Sicurezza, tollerabilità e accettabilità del cabotegravir a lunga durata d'azione (CAB LA) per la prevenzione dell'HIV tra le donne adolescenti - Un sottostudio sull'HPTN 084

Criterio di inclusione:

• Femmina assegnata alla nascita
• Al momento dell'iscrizione, di età inferiore a 18 anni
• Al momento dell'arruolamento, peso corporeo ≥ 35 kg (77 libbre)
• Disponibilità e capacità di fornire assenso/consenso informato per lo studio e/o capacità di ottenere il consenso informato scritto del genitore/tutore
• Attività sessuale auto-riferita con un maschio (orale, anale o vaginale) negli ultimi 12 mesi
• Disposto e in grado di sottoporsi a tutte le procedure di studio

• In generale, buona salute, come evidenziato dai seguenti valori di laboratorio:

  • Risultati del test HIV non reattivi/negativi**,
  • Conta assoluta dei neutrofili > 799 cellule/mm3,
  • Conta piastrinica ≥ 100.000/mm3,
  • Emoglobina ≥ 11 g/dL,
  • Clearance della creatinina calcolata ≥ 60 mL/minuto utilizzando l'equazione di Schwartz modificata,
  • Alanina aminotransferasi (ALT) < 2,0 volte il limite superiore della norma (ULN) (≤ grado 1) e bilirubina totale (Tbili) ≤ 2,5 x ULN,
  • virus dell'epatite B (HBV) antigene di superficie (HBsAg) negativo) e accetta la vaccinazione,
  • Anticorpo del virus dell'epatite C (HCV) negativo
• Deve avere un test di gravidanza negativo per gonadotropina corionica umana beta (βHCG) (sensibilità di ≤ 25 mIU/mL) eseguito (e risultati noti) lo stesso giorno dell'arruolamento e prima di iniziare il prodotto in studio

• Deve accettare di utilizzare una forma affidabile di contraccezione a lunga durata d'azione, durante la sperimentazione e per 48 settimane dopo l'interruzione dell'iniettabile a lunga durata d'azione, o 30 giorni dopo l'interruzione del prodotto orale in studio, dall'elenco seguente:

  • Dispositivo intrauterino (IUD) o sistema intrauterino (IUS) che soddisfa
  • Contraccettivo a base di ormoni che soddisfa
• Se attualmente in PrEP da una fonte non di studio, disposto a interrompere detta PrEP prima dell'arruolamento e accettare di passare al CAB orale per il periodo iniziale e alle iniezioni di CAB LA.
• Non infetti da HIV, sulla base dei risultati del test HIV ottenuti allo screening e alla visita di iscrizione. Tutti i risultati del test HIV dalla visita di screening devono essere ottenuti e devono essere tutti negativi/non reattivi. Ciò include il test per l'infezione acuta da HIV, che deve essere eseguito entro 14 giorni dall'arruolamento. Gli individui che hanno uno o più risultati del test HIV reattivi o positivi non saranno arruolati, anche se il successivo test di conferma indica che non sono infetti da HIV (vedi Manuale SSP).

Criteri di esclusione:

• Co-iscrizione a qualsiasi altro studio di ricerca interventistica sull'HIV o altri studi concorrenti che potrebbero interferire con questo studio (come previsto dall'autovalutazione o da altra documentazione disponibile)
• Partecipazione passata o attuale alla sperimentazione del vaccino contro l'HIV, ad eccezione dei partecipanti che possono fornire la documentazione della ricezione del placebo
• Ha avuto rapporti sessuali esclusivamente con femmine biologiche durante la vita

• Negli ultimi 6 mesi (al momento dello screening):

  • uso attivo o pianificato di qualsiasi uso di sostanze che, secondo l'opinione dello sperimentatore del sito, interferirebbe con la partecipazione allo studio (inclusi i rimedi erboristici), come descritto nella brochure dello sperimentatore (IB) o elencato nelle procedure specifiche dello studio (SSP), e / o Protocollo Sezione 4.4,
• Storia nota di malattia cardiovascolare clinicamente significativa, come definita da storia/evidenza di aritmia sintomatica, angina/ischemia, intervento chirurgico di bypass aorto-coronarico (CABG) o angioplastica coronarica transluminale percutanea (PTCA) o qualsiasi malattia cardiaca clinicamente significativa
• Condizioni infiammatorie della pelle che compromettono la sicurezza delle iniezioni intramuscolari (IM).
• Tatuaggio o altra condizione dermatologica sovrastante la regione dei glutei che può interferire con l'interpretazione delle reazioni al sito di iniezione
• Anamnesi attuale o cronica di malattia epatica (per es., steatoepatite analcolica o alcolica) o anomalie epatiche o biliari note (ad eccezione della sindrome di Gilbert, calcoli biliari asintomatici o colecistectomia)
• Storia nota di sanguinamento clinicamente significativo
• Una storia di disturbo convulsivo, per autovalutazione
• Condizione medica, sociale o di altro tipo che, a giudizio del ricercatore del sito, interferirebbe con la conduzione dello studio o la sicurezza del partecipante (ad esempio, fornita dall'autovalutazione, o trovata sulla storia medica e sull'esame o nelle cartelle cliniche disponibili )
• Prevede di trasferirsi fuori dall'area geografica entro i prossimi 18 mesi o altrimenti non è in grado di partecipare alle visite di studio, secondo lo sperimentatore del sito
• Gravidanza o allattamento al momento dello screening o intenzione di rimanere incinta e/o allattare durante lo studio