이 기관 정상 범위의 하한과 같거나 크며, 국소 심초음파 또는 심장 다중 게이트 획득(MUGA) 스캔으로 평가됩니다.
  • 적절한 혈액학적 기능
  • 여성 참여자: 금욕(이성간 성관계 자제) 또는 피임법 사용, 모유 수유 및 난자 기증 자제에 동의 연구 과정 동안 및 연구 요법이 종료된 후 진행 중인 임신 검사에 대한 동의
  • 남성참가자 : 금욕(이성간 성교 자제) 또는 콘돔사용 동의 및 정자기증 자제 동의

주요 배제 기준:

  • WHO 2016 림프종 종양 분류에 따른 기타 조직학적 유형의 림프종, 예: 원발성 종격동(흉선) 대형 B 세포 림프종, 버킷 림프종, BCL, 분류 불가능, DLBCL과 고전적 호지킨 림프종(회색대 림프종) 사이의 중간 특징 ; 원발성 삼출성 림프종; 원발성 피부 DLBCL, 다리 유형; CNS의 기본 DLBCL; CLL 또는 무통성 림프종에서 발생하는 DLBCL

  • 다음을 제외한 이전의 비혈액학적 악성 종양의 병력:

    1. 치료 목적으로 치료되고 스크리닝 전 2년 이상 활성 질환의 증거가 없는 악성 종양
    2. 현재 질병의 증거가 없거나 적절하게 조절된 비흑색종성 피부암 없이 적절하게 치료된 악성 흑자 흑색종
    3. 현재 질병의 증거가 없는 적절하게 치료된 상피내암종
  • 허용된 전단계 치료를 제외하고 C1D1 시작 이전의 모든 전신 항림프종 및/또는 연구 요법
  • 안트라사이클린의 사전 수령을 포함하여 R-CHOP의 개별 구성 요소에 대한 금기
  • 알려진 CNS 림프종 침범
  • 활동성 또는 잠복성 결핵이 의심되는 환자를 포함하여 스크리닝 시 알려진 활동성 전신 세균, 바이러스, 진균 또는 기타 감염(양성 인터페론-감마 방출 분석으로 확인됨)
  • 임상적으로 유의한 심혈관, CNS 및/또는 기타 전신 질환의 병력 또는 증거로 연구자의 의견으로는 연구 참여가 불가능하거나 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 환자의 능력을 손상시킬 수 있음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: R-CHOP 외에 타파시타맙 + 레날리도마이드

환자는 R-CHOP 외에 타파시타맙과 레날리도마이드를 21일 주기로 6회 투여받게 됩니다.

타파시타맙 용량: 12 mg/kg 체중. 각 21일 주기(주기 1-6)는 1일, 8일 및 15일에 타파시타맙 IV 주입으로 구성됩니다.

레날리도마이드 용량: 각 21일 주기의 1-10일에 1일 1회 os당(경구) 시작 용량으로 25mg

R-CHOP 용량: Rituximab(또는 현지에서 승인된 바이오시밀러) 375mg/m2, 매 21일 주기의 IV Day 1; 시클로포스파미드 750 mg/m2, IV 21일 주기의 제1일; 독소루비신 50mg/m2, IV 21일 주기의 1일; Vincristine 1.4mg/m2(최대 2mg) IV 21일 주기의 1일; 프레드니손/프레드니솔론 100mg/일, os당, 매 21일 주기의 1-5일
의약품: 리툭시맙
Rituximab IV 주입은 각 팔에 지정된 일정에 따라 투여됩니다.
의약품: 사이클로포스파마이드
Cyclophosphamide IV 주입은 각 팔에 지정된 일정에 따라 투여됩니다.
의약품: 독소루비신
독소루비신 IV 주입은 각 팔에 지정된 일정에 따라 투여됩니다.
의약품: 프레드니손
프레드니손 PO는 각 팔에 지정된 일정에 따라 관리됩니다.
의약품: 빈크리스틴
Vincristine IV 주입은 각 팔에 지정된 일정에 따라 투여됩니다.
의약품: 타파시타맙
Tafasitamab IV 주입은 각 팔에 지정된 일정에 따라 투여됩니다.
다른 이름들:
  • 몬주비
의약품: 레날리도마이드
레날리도마이드 PO는 해당 부문에 지정된 일정에 따라 투여됩니다.
위약 비교기: R-CHOP 외에 타파시타맙 위약 + 레날리도마이드 위약

환자는 6개의 21일 주기 동안 R-CHOP 외에 타파시타맙 위약과 레날리도마이드 위약을 받게 됩니다.

