Pitkävaikutteisen kabotegraviirin (CAB LA) turvallisuus, siedettävyys ja hyväksyttävyys HIV-tartunnan ehkäisyyn teini-ikäisten naisten keskuudessa - HPTN 084:n alatutkimus
torstai 7. marraskuuta 2024 päivittänyt: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Tämä tutkimus määrittää vähimmäisturvallisuutta, siedettävyyttä ja hyväksyttävyyttä koskevat tiedot, joita tarvitaan kabotegraviirin pitkävaikutteisen injektion (CAB LA) käytön tukemiseksi nuorilla, mikä saattaa muuttaa nuorten HIV-ehkäisyn alaa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tähän tutkimukseen otetaan mukaan seksuaalisesti aktiivisia, terveitä, HIV-tartunnan saamattomia nuoria, joille on määritetty naissukupuoli syntymähetkellä. Osallistujien kokonaissitoutuminen koko tutkimukseen on noin 1,5 vuotta.
Tämä tutkimus toteutetaan kolmessa vaiheessa. Vaiheessa 1 osallistujat saavat päivittäin suun kautta otettavia CAB-tabletteja 5 viikon ajan. Vaiheessa 2 osallistujat saavat sarjan viisi lihaksensisäistä (IM) CAB LA -injektiota, jotka annetaan 8 viikon välein 4 viikon kyllästysannoksen jälkeen (ruiskeet viikoilla 5, 9, 17, 25 ja 33). Jokaista injektiota seuraa turvallisuuskäynti, jolla varmistetaan turvallisuustiedot, mukaan lukien pistoskohdan reaktiot. Vaiheessa 3 kaikkia osallistujia, jotka ovat saaneet vähintään yhden injektion, seurataan neljännesvuosittain (3 kuukauden välein) 48 viikon ajan viimeisen injektion jälkeen. Osallistujat saavat suun kautta TDF/FTC:tä päivittäiseen käyttöön 48 viikon ajan tai osallistuvat avoimeen laajennukseen CAB-tutkimukseen alueellaan, jos mahdollista.
Osallistujat osallistuvat noin 18 opintovierailulle koko tutkimuksen ajan. Vierailuihin voi sisältyä fyysisiä tutkimuksia, verenottoa, virtsan keräämistä, emättimen pyyhkäisyä, riskin vähentämistä ja hoitoon sitoutumista koskevaa neuvontaa sekä käyttäytymis- tai hyväksyttävyysarviointeja.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
55
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Gauteng
-
Johannesburg, Gauteng, Etelä-Afrikka, 2001
- Ward 21 CRS
-
-
-
-
-
Kampala, Uganda, 23491
- MU-JHU Research Collaboration (MUJHU CARE LTD) CRS
-
-
-
-
-
Harare, Zimbabwe
- Spilhaus CRS
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Ei vanhempi kuin 17 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Annettu naaras syntyessään
- Ilmoittautumisen yhteydessä alle 18-vuotiaat
- Ilmoittautumisen yhteydessä ruumiinpaino ≥ 35 kg (77 lbs.)
- Halukas ja kykenevä antamaan tietoon perustuvan suostumuksen/suostumuksen tutkimukseen ja/tai saamaan vanhemmilta/huoltajilta kirjallisen suostumuksen
- Itse ilmoittama seksuaalinen toiminta miehen kanssa (suun kautta, peräaukon tai vaginan kautta) viimeisen 12 kuukauden aikana
- Halukas ja kykenevä käymään läpi kaikki opiskelutoimenpiteet
Yleisesti hyvä terveys, jonka osoittavat seuraavat laboratorioarvot:
- Ei-reaktiiviset / negatiiviset HIV-testitulokset**,
- Absoluuttinen neutrofiilien määrä > 799 solua/mm3,
- Verihiutalemäärä ≥ 100 000/mm3,
- hemoglobiini ≥ 11g/dl,
- Laskettu kreatiniinipuhdistuma ≥ 60 ml/min muutettua Schwartzin yhtälöä käyttäen,
- Alaniiniaminotransferaasi (ALT) < 2,0 kertaa normaalin yläraja (ULN) (≤ aste 1) ja kokonaisbilirubiini (Tbili) ≤ 2,5 x ULN,
- hepatiitti B -viruksen (HBV) pinta-antigeeni (HBsAg) negatiivinen) ja hyväksyy rokotuksen,
- Hepatiitti C -virus (HCV) Negatiivinen vasta-aine
- Negatiivinen beeta ihmisen koriongonadotropiini (βHCG) -raskaustesti (herkkyys ≤ 25 mIU/ml) on suoritettava (ja tulokset tiedossa) samana päivänä kuin ilmoittautuminen ja ennen tutkimustuotteen aloittamista
On suostuttava käyttämään luotettavaa pitkävaikutteista ehkäisyä kokeen aikana ja 48 viikon ajan pitkävaikutteisen injektion lopettamisen jälkeen tai 30 päivää suun kautta otettavan tutkimustuotteen lopettamisen jälkeen alla olevasta luettelosta:
- Kohdunsisäinen laite (IUD) tai kohdunsisäinen järjestelmä (IUS), joka täyttää
- Hormonipohjainen ehkäisy, joka täyttää
- Jos sinulla on tällä hetkellä PrEP muusta kuin tutkimuslähteestä, valmis lopettamaan mainitun PrEP ennen ilmoittautumista ja suostumaan vaihtamaan suulliseen CAB:hen aloitusjakson ja CAB LA -pistosten ajaksi.
- HIV-tartunnaton, seulonnassa ja ilmoittautumiskäynnillä saatujen HIV-testitulosten perusteella. Kaikki seulontakäynnin HIV-testitulokset on hankittava ja kaikkien on oltava negatiivisia/ei-reaktiivisia. Tämä sisältää akuutin HIV-infektion testauksen, joka on suoritettava 14 päivän kuluessa ilmoittautumisesta. Henkilöitä, joilla on yksi tai useampi reaktiivinen tai positiivinen HIV-testitulos, ei oteta mukaan, vaikka myöhemmät varmistustestit osoittaisivat, että he eivät ole HIV-tartunnan saaneita (katso SSP-käsikirja).
Poissulkemiskriteerit:
- Ilmoittautuminen mihin tahansa muuhun HIV-interventiotutkimukseen tai muihin samanaikaisiin tutkimuksiin, jotka voivat häiritä tätä tutkimusta (itseraportin tai muiden saatavilla olevien asiakirjojen perusteella)
- Aiempi tai nykyinen osallistuminen HIV-rokotetutkimukseen, lukuun ottamatta osallistujia, jotka voivat toimittaa asiakirjat lumelääkkeen saamisesta
- Harrastanut seksiä vain biologisten naisten kanssa elämänsä aikana
Viimeisten 6 kuukauden aikana (seulonnan aikaan):
- minkä tahansa aineen aktiivinen tai suunniteltu käyttö, joka tutkijan mielestä häiritsee tutkimukseen osallistumista (mukaan lukien yrttilääkkeet), kuten tutkijan esitteessä (IB) on kuvattu tai tutkimuskohtaisissa menettelyissä (SSP) lueteltu, ja / tai pöytäkirjan kohta 4.4,
- Tiedossa oleva kliinisesti merkittävä sydän- ja verisuonisairaus, joka määritellään oireisen rytmihäiriön, angina pectoriksen/iskemian, sepelvaltimoiden ohitusleikkauksen (CABG) tai perkutaanisen transluminaalisen sepelvaltimon angioplastian (PTCA) tai minkä tahansa kliinisesti merkittävän sydänsairauden perusteella.
- Tulehdukselliset ihosairaudet, jotka vaarantavat lihaksensisäisten (IM) injektioiden turvallisuuden
- Tatuointi tai muu pakaran alueen päällä oleva dermatologinen sairaus, joka voi häiritä pistoskohdan reaktioiden tulkintaa
- Nykyinen tai krooninen maksasairaus (esim. alkoholiton tai alkoholiperäinen steatohepatiitti) tai tunnetut maksa- tai sappihäiriöt (lukuun ottamatta Gilbertin oireyhtymää, oireettomia sappikiviä tai kolekystektomiaa)
- Tunnettu kliinisesti merkittävä verenvuoto
- Anamneesissa kohtaushäiriö, oman ilmoituksen mukaan
- Lääketieteellinen, sosiaalinen tai muu tila, joka tutkijan mielestä häiritsisi tutkimuksen suorittamista tai osallistujan turvallisuutta (esim. saatu itseraportista tai havaittu sairaushistoriasta ja tutkimuksesta tai saatavilla olevista potilaskertomuksista )
- Suunnittelee muuttavansa pois maantieteelliseltä alueelta seuraavan 18 kuukauden aikana tai ei muuten pysty osallistumaan opintomatkoille, tutkijan mukaan
- raskaana tai imettää parhaillaan seulonnan aikana tai aikoo tulla raskaaksi ja/tai imettää tutkimuksen aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: CAB LA
Vaiheessa 1 osallistujat saavat yhden CAB-tabletin suun kautta joka päivä 5 viikon ajan.
