Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost, snášenlivost a přijatelnost dlouhodobě působícího kabotegraviru (CAB LA) pro prevenci HIV u dospívajících žen – dílčí studie HPTN 084

20. června 2023 aktualizováno: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Tato studie stanoví minimální údaje o bezpečnosti, snášenlivosti a přijatelnosti potřebné k podpoře užívání kabotegraviru s dlouhodobým účinkem (CAB LA) u dospívající populace, což potenciálně změní oblast prevence HIV u mladých lidí.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie bude zahrnovat sexuálně aktivní, zdravé, HIV-neinfikované dospívající, kterým bylo při narození přiřazeno ženské pohlaví. Celkový závazek účastníků na celou studii je přibližně 1,5 roku.

Tato studie bude probíhat ve třech krocích. V kroku 1 budou účastníci dostávat denně perorální tablety CAB po dobu 5 týdnů. V kroku 2 dostanou účastníci sérii pěti intramuskulárních (IM) injekcí CAB LA podávaných v 8týdenních intervalech po 4týdenní nasycovací dávce (injekce v týdnech 5, 9, 17, 25 a 33). Po každé injekci bude následovat bezpečnostní návštěva za účelem zjištění bezpečnostních údajů, včetně reakcí v místě vpichu. V kroku 3 budou všichni účastníci, kteří dostali alespoň jednu injekci, sledováni čtvrtletně (každé 3 měsíce) po dobu 48 týdnů po jejich poslední injekci. Účastníci obdrží orální TDF/FTC pro každodenní použití po dobu 48 týdnů nebo se připojí k otevřené rozšířené studii CAB ve své oblasti, je-li k dispozici.

Účastníci absolvují v průběhu studie asi 18 studijních návštěv. Návštěvy mohou zahrnovat fyzikální vyšetření, odběr krve, odběr moči, odběr vaginálních výtěrů, poradenství pro snížení rizika a dodržování a posouzení chování nebo přijatelnosti.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

50

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Jižní Afrika
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Jižní Afrika, 2001
        • Ward 21 CRS
  • Uganda
      • Kampala, Uganda, 23491
        • MU-JHU Research Collaboration (MUJHU CARE LTD) CRS
  • Zimbabwe
      • Harare, Zimbabwe
        • Spilhaus CRS

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 17 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Přiřazená samice při narození
  • Při zápisu mladší 18 let
  • Při zápisu tělesná hmotnost ≥ 35 kg (77 liber)
  • Ochotný a schopný poskytnout informovaný souhlas/souhlas se studií a/nebo schopen získat písemný informovaný souhlas rodičů/zákonných zástupců
  • Samostatně hlášená sexuální aktivita s mužem (orální, anální nebo vaginální) za posledních 12 měsíců
  • Ochota a schopnost podstoupit všechny studijní procedury

  • Obecně dobrý zdravotní stav, o čemž svědčí následující laboratorní hodnoty:

    • Nereaktivní / negativní výsledky HIV testů**,
    • Absolutní počet neutrofilů > 799 buněk/mm3,
    • počet krevních destiček ≥ 100 000/mm3,
    • Hemoglobin ≥ 11 g/dl,
    • Vypočtená clearance kreatininu ≥ 60 ml/min za použití upravené Schwartzovy rovnice,
    • alaninaminotransferáza (ALT) < 2,0násobek horní hranice normy (ULN) (≤ stupeň 1) a celkový bilirubin (Tbili) ≤ 2,5 x ULN,
    • Virus hepatitidy B (HBV) s povrchovým antigenem (HBsAg) negativní) a přijímá očkování,
    • Virus hepatitidy C (HCV) Protilátka negativní
  • Musí být proveden negativní těhotenský test na beta lidský choriový gonadotropin (βHCG) (citlivost ≤ 25 mIU/ml) (a výsledky budou známy) ve stejný den jako při registraci a před zahájením studie.

  • Musí souhlasit s používáním spolehlivé formy dlouhodobě působící antikoncepce během studie a po dobu 48 týdnů po ukončení dlouhodobě působícího injekčního přípravku nebo 30 dnů po ukončení užívání perorálního studijního přípravku z níže uvedeného seznamu:

    • Nitroděložní tělísko (IUD) nebo nitroděložní systém (IUS), které splňuje
    • Hormonální antikoncepce, která splňuje
  • Pokud jste v současné době na PrEP z jiného zdroje než ze studie, jste ochotni ukončit uvedený PrEP před zápisem a souhlasit s přechodem na orální CAB pro úvodní období a CAB LA injekce.
  • HIV-neinfikované, na základě výsledků testů HIV získaných při screeningu a při vstupní návštěvě. Všechny výsledky testů HIV ze screeningové návštěvy musí být získány a všechny musí být negativní/nereaktivní. To zahrnuje testování na akutní infekci HIV, které musí být provedeno do 14 dnů od registrace. Jedinci, kteří mají jeden nebo více reaktivních nebo pozitivních výsledků testu na HIV, nebudou zařazeni, i když následné potvrzující testování ukáže, že nejsou infikováni HIV (viz Manuál SSP).

