Безопасность, переносимость и приемлемость каботегравира длительного действия (CAB LA) для профилактики ВИЧ среди девочек-подростков — дополнительное исследование HPTN 084

Критерии включения:

• Назначенная женщина при рождении
• При зачислении до 18 лет
• При зачислении масса тела ≥ 35 кг (77 фунтов)
• Желание и возможность дать информированное согласие/согласие на исследование и/или возможность получить письменное информированное согласие родителей/опекунов
• Самооценка сексуальной активности с мужчиной (оральной, анальной или вагинальной) за последние 12 месяцев.
• Желание и возможность пройти все процедуры обучения

• В целом хорошее самочувствие, о чем свидетельствуют следующие лабораторные показатели:

  • Нереактивные/отрицательные результаты теста на ВИЧ**,
  • Абсолютное количество нейтрофилов > 799 клеток/мм3,
  • Количество тромбоцитов ≥ 100 000/мм3,
  • Гемоглобин ≥ 11 г/дл,
  • Расчетный клиренс креатинина ≥ 60 мл/мин с использованием модифицированного уравнения Шварца,
  • Аланинаминотрансфераза (АЛТ) < 2,0 раза выше верхней границы нормы (ВГН) (≤ 1 степени) и общий билирубин (Тбили) ≤ 2,5 х ВГН,
  • Вирус гепатита В (HBV), поверхностный антиген (HBsAg) отрицательный) и принимает вакцинацию,
  • Вирус гепатита С (ВГС) Антитела отрицательные
• Должен быть проведен отрицательный тест на беременность с бета-человеческим хорионическим гонадотропином (βHCG) (чувствительность ≤ 25 мМЕ / мл) (и известны результаты) в тот же день, что и зачисление и до начала исследования продукта

• Должны согласиться на использование надежной формы контрацепции длительного действия во время испытания и в течение 48 недель после прекращения приема инъекционного препарата длительного действия или в течение 30 дней после прекращения приема перорального исследуемого продукта из списка ниже:

  • Внутриматочная спираль (ВМС) или внутриматочная система (ВМС), соответствующая
  • Гормональные контрацептивы, отвечающие
• Если в настоящее время вы принимаете PrEP из неисследуемого источника, готовы прекратить указанную PrEP до зачисления и согласиться перейти на пероральный CAB на вводном периоде и CAB на инъекции LA.
• ВИЧ-неинфицированные, на основании результатов теста на ВИЧ, полученных при скрининге и во время визита для регистрации. Должны быть получены все результаты тестов на ВИЧ во время визита для скрининга, и все они должны быть отрицательными/нереактивными. Сюда входит тестирование на острую ВИЧ-инфекцию, которое должно быть выполнено в течение 14 дней после регистрации. Лица с одним или несколькими реактивными или положительными результатами теста на ВИЧ не будут зачислены, даже если последующее подтверждающее тестирование покажет, что они не инфицированы ВИЧ (см. Руководство по программе SSP).

Критерий исключения:

• Совместное участие в любом другом интервенционном исследовании ВИЧ или других параллельных исследованиях, которые могут помешать этому исследованию (согласно самоотчету или другой доступной документации)
• Прошлое или настоящее участие в испытаниях вакцины против ВИЧ, за исключением участников, которые могут предоставить документы о получении плацебо
• Исключительно занимался сексом с биологическими женщинами при жизни

• За последние 6 месяцев (на момент скрининга):

  • активное или запланированное использование любого вещества, которое, по мнению исследователя, может помешать участию в исследовании (включая растительные лекарственные средства), как описано в Брошюре исследователя (IB) или указано в Особых процедурах исследования (SSP), и / или Протокол Раздел 4.4,
• Известный анамнез клинически значимого сердечно-сосудистого заболевания, определяемый историей/признаками симптоматической аритмии, стенокардии/ишемии, операции аортокоронарного шунтирования (АКШ) или чрескожной транслюминальной коронарной ангиопластики (ЧТКА) или любого клинически значимого сердечного заболевания
• Воспалительные состояния кожи, которые ставят под угрозу безопасность внутримышечных (IM) инъекций
• Татуировка или другое дерматологическое состояние на ягодичной области, которое может помешать интерпретации реакции в месте инъекции.
• Текущее или хроническое заболевание печени (например, неалкогольный или алкогольный стеатогепатит) или известные нарушения функции печени или желчевыводящих путей (за исключением синдрома Жильбера, бессимптомных камней в желчном пузыре или холецистэктомии)
• Известный анамнез клинически значимого кровотечения
• История судорожного расстройства, согласно самоотчету
• Медицинские, социальные или другие условия, которые, по мнению исследователя, могли бы помешать проведению исследования или безопасности участника (например, предоставленные самоотчетом, или обнаруженные в истории болезни и осмотре, или в доступных медицинских записях). )
• Планирует переехать из географического района в течение следующих 18 месяцев или иным образом не может участвовать в учебных поездках, по словам исследователя места
• Беременны или в настоящее время кормят грудью на момент скрининга или намереваются забеременеть и/или кормить грудью во время исследования