Vaiheessa 2 osallistujat saavat intramuskulaarisen (IM) injektion CAB LA:ta viikoilla 5, 9, 17, 25 ja 33.
Vaiheessa 3 osallistujat saavat TDF/FTC-tabletin suun kautta joka päivä 48 viikon ajan tai osallistuvat avoimeen laajennettuun CAB-tutkimukseen alueellaan, jos mahdollista.
|
30 mg tabletit
Annetaan yhtenä 3 ml:n (600 mg) IM-injektiona pakaralihakseen kahdessa ajankohtana 4 viikon välein ja sen jälkeen 8 viikon välein
300 mg/200 mg kiinteäannoksiset yhdistelmätabletit
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä ja prosenttiosuus, jotka kokevat 2. asteen tai korkeamman kliinisen haittatapahtuman (AE) ja laboratoriopoikkeavuuksia osallistujien joukossa, jotka saavat vähintään yhden CAB LA -injektion.
Aikaikkuna: Mitattu osallistujan ensimmäisellä injektiokäynnillä enintään 8 viikkoa viimeisen vaiheen 2 injektiokäynnin jälkeen tai viikolla 41
|
Niiden osallistujien lukumäärä ja prosenttiosuus, joilla on 2. asteen tai sitä korkeampia kliinisiä haittavaikutuksia (AE) tai laboratorioarvojen poikkeavuuksia (ilmoitetaan haittatapahtumina) ensimmäisestä injektiokäynnistä 8 viikkoon viimeisen vaiheen 2 injektiokäynnin jälkeen tai viikkoon 41 sen mukaan, kumpi tulee ensin.
|
Mitattu osallistujan ensimmäisellä injektiokäynnillä enintään 8 viikkoa viimeisen vaiheen 2 injektiokäynnin jälkeen tai viikolla 41
|
|
Siedettävyyden päätepiste: Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavat vähintään yhden ruiskeen ja jotka lopettavat injektioiden vastaanottamisen ennen täyttä injektiokuria injektioiden sietämättömyyden, injektioiden tiheyden tai tutkimustoimenpiteiden rasitteen vuoksi.
Aikaikkuna: Mitattu osallistujan ensimmäisellä injektiokäynnillä enintään 8 viikkoa viimeisen vaiheen 2 injektiokäynnin jälkeen tai viikolla 41
|
Niiden osallistujien lukumäärä ja prosenttiosuus, jotka saavat vähintään yhden injektion ja jotka lopettavat injektioiden saamisen ennen koko injektiokuria injektion sietämättömyyden tai tutkimustoimenpiteiden rasitteen vuoksi. Syitä sietämättömyyteen voivat olla:
|
Mitattu osallistujan ensimmäisellä injektiokäynnillä enintään 8 viikkoa viimeisen vaiheen 2 injektiokäynnin jälkeen tai viikolla 41
|
|
Hyväksyttävyyden päätepiste: Niiden osallistujien määrä ja prosenttiosuus, jotka suorittavat kaikki suunnitellut ruiskeet ja saavat vähintään yhden injektion ja jotka harkitsevat CAB LA:n käyttöä HIV-ehkäisyyn tulevaisuudessa.
Aikaikkuna: Mitattu osallistujan ensimmäisellä injektiokäynnillä enintään 8 viikkoa viimeisen vaiheen 2 injektiokäynnin jälkeen tai viikolla 41
|
Niiden osallistujien lukumäärä ja prosenttiosuus, jotka suorittavat kaikki suunnitellut injektiot: Määritelty kaikkien suunniteltujen ruiskeiden suorittamiseksi osallistujille, joiden on vahvistettu raskaaksi, HIV-serokonvertoituneeksi tai jotka lopettavat tuotteen käytön seuraavista syistä:
Vaiheen 1 aikana: Ilmoittautunut väestö: suorittanut kaikki 0/0 suunnitellusta injektiosta Injektiopopulaatio: ei sovellettavissa, ei saanut injektiota Vaiheen 2 aikana: Sekä ilmoittautuneet että injektio: suoritettu kaikki injektiot, joiden tavoiteikkuna sulkeutui ennen raskautta/serokonversiota/valmisteen lopetuspäivää |
Mitattu osallistujan ensimmäisellä injektiokäynnillä enintään 8 viikkoa viimeisen vaiheen 2 injektiokäynnin jälkeen tai viikolla 41
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Proteiinisäädetyn estäjäpitoisuuden (90 %; PA-IC90) ylittävien osallistujien määrä jokaisella injektiokäynnillä
Aikaikkuna: Mitattu osallistujan ensimmäisestä suullisesta käynnistä 10 viikkoa viimeisen vaiheen 2 injektiokäynnin jälkeen tai viikolle 41
|
CAB-lääkepitoisuudet mitataan plasmasta CAB-LA-konsentraatio-aikaprofiilien luomiseksi tutkimuksen osallistujien keskuudessa.
Mittaukset suoritetaan tutkimuskäynneillä tutkimuksen injektiovaiheen aikana sekä farmakologisen "häntä"-vaiheen aikana.
Osallistujien lukumäärä injektiokäynneillä, joissa osallistuja pysyy PA-IC90:n 1x (0,166 mcg/ml), 4x (0,664 mcg/ml) ja 8x (1,33 mcg/ml) yläpuolella.
Yli 3 PA-IC90:n pitoisuudet liittyvät peräsuolen suojaamiseen ei-ihmistutkimuksessa, ja 8x PA-IC90:n ylittävien pitoisuuksien odotetaan liittyvän suojaan ihmisillä.
|
Mitattu osallistujan ensimmäisestä suullisesta käynnistä 10 viikkoa viimeisen vaiheen 2 injektiokäynnin jälkeen tai viikolle 41
|
|
Farmakokineettisten parametrien, lääkeainepitoisuuksien keskimääräisten ja niihin liittyvien poikkeamien mittaaminen jokaisella injektiokäynnillä.
Aikaikkuna: Mitattu viikoilla 5, 6, 9, 10, 17, 18, 25, 26, 33, 34, 41 (33 +8)
|
CAB-lääkepitoisuuksia mitataan koko tutkimuksen ajan, ja tutkimusryhmä luonnehtii pitoisuuksien vaihtelua kullakin käynnillä määrittämällä keskimääräiset pitoisuudet sekä niihin liittyvät poikkeamat.
|
Mitattu viikoilla 5, 6, 9, 10, 17, 18, 25, 26, 33, 34, 41 (33 +8)
|
|
Niiden osallistujien määrä ja prosenttiosuus, jotka kokevat 2. asteen tai korkeamman kliinisen haittavaikutuksen ja laboratoriopoikkeavuuksia suuvaiheessa ja kokonaisvaiheessa suun ja injektiovaiheessa
Aikaikkuna: Mitattu osallistujan ensimmäisellä suullisella käynnillä enintään 8 viikkoa viimeisen vaiheen 2 injektiokäynnin jälkeen tai viikolla 41
|
Niiden osallistujien lukumäärä ja prosenttiosuus, jotka kokevat 2. asteen tai korkeamman kliinisen haittatapahtuman (AE) tai laboratoriopoikkeavuuksia seuraavista syistä:
|
Mitattu osallistujan ensimmäisellä suullisella käynnillä enintään 8 viikkoa viimeisen vaiheen 2 injektiokäynnin jälkeen tai viikolla 41
|
|
"Ajoissa" tapahtuneiden injektiokäyntien lukumäärä ja prosenttiosuus
Aikaikkuna: Mitattu osallistujan viimeisellä opintovierailulla, enintään noin 1,5 vuoden kuluttua opiskelusta.
|
Niiden injektiokäyntien lukumäärä ja prosenttiosuus (enintään 5 per osallistuja), jotka tapahtuvat "ajallaan" käyttämällä nimittäjänä annettujen injektioiden määrää.
