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Tafasitamab + Lenalidomida + R-CHOP Versus R-CHOP em pacientes recém-diagnosticados de alto risco intermediário e alto DLBCL (frontMIND)

29 de fevereiro de 2024 atualizado por: MorphoSys AG

Um estudo de fase 3, multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, comparando a eficácia e a segurança de Tafasitamab mais Lenalidomida em adição a R-CHOP versus R-CHOP em pacientes não tratados previamente, de alto risco intermediário e alto com recém- diagnosticado Linfoma Difuso de Grandes Células B (DLBCL)

Este é um estudo de fase 3, multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, projetado para comparar a eficácia e a segurança do anticorpo monoclonal anti-CD19 humanizado tafasitamab mais lenalidomida em adição ao R-CHOP (rituximab, ciclofosfamida, doxorrubicina, vincristina, e prednisona) versus R-CHOP em pacientes não tratados anteriormente, de alto risco intermediário e alto com DLBCL recém-diagnosticado

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

899

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Aachen, Alemanha, 52074
        • MorphoSys Research Site
      • Augsburg, Alemanha, 86156
        • MorphoSys Research Site
      • Berlin, Alemanha
        • MorphoSys Research Site
      • Berlin, Alemanha, 10967
        • MorphoSys Research Site
      • Berlin, Alemanha, 13353
        • MorphoSys Research Site
      • Bonn, Alemanha, 53127
        • MorphoSys Research Site
      • Chemnitz, Alemanha, 09116
        • MorphoSys Research Site
      • Cottbus, Alemanha, 03048
        • MorphoSys Research Site
      • Göttingen, Alemanha, 37075
        • MorphoSys Research Site
      • Halle, Alemanha, 06120
        • MorphoSys Research Site
      • Heilbronn, Alemanha, D-74078
        • MorphoSys Research Site
      • Jena, Alemanha, 07747
        • MorphoSys Research Site
      • Kassel, Alemanha, 34125
        • MorphoSys Research Site
      • Luebeck, Alemanha, 23538
        • MorphoSys Research Site
      • Magdeburg, Alemanha, 39120
        • MorphoSys Research Site
      • Mainz, Alemanha, 55131
        • MorphoSys Research Site
      • Marburg, Alemanha, 35043
        • MorphoSys Research Site
      • Muenster, Alemanha, 48149
        • MorphoSys Research Site
      • Munich, Alemanha, 81737
        • MorphoSys Research Site
      • Munich, Alemanha, 81675
        • MorphoSys Research Site
      • Paderborn, Alemanha, 33098
        • MorphoSys Research Site
      • Tuebingen, Alemanha, 65199
        • MorphoSys Research Site
      • Wiesbaden, Alemanha, 65191
        • MorphoSys Research Site
      • Wuerzburg, Alemanha, 97080
        • MorphoSys Research Site
      • Wuppertal, Alemanha, 42283
        • MorphoSys Research Site
  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1118AAT
        • MorphoSys Research Site
      • Buenos Aires, Argentina, C1181ACH
        • MorphoSys Research Site
      • Cipolletti, Argentina, 8324
        • MorphoSys Research Site
      • Rosario, Argentina, 2000
        • MorphoSys Research Site
      • San Miguel de Tucuman, Argentina, T4000IVL
        • MorphoSys Research Site
  • Austrália
      • Adelaide, Austrália, 5000
        • MorphoSys Research Site
      • Ballarat, Austrália, 3353
        • MorphoSys Research Site
      • Birtinya, Austrália, 4575
        • MorphoSys Research Site
      • Brisbane, Austrália, 4101
        • MorphoSys Research Site
      • Canberra, Austrália, 2605
        • MorphoSys Research Site
      • Clayton, Austrália, 3168
        • MorphoSys Research Site
      • Frankston, Austrália, VIC 3199
        • MorphoSys Research Site
      • Geelong, Austrália, 3220
        • MorphoSys Research Site
      • Gold Coast, Austrália, QLD 4217
        • MorphoSys Research Site
      • Gosford, Austrália, 2250
        • MorphoSys Research Site
      • Greenslopes, Austrália, 4120
        • MorphoSys Research Site
      • Hobart, Austrália, 7000
        • MorphoSys Research Site
      • Kingswood, Austrália, 2747
        • MorphoSys Research Site
      • Kogarah, Austrália, 2217
        • MorphoSys Research Site
      • Launceston, Austrália, TAS 7250
        • MorphoSys Research Site
      • Malvern, Austrália, 3144
        • MorphoSys Research Site
      • Melbourne, Austrália, 3065
        • MorphoSys Research Site
      • Melbourne, Austrália, 3084
        • MorphoSys Research Site
      • Nedlands, Austrália, 6009
        • MorphoSys Research Site
      • Perth, Austrália, 6000
        • MorphoSys Research Site
      • Perth, Austrália, 6150
        • MorphoSys Research Site
      • Richmond, Austrália, 3121
        • MorphoSys Research Site
