Segurança, tolerabilidade e aceitabilidade do cabotegravir de ação prolongada (CAB LA) para a prevenção do HIV entre adolescentes do sexo feminino - um subestudo do HPTN 084

Critério de inclusão:

• Mulher designada no nascimento
• Na inscrição, menores de 18 anos
• No momento da inscrição, peso corporal ≥ 35 kg (77 lbs.)
• Disposto e capaz de fornecer assentimento/consentimento informado para o estudo e/ou capaz de obter consentimento informado por escrito dos pais/responsáveis
• Atividade sexual autorreferida com um homem (oral, anal ou vaginal) nos últimos 12 meses
• Disposto e capaz de passar por todos os procedimentos do estudo

• Em geral, boa saúde, conforme evidenciado pelos seguintes valores laboratoriais:

  • Resultados de teste de HIV não reativos/negativos**,
  • Contagem absoluta de neutrófilos > 799 células/mm3,
  • Contagem de plaquetas ≥ 100.000/mm3,
  • Hemoglobina ≥ 11g/dL,
  • Depuração de creatinina calculada ≥ 60 mL/minuto usando a equação de Schwartz modificada,
  • Alanina aminotransferase (ALT) < 2,0 vezes o limite superior do normal (LSN) (≤ grau 1) e bilirrubina total (Tbili) ≤ 2,5 x LSN,
  • Vírus da hepatite B (HBV) antígeno de superfície (HBsAg) negativo) e aceita vacinação,
  • Vírus da hepatite C (VHC) Anticorpo negativo
• Deve ter um teste de gravidez beta gonadotrofina coriônica humana (βHCG) negativo (sensibilidade ≤ 25 mIU/mL) realizado (e resultados conhecidos) no mesmo dia da inscrição e antes de iniciar o produto do estudo

• Deve concordar em usar uma forma confiável de contracepção de longa duração, durante o estudo e por 48 semanas após a interrupção do injetável de ação prolongada, ou 30 dias após a interrupção do produto oral do estudo, da lista abaixo:

  • Dispositivo intrauterino (DIU) ou sistema intrauterino (SIU) que atenda
  • Anticoncepcional baseado em hormônios que atende
• Se estiver atualmente em PrEP de uma fonte que não seja do estudo, disposto a interromper a referida PrEP antes da inscrição e concordar em mudar para CAB oral para o período inicial e injeções de CAB LA.
• Não infectado pelo HIV, com base nos resultados do teste de HIV obtidos na triagem e na visita de inscrição. Todos os resultados do teste de HIV da visita de triagem devem ser obtidos e todos devem ser negativos/não reativos. Isso inclui testes para infecção aguda por HIV, que devem ser realizados dentro de 14 dias após a inscrição. Indivíduos que tenham um ou mais resultados de teste de HIV reagentes ou positivos não serão inscritos, mesmo que testes confirmatórios subsequentes indiquem que eles não estão infectados pelo HIV (consulte o Manual do SSP).

Critério de exclusão:

• Co-inscrição em qualquer outro estudo de pesquisa intervencionista de HIV ou outros estudos simultâneos que possam interferir neste estudo (conforme fornecido por autorrelato ou outra documentação disponível)
• Participação anterior ou atual em teste de vacina contra o HIV, com exceção dos participantes que podem fornecer documentação de recebimento de placebo
• Teve relações sexuais exclusivamente com mulheres biológicas durante a vida

• Nos últimos 6 meses (no momento da triagem):

  • uso ativo ou planejado de qualquer uso de substância que, na opinião do investigador do centro, interfira na participação no estudo (incluindo remédios fitoterápicos), conforme descrito no Folheto do Investigador (IB) ou listado nos Procedimentos Específicos do Estudo (SSP) e / ou Seção 4.4 do Protocolo,
• História conhecida de doença cardiovascular clinicamente significativa, definida pela história/evidência de arritmia sintomática, angina/isquemia, cirurgia de revascularização do miocárdio (CABG) ou angioplastia coronária transluminal percutânea (PTCA) ou qualquer doença cardíaca clinicamente significativa
• Condições inflamatórias da pele que comprometem a segurança das injeções intramusculares (IM)
• Tatuagem ou outra condição dermatológica sobre a região das nádegas que pode interferir na interpretação das reações no local da injeção
• História atual ou crônica de doença hepática (por exemplo, esteato-hepatite alcoólica ou não alcoólica) ou anormalidades hepáticas ou biliares conhecidas (com exceção da síndrome de Gilbert, cálculos biliares assintomáticos ou colecistectomia)
• História conhecida de sangramento clinicamente significativo
• Uma história de transtorno convulsivo, por auto-relato
• Condição médica, social ou outra que, na opinião do investigador do centro, interferiria na condução do estudo ou na segurança do participante (por exemplo, fornecida por auto-relato ou encontrada no histórico e exame médicos ou em registros médicos disponíveis )
• Planeja sair da área geográfica nos próximos 18 meses ou não pode participar das visitas do estudo, de acordo com o investigador do local
• Grávida ou amamentando no momento da triagem ou pretende engravidar e/ou amamentar durante o estudo