Kritéria vyloučení:

  • Společná registrace v jakékoli jiné intervenční výzkumné studii HIV nebo jiných souběžných studiích, které mohou narušovat tuto studii (jak je uvedeno ve vlastní zprávě nebo v jiné dostupné dokumentaci)
  • Minulá nebo současná účast ve studii vakcíny proti HIV s výjimkou účastníků, kteří mohou poskytnout dokumentaci o příjmu placeba
  • Během života měl výlučně sex s biologickými ženami

  • Za posledních 6 měsíců (v době screeningu):

    • aktivní nebo plánované užívání jakékoli látky, které by podle názoru výzkumníka místa narušovalo účast ve studii (včetně bylinných přípravků), jak je popsáno v brožuře pro zkoušejícího (IB) nebo uvedené ve specifických postupech studie (SSP), a / nebo Protokol, oddíl 4.4,
  • Známá anamnéza klinicky významného kardiovaskulárního onemocnění, jak je definováno anamnézou/důkazem symptomatické arytmie, anginy/ischémie, operace bypassu koronární artérie (CABG) nebo perkutánní transluminální koronární angioplastiky (PTCA) nebo jakéhokoli klinicky významného srdečního onemocnění
  • Zánětlivé kožní stavy, které ohrožují bezpečnost intramuskulárních (IM) injekcí
  • Tetování nebo jiný dermatologický stav překrývající oblast hýždí, který může interferovat s interpretací reakcí v místě vpichu
  • Současná nebo chronická anamnéza onemocnění jater (např. nealkoholická nebo alkoholická steatohepatitida) nebo známé jaterní nebo žlučové abnormality (s výjimkou Gilbertova syndromu, asymptomatických žlučových kamenů nebo cholecystektomie)
  • Známá anamnéza klinicky významného krvácení
  • Anamnéza záchvatové poruchy podle vlastního hlášení
  • Zdravotní, sociální nebo jiný stav, který by podle názoru zkoušejícího narušoval provádění studie nebo bezpečnost účastníka (např. poskytnutý vlastní zprávou nebo zjištěný při anamnéze a vyšetření nebo v dostupných lékařských záznamech )
  • Plánuje se přestěhovat z geografické oblasti během příštích 18 měsíců nebo se z jiného důvodu nebude moci účastnit studijních návštěv, podle vyšetřovatele lokality
  • Těhotná nebo v současné době kojící v době screeningu nebo zamýšlí otěhotnět a/nebo kojit během studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: CAB LA
V kroku 1 dostanou účastníci perorálně jednu tabletu CAB každý den po dobu 5 týdnů. V kroku 2 dostanou účastníci intramuskulární (IM) injekci CAB LA v týdnech 5, 9, 17, 25 a 33. V kroku 3 účastníci dostanou tabletu TDF/FTC perorálně každý den po dobu 48 týdnů nebo se zapojí do otevřené rozšířené studie CAB ve své oblasti, pokud je k dispozici.
Lék: Perorální kabotegravir (CAB)
30 mg tablety
Lék: CAB LA
Podává se jako jedna 3 ml (600 mg) im injekce do hýžďového svalu ve dvou časových bodech s odstupem 4 týdnů a poté každých 8 týdnů
Lék: Perorální tenofovir-disoproxyl-fumarát/emtricitabin (TDF/FTC)
300 mg/200 mg kombinované tablety s fixní dávkou