타파시타맙 위약: 0.9% 식염수 각 21일 주기의 1일, 8일 및 15일

레날리도마이드 위약: 각 21일 주기의 1-10일

R-CHOP 용량: Rituximab(또는 현지에서 승인된 바이오시밀러) 375mg/m2, 매 21일 주기의 IV Day 1; 시클로포스파미드 750 mg/m2, IV 21일 주기의 제1일; 독소루비신 50mg/m2, IV 21일 주기의 1일; Vincristine 1.4mg/m2(최대 2mg) IV 21일 주기의 1일; 프레드니손/프레드니솔론 100mg/일, os당, 매 21일 주기의 1-5일
의약품: 리툭시맙
Rituximab IV 주입은 각 팔에 지정된 일정에 따라 투여됩니다.
의약품: 사이클로포스파마이드
Cyclophosphamide IV 주입은 각 팔에 지정된 일정에 따라 투여됩니다.
의약품: 독소루비신
독소루비신 IV 주입은 각 팔에 지정된 일정에 따라 투여됩니다.
의약품: 프레드니손
프레드니손 PO는 각 팔에 지정된 일정에 따라 관리됩니다.
의약품: 빈크리스틴
Vincristine IV 주입은 각 팔에 지정된 일정에 따라 투여됩니다.
의약품: 타파시타맙 위약
0.9% 식염수 IV 주입은 각 팔에 지정된 일정에 따라 시행됩니다.
의약품: 레날리도마이드 위약
레날리도마이드 PO에 대한 위약 매칭은 각 부문에 지정된 일정에 따라 시행됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
PFS-INV
기간: 무작위 배정 날짜부터 진행성 질환 또는 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간. 이 시험에서 1차 평가변수는 연구자가 평가한 PFS입니다(최대 43개월).
악성 림프종에 대한 루가노 반응 기준을 사용하여 조사자가 평가한 무진행 생존율
무작위 배정 날짜부터 진행성 질환 또는 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간. 이 시험에서 1차 평가변수는 연구자가 평가한 PFS입니다(최대 43개월).

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
EFS-INV
기간: 무작위 배정부터 INV에서 평가한 질병 진행 또는 재발의 첫 번째 발생까지, 새로운 항림프종 치료 시작 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생하는 시점까지(최대 43개월)
악성 림프종에 대한 루가노 반응 기준을 사용하여 조사자가 평가한 사건 없는 생존
무작위 배정부터 INV에서 평가한 질병 진행 또는 재발의 첫 번째 발생까지, 새로운 항림프종 치료 시작 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생하는 시점까지(최대 43개월)
운영체제
기간: 무작위 배정부터 모든 원인으로 인한 사망일까지(최대 62개월)
전반적인 생존
무작위 배정부터 모든 원인으로 인한 사망일까지(최대 62개월)
BIRC에 의한 EOT에서의 대사성 PET 음성 CR-레이트
기간: 치료 종료, 마지막 투여 후 4-8주
대사성 PET 음성 CR 비율은 BIRC에서 치료 종료 시 수행한 PET/CT를 기준으로 한 Lugano 2014 기준에 따라 대사성 PET 음성 CR을 달성한 환자의 비율로 정의됩니다.
치료 종료, 마지막 투여 후 4-8주
INV에 의한 EOT에서의 대사성 PET 음성 CR-율
기간: 치료 종료, 마지막 투여 후 4-8주
조사자가 치료 종료 시 수행한 PET/CT를 기반으로 한 Lugano 2014 기준에 따라 대사성 PET 음성 CR을 달성한 환자의 비율로 정의된 대사성 PET 음성 CR 비율
치료 종료, 마지막 투여 후 4-8주
PFS 3년
기간: 무작위 배정 후 36개월
연구자가 평가한 무진행 생존
무작위 배정 후 36개월
3년차 EFS
기간: 무작위 배정 후 36개월
조사자가 평가한 사건 없는 생존
무작위 배정 후 36개월
OS 3년
기간: 무작위 배정 후 36개월
전반적인 생존
무작위 배정 후 36개월
EOT에서 INV에 따른 ORR
기간: 치료 종료 후 6 ± 2주
INV에 의한 치료 종료 시 평가를 기반으로 한 Lugano 2014 기준에 따라 CR 또는 PR 환자의 비율로 정의된 전체 반응률
치료 종료 후 6 ± 2주
다음 항림프종 치료(TTNT)까지의 시간
기간: 무작위 배정 날짜부터 다음 항림프종 요법 시작(질병 진행, 치료 독성 및 환자 선호도를 포함한 모든 이유) 또는 어떤 원인으로 인한 사망까지(먼저 도래하는 모든 것)(최대 43개월)
TTNT는 무작위 배정 날짜부터 다음 항림프종 요법 시작(질병 진행, 치료 독성 및 환자 선호도를 포함한 모든 이유) 또는 어떤 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 정의됩니다.
무작위 배정 날짜부터 다음 항림프종 요법 시작(질병 진행, 치료 독성 및 환자 선호도를 포함한 모든 이유) 또는 어떤 원인으로 인한 사망까지(먼저 도래하는 모든 것)(최대 43개월)
시험자가 평가한 완전 반응(CR) 기간
기간: 문서화된 CR이 처음 발생한 날짜부터 모든 원인으로 인한 진행, 재발 또는 사망 날짜 중 더 이른 날짜까지(최대 43개월)
CR 기간은 문서화된 CR이 처음 발생한 날짜부터 모든 원인으로 인한 진행, 재발 또는 사망 날짜 중 가장 빠른 BOR(최상의 종합 반응) 환자 하위 그룹의 날짜까지의 시간으로 정의됩니다. CR의.
문서화된 CR이 처음 발생한 날짜부터 모든 원인으로 인한 진행, 재발 또는 사망 날짜 중 더 이른 날짜까지(최대 43개월)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Incyte Corporation

수사관

  • 연구 책임자: Incyte Medical Director, Incyte Corporation

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 5월 11일

기본 완료 (추정된)

2026년 9월 1일

연구 완료 (추정된)

2027년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 3월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 3월 26일

처음 게시됨 (실제)

2021년 4월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 4월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 3월 27일

마지막으로 확인됨

2026년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • MOR208C310
  • 2022-500237-92-00 (레지스트리 식별자: EU CT Number)
  • 2020-002990-84 (EudraCT 번호)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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