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Tafasitamab + lenalidomida + R-CHOP versus R-CHOP en pacientes con LDCBG de riesgo alto, intermedio y alto recién diagnosticados (frontMIND)

29 de febrero de 2024 actualizado por: MorphoSys AG

Un ensayo de fase 3, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo que compara la eficacia y la seguridad de tafasitamab más lenalidomida además de R-CHOP versus R-CHOP en pacientes sin tratamiento previo, de riesgo intermedio alto y de riesgo alto con Linfoma difuso de células B grandes (DLBCL) diagnosticado

Este es un ensayo de fase 3, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo diseñado para comparar la eficacia y seguridad del anticuerpo monoclonal humanizado anti CD19 tafasitamab más lenalidomida además de R-CHOP (rituximab, ciclofosfamida, doxorrubicina, vincristina, y prednisona) versus R-CHOP en pacientes de riesgo alto-intermedio y alto sin tratamiento previo con diagnóstico reciente de DLBCL

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

899

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Aachen, Alemania, 52074
        • MorphoSys Research Site
      • Augsburg, Alemania, 86156
        • MorphoSys Research Site
      • Berlin, Alemania
        • MorphoSys Research Site
      • Berlin, Alemania, 10967
        • MorphoSys Research Site
      • Berlin, Alemania, 13353
        • MorphoSys Research Site
      • Bonn, Alemania, 53127
        • MorphoSys Research Site
      • Chemnitz, Alemania, 09116
        • MorphoSys Research Site
      • Cottbus, Alemania, 03048
        • MorphoSys Research Site
      • Göttingen, Alemania, 37075
        • MorphoSys Research Site
      • Halle, Alemania, 06120
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      • Heilbronn, Alemania, D-74078
        • MorphoSys Research Site
      • Jena, Alemania, 07747
        • MorphoSys Research Site
      • Kassel, Alemania, 34125
        • MorphoSys Research Site
      • Luebeck, Alemania, 23538
        • MorphoSys Research Site
      • Magdeburg, Alemania, 39120
        • MorphoSys Research Site
      • Mainz, Alemania, 55131
        • MorphoSys Research Site
      • Marburg, Alemania, 35043
        • MorphoSys Research Site
      • Muenster, Alemania, 48149
        • MorphoSys Research Site
      • Munich, Alemania, 81737
        • MorphoSys Research Site
      • Munich, Alemania, 81675
        • MorphoSys Research Site
      • Paderborn, Alemania, 33098
        • MorphoSys Research Site
      • Tuebingen, Alemania, 65199
        • MorphoSys Research Site
      • Wiesbaden, Alemania, 65191
        • MorphoSys Research Site
      • Wuerzburg, Alemania, 97080
        • MorphoSys Research Site
      • Wuppertal, Alemania, 42283
        • MorphoSys Research Site
  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1118AAT
        • MorphoSys Research Site
      • Buenos Aires, Argentina, C1181ACH
        • MorphoSys Research Site
      • Cipolletti, Argentina, 8324
        • MorphoSys Research Site
      • Rosario, Argentina, 2000
        • MorphoSys Research Site
      • San Miguel de Tucuman, Argentina, T4000IVL
        • MorphoSys Research Site
  • Australia
      • Adelaide, Australia, 5000
        • MorphoSys Research Site
      • Ballarat, Australia, 3353
        • MorphoSys Research Site
      • Birtinya, Australia, 4575
        • MorphoSys Research Site
      • Brisbane, Australia, 4101
        • MorphoSys Research Site
      • Canberra, Australia, 2605
        • MorphoSys Research Site
      • Clayton, Australia, 3168
        • MorphoSys Research Site
      • Frankston, Australia, VIC 3199
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      • Geelong, Australia, 3220
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      • Gold Coast, Australia, QLD 4217
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      • Gosford, Australia, 2250
        • MorphoSys Research Site
      • Greenslopes, Australia, 4120
        • MorphoSys Research Site
      • Hobart, Australia, 7000
        • MorphoSys Research Site
      • Kingswood, Australia, 2747
        • MorphoSys Research Site
      • Kogarah, Australia, 2217
        • MorphoSys Research Site
      • Launceston, Australia, TAS 7250
        • MorphoSys Research Site
      • Malvern, Australia, 3144
        • MorphoSys Research Site
      • Melbourne, Australia, 3065
        • MorphoSys Research Site
      • Melbourne, Australia, 3084
        • MorphoSys Research Site
      • Nedlands, Australia, 6009
        • MorphoSys Research Site
      • Perth, Australia, 6000
        • MorphoSys Research Site
      • Perth, Australia, 6150
        • MorphoSys Research Site
      • Richmond, Australia, 3121
        • MorphoSys Research Site
      • St. Albans, Australia, 3021
        • MorphoSys Research Site
      • Sydney, Australia, 2050
        • MorphoSys Research Site
      • Sydney, Australia, 2145
        • MorphoSys Research Site
      • Townsville, Australia, 4817
        • MorphoSys Research Site
      • Wahroonga, Australia, 8833
        • MorphoSys Research Site
      • Waratah, Australia, 2298
        • MorphoSys Research Site
      • Wollongong, Australia, 2500
        • MorphoSys Research Site
  • Austria
      • Innsbruck, Austria, 6020
        • MorphoSys Research Site
      • Linz, Austria, 4010
        • MorphoSys Research Site
      • Linz, Austria, 4021
        • MorphoSys Research Site
      • Rankweil, Austria, 6830
        • MorphoSys Research Site
      • St. Poelten, Austria, 3100
        • MorphoSys Research Site
      • Vienna, Austria, 1090
        • MorphoSys Research Site
      • Vienna, Austria, 1140
        • MorphoSys Research Site
  • Canadá
      • Halifax, Canadá, B3H 2A7
        • MorphoSys Research Site
      • London, Canadá, N6A 5W9
        • MorphoSys Research Site
      • Montreal, Canadá, H3T 1E2
        • MorphoSys Research Site
      • Saskatoon, Canadá, S7N 4H4
        • MorphoSys Research Site
      • Sherbrooke, Canadá, J1G 2E8
        • MorphoSys Research Site
  • Chequia
      • Brno, Chequia, 625 00
        • MorphoSys Research Site
      • Hradec Králové, Chequia, 500 05
        • MorphoSys Research Site
      • Olomouc, Chequia, 775 20
        • MorphoSys Research Site
      • Ostrava, Chequia, 708 52
        • MorphoSys Research Site
      • Prague, Chequia, 100 34
        • MorphoSys Research Site
      • Prague, Chequia, 110 00
        • MorphoSys Research Site
      • Prague, Chequia, 150 06
        • MorphoSys Research Site
  • Colombia
      • Medellin, Colombia, 050034
        • MorphoSys Research Site
      • Valledupar, Colombia, 20001
        • MorphoSys Research Site
  • Corea, república de
      • Busan, Corea, república de, 49201
        • MorphoSys Research Site
      • Busan, Corea, república de, 47392
        • MorphoSys Research Site
      • Busan, Corea, república de, 4924
        • MorphoSys Research Site
      • Busan, Corea, república de, 49267
        • MorphoSys Research Site
      • Daegu, Corea, república de, 42415
        • MorphoSys Research Site
      • Daegu, Corea, república de, 42472
        • MorphoSys Research Site
      • Daegu, Corea, república de, 42601
        • MorphoSys Research Site
      • Goyang-si, Corea, república de, 10408
        • MorphoSys Research Site
      • Incheon, Corea, república de
        • MorphoSys Research Site
      • Jeonju, Corea, república de, 561-712
        • MorphoSys Research Site
      • Jinju-si, Corea, república de
        • MorphoSys Research Site
      • Seoul, Corea, república de, 05505
        • MorphoSys Research Site
      • Seoul, Corea, república de, 07985
        • MorphoSys Research Site
      • Seoul, Corea, república de, 03080
        • MorphoSys Research Site
      • Seoul, Corea, república de, 03181
        • MorphoSys Research Site
      • Seoul, Corea, república de, 037222
        • MorphoSys Research Site
      • Seoul, Corea, república de, 07345
        • MorphoSys Research Site
      • Yangsan, Corea, república de, 50612
        • MorphoSys Research Site
  • Eslovaquia
      • Bratislava, Eslovaquia, 83310
        • MorphoSys Research Site
      • Košice, Eslovaquia, 04166
        • MorphoSys Research Site
  • España
      • Badalona, España, 08916
        • MorphoSys Research Site
      • Barcelona, España, 08035
        • MorphoSys Research Site
      • Barcelona, España, 08908
        • MorphoSys Research Site
      • Girona, España, 17007
        • MorphoSys Research Site
      • Jerez de la Frontera, España, 11407
        • MorphoSys Research Site
      • Lugo, España, 27003
        • MorphoSys Research Site
      • Madrid, España, 28040
        • MorphoSys Research Site
      • Madrid, España, 28223
        • MorphoSys Research Site
      • Madrid, España, 28050
        • MorphoSys Research Site
      • Madrid, España, 28041
        • MorphoSys Research Site
      • Madrid, España, 28034
        • MorphoSys Research Site
      • Pamplona, España, 31008
        • MorphoSys Research Site
      • Salamanca, España, 37007
        • MorphoSys Research Site
      • Seville, España, 41009
        • MorphoSys Research Site
      • Seville, España, 41013
        • MorphoSys Research Site
      • Seville, España, 41014
        • MorphoSys Research Site
      • Valencia, España, 46017
        • MorphoSys Research Site
      • Vitoria-Gasteiz, España, 01009
        • MorphoSys Research Site
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Daphne, Alabama, Estados Unidos, 36526
        • MorphoSys Research Site
    • California
      • Anaheim, California, Estados Unidos, 92801
        • MorphoSys Research Site
      • Clovis, California, Estados Unidos, 93611
        • MorphoSys Research Site
      • Fullerton, California, Estados Unidos, 92834-4138
        • MorphoSys Research Site
      • Harbor City, California, Estados Unidos, 90710
        • MorphoSys Research Site
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90017
        • MorphoSys Research Site
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92123
        • MorphoSys Research Site
      • Whittier, California, Estados Unidos, 90603
        • MorphoSys Research Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80012
        • MorphoSys Research Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
        • MorphoSys Research Site
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96813
        • MorphoSys Research Site
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214
        • MorphoSys Research Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536-0293
        • MorphoSys Research Site
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40241
        • MorphoSys Research Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21237
        • MorphoSys Research Site
      • Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20817-7847
        • MorphoSys Research Site
      • Columbia, Maryland, Estados Unidos, 21044
        • MorphoSys Research Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • MorphoSys Research Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55426
        • MorphoSys Research Site
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • MorphoSys Research Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64132
        • MorphoSys Research Site
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03755
        • MorphoSys Research Site
    • New Jersey
      • Florham Park, New Jersey, Estados Unidos, 07932
        • MorphoSys Research Site
    • New York
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14263
        • MorphoSys Research Site
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
        • MorphoSys Research Site
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Estados Unidos, 44718
        • MorphoSys Research Site
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45242
        • MorphoSys Research Site
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Estados Unidos, 97401
        • MorphoSys Research Site
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Estados Unidos, 17822-4910
        • MorphoSys Research Site
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37404
        • MorphoSys Research Site
      • Germantown, Tennessee, Estados Unidos, 38138
        • MorphoSys Research Site
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • MorphoSys Research Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78745
        • MorphoSys Research Site
      • Bedford, Texas, Estados Unidos, 76022
        • MorphoSys Research Site
      • Denison, Texas, Estados Unidos, 75020
        • MorphoSys Research Site
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
        • MorphoSys Research Site
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • MorphoSys Research Site
      • McAllen, Texas, Estados Unidos, 78503
        • MorphoSys Research Site
      • Tyler, Texas, Estados Unidos, 75702
        • MorphoSys Research Site
    • Utah
      • Ogden, Utah, Estados Unidos, 84405
        • MorphoSys Research Site
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112
        • MorphoSys Research Site
    • Virginia
      • Gainesville, Virginia, Estados Unidos, 20155
        • MorphoSys Research Site
      • Roanoke, Virginia, Estados Unidos, 24014
        • MorphoSys Research Site
      • Virginia Beach, Virginia, Estados Unidos, 23456
        • MorphoSys Research Site
    • Washington
      • Olympia, Washington, Estados Unidos, 98502
        • MorphoSys Research Site
      • Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
        • MorphoSys Research Site
    • Wisconsin
      • Marshfield, Wisconsin, Estados Unidos, 54449
        • MorphoSys Research Site
  • Federación Rusa
      • Kazan, Federación Rusa, 420029
        • MorphoSys Research Site
      • Moscow, Federación Rusa
        • MorphoSys Research Site
      • Novosibirsk, Federación Rusa, 630087
        • MorphoSys Research Site
      • Petrozavodsk, Federación Rusa
        • MorphoSys Research Site
      • Saint Petersburg, Federación Rusa, 197341
        • MorphoSys Research Site
      • Saint Petersburg, Federación Rusa, 197758
        • MorphoSys Research Site
      • Saint Petersburg, Federación Rusa
        • MorphoSys Research Site
      • UFA, Federación Rusa
        • MorphoSys Research Site
  • Filipinas
      • Manila, Filipinas, 1000
        • MorphoSys Research Site
      • Pasig City, Filipinas, 1605
        • MorphoSys Research Site
      • Quezon City, Filipinas, 1112
        • MorphoSys Research Site
  • Francia
      • Amiens, Francia, 14033
        • MorphoSys Research Site
      • Bordeaux, Francia, 33074
        • MorphoSys Research Site
      • Bordeaux, Francia, 33076
        • MorphoSys Research Site
      • La Tronche, Francia, 38700
        • MorphoSys Research Site
      • Le Chesnay, Francia
        • MorphoSys Research Site
      • Le Mans, Francia, 72037
        • MorphoSys Research Site
      • Lille, Francia, 59020
        • MorphoSys Research Site
      • Limoges, Francia, 87042
        • MorphoSys Research Site
      • Marseille, Francia, 13385
        • MorphoSys Research Site
      • Nantes, Francia, 44093
        • MorphoSys Research Site
      • Poitiers, Francia, 86021
        • MorphoSys Research Site
      • Quimper, Francia, 29107
        • MorphoSys Research Site
      • Saint-Priest-en-Jarez, Francia, 42270
        • MorphoSys Research Site
      • Vandoeuvre-lès-Nancy, Francia
        • MorphoSys Research Site
      • Vannes, Francia, 56017
        • MorphoSys Research Site
    • Cedex 9
      • Caen, Cedex 9, Francia
        • MorphoSys Research Site
    • Pessac Cedax
      • Bordeau, Pessac Cedax, Francia
        • MorphoSys Research Site
  • Hungría
      • Budapest, Hungría, 1085
        • MorphoSys Research Site
      • Budapest, Hungría, H-1122
        • MorphoSys Research Site
      • Debrecen, Hungría, 4032
        • MorphoSys Research Site
      • Gyor, Hungría, 9024
        • MorphoSys Research Site
      • Nyíregyháza, Hungría
        • MorphoSys Research Site
      • Pécs, Hungría, H-7624
        • MorphoSys Research Site
  • Irlanda
      • Dublin, Irlanda
        • MorphoSys Research Site
      • Limerick, Irlanda
        • MorphoSys Research Site
  • Israel
      • Be'er Sheva, Israel, 8410101
        • MorphoSys Research Site
      • Haifa, Israel, 31096
        • MorphoSys Research Site
      • Jerusalem, Israel, 9112001
        • MorphoSys Research Site
      • Petah-Tikva, Israel, 49100
        • MorphoSys Research Site
      • Ramat Gan, Israel
        • MorphoSys Research Site
      • Tel-Aviv, Israel, 6423906
        • MorphoSys Research Site
  • Italia
      • Bergamo, Italia, 24127
        • MorphoSys Research Site
      • Brescia, Italia, 25123
        • MorphoSys Research Site
      • Candiolo, Italia, 10060
        • MorphoSys Research Site
      • Catania, Italia, 95123
        • MorphoSys Research Site
      • Forli, Italia, 47014
        • MorphoSys Research Site
      • Genoa, Italia, 16132
        • MorphoSys Research Site
      • Lecce, Italia, 73100
        • MorphoSys Research Site
      • Milan, Italia, 20141
        • MorphoSys Research Site
      • Novara, Italia, 28100
        • MorphoSys Research Site
      • Orbassano, Italia, 10043
        • MorphoSys Research Site
      • Padova, Italia, 35128
        • MorphoSys Research Site
      • Palermo, Italia, 90146
        • MorphoSys Research Site
      • Pavia, Italia, 27100
        • MorphoSys Research Site
      • Ravenna, Italia, 48121
        • MorphoSys Research Site
      • Rimini, Italia, 47923
        • MorphoSys Research Site
      • Rozzano, Italia, 20089
        • MorphoSys Research Site
      • Siena, Italia, 15121
        • MorphoSys Research Site
      • Siena, Italia, 53100
        • MorphoSys Research Site
      • Terni, Italia, 05100
        • MorphoSys Research Site
      • Tricase, Italia, 73039
        • MorphoSys Research Site
      • Trieste, Italia, 34129
        • MorphoSys Research Site
      • Turin, Italia, 10126
        • MorphoSys Research Site
  • Japón
      • Fukuoka, Japón, 810-8563
        • MorphoSys Research Site
      • Gifu, Japón, 500-8513
        • MorphoSys Research Site
      • Ibaraki, Japón, 311-3193
        • MorphoSys Research Site
      • Isehara, Japón, 259-1193
        • MorphoSys Research Site
      • Kagoshima, Japón, 890-8520
        • MorphoSys Research Site
      • Nagoya, Japón, 466-8650
        • MorphoSys Research Site
      • Narita-shi, Japón, 286-8520
        • MorphoSys Research Site
      • Okayama, Japón, 701-1192
        • MorphoSys Research Site
      • Osaka, Japón, 565-0871
        • MorphoSys Research Site
      • Osakasayama-shi, Japón, 589-8511
        • MorphoSys Research Site
      • Sapporo, Japón, 003-0804
        • MorphoSys Research Site
      • Tachikawa, Japón, 190-0014
        • MorphoSys Research Site
      • Tokyo, Japón, 113-8603
        • MorphoSys Research Site
      • Tokyo, Japón, 142-8666
        • MorphoSys Research Site
      • Tokyo, Japón, 162-8666
        • MorphoSys Research Site
      • Tsu-shi, Japón, 514-8507
        • MorphoSys Research Site
  • Malasia
      • Alor Setar, Malasia, 05460
        • MorphoSys Research Site
      • Ampang, Malasia, 68000
        • MorphoSys Research Site
      • George Town, Malasia, 10990
        • MorphoSys Research Site
      • Ipoh, Malasia, 30450
        • MorphoSys Research Site
      • Johor Bahru, Malasia, 80100
        • MorphoSys Research Site
      • Kota Bharu, Malasia, 16150
        • MorphoSys Research Site
      • Kuala Lumpur, Malasia, 59100
        • MorphoSys Research Site
      • Kuantan, Malasia, 25100
        • MorphoSys Research Site
      • Kuching, Malasia, 93586
        • MorphoSys Research Site
      • Petaling Jaya, Malasia, 47500
        • MorphoSys Research Site
      • Subang Jaya, Malasia, 47500
        • MorphoSys Research Site
  • Nueva Zelanda
      • Auckland, Nueva Zelanda, 1023
        • MorphoSys Research Site
  • Pavo
      • Ankara, Pavo, 06590
        • MorphoSys Research Site
      • Ankara, Pavo
        • MorphoSys Research Site
      • Izmir, Pavo, 35100
        • MorphoSys Research Site
      • Malatya, Pavo, 44280
        • MorphoSys Research Site
      • Mersin, Pavo, 33343
        • MorphoSys Research Site
      • İzmit, Pavo, 41380
        • MorphoSys Research Site
  • Polonia
      • Warsaw, Polonia, 02-781
        • MorphoSys Research Site
      • Łódź, Polonia
        • MorphoSys Research Site
  • Reino Unido
      • Aberdeen, Reino Unido, AB25 2ZN
        • MorphoSys Research Site
      • Bath, Reino Unido, BA1 3NG
        • MorphoSys Research Site
      • Birmingham, Reino Unido, B15 2TH
        • MorphoSys Research Site
      • Bristol, Reino Unido, BS2 8ED
        • MorphoSys Research Site
      • London, Reino Unido, EC1M 6BQ
        • MorphoSys Research Site
      • London, Reino Unido, SM2 5PT
        • MorphoSys Research Site
      • London, Reino Unido, SW3 6JJ
        • MorphoSys Research Site
      • Nottingham, Reino Unido, NG5 1PB
        • MorphoSys Research Site
      • Sutton, Reino Unido, SW17 0QT
        • MorphoSys Research Site
      • Wolverhampton, Reino Unido, WV10 0QP
        • MorphoSys Research Site
  • Rumania
      • Brasov, Rumania, 500366
        • MorphoSys Research Site
      • Bucharest, Rumania, 050098
        • MorphoSys Research Site
      • Bucharest, Rumania
        • MorphoSys Research Site
      • Cluj-Napoca, Rumania
        • MorphoSys Research Site
      • Craiova, Rumania
        • MorphoSys Research Site
      • Iasi, Rumania, 700483
        • MorphoSys Research Site
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11 000
        • MorphoSys Research Site
      • Belgrade, Serbia, 11 080
        • MorphoSys Research Site
      • Novi Sad, Serbia
        • MorphoSys Research Site
      • Sremska Kamenica, Serbia, 21204
        • MorphoSys Research Site
  • Tailandia
      • Bangkok, Tailandia, 10400
        • MorphoSys Research Site
      • Bangkok, Tailandia, 10500
        • MorphoSys Research Site
      • Chiang Mai, Tailandia, 50200
        • MorphoSys Research Site
      • Khon Kaen, Tailandia, 40000
        • MorphoSys Research Site
      • Pathum Thani, Tailandia, 12120
        • MorphoSys Research Site
  • Taiwán
      • Chang Hua, Taiwán
        • MorphoSys Research Site
      • Chiayi City, Taiwán, 613
        • MorphoSys Research Site
      • Hualien City, Taiwán
        • MorphoSys Research Site
      • Kaohsiung, Taiwán, 833401
        • MorphoSys Research Site
      • Kaohsiung, Taiwán
        • MorphoSys Research Site
      • New Taipei City, Taiwán
        • MorphoSys Research Site
      • Taichung, Taiwán, 40705
        • MorphoSys Research Site
      • Taichung, Taiwán, 40447
        • MorphoSys Research Site
      • Tainan, Taiwán, 71004
        • MorphoSys Research Site
      • Taipei, Taiwán, 100226
        • MorphoSys Research Site
      • Taoyuan, Taiwán
        • Morphsys Research Site
  • Ucrania
      • Cherkasy, Ucrania, 18009
        • MorphoSys Research Site
      • Chernihiv, Ucrania, 14029
        • MorphoSys Research Site
      • Kharkiv, Ucrania, 61070
        • MorphoSys Research Site
      • Kyiv, Ucrania, 03022
        • MorphoSys Research Site
      • Kyiv, Ucrania, 03115
        • MorphoSys Research Site
      • Kyiv, Ucrania, 03680
        • MorphoSys Research Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Principales criterios de inclusión:

  • Los pacientes no tratados previamente con DLBCL CD20 positivo comprobado por biopsia local, incluido uno de los siguientes diagnósticos según la clasificación de neoplasias linfoides de la Organización Mundial de la Salud (OMS) de 2016 son elegibles:

    1. DLBCL, NOS incluyendo tipo GCB, tipo ABC
    2. BCL grande rico en células T
    3. DLBCL con virus de Epstein-Barr positivo, SAI
    4. BCL grande positivo para quinasa de linfoma anaplásico (ALK)
    5. DLBCL positivo para el virus del herpes humano 8 (HHV8), SAI
    6. BCL de alto grado con reordenamientos de MYC y linfoma de células B 2 (BCL2) y/o linfoma de células B 6 (BCL6) (linfoma de doble o triple golpe). Tenga en cuenta: los pacientes deben ser candidatos apropiados para R-CHOP. Si un investigador considera que un paciente con un linfoma de doble o triple golpe conocido (HGBL) debe recibir un tratamiento más agresivo (p. dosis ajustada de etopósido, prednisona, vincristina, ciclofosfamida, doxorrubicina y rituximab [DA-EPOCH-R] o ciclofosfamida, vincristina, doxorrubicina y dexametasona (CVAD) seguido de metotrexato y citarabina [Hyper CVAD]), este paciente no se consideraría elegible para este estudio
    7. DLBCL coexistente con linfoma folicular (FL) de cualquier grado, linfoma MALT gástrico o linfoma MALT no gástrico
    8. FL grado 3b
  • Disponibilidad de tejido tumoral de archivo o recién recolectado enviado para revisión patológica central retrospectiva
  • Estado IPI de 3 a 5 (para pacientes > 60 años) o aaIPI 2 a 3 (para pacientes ≤ 60 años)
  • Intervalo de diagnóstico a tratamiento, definido como el tiempo entre la fecha de diagnóstico de LDCBG (fecha de la primera muestra de biopsia que contiene linfoma según el informe patológico local) y el inicio del tratamiento (C1D1) ≤ 28 días
  • Estado funcional ECOG de 0, 1 o 2
  • Fracción de eyección del ventrículo izquierdo igual o mayor que el límite inferior del rango normal institucional, evaluada mediante ecocardiografía local o exploración cardíaca de adquisición multi-gated (MUGA)
  • Función hematológica adecuada
  • Mujeres participantes: Acuerdo de permanecer en abstinencia (abstenerse de tener relaciones heterosexuales) o usar métodos anticonceptivos y abstenerse de amamantar y donar óvulos; acuerdo para continuar con las pruebas de embarazo durante el curso del estudio, y después de que la terapia del estudio haya terminado
  • Participantes masculinos: acuerdo de permanecer en abstinencia (abstenerse de tener relaciones heterosexuales) o usar un condón y acuerdo de abstenerse de donar esperma

Criterios de exclusión principales:

  • Cualquier otro tipo histológico de linfoma según la clasificación de neoplasias linfoides de la OMS de 2016, por ejemplo, linfoma de células B grandes mediastínico (tímico) primario, linfoma de Burkitt, BCL, inclasificable, con características intermedias entre DLBCL y linfoma de Hodgkin clásico (linfoma de zona gris) ; linfoma de efusión primaria; DLBCL cutáneo primario, tipo pierna; DLBCL primario del SNC; DLBCL que surge de CLL o linfoma indolente

  • Antecedentes de neoplasia maligna no hematológica previa, excepto por lo siguiente:

    1. Neoplasia maligna tratada con intención curativa y sin evidencia de enfermedad activa presente durante más de 2 años antes de la selección
    2. Melanoma lentigo maligno tratado adecuadamente sin evidencia actual de enfermedad o cáncer de piel no melanoma mal controlado adecuadamente
    3. Carcinoma in situ tratado adecuadamente sin evidencia actual de enfermedad
  • Cualquier antilinfoma sistémico y/o terapia de investigación antes del comienzo de C1D1, excepto el tratamiento de prefase permitido
  • Contraindicación de cualquiera de los componentes individuales de R-CHOP, incluida la recepción previa de antraciclinas
  • Compromiso conocido de linfoma del SNC
  • Infecciones bacterianas, virales, fúngicas u otras infecciones sistémicas activas conocidas en la selección, incluidos pacientes con sospecha de tuberculosis activa o latente (confirmada por un ensayo de liberación de interferón-gamma positivo)
  • Antecedentes o evidencia de enfermedades cardiovasculares, del SNC u otras enfermedades sistémicas clínicamente significativas que, en opinión del investigador, impedirían la participación en el estudio o comprometerían la capacidad del paciente para dar su consentimiento informado.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Tafasitamab más lenalidomida además de R-CHOP

Los pacientes recibirán tafasitamab más lenalidomida además de R-CHOP durante seis ciclos de 21 días:

Dosis de tafasitamab: 12 mg/kg de peso corporal. Cada ciclo de 21 días (ciclos 1 a 6) constará de una infusión de tafasitamab IV el día 1, el día 8 y el día 15.

Dosis de lenalidomida: 25 mg como dosis inicial por vía oral (por vía oral) una vez al día en los días 1 a 10 de cada ciclo de 21 días

Dosis de R-CHOP: Rituximab (o biosimilar aprobado localmente) 375 mg/m2, IV Día 1 de cada ciclo de 21 días; Ciclofosfamida 750 mg/m2, IV Día 1 del ciclo de 21 días; Doxorrubicina 50 mg/m2, IV Día 1 del ciclo de 21 días; Vincristina 1,4 mg/m2 (máx. 2 mg) IV Día 1 del ciclo de 21 días; Prednisona/prednisolona 100 mg/día, por vía oral, Día 1-5 de cada ciclo de 21 días
Droga: Rituximab
La infusión de Rituximab IV se administrará según el programa especificado en el brazo respectivo.
Droga: Ciclofosfamida
La infusión de ciclofosfamida IV se administrará según el programa especificado en el brazo respectivo.
Droga: Doxorrubicina
La infusión de doxorrubicina IV se administrará según el programa especificado en el brazo respectivo.
Droga: Prednisona
La prednisona VO se administrará según el cronograma especificado en el brazo respectivo.
Droga: Vincristina
La infusión IV de vincristina se administrará según el programa especificado en el brazo respectivo.
Droga: Tafasitamab
La infusión de tafasitamab IV se administrará según el programa especificado en el brazo respectivo.
Otros nombres:
  • Monjuvi
Droga: Lenalidomida
Lenalidomida PO se administrará según el programa especificado en el brazo respectivo.
Comparador de placebos: Tafasitamab placebo más lenalidomida placebo además de R-CHOP

Los pacientes recibirán tafasitamab placebo más lenalidomida placebo además de R-CHOP durante seis ciclos de 21 días:

Tafasitamab placebo: solución salina al 0,9 % Días 1, 8 y 15 de cada ciclo de 21 días

Lenalidomida placebo: Días 1-10 de cada ciclo de 21 días

Dosis de R-CHOP: Rituximab (o biosimilar aprobado localmente) 375 mg/m2, IV Día 1 de cada ciclo de 21 días; Ciclofosfamida 750 mg/m2, IV Día 1 del ciclo de 21 días; Doxorrubicina 50 mg/m2, IV Día 1 del ciclo de 21 días; Vincristina 1,4 mg/m2 (máx. 2 mg) IV Día 1 del ciclo de 21 días; Prednisona/prednisolona 100 mg/día, por vía oral, Día 1-5 de cada ciclo de 21 días
Droga: Rituximab
La infusión de Rituximab IV se administrará según el programa especificado en el brazo respectivo.
Droga: Ciclofosfamida
La infusión de ciclofosfamida IV se administrará según el programa especificado en el brazo respectivo.
Droga: Doxorrubicina
La infusión de doxorrubicina IV se administrará según el programa especificado en el brazo respectivo.
Droga: Prednisona
La prednisona VO se administrará según el cronograma especificado en el brazo respectivo.
Droga: Vincristina
La infusión IV de vincristina se administrará según el programa especificado en el brazo respectivo.
Droga: Tafasitamab placebo
La infusión IV de solución salina al 0,9 % se administrará según el programa especificado en el brazo respectivo.
Droga: Lenalidomida placebo
El placebo correspondiente a la lenalidomida VO se administrará según el programa especificado en el brazo respectivo.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
SLP-INV
Periodo de tiempo: Tiempo desde la fecha de aleatorización hasta la enfermedad progresiva o la muerte por cualquier causa. En este ensayo, el criterio principal de valoración es la SLP evaluada por el investigador (hasta 43 meses)
Supervivencia libre de progresión evaluada por el investigador utilizando los Criterios de respuesta de Lugano para el linfoma maligno
Tiempo desde la fecha de aleatorización hasta la enfermedad progresiva o la muerte por cualquier causa. En este ensayo, el criterio principal de valoración es la SLP evaluada por el investigador (hasta 43 meses)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
EFS-INV
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta la primera ocurrencia de progresión de la enfermedad o recaída según lo evaluado por el INV usando, inicio de un nuevo tratamiento antilinfoma o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero (hasta 43 meses)
Supervivencia libre de eventos evaluada por el investigador utilizando los criterios de respuesta de Lugano para el linfoma maligno
Desde la aleatorización hasta la primera ocurrencia de progresión de la enfermedad o recaída según lo evaluado por el INV usando, inicio de un nuevo tratamiento antilinfoma o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero (hasta 43 meses)
Sistema operativo
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta la fecha de la muerte por cualquier causa (hasta 62 meses)
Sobrevivencia promedio
Desde la aleatorización hasta la fecha de la muerte por cualquier causa (hasta 62 meses)
Tasa de CR metabólica PET negativa en EOT por BIRC
Periodo de tiempo: Fin del tratamiento, 4-8 semanas después de la última dosis
Tasa de RC metabólica con PET negativa definida como la proporción de pacientes que alcanzaron una RC metabólica con PET negativa según los criterios de Lugano 2014 basados ​​en PET/TC realizadas al final del tratamiento por BIRC
Fin del tratamiento, 4-8 semanas después de la última dosis
Tasa de CR metabólica PET negativa en EOT por INV
Periodo de tiempo: Fin del tratamiento, 4-8 semanas después de la última dosis
Tasa de RC metabólica con PET negativa definida como la proporción de pacientes que alcanzaron una RC metabólica con PET negativa según los criterios de Lugano 2014 según las PET/TC realizadas al final del tratamiento por el investigador
Fin del tratamiento, 4-8 semanas después de la última dosis
SLP a los 3 años
Periodo de tiempo: 36 meses después de la aleatorización
Supervivencia libre de progresión evaluada por el investigador
36 meses después de la aleatorización
SLE a los 3 años
Periodo de tiempo: 36 meses después de la aleatorización
Supervivencia libre de eventos evaluada por el investigador
36 meses después de la aleatorización
OS a los 3 años
Periodo de tiempo: 36 meses después de la aleatorización
Sobrevivencia promedio
36 meses después de la aleatorización
ORR según INV en EOT
Periodo de tiempo: 6 ± 2 semanas después del final del tratamiento
Tasa de respuesta global definida como la proporción de pacientes con RC o PR según los criterios de Lugano 2014 basados ​​en la evaluación al final del tratamiento por el INV
6 ± 2 semanas después del final del tratamiento
Tiempo hasta el próximo tratamiento antilinfoma (TTNT)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta el inicio de la siguiente terapia antilinfoma (por cualquier motivo, incluida la progresión de la enfermedad, la toxicidad del tratamiento y la preferencia del paciente) o la muerte por cualquier causa, lo que suceda primero (hasta 43 meses)
TTNT se define como el tiempo desde la fecha de aleatorización hasta el inicio de la siguiente terapia antilinfoma (por cualquier motivo, incluida la progresión de la enfermedad, la toxicidad del tratamiento y la preferencia del paciente) o la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero.
Desde la fecha de aleatorización hasta el inicio de la siguiente terapia antilinfoma (por cualquier motivo, incluida la progresión de la enfermedad, la toxicidad del tratamiento y la preferencia del paciente) o la muerte por cualquier causa, lo que suceda primero (hasta 43 meses)
Duración de la respuesta completa (CR) evaluada por el investigador
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la primera aparición de una RC documentada hasta la fecha de progresión, recaída o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero (hasta 43 meses)
La duración de la RC se define como el tiempo desde la fecha de la primera aparición de una RC documentada hasta la fecha de progresión, recaída o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero para el subgrupo de pacientes con una mejor respuesta general (BOR) de CR.
Desde la fecha de la primera aparición de una RC documentada hasta la fecha de progresión, recaída o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero (hasta 43 meses)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

MorphoSys AG

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

11 de mayo de 2021

Finalización primaria (Estimado)

1 de junio de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

1 de mayo de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de marzo de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de marzo de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

1 de abril de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

1 de marzo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de febrero de 2024

Última verificación

1 de abril de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • MOR208C310

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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