Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Tafasitamab + lenalidomid + R-CHOP w porównaniu z R-CHOP u nowo zdiagnozowanych pacjentów z DLBCL wysokiego pośredniego i wysokiego ryzyka (frontMIND)

29 lutego 2024 zaktualizowane przez: MorphoSys AG

Wieloośrodkowe, randomizowane badanie III fazy z podwójnie ślepą próbą i grupą kontrolną otrzymującą placebo, porównujące skuteczność i bezpieczeństwo stosowania tafazytamabu z lenalidomidem jako dodatku do R-CHOP w porównaniu z R-CHOP u wcześniej nieleczonych pacjentów z grupy wysokiego pośredniego ryzyka i wysokiego ryzyka z nowo- zdiagnozowano rozlanego chłoniaka z dużych komórek B (DLBCL)

Jest to wieloośrodkowe, randomizowane badanie III fazy z podwójnie ślepą próbą, kontrolowane placebo, mające na celu porównanie skuteczności i bezpieczeństwa humanizowanego przeciwciała monoklonalnego anty-CD19, tafasitamabu i lenalidomidu, jako dodatku do R-CHOP (rytuksymab, cyklofosfamid, doksorubicyna, winkrystyna, i prednizon) w porównaniu z R-CHOP u wcześniej nieleczonych pacjentów z grupy wysokiego pośredniego i wysokiego ryzyka z nowo rozpoznaną DLBCL

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

899

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Argentyna
      • Buenos Aires, Argentyna, C1118AAT
        • MorphoSys Research Site
      • Buenos Aires, Argentyna, C1181ACH
        • MorphoSys Research Site
      • Cipolletti, Argentyna, 8324
        • MorphoSys Research Site
      • Rosario, Argentyna, 2000
        • MorphoSys Research Site
      • San Miguel de Tucuman, Argentyna, T4000IVL
        • MorphoSys Research Site
  • Australia
      • Adelaide, Australia, 5000
        • MorphoSys Research Site
      • Ballarat, Australia, 3353
        • MorphoSys Research Site
      • Birtinya, Australia, 4575
        • MorphoSys Research Site
      • Brisbane, Australia, 4101
        • MorphoSys Research Site
      • Canberra, Australia, 2605
        • MorphoSys Research Site
      • Clayton, Australia, 3168
        • MorphoSys Research Site
      • Frankston, Australia, VIC 3199
        • MorphoSys Research Site
      • Geelong, Australia, 3220
        • MorphoSys Research Site
      • Gold Coast, Australia, QLD 4217
        • MorphoSys Research Site
      • Gosford, Australia, 2250
        • MorphoSys Research Site
      • Greenslopes, Australia, 4120
        • MorphoSys Research Site
      • Hobart, Australia, 7000
        • MorphoSys Research Site
      • Kingswood, Australia, 2747
        • MorphoSys Research Site
      • Kogarah, Australia, 2217
        • MorphoSys Research Site
      • Launceston, Australia, TAS 7250
        • MorphoSys Research Site
      • Malvern, Australia, 3144
        • MorphoSys Research Site
      • Melbourne, Australia, 3065
        • MorphoSys Research Site
      • Melbourne, Australia, 3084
        • MorphoSys Research Site
      • Nedlands, Australia, 6009
        • MorphoSys Research Site
      • Perth, Australia, 6000
        • MorphoSys Research Site
      • Perth, Australia, 6150
        • MorphoSys Research Site
      • Richmond, Australia, 3121
        • MorphoSys Research Site
      • St. Albans, Australia, 3021
        • MorphoSys Research Site
      • Sydney, Australia, 2050
        • MorphoSys Research Site
      • Sydney, Australia, 2145
        • MorphoSys Research Site
      • Townsville, Australia, 4817
        • MorphoSys Research Site
      • Wahroonga, Australia, 8833
        • MorphoSys Research Site
      • Waratah, Australia, 2298
        • MorphoSys Research Site
      • Wollongong, Australia, 2500
        • MorphoSys Research Site
  • Austria
      • Innsbruck, Austria, 6020
        • MorphoSys Research Site
      • Linz, Austria, 4010
        • MorphoSys Research Site
      • Linz, Austria, 4021
        • MorphoSys Research Site
      • Rankweil, Austria, 6830
        • MorphoSys Research Site
      • St. Poelten, Austria, 3100
        • MorphoSys Research Site
      • Vienna, Austria, 1090
        • MorphoSys Research Site
      • Vienna, Austria, 1140
        • MorphoSys Research Site
  • Czechy
      • Brno, Czechy, 625 00
        • MorphoSys Research Site
      • Hradec Králové, Czechy, 500 05
        • MorphoSys Research Site
      • Olomouc, Czechy, 775 20
        • MorphoSys Research Site
      • Ostrava, Czechy, 708 52
        • MorphoSys Research Site
      • Prague, Czechy, 100 34
        • MorphoSys Research Site
      • Prague, Czechy, 110 00
        • MorphoSys Research Site
      • Prague, Czechy, 150 06
        • MorphoSys Research Site
  • Federacja Rosyjska
      • Kazan, Federacja Rosyjska, 420029
        • MorphoSys Research Site
      • Moscow, Federacja Rosyjska
        • MorphoSys Research Site
      • Novosibirsk, Federacja Rosyjska, 630087
        • MorphoSys Research Site
      • Petrozavodsk, Federacja Rosyjska
        • MorphoSys Research Site
      • Saint Petersburg, Federacja Rosyjska, 197341
        • MorphoSys Research Site
      • Saint Petersburg, Federacja Rosyjska, 197758
        • MorphoSys Research Site
      • Saint Petersburg, Federacja Rosyjska
        • MorphoSys Research Site
      • UFA, Federacja Rosyjska
        • MorphoSys Research Site
  • Filipiny
      • Manila, Filipiny, 1000
        • MorphoSys Research Site
      • Pasig City, Filipiny, 1605
        • MorphoSys Research Site
      • Quezon City, Filipiny, 1112
        • MorphoSys Research Site
  • Francja
      • Amiens, Francja, 14033
        • MorphoSys Research Site
      • Bordeaux, Francja, 33074
        • MorphoSys Research Site
      • Bordeaux, Francja, 33076
        • MorphoSys Research Site
      • La Tronche, Francja, 38700
        • MorphoSys Research Site
      • Le Chesnay, Francja
        • MorphoSys Research Site
      • Le Mans, Francja, 72037
        • MorphoSys Research Site
      • Lille, Francja, 59020
        • MorphoSys Research Site
      • Limoges, Francja, 87042
        • MorphoSys Research Site
      • Marseille, Francja, 13385
        • MorphoSys Research Site
      • Nantes, Francja, 44093
        • MorphoSys Research Site
      • Poitiers, Francja, 86021
        • MorphoSys Research Site
      • Quimper, Francja, 29107
        • MorphoSys Research Site
      • Saint-Priest-en-Jarez, Francja, 42270
        • MorphoSys Research Site
      • Vandoeuvre-lès-Nancy, Francja
        • MorphoSys Research Site
      • Vannes, Francja, 56017
        • MorphoSys Research Site
    • Cedex 9
      • Caen, Cedex 9, Francja
        • MorphoSys Research Site
    • Pessac Cedax
      • Bordeau, Pessac Cedax, Francja
        • MorphoSys Research Site
  • Hiszpania
      • Badalona, Hiszpania, 08916
        • MorphoSys Research Site
      • Barcelona, Hiszpania, 08035
        • MorphoSys Research Site
      • Barcelona, Hiszpania, 08908
        • MorphoSys Research Site
      • Girona, Hiszpania, 17007
        • MorphoSys Research Site
      • Jerez de la Frontera, Hiszpania, 11407
        • MorphoSys Research Site
      • Lugo, Hiszpania, 27003
        • MorphoSys Research Site
      • Madrid, Hiszpania, 28040
        • MorphoSys Research Site
      • Madrid, Hiszpania, 28223
        • MorphoSys Research Site
      • Madrid, Hiszpania, 28050
        • MorphoSys Research Site
      • Madrid, Hiszpania, 28041
        • MorphoSys Research Site
      • Madrid, Hiszpania, 28034
        • MorphoSys Research Site
      • Pamplona, Hiszpania, 31008
        • MorphoSys Research Site
      • Salamanca, Hiszpania, 37007
        • MorphoSys Research Site
      • Seville, Hiszpania, 41009
        • MorphoSys Research Site
      • Seville, Hiszpania, 41013
        • MorphoSys Research Site
      • Seville, Hiszpania, 41014
        • MorphoSys Research Site
      • Valencia, Hiszpania, 46017
        • MorphoSys Research Site
      • Vitoria-Gasteiz, Hiszpania, 01009
        • MorphoSys Research Site
  • Indyk
      • Ankara, Indyk, 06590
        • MorphoSys Research Site
      • Ankara, Indyk
        • MorphoSys Research Site
      • Izmir, Indyk, 35100
        • MorphoSys Research Site
      • Malatya, Indyk, 44280
        • MorphoSys Research Site
      • Mersin, Indyk, 33343
        • MorphoSys Research Site
      • İzmit, Indyk, 41380
        • MorphoSys Research Site
  • Irlandia
      • Dublin, Irlandia
        • MorphoSys Research Site
      • Limerick, Irlandia
        • MorphoSys Research Site
  • Izrael
      • Be'er Sheva, Izrael, 8410101
        • MorphoSys Research Site
      • Haifa, Izrael, 31096
        • MorphoSys Research Site
      • Jerusalem, Izrael, 9112001
        • MorphoSys Research Site
      • Petah-Tikva, Izrael, 49100
        • MorphoSys Research Site
      • Ramat Gan, Izrael
        • MorphoSys Research Site
      • Tel-Aviv, Izrael, 6423906
        • MorphoSys Research Site
  • Japonia
      • Fukuoka, Japonia, 810-8563
        • MorphoSys Research Site
      • Gifu, Japonia, 500-8513
        • MorphoSys Research Site
      • Ibaraki, Japonia, 311-3193
        • MorphoSys Research Site
      • Isehara, Japonia, 259-1193
        • MorphoSys Research Site
      • Kagoshima, Japonia, 890-8520
        • MorphoSys Research Site
      • Nagoya, Japonia, 466-8650
        • MorphoSys Research Site
      • Narita-shi, Japonia, 286-8520
        • MorphoSys Research Site
      • Okayama, Japonia, 701-1192
        • MorphoSys Research Site
      • Osaka, Japonia, 565-0871
        • MorphoSys Research Site
      • Osakasayama-shi, Japonia, 589-8511
        • MorphoSys Research Site
      • Sapporo, Japonia, 003-0804
        • MorphoSys Research Site
      • Tachikawa, Japonia, 190-0014
        • MorphoSys Research Site
      • Tokyo, Japonia, 113-8603
        • MorphoSys Research Site
      • Tokyo, Japonia, 142-8666
        • MorphoSys Research Site
      • Tokyo, Japonia, 162-8666
        • MorphoSys Research Site
      • Tsu-shi, Japonia, 514-8507
        • MorphoSys Research Site
  • Kanada
      • Halifax, Kanada, B3H 2A7
        • MorphoSys Research Site
      • London, Kanada, N6A 5W9
        • MorphoSys Research Site
      • Montreal, Kanada, H3T 1E2
        • MorphoSys Research Site
      • Saskatoon, Kanada, S7N 4H4
        • MorphoSys Research Site
      • Sherbrooke, Kanada, J1G 2E8
        • MorphoSys Research Site
  • Kolumbia
      • Medellin, Kolumbia, 050034
        • MorphoSys Research Site
      • Valledupar, Kolumbia, 20001
        • MorphoSys Research Site
  • Malezja
      • Alor Setar, Malezja, 05460
        • MorphoSys Research Site
      • Ampang, Malezja, 68000
        • MorphoSys Research Site
      • George Town, Malezja, 10990
        • MorphoSys Research Site
      • Ipoh, Malezja, 30450
        • MorphoSys Research Site
      • Johor Bahru, Malezja, 80100
        • MorphoSys Research Site
      • Kota Bharu, Malezja, 16150
        • MorphoSys Research Site
      • Kuala Lumpur, Malezja, 59100
        • MorphoSys Research Site
      • Kuantan, Malezja, 25100
        • MorphoSys Research Site
      • Kuching, Malezja, 93586
        • MorphoSys Research Site
      • Petaling Jaya, Malezja, 47500
        • MorphoSys Research Site
      • Subang Jaya, Malezja, 47500
        • MorphoSys Research Site
  • Niemcy
      • Aachen, Niemcy, 52074
        • MorphoSys Research Site
      • Augsburg, Niemcy, 86156
        • MorphoSys Research Site
      • Berlin, Niemcy
        • MorphoSys Research Site
      • Berlin, Niemcy, 10967
        • MorphoSys Research Site
      • Berlin, Niemcy, 13353
        • MorphoSys Research Site
      • Bonn, Niemcy, 53127
        • MorphoSys Research Site
      • Chemnitz, Niemcy, 09116
        • MorphoSys Research Site
      • Cottbus, Niemcy, 03048
        • MorphoSys Research Site
      • Göttingen, Niemcy, 37075
        • MorphoSys Research Site
      • Halle, Niemcy, 06120
        • MorphoSys Research Site
      • Heilbronn, Niemcy, D-74078
        • MorphoSys Research Site
      • Jena, Niemcy, 07747
        • MorphoSys Research Site
      • Kassel, Niemcy, 34125
        • MorphoSys Research Site
      • Luebeck, Niemcy, 23538
        • MorphoSys Research Site
      • Magdeburg, Niemcy, 39120
        • MorphoSys Research Site
      • Mainz, Niemcy, 55131
        • MorphoSys Research Site
      • Marburg, Niemcy, 35043
        • MorphoSys Research Site
      • Muenster, Niemcy, 48149
        • MorphoSys Research Site
      • Munich, Niemcy, 81737
        • MorphoSys Research Site
      • Munich, Niemcy, 81675
        • MorphoSys Research Site
      • Paderborn, Niemcy, 33098
        • MorphoSys Research Site
      • Tuebingen, Niemcy, 65199
        • MorphoSys Research Site
      • Wiesbaden, Niemcy, 65191
        • MorphoSys Research Site
      • Wuerzburg, Niemcy, 97080
        • MorphoSys Research Site
      • Wuppertal, Niemcy, 42283
        • MorphoSys Research Site
  • Nowa Zelandia
      • Auckland, Nowa Zelandia, 1023
        • MorphoSys Research Site
  • Polska
      • Warsaw, Polska, 02-781
        • MorphoSys Research Site
      • Łódź, Polska
        • MorphoSys Research Site
  • Republika Korei
      • Busan, Republika Korei, 49201
        • MorphoSys Research Site
      • Busan, Republika Korei, 47392
        • MorphoSys Research Site
      • Busan, Republika Korei, 4924
        • MorphoSys Research Site
      • Busan, Republika Korei, 49267
        • MorphoSys Research Site
      • Daegu, Republika Korei, 42415
        • MorphoSys Research Site
      • Daegu, Republika Korei, 42472
        • MorphoSys Research Site
      • Daegu, Republika Korei, 42601
        • MorphoSys Research Site
      • Goyang-si, Republika Korei, 10408
        • MorphoSys Research Site
      • Incheon, Republika Korei
        • MorphoSys Research Site
      • Jeonju, Republika Korei, 561-712
        • MorphoSys Research Site
      • Jinju-si, Republika Korei
        • MorphoSys Research Site
      • Seoul, Republika Korei, 05505
        • MorphoSys Research Site
      • Seoul, Republika Korei, 07985
        • MorphoSys Research Site
      • Seoul, Republika Korei, 03080
        • MorphoSys Research Site
      • Seoul, Republika Korei, 03181
        • MorphoSys Research Site
      • Seoul, Republika Korei, 037222
        • MorphoSys Research Site
      • Seoul, Republika Korei, 07345
        • MorphoSys Research Site
      • Yangsan, Republika Korei, 50612
        • MorphoSys Research Site
  • Rumunia
      • Brasov, Rumunia, 500366
        • MorphoSys Research Site
      • Bucharest, Rumunia, 050098
        • MorphoSys Research Site
      • Bucharest, Rumunia
        • MorphoSys Research Site
      • Cluj-Napoca, Rumunia
        • MorphoSys Research Site
      • Craiova, Rumunia
        • MorphoSys Research Site
      • Iasi, Rumunia, 700483
        • MorphoSys Research Site
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11 000
        • MorphoSys Research Site
      • Belgrade, Serbia, 11 080
        • MorphoSys Research Site
      • Novi Sad, Serbia
        • MorphoSys Research Site
      • Sremska Kamenica, Serbia, 21204
        • MorphoSys Research Site
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Daphne, Alabama, Stany Zjednoczone, 36526
        • MorphoSys Research Site
    • California
      • Anaheim, California, Stany Zjednoczone, 92801
        • MorphoSys Research Site
      • Clovis, California, Stany Zjednoczone, 93611
        • MorphoSys Research Site
      • Fullerton, California, Stany Zjednoczone, 92834-4138
        • MorphoSys Research Site
      • Harbor City, California, Stany Zjednoczone, 90710
        • MorphoSys Research Site
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90017
        • MorphoSys Research Site
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92123
        • MorphoSys Research Site
      • Whittier, California, Stany Zjednoczone, 90603
        • MorphoSys Research Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80012
        • MorphoSys Research Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32224
        • MorphoSys Research Site
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96813
        • MorphoSys Research Site
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67214
        • MorphoSys Research Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40536-0293
        • MorphoSys Research Site
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40241
        • MorphoSys Research Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21237
        • MorphoSys Research Site
      • Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20817-7847
        • MorphoSys Research Site
      • Columbia, Maryland, Stany Zjednoczone, 21044
        • MorphoSys Research Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
        • MorphoSys Research Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55426
        • MorphoSys Research Site
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • MorphoSys Research Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64132
        • MorphoSys Research Site
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03755
        • MorphoSys Research Site
    • New Jersey
      • Florham Park, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07932
        • MorphoSys Research Site
    • New York
      • Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14263
        • MorphoSys Research Site
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14642
        • MorphoSys Research Site
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Stany Zjednoczone, 44718
        • MorphoSys Research Site
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45242
        • MorphoSys Research Site
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Stany Zjednoczone, 97401
        • MorphoSys Research Site
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17822-4910
        • MorphoSys Research Site
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37404
        • MorphoSys Research Site
      • Germantown, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38138
        • MorphoSys Research Site
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
        • MorphoSys Research Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78745
        • MorphoSys Research Site
      • Bedford, Texas, Stany Zjednoczone, 76022
        • MorphoSys Research Site
      • Denison, Texas, Stany Zjednoczone, 75020
        • MorphoSys Research Site
      • Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76104
        • MorphoSys Research Site
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • MorphoSys Research Site
      • McAllen, Texas, Stany Zjednoczone, 78503
        • MorphoSys Research Site
      • Tyler, Texas, Stany Zjednoczone, 75702
        • MorphoSys Research Site
    • Utah
      • Ogden, Utah, Stany Zjednoczone, 84405
        • MorphoSys Research Site
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84112
        • MorphoSys Research Site
    • Virginia
      • Gainesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 20155
        • MorphoSys Research Site
      • Roanoke, Virginia, Stany Zjednoczone, 24014
        • MorphoSys Research Site
      • Virginia Beach, Virginia, Stany Zjednoczone, 23456
        • MorphoSys Research Site
    • Washington
      • Olympia, Washington, Stany Zjednoczone, 98502
        • MorphoSys Research Site
      • Tacoma, Washington, Stany Zjednoczone, 98405
        • MorphoSys Research Site
    • Wisconsin
      • Marshfield, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54449
        • MorphoSys Research Site
  • Słowacja
      • Bratislava, Słowacja, 83310
        • MorphoSys Research Site
      • Košice, Słowacja, 04166
        • MorphoSys Research Site
  • Tajlandia
      • Bangkok, Tajlandia, 10400
        • MorphoSys Research Site
      • Bangkok, Tajlandia, 10500
        • MorphoSys Research Site
      • Chiang Mai, Tajlandia, 50200
        • MorphoSys Research Site
      • Khon Kaen, Tajlandia, 40000
        • MorphoSys Research Site
      • Pathum Thani, Tajlandia, 12120
        • MorphoSys Research Site
  • Tajwan
      • Chang Hua, Tajwan
        • MorphoSys Research Site
      • Chiayi City, Tajwan, 613
        • MorphoSys Research Site
      • Hualien City, Tajwan
        • MorphoSys Research Site
      • Kaohsiung, Tajwan, 833401
        • MorphoSys Research Site
      • Kaohsiung, Tajwan
        • MorphoSys Research Site
      • New Taipei City, Tajwan
        • MorphoSys Research Site
      • Taichung, Tajwan, 40705
        • MorphoSys Research Site
      • Taichung, Tajwan, 40447
        • MorphoSys Research Site
      • Tainan, Tajwan, 71004
        • MorphoSys Research Site
      • Taipei, Tajwan, 100226
        • MorphoSys Research Site
      • Taoyuan, Tajwan
        • Morphsys Research Site
  • Ukraina
      • Cherkasy, Ukraina, 18009
        • MorphoSys Research Site
      • Chernihiv, Ukraina, 14029
        • MorphoSys Research Site
      • Kharkiv, Ukraina, 61070
        • MorphoSys Research Site
      • Kyiv, Ukraina, 03022
        • MorphoSys Research Site
      • Kyiv, Ukraina, 03115
        • MorphoSys Research Site
      • Kyiv, Ukraina, 03680
        • MorphoSys Research Site
  • Węgry
      • Budapest, Węgry, 1085
        • MorphoSys Research Site
      • Budapest, Węgry, H-1122
        • MorphoSys Research Site
      • Debrecen, Węgry, 4032
        • MorphoSys Research Site
      • Gyor, Węgry, 9024
        • MorphoSys Research Site
      • Nyíregyháza, Węgry
        • MorphoSys Research Site
      • Pécs, Węgry, H-7624
        • MorphoSys Research Site
  • Włochy
      • Bergamo, Włochy, 24127
        • MorphoSys Research Site
      • Brescia, Włochy, 25123
        • MorphoSys Research Site
      • Candiolo, Włochy, 10060
        • MorphoSys Research Site
      • Catania, Włochy, 95123
        • MorphoSys Research Site
      • Forli, Włochy, 47014
        • MorphoSys Research Site
      • Genoa, Włochy, 16132
        • MorphoSys Research Site
      • Lecce, Włochy, 73100
        • MorphoSys Research Site
      • Milan, Włochy, 20141
        • MorphoSys Research Site
      • Novara, Włochy, 28100
        • MorphoSys Research Site
      • Orbassano, Włochy, 10043
        • MorphoSys Research Site
      • Padova, Włochy, 35128
        • MorphoSys Research Site
      • Palermo, Włochy, 90146
        • MorphoSys Research Site
      • Pavia, Włochy, 27100
        • MorphoSys Research Site
      • Ravenna, Włochy, 48121
        • MorphoSys Research Site
      • Rimini, Włochy, 47923
        • MorphoSys Research Site
      • Rozzano, Włochy, 20089
        • MorphoSys Research Site
      • Siena, Włochy, 15121
        • MorphoSys Research Site
      • Siena, Włochy, 53100
        • MorphoSys Research Site
      • Terni, Włochy, 05100
        • MorphoSys Research Site
      • Tricase, Włochy, 73039
        • MorphoSys Research Site
      • Trieste, Włochy, 34129
        • MorphoSys Research Site
      • Turin, Włochy, 10126
        • MorphoSys Research Site
  • Zjednoczone Królestwo
      • Aberdeen, Zjednoczone Królestwo, AB25 2ZN
        • MorphoSys Research Site
      • Bath, Zjednoczone Królestwo, BA1 3NG
        • MorphoSys Research Site
      • Birmingham, Zjednoczone Królestwo, B15 2TH
        • MorphoSys Research Site
      • Bristol, Zjednoczone Królestwo, BS2 8ED
        • MorphoSys Research Site
      • London, Zjednoczone Królestwo, EC1M 6BQ
        • MorphoSys Research Site
      • London, Zjednoczone Królestwo, SM2 5PT
        • MorphoSys Research Site
      • London, Zjednoczone Królestwo, SW3 6JJ
        • MorphoSys Research Site
      • Nottingham, Zjednoczone Królestwo, NG5 1PB
        • MorphoSys Research Site
      • Sutton, Zjednoczone Królestwo, SW17 0QT
        • MorphoSys Research Site
      • Wolverhampton, Zjednoczone Królestwo, WV10 0QP
        • MorphoSys Research Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Główne kryteria włączenia:

  • Kwalifikują się wcześniej nieleczeni pacjenci z CD20-dodatnim DLBCL potwierdzonym miejscową biopsją, w tym jednym z następujących rozpoznań według klasyfikacji Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) z 2016 r. dla nowotworów układu chłonnego:

    1. DLBCL, NOS, w tym typ GCB, typ ABC
    2. Duży BCL bogaty w komórki T
    3. DLBCL z wirusem Epsteina-Barra, NOS
    4. Kinaza chłoniaka anaplastycznego (ALK)-dodatnia duża BCL
    5. Ludzki wirus opryszczki-8 (HHV8)-dodatni DLBCL, NOS
    6. BCL wysokiego stopnia z rearanżacjami MYC i chłoniaka z komórek B 2 (BCL2) i/lub chłoniaka z komórek B 6 (BCL6) (chłoniak podwójnego lub potrójnego trafienia). Uwaga: Pacjenci muszą być odpowiednimi kandydatami do R-CHOP. Jeśli badacz uzna, że ​​pacjent ze stwierdzonym chłoniakiem podwójnego lub potrójnego trafienia (HGBL) powinien być leczony bardziej agresywnie (np. dostosowanej dawki etopozydu, prednizonu, winkrystyny, cyklofosfamidu, doksorubicyny i rytuksymabu [DA-EPOCH-R] lub cyklofosfamidu, winkrystyny, doksorubicyny i deksametazonu (CVAD), a następnie metotreksatu i cytarabiny [Hyper CVAD]), ten pacjent nie zostałby uznany za kwalifikującego się dla tego badania
    7. DLBCL współistnieje z chłoniakiem grudkowym (FL) dowolnego stopnia, chłoniakiem MALT żołądka lub chłoniakiem MALT niezwiązanym z żołądkiem
    8. FL klasa 3b
  • Dostępność archiwalnej lub świeżo pobranej tkanki nowotworowej wysłanej do retrospektywnego centralnego przeglądu patomorfologicznego
  • Status IPI od 3 do 5 (dla pacjentów w wieku > 60 lat) lub aaIPI od 2 do 3 (dla pacjentów w wieku ≤ 60 lat)
  • Odstęp między rozpoznaniem a leczeniem, zdefiniowany jako czas między datą rozpoznania DLBCL (data pierwszego biopsji zawierającego chłoniaka zgodnie z raportem histopatologicznym) a rozpoczęciem leczenia (C1D1) ≤ 28 dni
  • Stan sprawności ECOG 0, 1 lub 2
  • Frakcja wyrzutowa lewej komory równa lub większa niż dolna granica normy w danej placówce, oceniana za pomocą echokardiografii miejscowej lub wielobramkowej akwizycji serca (MUGA)
  • Odpowiednia funkcja hematologiczna
  • Uczestniczki: zgoda na zachowanie abstynencji (powstrzymanie się od stosunków heteroseksualnych) lub stosowanie metod antykoncepcji oraz powstrzymanie się od karmienia piersią i oddawania komórek jajowych; zgodę na przeprowadzanie testów ciążowych w trakcie badania i po zakończeniu terapii w ramach badania
  • Mężczyźni: zgoda na zachowanie abstynencji (powstrzymanie się od współżycia heteroseksualnego) lub używanie prezerwatywy oraz zgoda na powstrzymanie się od oddawania nasienia

Główne kryteria wykluczenia:

  • Każdy inny typ histologiczny chłoniaka zgodnie z klasyfikacją WHO 2016 nowotworów układu chłonnego, np. pierwotny chłoniak śródpiersia (grasicy) z dużych komórek B, chłoniak Burkitta, BCL, nieklasyfikowalny, z cechami pośrednimi między DLBCL a klasycznym chłoniakiem Hodgkina (chłoniak szarej strefy) ; pierwotny chłoniak wysiękowy; pierwotna skórna DLBCL, typu kończyn dolnych; pierwotny DLBCL OUN; DLBCL wynikający z CLL lub chłoniaka indolentnego

  • Historia wcześniejszego nowotworu niehematologicznego, z wyjątkiem następujących:

    1. Nowotwór złośliwy leczony z zamiarem wyleczenia i bez oznak aktywnej choroby obecnej przez ponad 2 lata przed badaniem przesiewowym
    2. Odpowiednio leczony czerniak soczewicowaty maligna bez aktualnych dowodów choroby lub odpowiednio kontrolowany nieczerniakowy rak skóry
    3. Odpowiednio leczony rak in situ bez aktualnych dowodów choroby
  • Jakakolwiek systemowa terapia przeciwchłoniakowa i/lub eksperymentalna terapia przed rozpoczęciem C1D1, z wyjątkiem dozwolonego leczenia wstępnego
  • Przeciwwskazanie do któregokolwiek z poszczególnych składników R-CHOP, w tym wcześniejsze przyjmowanie antracyklin
  • Znane zajęcie chłoniaka OUN
  • Znane czynne ogólnoustrojowe zakażenie bakteryjne, wirusowe, grzybicze lub inne podczas badania przesiewowego, w tym u pacjentów z podejrzeniem czynnej lub utajonej gruźlicy (potwierdzone dodatnim wynikiem testu uwalniania interferonu gamma)
  • Historia lub dowód klinicznie istotnej choroby sercowo-naczyniowej, ośrodkowego układu nerwowego i/lub innej choroby ogólnoustrojowej, która w opinii badacza wykluczałaby udział w badaniu lub ograniczała zdolność pacjenta do wyrażenia świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Tafasitamab plus lenalidomid jako dodatek do R-CHOP

Pacjenci będą otrzymywać tafasitamab z lenalidomidem jako dodatek do R-CHOP przez sześć 21-dniowych cykli:

Dawka tafazytamabu: 12 mg/kg masy ciała. Każdy 21-dniowy cykl (cykle 1-6) będzie obejmował wlew dożylny tafasitamabu w dniu 1, dniu 8 i dniu 15.

Dawka lenalidomidu: 25 mg jako dawka początkowa doustnie raz na dobę w dniach 1-10 każdego 21-dniowego cyklu

Dawka R-CHOP: rytuksymab (lub lokalnie zatwierdzony lek biopodobny) 375 mg/m2, IV dzień 1 każdego 21-dniowego cyklu; Cyklofosfamid 750 mg/m2, IV dzień 1 21-dniowego cyklu; Doksorubicyna 50 mg/m2, IV Dzień 1 21-dniowego cyklu; Winkrystyna 1,4 mg/m2 (maks. 2 mg) IV Dzień 1 21-dniowego cyklu; Prednizon/prednizolon 100 mg/dobę, doustnie, dzień 1-5 każdego 21-dniowego cyklu
Lek: Rytuksymab
Wlew rytuksymabu IV będzie podawany zgodnie ze schematem określonym w odpowiedniej grupie.
Lek: Cyklofosfamid
Infuzja cyklofosfamidu IV będzie podawana zgodnie ze schematem określonym w odpowiedniej grupie.
Lek: Doksorubicyna
Wlew dożylny doksorubicyny będzie podawany zgodnie ze schematem określonym w odpowiedniej grupie.
Lek: Prednizon
Prednizon PO będzie podawany zgodnie ze schematem określonym w odpowiedniej grupie.
Lek: Winkrystyna
Infuzja winkrystyny ​​IV będzie podawana zgodnie ze schematem określonym w odpowiedniej grupie.
Lek: Tafasitamab
Wlew tafasitamabu IV będzie podawany zgodnie ze schematem określonym w odpowiedniej grupie.
Inne nazwy:
  • Monjuvi
Lek: Lenalidomid
Lenalidomid PO będzie podawany zgodnie ze schematem określonym w odpowiedniej grupie.
Komparator placebo: Tafasitamab placebo plus lenalidomid placebo jako dodatek do R-CHOP

Pacjenci otrzymają tafasitamab placebo plus lenalidomid placebo jako dodatek do R-CHOP przez sześć 21-dniowych cykli:

Tafasitamab placebo: 0,9% roztwór soli 1, 8 i 15 dzień każdego 21-dniowego cyklu

Lenalidomid placebo: dni 1-10 każdego 21-dniowego cyklu

Dawka R-CHOP: rytuksymab (lub lokalnie zatwierdzony lek biopodobny) 375 mg/m2, IV dzień 1 każdego 21-dniowego cyklu; Cyklofosfamid 750 mg/m2, IV dzień 1 21-dniowego cyklu; Doksorubicyna 50 mg/m2, IV Dzień 1 21-dniowego cyklu; Winkrystyna 1,4 mg/m2 (maks. 2 mg) IV Dzień 1 21-dniowego cyklu; Prednizon/prednizolon 100 mg/dobę, doustnie, dzień 1-5 każdego 21-dniowego cyklu
Lek: Rytuksymab
Wlew rytuksymabu IV będzie podawany zgodnie ze schematem określonym w odpowiedniej grupie.
Lek: Cyklofosfamid
Infuzja cyklofosfamidu IV będzie podawana zgodnie ze schematem określonym w odpowiedniej grupie.
Lek: Doksorubicyna
Wlew dożylny doksorubicyny będzie podawany zgodnie ze schematem określonym w odpowiedniej grupie.
Lek: Prednizon
Prednizon PO będzie podawany zgodnie ze schematem określonym w odpowiedniej grupie.
Lek: Winkrystyna
Infuzja winkrystyny ​​IV będzie podawana zgodnie ze schematem określonym w odpowiedniej grupie.
Lek: Tafasitamab placebo
Wlew dożylny 0,9% roztworu soli fizjologicznej zostanie podany zgodnie ze schematem określonym w odpowiedniej grupie.
Lek: Lenalidomid placebo
Dopasowanie placebo do lenalidomidu PO będzie podawane zgodnie ze schematem określonym w odpowiedniej grupie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ROZKŁAD.PFS
Ramy czasowe: Czas od daty randomizacji do progresji choroby lub zgonu z dowolnej przyczyny. W tym badaniu pierwszorzędowym punktem końcowym jest PFS oceniany przez badacza (do 43 miesięcy)
Przeżycie wolne od progresji oceniane przez badacza przy użyciu Kryteriów odpowiedzi Lugano dla chłoniaka złośliwego
Czas od daty randomizacji do progresji choroby lub zgonu z dowolnej przyczyny. W tym badaniu pierwszorzędowym punktem końcowym jest PFS oceniany przez badacza (do 43 miesięcy)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ROZKŁAD.EFS
Ramy czasowe: Od randomizacji do pierwszego wystąpienia progresji lub nawrotu choroby ocenianej za pomocą INV, rozpoczęcia nowego leczenia przeciwchłoniakowego lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (do 43 miesięcy)
Przeżycie bez zdarzeń oceniane przez badacza przy użyciu kryteriów odpowiedzi Lugano dla chłoniaka złośliwego
Od randomizacji do pierwszego wystąpienia progresji lub nawrotu choroby ocenianej za pomocą INV, rozpoczęcia nowego leczenia przeciwchłoniakowego lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (do 43 miesięcy)
System operacyjny
Ramy czasowe: Od randomizacji do daty śmierci z dowolnej przyczyny (do 62 miesięcy)
Ogólne przetrwanie
Od randomizacji do daty śmierci z dowolnej przyczyny (do 62 miesięcy)
Metaboliczny PET-ujemny wskaźnik CR w EOT według BIRC
Ramy czasowe: Koniec leczenia, 4-8 tygodni po ostatniej dawce
Metaboliczna PET-ujemna CR zdefiniowana jako odsetek pacjentów, którzy osiągnęli metaboliczną PET-ujemną CR zgodnie z kryteriami Lugano 2014 na podstawie PET/CT wykonanych pod koniec leczenia przez BIRC
Koniec leczenia, 4-8 tygodni po ostatniej dawce
Metaboliczny PET-ujemny wskaźnik CR w EOT według INV
Ramy czasowe: Koniec leczenia, 4-8 tygodni po ostatniej dawce
Metaboliczna PET-ujemna CR zdefiniowana jako odsetek pacjentów, którzy osiągnęli metaboliczną PET-ujemną CR zgodnie z kryteriami Lugano 2014 na podstawie PET/CT przeprowadzonych pod koniec leczenia przez badacza
Koniec leczenia, 4-8 tygodni po ostatniej dawce
PFS w wieku 3 lat
Ramy czasowe: 36 miesięcy po randomizacji
Przeżycie wolne od progresji choroby według oceny badacza
36 miesięcy po randomizacji
EFS w wieku 3 lat
Ramy czasowe: 36 miesięcy po randomizacji
Przeżycie bez zdarzeń według oceny badacza
36 miesięcy po randomizacji
OS w wieku 3 lat
Ramy czasowe: 36 miesięcy po randomizacji
Ogólne przetrwanie
36 miesięcy po randomizacji
ORR zgodnie z INV w EOT
Ramy czasowe: 6 ± 2 tygodnie po zakończeniu leczenia
Całkowity odsetek odpowiedzi zdefiniowany jako odsetek pacjentów z CR lub PR zgodnie z kryteriami Lugano 2014 w oparciu o ocenę pod koniec leczenia przeprowadzoną przez INV
6 ± 2 tygodnie po zakończeniu leczenia
Czas do następnego leczenia przeciwchłoniakowego (TTNT)
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do rozpoczęcia kolejnej terapii przeciwchłoniakowej (z dowolnego powodu, w tym progresji choroby, toksyczności leczenia i preferencji pacjenta) lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (do 43 miesięcy)
TTNT definiuje się jako czas od daty randomizacji do rozpoczęcia kolejnej terapii przeciwchłoniakowej (z dowolnego powodu, w tym progresji choroby, toksyczności leczenia i preferencji pacjenta) lub zgonu z dowolnej przyczyny, niezależnie od tego, co nastąpi wcześniej.
Od daty randomizacji do rozpoczęcia kolejnej terapii przeciwchłoniakowej (z dowolnego powodu, w tym progresji choroby, toksyczności leczenia i preferencji pacjenta) lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (do 43 miesięcy)
Czas trwania całkowitej odpowiedzi (CR) według oceny badacza
Ramy czasowe: Od daty pierwszego wystąpienia udokumentowanej CR do daty progresji, nawrotu choroby lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (do 43 miesięcy)
Czas trwania CR definiuje się jako czas od daty pierwszego wystąpienia udokumentowanej CR do daty progresji, nawrotu lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, w podgrupie pacjentów z najlepszą ogólną odpowiedzią (BOR) z CR.
Od daty pierwszego wystąpienia udokumentowanej CR do daty progresji, nawrotu choroby lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (do 43 miesięcy)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

MorphoSys AG

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 maja 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 czerwca 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 maja 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 marca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 marca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

1 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MOR208C310

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rozlany chłoniak z dużych komórek B

Badania kliniczne na Rytuksymab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in India

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj