이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

청소년 여성의 HIV 예방을 위한 지속형 카보테그라비르(CAB LA)의 안전성, 내약성 및 수용성 - HPTN 084 하위 연구

2023년 6월 20일 업데이트: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
이 연구는 청소년 인구에서 카보테그라비르 지속성 주사(CAB LA) 사용을 지원하는 데 필요한 최소한의 안전성, 내약성 및 수용성 데이터를 확립하여 잠재적으로 청소년을 위한 HIV 예방 분야를 변화시킬 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 성적으로 활발하고 건강하며 HIV에 감염되지 않은 청소년을 출생 시 여성으로 지정하여 등록합니다. 전체 연구에 대한 총 참여자는 약 1.5년입니다.

이 연구는 세 단계로 진행됩니다. 1단계에서 참가자는 5주 동안 매일 경구용 CAB 정제를 받게 됩니다. 2단계에서 참가자는 4주 로딩 용량(5, 9, 17, 25 및 33주에 주사) 후 8주 간격으로 CAB LA를 5회 근육내(IM) 주사합니다. 안전 방문은 주사 부위 반응을 포함하여 안전 데이터를 확인하기 위해 각 주사 후에 이루어집니다. 3단계에서는 최소 1회 주사를 맞은 모든 참가자를 마지막 주사 후 48주 동안 분기별로(3개월마다) 추적합니다. 참가자는 48주 동안 매일 사용할 수 있는 구두 TDF/FTC를 받거나 가능한 경우 해당 지역에서 공개 확장 CAB 연구에 참여합니다.

참가자는 연구 기간 동안 약 18회의 연구 방문에 참석하게 됩니다. 방문에는 신체 검사, 혈액 수집, 소변 수집, 질 면봉 수집, 위험 감소 및 준수 상담, 행동 또는 수용 가능성 평가가 포함될 수 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

50

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 남아프리카
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, 남아프리카, 2001
        • Ward 21 CRS
  • 우간다
      • Kampala, 우간다, 23491
        • MU-JHU Research Collaboration (MUJHU CARE LTD) CRS
  • 짐바브웨
      • Harare, 짐바브웨
        • Spilhaus CRS

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

17년 이하 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • 태어날 때 지정된 여성
  • 등록 시 만 18세 미만
  • 등록 시 체중 ≥ 35kg(77lbs.)
  • 연구에 대한 정보에 입각한 동의/동의를 제공할 의지와 능력 및/또는 부모/보호자의 서면 동의를 얻을 수 있음
  • 지난 12개월 동안 남성과 자가 보고한 성적 활동(구강, 항문 또는 질)
  • 모든 연구 절차를 수행할 의지와 능력

  • 일반적으로 다음 실험실 값에 의해 입증되는 양호한 건강 상태입니다.

    • 비반응성/음성 HIV 검사 결과**,
    • 절대 호중구 수 > 799 세포/mm3,
    • 혈소판 수 ≥ 100,000/mm3,
    • 헤모글로빈 ≥ 11g/dL,
    • 수정된 Schwartz 방정식을 사용하여 계산된 크레아티닌 청소율 ≥ 60mL/분,
    • 알라닌 아미노전이효소(ALT) < 정상 상한치(ULN)의 2.0배(≤ 등급 1) 및 총 빌리루빈(Tbili) ≤ 2.5 x ULN,
    • B형 간염 바이러스(HBV) 표면 항원(HBsAg) 음성) 및 백신 접종 허용,
    • C형 간염 바이러스(HCV) 항체 음성
  • 등록 당일 및 연구 제품을 시작하기 전에 음성 베타 인간 융모막 성선 자극 호르몬(βHCG) 임신 테스트(감도 ≤ 25 mIU/mL)를 수행해야 합니다(및 결과를 알려야 함).

  • 아래 목록에서 시험 기간 동안 및 지속성 주사제 중단 후 48주 동안 또는 경구 연구 제품 중단 후 30일 동안 신뢰할 수 있는 형태의 지속성 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다.

    • 다음을 충족하는 자궁내 장치(IUD) 또는 자궁내 시스템(IUS)
    • 충족하는 호르몬 기반 피임법
  • 현재 비 연구 출처에서 PrEP를 받고 있는 경우, 등록 전에 해당 PrEP를 중단하고 도입 기간 및 CAB LA 주사를 위해 경구 CAB로 전환하는 데 동의합니다.
  • 스크리닝 및 등록 방문에서 얻은 HIV 테스트 결과를 기반으로 한 HIV에 감염되지 않았습니다. 스크리닝 방문에서 얻은 모든 HIV 테스트 결과를 얻어야 하며 모두 음성/무반응이어야 합니다. 여기에는 등록 후 14일 이내에 수행해야 하는 급성 HIV 감염 검사가 포함됩니다. 하나 이상의 반응성 또는 양성 HIV 검사 결과가 있는 개인은 후속 확인 검사에서 HIV에 감염되지 않은 것으로 나타나더라도 등록되지 않습니다(SSP 설명서 참조).

제외 기준:

  • 본 연구를 방해할 수 있는 다른 HIV 개입 연구 또는 기타 동시 연구에 공동 등록(자가 보고 또는 기타 사용 가능한 문서에 의해 제공됨)
  • 위약 수령 문서를 제공할 수 있는 참가자를 제외하고 HIV 백신 시험에 과거 또는 현재 참여
  • 평생 동안 생물학적 여성과 독점적으로 성관계를 가졌습니다.

  • 최근 6개월 이내(심사 당시):

    • Investigator's Brochure(IB)에 기술되거나 SSP(Study Specific Procedures)에 나열된 바와 같이 현장 조사자의 의견에 따라 연구 참여(약초 요법 포함)를 방해할 수 있는 모든 물질의 활성 또는 계획된 사용, 그리고 / 또는 프로토콜 섹션 4.4,
  • 증상이 있는 부정맥, 협심증/허혈, 관상동맥 우회술(CABG) 수술 또는 경피 경혈관 관상동맥 성형술(PTCA) 또는 임상적으로 중요한 심장 질환의 병력/증거로 정의되는 임상적으로 중요한 심혈관 질환의 알려진 병력
  • 근육내(IM) 주사의 안전성을 손상시키는 염증성 피부 상태
  • 주사 부위 반응의 해석을 방해할 수 있는 엉덩이 부위 위에 있는 문신 또는 기타 피부 상태
  • 간 질환(예: 비알코올성 또는 알코올성 지방간염) 또는 알려진 간 또는 담도 이상(길버트 증후군, 무증상 담석 또는 담낭 절제술 제외)의 현재 또는 만성 병력
  • 임상적으로 유의한 출혈의 알려진 병력
  • 자기 보고에 따른 발작 장애 병력
  • 현장 조사관의 의견에 따라 연구 수행 또는 참가자의 안전을 방해할 수 있는 의학적, 사회적 또는 기타 조건(예: 자가 보고에 의해 제공되거나 병력 및 검사에서 발견되거나 사용 가능한 의료 기록에서 발견됨) )
  • 현장 조사관에 따르면 향후 18개월 이내에 지리적 영역 밖으로 이동할 계획이거나 연구 방문에 참여할 수 없는 경우
  • 스크리닝 시점에 임신 중이거나 현재 모유 수유 중이거나 임신할 계획이 있는 자 및/또는 연구 중에 모유 수유 중

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 택시 LA
1단계에서 참가자는 5주 동안 매일 구두로 하나의 CAB 태블릿을 받게 됩니다. 2단계에서 참가자는 5주, 9주, 17주, 25주 및 33주차에 CAB LA 근육 주사를 받습니다. 3단계에서 참가자는 48주 동안 매일 구두로 TDF/FTC 태블릿을 받거나 가능한 경우 해당 지역에서 공개 확장 CAB 연구에 참여합니다.
의약품: 경구 카보테그라비르(CAB)
30mg 정제
의약품: 택시 LA
4주 간격으로 두 시점에서 둔부 근육에 1회 3mL(600mg) IM 주사로 투여하고 이후 매 8주마다 투여
의약품: 경구용 테노포비르 디소프록실 푸마레이트/엠트리시타빈(TDF/FTC)
300mg/200mg 고정 용량 복합 정제