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Cílový bod bezpečnosti: Podíl účastníků, u kterých se vyskytly jakékoli klinické nežádoucí účinky (AE) stupně 2 nebo vyšší, a laboratorní abnormality mezi účastníky, kteří dostali alespoň jednu injekci CAB LA.
Časové okno: Měřeno během poslední studijní návštěvy účastníka, přibližně do 1,5 roku po vstupu do studie.
Měřeno během poslední studijní návštěvy účastníka, přibližně do 1,5 roku po vstupu do studie.
Cílový bod snášenlivosti: Podíl účastníků, kteří dostanou alespoň 1 injekci a kteří přeruší podávání injekcí před úplným průběhem injekcí z důvodu nesnášenlivosti injekce, frekvence injekcí nebo zátěže studijních postupů.
Časové okno: Měřeno během poslední studijní návštěvy účastníka, přibližně do 1,5 roku po vstupu do studie.
Měřeno během poslední studijní návštěvy účastníka, přibližně do 1,5 roku po vstupu do studie.
Koncový bod přijatelnosti: Podíl účastníků, kteří dokončí všechny plánované injekce, a podíl účastníků, kteří dostanou alespoň jednu injekci, kteří by v budoucnu zvažovali použití CAB LA pro prevenci HIV.
Časové okno: Měřeno během poslední studijní návštěvy účastníka, přibližně do 1,5 roku po vstupu do studie.
Měřeno během poslední studijní návštěvy účastníka, přibližně do 1,5 roku po vstupu do studie.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Plasma CAB Drug Measurements
Časové okno: Měřeno během poslední studijní návštěvy účastníka, přibližně do 1,5 roku po vstupu do studie.
Koncentrace léčiva CAB budou měřeny v plazmě za účelem vytvoření časových profilů koncentrace CAB-LA mezi účastníky studie. Měření budou probíhat při studijních návštěvách během injekční fáze studie, stejně jako během farmakologické "ocasní" fáze.
Měřeno během poslední studijní návštěvy účastníka, přibližně do 1,5 roku po vstupu do studie.
Podíl návštěv účastníků studie nad koncentrací proteinu upraveného inhibitoru (90 %; PA-IC90)
Časové okno: Měřeno během poslední studijní návštěvy účastníka, přibližně do 1,5 roku po vstupu do studie.
Koncentrace léčiva CAB budou měřeny v průběhu studie, aby se určil podíl návštěv, při kterých účastník zůstává nad 1x (0,166 mcg/ml), 4x (0,664 mcg/ml) a 8x (1,33 mcg/ml) PA-IC90. Koncentrace nad 3 PA-IC90 jsou spojeny s rektální ochranou ve studii na nehumánních primátech a očekává se, že koncentrace nad 8x PA-IC90 budou spojeny s ochranou u lidí.
Měřeno během poslední studijní návštěvy účastníka, přibližně do 1,5 roku po vstupu do studie.
Měření farmakokinetických parametrů, střední a střední koncentrace léčiva při každé injekční návštěvě.
Časové okno: Měřeno během poslední studijní návštěvy účastníka, přibližně do 1,5 roku po vstupu do studie.
Koncentrace léčiva CAB budou měřeny v průběhu studie a studijní tým bude charakterizovat variabilitu koncentrací při každé návštěvě stanovením středních a středních koncentrací, jakož i souvisejících odchylek a % CV.
Měřeno během poslední studijní návštěvy účastníka, přibližně do 1,5 roku po vstupu do studie.
Odhady terminálního poločasu pro CAB-LA.
Časové okno: Měřeno během poslední studijní návštěvy účastníka, přibližně do 1,5 roku po vstupu do studie.
Koncentrace léčiva CAB budou měřeny během koncové fáze studie, až jeden rok po poslední injekční návštěvě účastníka. To umožní studijnímu týmu odhadnout terminální poločas CAB-LA.
Měřeno během poslední studijní návštěvy účastníka, přibližně do 1,5 roku po vstupu do studie.
Charakterizujte koncentrace léčiva CAB u jedinců, kteří získají HIV.
Časové okno: Měřeno během poslední studijní návštěvy účastníka, přibližně do 1,5 roku po vstupu do studie.
CAB měření drog bude provedeno u všech účastníků, včetně těch, kteří získají HIV; tato data budou použita ke stanovení koncentrace léčiva CAB při první HIV pozitivní návštěvě a budou sloužit jako možná vysvětlující proměnná při potenciální akvizici HIV. Koncentrace léčiva budou hodnoceny v kontextu PA-IC90 CAB.
Měřeno během poslední studijní návštěvy účastníka, přibližně do 1,5 roku po vstupu do studie.
TFV a TFV-DP mohou být měřeny k vyhodnocení perorálního užívání PrEP (F/TDF, F/TAF) v případech incidentní infekce po ukončení užívání studijního produktu
Časové okno: Měřeno během poslední studijní návštěvy účastníka, přibližně do 1,5 roku po vstupu do studie.
Měřeno během poslední studijní návštěvy účastníka, přibližně do 1,5 roku po vstupu do studie.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Sybil Hosek, PhD, Stroger Hospital of Cook County
  • Studijní židle: Lynda Stranix-Chibanda, MBChB, MMED, University of Zimbabwe College of Health Sciences

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. listopadu 2020

Primární dokončení (Aktuální)

10. ledna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

10. ledna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. ledna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. března 2021

První zveřejněno (Aktuální)

1. dubna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. června 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. června 2023

Naposledy ověřeno

1. prosince 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HPTN 084-01
  • 38655 (Identifikátor registru: DAIDS ES)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV infekce

Klinické studie na Perorální kabotegravir (CAB)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ghana

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit