Sikkerhet, tolerabilitet og aksept av langtidsvirkende kabotegravir (CAB LA) for forebygging av HIV blant unge kvinner - En delstudie av HPTN 084

Inklusjonskriterier:

• Tildelt kvinne ved fødselen
• Ved påmelding, under 18 år
• Ved registrering, kroppsvekt ≥ 35 kg (77 lbs.)
• Villig og i stand til å gi informert samtykke/samtykke til studien og/eller i stand til å innhente skriftlig informert samtykke fra foreldre/foresatte
• Selvrapportert seksuell aktivitet med en mann (oral, anal eller vaginal) de siste 12 månedene
• Villig og i stand til å gjennomgå alle studieprosedyrer

• Generelt god helse, som dokumentert av følgende laboratorieverdier:

  • Ikke-reaktive/negative HIV-testresultater**,
  • Absolutt nøytrofiltall > 799 celler/mm3,
  • Blodplateantall ≥ 100 000/mm3,
  • Hemoglobin ≥ 11g/dL,
  • Beregnet kreatininclearance ≥ 60 ml/minutt ved bruk av den modifiserte Schwartz-ligningen,
  • Alaninaminotransferase (ALT) < 2,0 ganger øvre grense for normal (ULN) (≤ grad 1) og total bilirubin (Tbili) ≤ 2,5 x ULN,
  • Hepatitt B-virus (HBV) overflateantigen (HBsAg) negativ) og aksepterer vaksinasjon,
  • Hepatitt C-virus (HCV) Antistoffnegativ
• Må ha en negativ beta-humant koriongonadotropin (βHCG) graviditetstest (sensitivitet på ≤ 25 mIU/ml) utført (og resultatene kjent) samme dag som registreringen og før oppstart av studieproduktet

• Må godta å bruke en pålitelig form for langtidsvirkende prevensjon, under utprøvingen og i 48 uker etter avsluttet langtidsvirkende injeksjon, eller 30 dager etter avsluttet oralt studieprodukt, fra listen nedenfor:

  • Intrauterin enhet (IUD) eller intrauterint system (IUS) som møter
  • Hormonbasert prevensjon som møter
• Hvis for øyeblikket er på PrEP fra en ikke-studiekilde, villig til å stoppe nevnte PrEP før påmelding og godta å bytte til oral CAB for innføringsperioden og CAB LA-injeksjoner.
• HIV-uinfisert, basert på HIV-testresultater oppnådd ved Screening og ved innmeldingsbesøket. Alle HIV-testresultater fra screeningbesøket må innhentes og må alle være negative/ikke-reaktive. Dette inkluderer testing for akutt HIV-infeksjon, som må utføres innen 14 dager etter påmelding. Personer som har ett eller flere reaktive eller positive HIV-testresultater vil ikke bli registrert, selv om etterfølgende bekreftende testing indikerer at de ikke er HIV-infiserte (se SSP Manual).

Ekskluderingskriterier:

• Samregistrering i enhver annen HIV-intervensjonsforskningsstudie eller andre samtidige studier som kan forstyrre denne studien (som gitt av egenrapport eller annen tilgjengelig dokumentasjon)
• Tidligere eller nåværende deltakelse i HIV-vaksineforsøk med unntak for deltakere som kan fremlegge dokumentasjon på mottak av placebo
• Utelukkende hatt sex med biologiske kvinner i løpet av livet

• I løpet av de siste 6 månedene (på tidspunktet for screening):

  • aktiv eller planlagt bruk av ethvert stoffbruk som, etter stedsundersøkerens oppfatning, ville forstyrre studiedeltakelsen (inkludert urtemedisiner), som beskrevet i Investigator's Brochure (IB) eller oppført i Study Specific Procedures (SSP), og / eller protokolldel 4.4,
• Kjent historie med klinisk signifikant kardiovaskulær sykdom, som definert av historie/bevis på symptomatisk arytmi, angina/iskemi, koronar bypass-operasjon (CABG) eller perkutan transluminal koronar angioplastikk (PTCA) eller enhver klinisk signifikant hjertesykdom
• Inflammatoriske hudtilstander som kompromitterer sikkerheten ved intramuskulære (IM) injeksjoner
• Tatovering eller annen dermatologisk tilstand som ligger over seteregionen som kan forstyrre tolkningen av reaksjoner på injeksjonsstedet
• Nåværende eller kronisk historie med leversykdom (f.eks. alkoholfri eller alkoholisk steatohepatitt) eller kjente lever- eller galleavvik (med unntak av Gilberts syndrom, asymptomatisk gallestein eller kolecystektomi)
• Kjent historie med klinisk signifikant blødning
• En historie med anfallsforstyrrelse, per egenrapport
• Medisinsk, sosial eller annen tilstand som, etter stedsetterforskerens oppfatning, ville forstyrre gjennomføringen av studien eller deltakerens sikkerhet (f.eks. gitt ved egenrapport, eller funnet ved medisinsk historie og undersøkelse eller i tilgjengelige medisinske journaler )
• Planlegger å flytte ut av det geografiske området i løpet av de neste 18 månedene eller på annen måte ute av stand til å delta i studiebesøk, ifølge stedsetterforskeren
• Gravid eller ammer på tidspunktet for screening eller har til hensikt å bli gravid og/eller ammer mens du studerer