      • St. Albans, Austrália, 3021
        • MorphoSys Research Site
      • Sydney, Austrália, 2050
        • MorphoSys Research Site
      • Sydney, Austrália, 2145
        • MorphoSys Research Site
      • Townsville, Austrália, 4817
        • MorphoSys Research Site
      • Wahroonga, Austrália, 8833
        • MorphoSys Research Site
      • Waratah, Austrália, 2298
        • MorphoSys Research Site
      • Wollongong, Austrália, 2500
        • MorphoSys Research Site
  • Canadá
      • Halifax, Canadá, B3H 2A7
        • MorphoSys Research Site
      • London, Canadá, N6A 5W9
        • MorphoSys Research Site
      • Montreal, Canadá, H3T 1E2
        • MorphoSys Research Site
      • Saskatoon, Canadá, S7N 4H4
        • MorphoSys Research Site
      • Sherbrooke, Canadá, J1G 2E8
        • MorphoSys Research Site
  • Colômbia
      • Medellin, Colômbia, 050034
        • MorphoSys Research Site
      • Valledupar, Colômbia, 20001
        • MorphoSys Research Site
  • Eslováquia
      • Bratislava, Eslováquia, 83310
        • MorphoSys Research Site
      • Košice, Eslováquia, 04166
        • MorphoSys Research Site
  • Espanha
      • Badalona, Espanha, 08916
        • MorphoSys Research Site
      • Barcelona, Espanha, 08035
        • MorphoSys Research Site
      • Barcelona, Espanha, 08908
        • MorphoSys Research Site
      • Girona, Espanha, 17007
        • MorphoSys Research Site
      • Jerez de la Frontera, Espanha, 11407
        • MorphoSys Research Site
      • Lugo, Espanha, 27003
        • MorphoSys Research Site
      • Madrid, Espanha, 28040
        • MorphoSys Research Site
      • Madrid, Espanha, 28223
        • MorphoSys Research Site
      • Madrid, Espanha, 28050
        • MorphoSys Research Site
      • Madrid, Espanha, 28041
        • MorphoSys Research Site
      • Madrid, Espanha, 28034
        • MorphoSys Research Site
      • Pamplona, Espanha, 31008
        • MorphoSys Research Site
      • Salamanca, Espanha, 37007
        • MorphoSys Research Site
      • Seville, Espanha, 41009
        • MorphoSys Research Site
      • Seville, Espanha, 41013
        • MorphoSys Research Site
      • Seville, Espanha, 41014
        • MorphoSys Research Site
      • Valencia, Espanha, 46017
        • MorphoSys Research Site
      • Vitoria-Gasteiz, Espanha, 01009
        • MorphoSys Research Site
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Daphne, Alabama, Estados Unidos, 36526
        • MorphoSys Research Site
    • California
      • Anaheim, California, Estados Unidos, 92801
        • MorphoSys Research Site
      • Clovis, California, Estados Unidos, 93611
        • MorphoSys Research Site
      • Fullerton, California, Estados Unidos, 92834-4138
        • MorphoSys Research Site
      • Harbor City, California, Estados Unidos, 90710
        • MorphoSys Research Site
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90017
        • MorphoSys Research Site
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92123
        • MorphoSys Research Site
      • Whittier, California, Estados Unidos, 90603
        • MorphoSys Research Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80012
        • MorphoSys Research Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
        • MorphoSys Research Site
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96813
        • MorphoSys Research Site
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214
        • MorphoSys Research Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536-0293
        • MorphoSys Research Site
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40241
        • MorphoSys Research Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21237
        • MorphoSys Research Site
      • Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20817-7847
        • MorphoSys Research Site
      • Columbia, Maryland, Estados Unidos, 21044
        • MorphoSys Research Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • MorphoSys Research Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55426
        • MorphoSys Research Site
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • MorphoSys Research Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64132
        • MorphoSys Research Site
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03755
        • MorphoSys Research Site
    • New Jersey
      • Florham Park, New Jersey, Estados Unidos, 07932
        • MorphoSys Research Site
    • New York
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14263
        • MorphoSys Research Site
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
        • MorphoSys Research Site
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Estados Unidos, 44718
        • MorphoSys Research Site
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45242
        • MorphoSys Research Site
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Estados Unidos, 97401
        • MorphoSys Research Site
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Estados Unidos, 17822-4910
        • MorphoSys Research Site
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37404
        • MorphoSys Research Site
      • Germantown, Tennessee, Estados Unidos, 38138
        • MorphoSys Research Site
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • MorphoSys Research Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78745
        • MorphoSys Research Site
      • Bedford, Texas, Estados Unidos, 76022
        • MorphoSys Research Site
      • Denison, Texas, Estados Unidos, 75020
        • MorphoSys Research Site
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
        • MorphoSys Research Site
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • MorphoSys Research Site
      • McAllen, Texas, Estados Unidos, 78503
        • MorphoSys Research Site
      • Tyler, Texas, Estados Unidos, 75702
        • MorphoSys Research Site
    • Utah
      • Ogden, Utah, Estados Unidos, 84405
        • MorphoSys Research Site
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112
        • MorphoSys Research Site
    • Virginia
      • Gainesville, Virginia, Estados Unidos, 20155
        • MorphoSys Research Site
      • Roanoke, Virginia, Estados Unidos, 24014
        • MorphoSys Research Site
      • Virginia Beach, Virginia, Estados Unidos, 23456
        • MorphoSys Research Site
    • Washington
      • Olympia, Washington, Estados Unidos, 98502
        • MorphoSys Research Site
      • Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
        • MorphoSys Research Site
    • Wisconsin
      • Marshfield, Wisconsin, Estados Unidos, 54449
        • MorphoSys Research Site
  • Federação Russa
      • Kazan, Federação Russa, 420029
        • MorphoSys Research Site
      • Moscow, Federação Russa
        • MorphoSys Research Site
      • Novosibirsk, Federação Russa, 630087
        • MorphoSys Research Site
      • Petrozavodsk, Federação Russa
        • MorphoSys Research Site
      • Saint Petersburg, Federação Russa, 197341
        • MorphoSys Research Site
      • Saint Petersburg, Federação Russa, 197758
        • MorphoSys Research Site
      • Saint Petersburg, Federação Russa
        • MorphoSys Research Site
      • UFA, Federação Russa
        • MorphoSys Research Site
  • Filipinas
      • Manila, Filipinas, 1000
        • MorphoSys Research Site
      • Pasig City, Filipinas, 1605
        • MorphoSys Research Site
      • Quezon City, Filipinas, 1112
        • MorphoSys Research Site
  • França
      • Amiens, França, 14033
        • MorphoSys Research Site
      • Bordeaux, França, 33074
        • MorphoSys Research Site
      • Bordeaux, França, 33076
        • MorphoSys Research Site
      • La Tronche, França, 38700
        • MorphoSys Research Site
      • Le Chesnay, França
        • MorphoSys Research Site
      • Le Mans, França, 72037
        • MorphoSys Research Site
      • Lille, França, 59020
        • MorphoSys Research Site
      • Limoges, França, 87042
        • MorphoSys Research Site
      • Marseille, França, 13385
        • MorphoSys Research Site
      • Nantes, França, 44093
        • MorphoSys Research Site
      • Poitiers, França, 86021
        • MorphoSys Research Site
      • Quimper, França, 29107
        • MorphoSys Research Site
      • Saint-Priest-en-Jarez, França, 42270
        • MorphoSys Research Site
      • Vandoeuvre-lès-Nancy, França
        • MorphoSys Research Site
      • Vannes, França, 56017
        • MorphoSys Research Site
    • Cedex 9
      • Caen, Cedex 9, França
        • MorphoSys Research Site
    • Pessac Cedax
      • Bordeau, Pessac Cedax, França
        • MorphoSys Research Site
  • Hungria
      • Budapest, Hungria, 1085
        • MorphoSys Research Site
      • Budapest, Hungria, H-1122
        • MorphoSys Research Site
      • Debrecen, Hungria, 4032
        • MorphoSys Research Site
      • Gyor, Hungria, 9024
        • MorphoSys Research Site
      • Nyíregyháza, Hungria
        • MorphoSys Research Site
      • Pécs, Hungria, H-7624
        • MorphoSys Research Site
  • Irlanda
      • Dublin, Irlanda
        • MorphoSys Research Site
      • Limerick, Irlanda
        • MorphoSys Research Site
  • Israel
      • Be'er Sheva, Israel, 8410101
        • MorphoSys Research Site
      • Haifa, Israel, 31096
        • MorphoSys Research Site
      • Jerusalem, Israel, 9112001
        • MorphoSys Research Site
      • Petah-Tikva, Israel, 49100
        • MorphoSys Research Site
      • Ramat Gan, Israel
        • MorphoSys Research Site
      • Tel-Aviv, Israel, 6423906
        • MorphoSys Research Site
  • Itália
      • Bergamo, Itália, 24127
        • MorphoSys Research Site
      • Brescia, Itália, 25123
        • MorphoSys Research Site
      • Candiolo, Itália, 10060
        • MorphoSys Research Site
      • Catania, Itália, 95123
        • MorphoSys Research Site
      • Forli, Itália, 47014
        • MorphoSys Research Site
      • Genoa, Itália, 16132
        • MorphoSys Research Site
      • Lecce, Itália, 73100
        • MorphoSys Research Site
      • Milan, Itália, 20141
        • MorphoSys Research Site
      • Novara, Itália, 28100
        • MorphoSys Research Site
      • Orbassano, Itália, 10043
        • MorphoSys Research Site
      • Padova, Itália, 35128
        • MorphoSys Research Site
      • Palermo, Itália, 90146
        • MorphoSys Research Site
      • Pavia, Itália, 27100
        • MorphoSys Research Site
      • Ravenna, Itália, 48121
        • MorphoSys Research Site
      • Rimini, Itália, 47923
        • MorphoSys Research Site
      • Rozzano, Itália, 20089
        • MorphoSys Research Site
      • Siena, Itália, 15121
        • MorphoSys Research Site
      • Siena, Itália, 53100
        • MorphoSys Research Site
      • Terni, Itália, 05100
        • MorphoSys Research Site
      • Tricase, Itália, 73039
        • MorphoSys Research Site
      • Trieste, Itália, 34129
        • MorphoSys Research Site
      • Turin, Itália, 10126
        • MorphoSys Research Site
  • Japão
      • Fukuoka, Japão, 810-8563
        • MorphoSys Research Site
      • Gifu, Japão, 500-8513
        • MorphoSys Research Site
      • Ibaraki, Japão, 311-3193
        • MorphoSys Research Site
      • Isehara, Japão, 259-1193
        • MorphoSys Research Site
      • Kagoshima, Japão, 890-8520
        • MorphoSys Research Site
      • Nagoya, Japão, 466-8650
        • MorphoSys Research Site
      • Narita-shi, Japão, 286-8520
        • MorphoSys Research Site
      • Okayama, Japão, 701-1192
        • MorphoSys Research Site
      • Osaka, Japão, 565-0871
        • MorphoSys Research Site
      • Osakasayama-shi, Japão, 589-8511
        • MorphoSys Research Site
      • Sapporo, Japão, 003-0804
        • MorphoSys Research Site
      • Tachikawa, Japão, 190-0014
        • MorphoSys Research Site
      • Tokyo, Japão, 113-8603
        • MorphoSys Research Site
      • Tokyo, Japão, 142-8666
        • MorphoSys Research Site
      • Tokyo, Japão, 162-8666
        • MorphoSys Research Site
      • Tsu-shi, Japão, 514-8507
        • MorphoSys Research Site
  • Malásia
      • Alor Setar, Malásia, 05460
        • MorphoSys Research Site
      • Ampang, Malásia, 68000
        • MorphoSys Research Site
      • George Town, Malásia, 10990
        • MorphoSys Research Site
      • Ipoh, Malásia, 30450
        • MorphoSys Research Site
      • Johor Bahru, Malásia, 80100
        • MorphoSys Research Site
      • Kota Bharu, Malásia, 16150
        • MorphoSys Research Site
      • Kuala Lumpur, Malásia, 59100
        • MorphoSys Research Site
      • Kuantan, Malásia, 25100
        • MorphoSys Research Site
      • Kuching, Malásia, 93586
        • MorphoSys Research Site
      • Petaling Jaya, Malásia, 47500
        • MorphoSys Research Site
      • Subang Jaya, Malásia, 47500
        • MorphoSys Research Site
  • Nova Zelândia
      • Auckland, Nova Zelândia, 1023
        • MorphoSys Research Site
  • Peru
      • Ankara, Peru, 06590
        • MorphoSys Research Site
      • Ankara, Peru
        • MorphoSys Research Site
      • Izmir, Peru, 35100
        • MorphoSys Research Site
      • Malatya, Peru, 44280
        • MorphoSys Research Site
      • Mersin, Peru, 33343
        • MorphoSys Research Site
      • İzmit, Peru, 41380
        • MorphoSys Research Site
  • Polônia
      • Warsaw, Polônia, 02-781
        • MorphoSys Research Site
      • Łódź, Polônia
        • MorphoSys Research Site
  • Reino Unido
      • Aberdeen, Reino Unido, AB25 2ZN
        • MorphoSys Research Site
      • Bath, Reino Unido, BA1 3NG
        • MorphoSys Research Site
      • Birmingham, Reino Unido, B15 2TH
        • MorphoSys Research Site
      • Bristol, Reino Unido, BS2 8ED
        • MorphoSys Research Site
      • London, Reino Unido, EC1M 6BQ
        • MorphoSys Research Site
      • London, Reino Unido, SM2 5PT
        • MorphoSys Research Site
      • London, Reino Unido, SW3 6JJ
        • MorphoSys Research Site
      • Nottingham, Reino Unido, NG5 1PB
        • MorphoSys Research Site
      • Sutton, Reino Unido, SW17 0QT
        • MorphoSys Research Site
      • Wolverhampton, Reino Unido, WV10 0QP
        • MorphoSys Research Site
  • Republica da Coréia
      • Busan, Republica da Coréia, 49201
        • MorphoSys Research Site
      • Busan, Republica da Coréia, 47392
        • MorphoSys Research Site
      • Busan, Republica da Coréia, 4924
        • MorphoSys Research Site
      • Busan, Republica da Coréia, 49267
        • MorphoSys Research Site
      • Daegu, Republica da Coréia, 42415
        • MorphoSys Research Site
      • Daegu, Republica da Coréia, 42472
        • MorphoSys Research Site
      • Daegu, Republica da Coréia, 42601
        • MorphoSys Research Site
      • Goyang-si, Republica da Coréia, 10408
        • MorphoSys Research Site
      • Incheon, Republica da Coréia
        • MorphoSys Research Site
      • Jeonju, Republica da Coréia, 561-712
        • MorphoSys Research Site
      • Jinju-si, Republica da Coréia
        • MorphoSys Research Site
      • Seoul, Republica da Coréia, 05505
        • MorphoSys Research Site
      • Seoul, Republica da Coréia, 07985
        • MorphoSys Research Site
      • Seoul, Republica da Coréia, 03080
        • MorphoSys Research Site
      • Seoul, Republica da Coréia, 03181
        • MorphoSys Research Site
      • Seoul, Republica da Coréia, 037222
        • MorphoSys Research Site
      • Seoul, Republica da Coréia, 07345
        • MorphoSys Research Site
      • Yangsan, Republica da Coréia, 50612
        • MorphoSys Research Site
  • Romênia
      • Brasov, Romênia, 500366
        • MorphoSys Research Site
      • Bucharest, Romênia, 050098
        • MorphoSys Research Site
      • Bucharest, Romênia
        • MorphoSys Research Site
      • Cluj-Napoca, Romênia
        • MorphoSys Research Site
      • Craiova, Romênia
        • MorphoSys Research Site
      • Iasi, Romênia, 700483
        • MorphoSys Research Site
  • Sérvia
      • Belgrade, Sérvia, 11 000
        • MorphoSys Research Site
      • Belgrade, Sérvia, 11 080
        • MorphoSys Research Site
      • Novi Sad, Sérvia
        • MorphoSys Research Site
      • Sremska Kamenica, Sérvia, 21204
        • MorphoSys Research Site
  • Tailândia
      • Bangkok, Tailândia, 10400
        • MorphoSys Research Site
      • Bangkok, Tailândia, 10500
        • MorphoSys Research Site
      • Chiang Mai, Tailândia, 50200
        • MorphoSys Research Site
      • Khon Kaen, Tailândia, 40000
        • MorphoSys Research Site
      • Pathum Thani, Tailândia, 12120
        • MorphoSys Research Site
  • Taiwan
      • Chang Hua, Taiwan
        • MorphoSys Research Site
      • Chiayi City, Taiwan, 613
        • MorphoSys Research Site
      • Hualien City, Taiwan
        • MorphoSys Research Site
      • Kaohsiung, Taiwan, 833401
        • MorphoSys Research Site
      • Kaohsiung, Taiwan
        • MorphoSys Research Site
      • New Taipei City, Taiwan
        • MorphoSys Research Site
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • MorphoSys Research Site
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • MorphoSys Research Site
      • Tainan, Taiwan, 71004
        • MorphoSys Research Site
      • Taipei, Taiwan, 100226
        • MorphoSys Research Site
      • Taoyuan, Taiwan
        • Morphsys Research Site
  • Tcheca
      • Brno, Tcheca, 625 00
        • MorphoSys Research Site
      • Hradec Králové, Tcheca, 500 05
        • MorphoSys Research Site
      • Olomouc, Tcheca, 775 20
        • MorphoSys Research Site
      • Ostrava, Tcheca, 708 52
        • MorphoSys Research Site
      • Prague, Tcheca, 100 34
        • MorphoSys Research Site
      • Prague, Tcheca, 110 00
        • MorphoSys Research Site
      • Prague, Tcheca, 150 06
        • MorphoSys Research Site
  • Ucrânia
      • Cherkasy, Ucrânia, 18009
        • MorphoSys Research Site
      • Chernihiv, Ucrânia, 14029
        • MorphoSys Research Site
      • Kharkiv, Ucrânia, 61070
        • MorphoSys Research Site
      • Kyiv, Ucrânia, 03022
        • MorphoSys Research Site
      • Kyiv, Ucrânia, 03115
        • MorphoSys Research Site
      • Kyiv, Ucrânia, 03680
        • MorphoSys Research Site
  • Áustria
      • Innsbruck, Áustria, 6020
        • MorphoSys Research Site
      • Linz, Áustria, 4010
        • MorphoSys Research Site
      • Linz, Áustria, 4021
        • MorphoSys Research Site
      • Rankweil, Áustria, 6830
        • MorphoSys Research Site
      • St. Poelten, Áustria, 3100
        • MorphoSys Research Site
      • Vienna, Áustria, 1090
        • MorphoSys Research Site
      • Vienna, Áustria, 1140
        • MorphoSys Research Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Principais Critérios de Inclusão:

  • Pacientes previamente não tratados com DLBCL CD20-positivo comprovado por biópsia local, incluindo um dos seguintes diagnósticos pela classificação de neoplasias linfóides de 2016 da Organização Mundial da Saúde (OMS) são elegíveis:

    1. DLBCL, NOS incluindo tipo GCB, tipo ABC
    2. BCL grande rico em células T
    3. DLBCL positivo para vírus Epstein-Barr, NOS
    4. Linfoma anaplásico quinase (ALK)-positivo grande BCL
    5. Vírus do herpes humano-8 (HHV8)-positivo DLBCL, NOS
    6. BCL de alto grau com rearranjos de MYC e linfoma de células B 2 (BCL2) e/ou linfoma de células B 6 (BCL6) (linfoma duplo ou triplo). Observação: os pacientes devem ser candidatos apropriados para R-CHOP. Se um investigador considerar que um paciente com um linfoma conhecido de duplo ou triplo (HGBL) deve ser tratado de forma mais agressiva (p. dose ajustada de etoposido, prednisona, vincristina, ciclofosfamida, doxorrubicina e rituximabe [DA-EPOCH-R] ou ciclofosfamida, vincristina, doxorrubicina e dexametasona (CVAD) seguido de metotrexato e citarabina [hiper CVAD]), este paciente não seria considerado elegível para este estudo
    7. DLBCL coexistente com linfoma folicular (FL) de qualquer grau, linfoma MALT gástrico ou linfoma MALT não gástrico
    8. FL grau 3b
  • Disponibilidade de tecido tumoral de arquivo ou recém-coletado enviado para revisão patológica central retrospectiva
  • Status IPI de 3 a 5 (para pacientes > 60 anos de idade) ou aaIPI 2 a 3 (para pacientes ≤ 60 anos de idade)
  • Intervalo entre diagnóstico e tratamento, definido como o tempo entre a data do diagnóstico DLBCL (data da primeira amostra de biópsia contendo linfoma de acordo com o laudo patológico local) e o início do tratamento (C1D1) ≤ 28 dias
  • Status de desempenho ECOG de 0, 1 ou 2
  • Fração de ejeção do ventrículo esquerdo igual ou maior que o limite inferior da faixa normal institucional, avaliada por ecocardiografia local ou aquisição cardíaca multi-gatada (MUGA)
  • Função hematológica adequada
  • Participantes do sexo feminino: Concordância em permanecer abstinente (abster-se de relações heterossexuais) ou usar métodos contraceptivos e abster-se de amamentar e doar óvulos; concordância com o teste de gravidez em andamento durante o estudo e após o término da terapia do estudo
  • Participantes do sexo masculino: concordância em permanecer abstinente (abster-se de relações heterossexuais) ou usar camisinha e concordância em não doar esperma

Principais Critérios de Exclusão:

  • Qualquer outro tipo histológico de linfoma de acordo com a classificação de neoplasias linfoides da OMS 2016, por exemplo, linfoma mediastinal primário (tímico) de grandes células B, linfoma de Burkitt, BCL, inclassificável, com características intermediárias entre DLBCL e linfoma de Hodgkin clássico (linfoma de zona cinzenta) ; linfoma de efusão primária; DLBCL cutâneo primário, tipo perna; DLBCL primário do SNC; DLBCL decorrente de LLC ou linfoma indolente

  • História de malignidade não hematológica anterior, exceto para o seguinte:

    1. Malignidade tratada com intenção curativa e sem evidência de doença ativa presente por mais de 2 anos antes da triagem
    2. Melanoma lentigo maligno adequadamente tratado sem evidência atual de doença ou câncer de pele não melanomato adequadamente controlado
    3. Carcinoma in situ adequadamente tratado sem evidência atual da doença
  • Qualquer anti-linfoma sistêmico e/ou terapia experimental antes do início de C1D1, exceto para tratamento pré-fase permitido
  • Contra-indicação a qualquer um dos componentes individuais do R-CHOP, incluindo o recebimento prévio de antraciclinas
  • Envolvimento conhecido de linfoma do SNC
  • Infecção bacteriana, viral, fúngica ou outra infecção sistêmica ativa conhecida na triagem, incluindo pacientes com suspeita de tuberculose ativa ou latente (confirmada por um ensaio positivo de liberação de gama-interferon)
  • Histórico ou evidência de doença cardiovascular, do SNC e/ou outra doença sistêmica clinicamente significativa que, na opinião do investigador, impediria a participação no estudo ou comprometeria a capacidade do paciente de dar consentimento informado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Tafasitamab mais lenalidomida além de R-CHOP

Os pacientes receberão tafasitamab mais lenalidomida além de R-CHOP por seis ciclos de 21 dias:

Dose de tafasitamab: 12 mg/kg de peso corporal. Cada ciclo de 21 dias (ciclos 1-6) incluirá uma infusão IV de tafasitamab no Dia 1, Dia 8 e Dia 15.

Dose de lenalidomida: 25 mg como dose inicial por via oral (oral) uma vez por dia nos dias 1-10 de cada ciclo de 21 dias

Dose de R-CHOP: Rituximabe (ou biossimilar aprovado localmente) 375 mg/m2, IV Dia 1 de cada ciclo de 21 dias; Ciclofosfamida 750 mg/m2, IV Dia 1 do ciclo de 21 dias; Doxorrubicina 50 mg/m2, IV Dia 1 do ciclo de 21 dias; Vincristina 1,4 mg/m2 (max 2 mg) IV Dia 1 do ciclo de 21 dias; Prednisona/prednisolona 100 mg/dia, via oral, Dia 1-5 de cada ciclo de 21 dias
Medicamento: Rituximabe
A infusão de rituximabe IV será administrada de acordo com o cronograma especificado no respectivo braço.
Medicamento: Ciclofosfamida
A infusão IV de ciclofosfamida será administrada de acordo com o cronograma especificado no respectivo braço.
Medicamento: Doxorrubicina
A infusão IV de doxorrubicina será administrada de acordo com o cronograma especificado no respectivo braço.
Medicamento: Prednisona
A prednisona PO será administrada de acordo com o cronograma especificado no respectivo braço.
Medicamento: Vincristina
A infusão IV de vincristina será administrada de acordo com o cronograma especificado no respectivo braço.
Medicamento: Tafasitamabe
A infusão de Tafasitamab IV será administrada de acordo com o cronograma especificado no respectivo braço.
Outros nomes:
  • Monjuvi
Medicamento: Lenalidomida
Lenalidomida PO será administrada de acordo com o cronograma especificado no respectivo braço.
Comparador de Placebo: Tafasitamabe placebo mais lenalidomida placebo além de R-CHOP

Os pacientes receberão placebo de tafasitamabe mais placebo de lenalidomida além de R-CHOP por seis ciclos de 21 dias:

Tafasitamab placebo: solução salina a 0,9% Dias 1, 8 e 15 de cada ciclo de 21 dias

Placebo de lenalidomida: Dias 1-10 de cada ciclo de 21 dias

Dose de R-CHOP: Rituximabe (ou biossimilar aprovado localmente) 375 mg/m2, IV Dia 1 de cada ciclo de 21 dias; Ciclofosfamida 750 mg/m2, IV Dia 1 do ciclo de 21 dias; Doxorrubicina 50 mg/m2, IV Dia 1 do ciclo de 21 dias; Vincristina 1,4 mg/m2 (max 2 mg) IV Dia 1 do ciclo de 21 dias; Prednisona/prednisolona 100 mg/dia, via oral, Dia 1-5 de cada ciclo de 21 dias
Medicamento: Rituximabe
A infusão de rituximabe IV será administrada de acordo com o cronograma especificado no respectivo braço.
Medicamento: Ciclofosfamida
A infusão IV de ciclofosfamida será administrada de acordo com o cronograma especificado no respectivo braço.
Medicamento: Doxorrubicina
A infusão IV de doxorrubicina será administrada de acordo com o cronograma especificado no respectivo braço.
Medicamento: Prednisona
A prednisona PO será administrada de acordo com o cronograma especificado no respectivo braço.
Medicamento: Vincristina
A infusão IV de vincristina será administrada de acordo com o cronograma especificado no respectivo braço.
Medicamento: Tafasitamabe placebo
A infusão IV de solução salina a 0,9% será administrada de acordo com o cronograma especificado no respectivo braço.
Medicamento: Lenalidomida placebo
O placebo correspondente à lenalidomida PO será administrado de acordo com o cronograma especificado no respectivo braço.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
PFS-INV
Prazo: Tempo desde a data de randomização até Doença Progressiva ou morte por qualquer causa. Neste estudo, o endpoint primário é PFS conforme avaliado pelo investigador (até 43 meses)
Sobrevivência Livre de Progressão conforme avaliada pelo investigador usando os Critérios de Resposta de Lugano para Linfoma Maligno
Tempo desde a data de randomização até Doença Progressiva ou morte por qualquer causa. Neste estudo, o endpoint primário é PFS conforme avaliado pelo investigador (até 43 meses)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
EFS-INV
Prazo: Da randomização até a primeira ocorrência de progressão da doença ou recidiva avaliada pelo INV usando, início de novo tratamento anti-linfoma ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro (até 43 meses)
Sobrevivência livre de eventos conforme avaliado pelo investigador usando os Critérios de Resposta de Lugano para Linfoma Maligno
Da randomização até a primeira ocorrência de progressão da doença ou recidiva avaliada pelo INV usando, início de novo tratamento anti-linfoma ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro (até 43 meses)
SO
Prazo: Da randomização até a data do óbito por qualquer causa (até 62 meses)
Sobrevivência geral
Da randomização até a data do óbito por qualquer causa (até 62 meses)
Metabólica taxa de CR negativa para PET no EOT por BIRC
Prazo: Fim do tratamento, 4-8 semanas após a última dose
Taxa de RC metabólica PET-negativa definida como a proporção de pacientes que atingiram RC metabólica PET-negativa de acordo com os critérios de Lugano 2014 com base em PET/CTs realizados no final do tratamento por BIRC
Fim do tratamento, 4-8 semanas após a última dose
Taxa de RC metabólica PET-negativa no EOT por INV
Prazo: Fim do tratamento, 4-8 semanas após a última dose
Taxa de RC metabólica PET-negativa definida como a proporção de pacientes que atingiram RC metabólica PET-negativa de acordo com os critérios de Lugano 2014 com base em PET/CTs realizados no final do tratamento pelo investigador
Fim do tratamento, 4-8 semanas após a última dose
SPF aos 3 anos
Prazo: 36 meses após a randomização
Sobrevivência livre de progressão conforme avaliado pelo investigador
36 meses após a randomização
EFS aos 3 anos
Prazo: 36 meses após a randomização
Sobrevivência livre de eventos conforme avaliado pelo investigador
36 meses após a randomização
SO aos 3 anos
Prazo: 36 meses após a randomização
Sobrevivência geral
36 meses após a randomização
ORR conforme INV em EOT
Prazo: 6 ± 2 semanas após o término do tratamento
Taxa de resposta geral definida como a proporção de pacientes com CR ou PR de acordo com os critérios de Lugano 2014 com base na avaliação no final do tratamento pelo INV
6 ± 2 semanas após o término do tratamento
Tempo para o próximo tratamento anti-linfoma (TTNT)
Prazo: Desde a data de randomização até o início da próxima terapia anti-linfoma (por qualquer motivo, incluindo progressão da doença, toxicidade do tratamento e preferência do paciente) ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro (até 43 meses)
TTNT é definido como o tempo desde a data de randomização até o início da próxima terapia anti-linfoma (por qualquer motivo, incluindo progressão da doença, toxicidade do tratamento e preferência do paciente) ou morte devido a qualquer causa, o que ocorrer primeiro.
Desde a data de randomização até o início da próxima terapia anti-linfoma (por qualquer motivo, incluindo progressão da doença, toxicidade do tratamento e preferência do paciente) ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro (até 43 meses)
Duração da resposta completa (CR) conforme avaliado pelo investigador
Prazo: Desde a data da primeira ocorrência de uma RC documentada até a data de progressão, recaída ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro (até 43 meses)
A duração da CR é definida como o tempo desde a data da primeira ocorrência de uma CR documentada até a data de progressão, recaída ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro para o subgrupo de pacientes com uma Melhor Resposta Geral (BOR) de CR.
Desde a data da primeira ocorrência de uma RC documentada até a data de progressão, recaída ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro (até 43 meses)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

MorphoSys AG

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

11 de maio de 2021

Conclusão Primária (Estimado)

1 de junho de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de maio de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de março de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de março de 2021

Primeira postagem (Real)

1 de abril de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

1 de março de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de fevereiro de 2024

Última verificação

1 de abril de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • MOR208C310

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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