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
안전성 종점: CAB LA를 1회 이상 주사한 참가자 중 2등급 이상의 임상 부작용(AE) 및 검사실 이상을 경험한 참가자의 비율.
기간: 연구 시작 후 최대 약 1.5년까지 참가자의 마지막 연구 방문을 통해 측정됩니다.
연구 시작 후 최대 약 1.5년까지 참가자의 마지막 연구 방문을 통해 측정됩니다.
내약성 종점: 최소 1회 주사를 받고 주사의 불내성, 주사 빈도 또는 연구 절차의 부담으로 인해 전체 주사 과정 전에 주사를 중단한 참가자의 비율.
기간: 연구 시작 후 최대 약 1.5년까지 참가자의 마지막 연구 방문을 통해 측정됩니다.
연구 시작 후 최대 약 1.5년까지 참가자의 마지막 연구 방문을 통해 측정됩니다.
허용 가능성 종점: 예정된 모든 주사를 완료한 참가자의 비율과 향후 HIV 예방을 위해 CAB LA 사용을 고려할 참가자의 비율입니다.
기간: 연구 시작 후 최대 약 1.5년까지 참가자의 마지막 연구 방문을 통해 측정됩니다.
연구 시작 후 최대 약 1.5년까지 참가자의 마지막 연구 방문을 통해 측정됩니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
혈장 CAB 약물 측정
기간: 연구 시작 후 최대 약 1.5년까지 참가자의 마지막 연구 방문을 통해 측정됩니다.
CAB 약물 농도는 연구 참가자들 사이에서 CAB-LA 농도-시간 프로파일을 생성하기 위해 혈장에서 측정될 것입니다. 측정은 연구의 주사 단계 동안 뿐만 아니라 약리학적 "꼬리" 단계 동안 연구 방문에서 발생할 것입니다.
연구 시작 후 최대 약 1.5년까지 참가자의 마지막 연구 방문을 통해 측정됩니다.
단백질 조정 억제제 농도(90%; PA-IC90) 이상의 참가자 연구 방문 비율
기간: 연구 시작 후 최대 약 1.5년까지 참가자의 마지막 연구 방문을 통해 측정됩니다.
CAB 약물 농도는 참가자가 1x(0.166mcg/mL), 4x(0.664mcg/mL) 및 8x(1.33mcg/mL) PA-IC90 이상으로 유지되는 방문 비율을 결정하기 위해 연구 전반에 걸쳐 측정됩니다. 3 PA-IC90 이상의 농도는 비인간 영장류 연구에서 직장 보호와 관련이 있으며 8x PA-IC90 이상의 농도는 사람의 보호와 관련이 있을 것으로 예상됩니다.
연구 시작 후 최대 약 1.5년까지 참가자의 마지막 연구 방문을 통해 측정됩니다.
각각의 주사 방문 시 약동학 매개변수, 평균 및 중간 약물 농도의 측정.
기간: 연구 시작 후 최대 약 1.5년까지 참가자의 마지막 연구 방문을 통해 측정됩니다.
CAB 약물 농도는 연구 전반에 걸쳐 측정될 것이며 연구 팀은 평균 및 중간 농도뿐만 아니라 관련 편차 및 %CV를 결정하여 각 방문에서 농도의 변동성을 특성화합니다.
연구 시작 후 최대 약 1.5년까지 참가자의 마지막 연구 방문을 통해 측정됩니다.
CAB-LA의 말기 반감기 추정치.
기간: 연구 시작 후 최대 약 1.5년까지 참가자의 마지막 연구 방문을 통해 측정됩니다.
CAB 약물 농도는 참가자의 마지막 주사 방문 후 최대 1년까지 연구의 꼬리 단계에서 측정됩니다. 이를 통해 연구팀은 CAB-LA의 말기 반감기를 추정할 수 있습니다.
연구 시작 후 최대 약 1.5년까지 참가자의 마지막 연구 방문을 통해 측정됩니다.
HIV에 감염된 개인의 CAB 약물 농도를 특성화합니다.
기간: 연구 시작 후 최대 약 1.5년까지 참가자의 마지막 연구 방문을 통해 측정됩니다.
CAB 약물 측정은 HIV 감염자를 포함하여 모든 참가자에서 수행됩니다. 이 데이터는 첫 번째 HIV 양성 방문에서 CAB 약물 농도를 결정하는 데 사용되며 잠재적인 HIV 획득에서 가능한 설명 변수로 사용됩니다. 약물 농도는 CAB의 PA-IC90과 관련하여 평가됩니다.
연구 시작 후 최대 약 1.5년까지 참가자의 마지막 연구 방문을 통해 측정됩니다.
TFV 및 TFV-DP는 연구 제품 중단 후 사고 감염의 경우 경구 PrEP 사용(F/TDF, F/TAF)을 평가하기 위해 측정될 수 있습니다.
기간: 연구 시작 후 최대 약 1.5년까지 참가자의 마지막 연구 방문을 통해 측정됩니다.
연구 시작 후 최대 약 1.5년까지 참가자의 마지막 연구 방문을 통해 측정됩니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

수사관

  • 연구 의자: Sybil Hosek, PhD, Stroger Hospital of Cook County
  • 연구 의자: Lynda Stranix-Chibanda, MBChB, MMED, University of Zimbabwe College of Health Sciences

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 11월 4일

기본 완료 (실제)

2023년 1월 10일

연구 완료 (실제)

2023년 1월 10일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 1월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 3월 26일

처음 게시됨 (실제)

2021년 4월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 6월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 6월 20일

마지막으로 확인됨

2022년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • HPTN 084-01
  • 38655 (레지스트리 식별자: DAIDS ES)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

HIV 감염에 대한 임상 시험

경구 카보테그라비르(CAB)에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Bulgaria

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

3
구독하다