Tämä esitetään yhdessä annettujen injektioiden kokonaismäärän ja prosenttiosuuden kanssa kaikista suunnitelluista injektioista (eli 5 injektiota osallistujaa kohden).
|
Mitattu osallistujan viimeisellä opintovierailulla, enintään noin 1,5 vuoden kuluttua opiskelusta.
|
|
Muutos itse ilmoittaman seksuaalisen käyttäytymisen (seksuaalisten kumppanien lukumäärä) rekisteröinnistä opintojakson aikana
Aikaikkuna: Mitataan osallistujan opintovierailulla viikkoon 48 asti ilmoittautumisesta.
|
Käytämme yleisiä estimointiyhtälöitä (GEE), joilla on vahva varianssi, mallintaaksemme muutoksia itse ilmoittamassa seksuaalisessa käyttäytymisessä ilmoittautumisesta (W0) seurantakäynteihin (W4, W5, W9, W17, W25, W33, W+12, W+24). , W+36, W+48), jossa indikaattorimuuttuja kaikille opintokäynneille (ts.
ilmoittautumiskäynti = 0) mittaamaan muutosta tuloskäyttäytymisessä.
Mallinnamme laskentatuloksia (seksuaalipartnerien lukumäärä) poisson-mallilla.
|
Mitataan osallistujan opintovierailulla viikkoon 48 asti ilmoittautumisesta.
|
|
Muutos itse ilmoittamasta seksuaalisesta käyttäytymisestä (lisääntyneet emättimen tai anaaliseksin jaksot ilman kondomia) tutkimusjakson aikana
Aikaikkuna: Mitattu osallistujan viimeisellä opintovierailulla, enintään noin 1,5 vuoden kuluttua opiskelusta.
|
Käytämme yleisiä estimointiyhtälöitä (GEE), joilla on vahva varianssi, mallintaaksemme muutoksia itse ilmoittamassa seksuaalisessa käyttäytymisessä ilmoittautumisesta (W0) seurantakäynteihin (W4, W5, W9, W17, W25, W33, W+12, W+24). , W+36, W+48), jossa indikaattorimuuttuja kaikille opintokäynneille (ts.
ilmoittautumiskäynti = 0) mittaamaan muutosta tuloskäyttäytymisessä.
Mallinnamme laskentatulokset (emätinseksin jaksot ilman kondomia) Poisson-mallilla ja binääritulokset (kaikki anaaliseksin jaksot ilman kondomia) logistisen mallin avulla.
|
Mitattu osallistujan viimeisellä opintovierailulla, enintään noin 1,5 vuoden kuluttua opiskelusta.
|
|
Arvioi HIV-lääkeresistenssin osuudet osallistujien keskuudessa, jotka ovat saaneet HIV-tartunnan tutkimuksen aikana
Aikaikkuna: Mitattu osallistujan viimeisellä opintovierailulla, enintään noin 1,5 vuoden kuluttua opiskelusta.
|
Vaiheiden 1, 2 ja 3 tiedot sisällytetään.
Lääkeresistenssitapausten määrät esitetään yhteenvetona.
Kaikki lääkeresistenssin tapaukset sattuvien HIV-infektioiden joukossa kuvataan.
|
Mitattu osallistujan viimeisellä opintovierailulla, enintään noin 1,5 vuoden kuluttua opiskelusta.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Sybil Hosek, PhD, Stroger Hospital of Cook County
- Opintojen puheenjohtaja: Lynda Stranix-Chibanda, MBChB, MMED, University of Zimbabwe College of Health Sciences
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 4. marraskuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 10. tammikuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 10. tammikuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 6. tammikuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 26. maaliskuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 1. huhtikuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 3. joulukuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 7. marraskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. marraskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Veren välityksellä leviävät infektiot
- Urogenitaaliset sairaudet
- Sukuelinten sairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Infektiot
- RNA-virusinfektiot
- Virussairaudet
- Tartuntataudit
- Sukupuolitaudit, virus
- Sukupuolitaudit
- Lentivirus-infektiot
- Retroviridae-infektiot
- Immunologiset puutosoireyhtymät
- HIV-infektiot
- Infektiota estävät aineet
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Nukleiinihapposynteesin estäjät
- Viruksenvastaiset aineet
- Käänteiskopioijaentsyymin estäjät
- HIV-vastaiset aineet
- Antiretroviraaliset aineet
- HIV-integraasin estäjät
- Integraasi-inhibiittorit
- Tenofoviiri
- Emtrisitabiini
- Kabotegraviiri
Muut tutkimustunnusnumerot
- HPTN 084-01
- 38655 (Rekisterin tunniste: DAIDS ES)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .