Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Sicherheit, Verträglichkeit und Akzeptanz von langwirksamem Cabotegravir (CAB LA) zur HIV-Prävention bei weiblichen Jugendlichen – eine Unterstudie von HPTN 084

20. Juni 2023 aktualisiert von: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Diese Studie wird die minimalen Sicherheits-, Verträglichkeits- und Akzeptanzdaten ermitteln, die erforderlich sind, um die Anwendung von Cabotegravir-Injektionen mit Langzeitwirkung (CAB LA) bei einer jugendlichen Population zu unterstützen, was möglicherweise den Bereich der HIV-Prävention für junge Menschen verändert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In diese Studie werden sexuell aktive, gesunde, nicht mit HIV infizierte Jugendliche aufgenommen, denen bei der Geburt weibliches Geschlecht zugewiesen wurde. Die Gesamtverpflichtung der Teilnehmer für die gesamte Studie beträgt ungefähr 1,5 Jahre.

Diese Studie wird in drei Schritten durchgeführt. In Schritt 1 erhalten die Teilnehmer 5 Wochen lang täglich orale CAB-Tabletten. In Schritt 2 erhalten die Teilnehmer eine Reihe von fünf intramuskulären (IM) CAB LA-Injektionen, die in 8-Wochen-Intervallen nach einer 4-wöchigen Ladedosis verabreicht werden (Injektionen in den Wochen 5, 9, 17, 25 und 33). Nach jeder Injektion wird ein Sicherheitsbesuch durchgeführt, um Sicherheitsdaten, einschließlich Reaktionen an der Injektionsstelle, zu ermitteln. In Schritt 3 werden alle Teilnehmer, die mindestens eine Injektion erhalten haben, vierteljährlich (alle 3 Monate) für 48 Wochen nach ihrer letzten Injektion nachbeobachtet. Die Teilnehmer erhalten orale TDF/FTC für den täglichen Gebrauch für 48 Wochen oder nehmen an einer Open-Label-Verlängerungs-CAB-Studie in ihrer Region teil, falls verfügbar.

Die Teilnehmer nehmen während der Studie an etwa 18 Studienbesuchen teil. Besuche können körperliche Untersuchungen, Blutentnahme, Urinentnahme, Vaginalabstrichentnahme, Beratung zur Risikominderung und Adhärenz sowie Verhaltens- oder Akzeptanzbewertungen umfassen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Südafrika
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Südafrika, 2001
        • Ward 21 CRS
  • Uganda
      • Kampala, Uganda, 23491
        • MU-JHU Research Collaboration (MUJHU CARE LTD) CRS
  • Zimbabwe
      • Harare, Zimbabwe
        • Spilhaus CRS

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 17 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Zugewiesene Frau bei der Geburt
  • Bei der Einschreibung unter 18 Jahren
  • Körpergewicht bei Einschreibung ≥ 35 kg (77 lbs.)
  • Bereit und in der Lage, eine informierte Zustimmung / Einwilligung für die Studie zu erteilen und / oder in der Lage zu sein, eine schriftliche Zustimmung der Eltern / Erziehungsberechtigten einzuholen
  • Selbstberichtete sexuelle Aktivität mit einem Mann (oral, anal oder vaginal) in den letzten 12 Monaten
  • Bereit und in der Lage, sich allen Studienverfahren zu unterziehen

  • Allgemein guter Gesundheitszustand, belegt durch folgende Laborwerte:

    • Nicht reaktive / negative HIV-Testergebnisse**,
    • Absolute Neutrophilenzahl > 799 Zellen/mm3,
    • Thrombozytenzahl ≥ 100.000/mm3,
    • Hämoglobin ≥ 11 g/dl,
    • Berechnete Kreatinin-Clearance ≥ 60 ml/Minute unter Verwendung der modifizierten Schwartz-Gleichung,
    • Alanin-Aminotransferase (ALT) < 2,0-fache Obergrenze des Normalwerts (ULN) (≤ Grad 1) und Gesamtbilirubin (Tbili) ≤ 2,5 x ULN,
    • Hepatitis-B-Virus (HBV)-Oberflächenantigen (HBsAg) negativ) und akzeptiert die Impfung,
    • Hepatitis-C-Virus (HCV) Antikörper negativ
  • Muss einen negativen Beta-Human-Choriongonadotropin (βHCG)-Schwangerschaftstest (Empfindlichkeit von ≤ 25 mIU / ml) haben, der am selben Tag wie die Registrierung und vor Beginn des Studienprodukts durchgeführt (und Ergebnisse bekannt) sind

  • Muss zustimmen, während der Studie und für 48 Wochen nach dem Absetzen des lang wirkenden injizierbaren Arzneimittels oder 30 Tage nach dem Absetzen des oralen Studienprodukts eine zuverlässige Form der lang wirkenden Empfängnisverhütung aus der folgenden Liste zu verwenden:

    • Intrauterinpessar (IUP) oder Intrauterinsystem (IUS), das sich trifft
    • Hormonbasiertes Verhütungsmittel, das trifft
  • Wenn Sie derzeit PrEP aus einer Quelle außerhalb der Studie erhalten, sind Sie bereit, diese PrEP vor der Einschreibung zu beenden und zuzustimmen, für die Einführungsphase auf orale CAB und CAB LA-Injektionen umzusteigen.
  • HIV-nicht infiziert, basierend auf HIV-Testergebnissen, die beim Screening und beim Registrierungsbesuch erhalten wurden. Alle HIV-Testergebnisse des Screening-Besuchs müssen vorliegen und alle negativ/nicht reaktiv sein. Dazu gehört auch ein Test auf eine akute HIV-Infektion, der innerhalb von 14 Tagen nach der Einschreibung durchgeführt werden muss. Personen mit einem oder mehreren reaktiven oder positiven HIV-Testergebnissen werden nicht aufgenommen, selbst wenn nachfolgende Bestätigungstests zeigen, dass sie nicht mit HIV infiziert sind (siehe SSP-Handbuch).

Ausschlusskriterien:

  • Co-Einschreibung in eine andere HIV-Interventionsforschungsstudie oder andere gleichzeitige Studien, die diese Studie beeinträchtigen könnten (wie durch Selbstbericht oder andere verfügbare Dokumentation bereitgestellt)
  • Frühere oder aktuelle Teilnahme an einer HIV-Impfstoffstudie mit Ausnahme von Teilnehmern, die den Erhalt eines Placebos dokumentieren können
  • Hatte zu Lebzeiten ausschließlich Sex mit leiblichen Frauen

  • In den letzten 6 Monaten (zum Zeitpunkt des Screenings):

    • aktiver oder geplanter Konsum von Substanzen, die nach Meinung des Prüfarztes die Studienteilnahme beeinträchtigen würden (einschließlich pflanzlicher Heilmittel), wie in der Prüfarztbroschüre (IB) beschrieben oder in den studienspezifischen Verfahren (SSP) aufgeführt, und / oder Protokollabschnitt 4.4,
  • Bekannte Vorgeschichte einer klinisch signifikanten kardiovaskulären Erkrankung, definiert durch Anamnese/Nachweis von symptomatischer Arrhythmie, Angina/Ischämie, Koronararterien-Bypass-Operation (CABG) oder perkutane transluminale Koronarangioplastie (PTCA) oder jede klinisch signifikante Herzerkrankung
  • Entzündliche Hauterkrankungen, die die Sicherheit von intramuskulären (IM) Injektionen beeinträchtigen
  • Tätowierung oder anderer dermatologischer Zustand über der Gesäßregion, der die Interpretation von Reaktionen an der Injektionsstelle beeinträchtigen kann
  • Aktuelle oder chronische Vorgeschichte von Lebererkrankungen (z. B. nichtalkoholische oder alkoholische Steatohepatitis) oder bekannte Leber- oder Gallenanomalien (mit Ausnahme von Gilbert-Syndrom, asymptomatischen Gallensteinen oder Cholezystektomie)
  • Bekannte Vorgeschichte klinisch signifikanter Blutungen
  • Eine Vorgeschichte von Anfallsleiden, pro Selbstbericht
  • Medizinischer, sozialer oder sonstiger Zustand, der nach Meinung des Standortprüfers die Durchführung der Studie oder die Sicherheit des Teilnehmers beeinträchtigen würde (z )
  • Plan, innerhalb der nächsten 18 Monate aus dem geografischen Gebiet wegzuziehen oder anderweitig nicht in der Lage zu sein, an Studienbesuchen teilzunehmen, so der Ermittler des Standorts
  • Schwanger oder derzeit stillend zum Zeitpunkt des Screenings oder beabsichtigt, während der Studie schwanger zu werden und/oder zu stillen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: CAB-LA
In Stufe 1 erhalten die Teilnehmer 5 Wochen lang täglich eine CAB-Tablette oral. In Schritt 2 erhalten die Teilnehmer in den Wochen 5, 9, 17, 25 und 33 eine intramuskuläre (IM) Injektion von CAB LA. In Schritt 3 erhalten die Teilnehmer 48 Wochen lang täglich eine TDF/FTC-Tablette oral oder nehmen, falls verfügbar, an einer Open-Label-Verlängerungs-CAB-Studie in ihrer Region teil.
Arzneimittel: Orales Cabotegravir (CAB)
30 mg Tabletten
Arzneimittel: CAB-LA
Verabreicht als eine Injektion von 3 ml (600 mg) IM in den Gesäßmuskel zu zwei Zeitpunkten im Abstand von 4 Wochen und danach alle 8 Wochen
Arzneimittel: Orales Tenofovirdisoproxilfumarat/Emtricitabin (TDF/FTC)
300 mg/200 mg Kombinationstabletten mit fester Dosis

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Sicherheitsendpunkt: Anteil der Teilnehmer, die unter den Teilnehmern, die mindestens eine CAB LA-Injektion erhalten, klinische unerwünschte Ereignisse (AEs) von Grad 2 oder höher und Laboranomalien erlitten.
Zeitfenster: Gemessen bis zum letzten Studienbesuch des Teilnehmers bis etwa 1,5 Jahre nach Studieneintritt.
Gemessen bis zum letzten Studienbesuch des Teilnehmers bis etwa 1,5 Jahre nach Studieneintritt.
Verträglichkeitsendpunkt: Anteil der Teilnehmer, die mindestens 1 Injektion erhalten und die Injektionen vor dem vollständigen Injektionszyklus aufgrund von Unverträglichkeit der Injektion, Häufigkeit der Injektionen oder Belastung durch die Studienverfahren abbrechen.
Zeitfenster: Gemessen bis zum letzten Studienbesuch des Teilnehmers bis etwa 1,5 Jahre nach Studieneintritt.
Gemessen bis zum letzten Studienbesuch des Teilnehmers bis etwa 1,5 Jahre nach Studieneintritt.
Akzeptanzendpunkt: Anteil der Teilnehmer, die alle geplanten Injektionen durchgeführt haben, und Anteil der Teilnehmer, die mindestens eine Injektion erhalten haben und die zukünftig die Verwendung von CAB LA zur HIV-Prävention in Betracht ziehen würden.
Zeitfenster: Gemessen bis zum letzten Studienbesuch des Teilnehmers bis etwa 1,5 Jahre nach Studieneintritt.
Gemessen bis zum letzten Studienbesuch des Teilnehmers bis etwa 1,5 Jahre nach Studieneintritt.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Plasma-CAB-Medikamentenmessungen
Zeitfenster: Gemessen bis zum letzten Studienbesuch des Teilnehmers bis etwa 1,5 Jahre nach Studieneintritt.
CAB-Medikamentenkonzentrationen werden im Plasma gemessen, um CAB-LA-Konzentrations-Zeit-Profile unter den Studienteilnehmern zu erstellen. Die Messungen werden bei Studienbesuchen während der Injektionsphase der Studie sowie während der pharmakologischen „Tail“-Phase durchgeführt.
Gemessen bis zum letzten Studienbesuch des Teilnehmers bis etwa 1,5 Jahre nach Studieneintritt.
Anteil der Studienteilnehmerbesuche oberhalb der proteinadjustierten Inhibitorkonzentration (90 %; PA-IC90)
Zeitfenster: Gemessen bis zum letzten Studienbesuch des Teilnehmers bis etwa 1,5 Jahre nach Studieneintritt.
Die CAB-Medikamentenkonzentrationen werden während der gesamten Studie gemessen, um den Anteil der Besuche zu bestimmen, bei denen ein Teilnehmer über dem 1-fachen (0,166 mcg/ml), 4-fachen (0,664 mcg/ml) und 8-fachen (1,33 mcg/ml) PA-IC90 bleibt. Konzentrationen über 3 PA-IC90 werden in einer nichtmenschlichen Primatenstudie mit rektalem Schutz in Verbindung gebracht, und Konzentrationen über 8x PA-IC90 werden voraussichtlich mit Schutz beim Menschen in Verbindung gebracht.
Gemessen bis zum letzten Studienbesuch des Teilnehmers bis etwa 1,5 Jahre nach Studieneintritt.
Messung von pharmakokinetischen Parametern, mittleren und mittleren Arzneimittelkonzentrationen bei jedem Injektionsbesuch.
Zeitfenster: Gemessen bis zum letzten Studienbesuch des Teilnehmers bis etwa 1,5 Jahre nach Studieneintritt.
Die CAB-Medikamentenkonzentrationen werden während der gesamten Studie gemessen, und das Studienteam wird die Variabilität der Konzentrationen bei jedem Besuch charakterisieren, indem es die mittleren und mittleren Konzentrationen sowie die damit verbundenen Abweichungen und prozentualen CVs bestimmt.
Gemessen bis zum letzten Studienbesuch des Teilnehmers bis etwa 1,5 Jahre nach Studieneintritt.
Abschätzungen der terminalen Halbwertszeit für CAB-LA.
Zeitfenster: Gemessen bis zum letzten Studienbesuch des Teilnehmers bis etwa 1,5 Jahre nach Studieneintritt.
CAB-Medikamentenkonzentrationen werden während der Endphase der Studie bis zu einem Jahr nach dem letzten Injektionsbesuch eines Teilnehmers gemessen. Dies wird es dem Studienteam ermöglichen, die terminale Halbwertszeit von CAB-LA abzuschätzen.
Gemessen bis zum letzten Studienbesuch des Teilnehmers bis etwa 1,5 Jahre nach Studieneintritt.
Charakterisieren Sie die Konzentrationen von CAB-Medikamenten bei Personen, die sich mit HIV anstecken.
Zeitfenster: Gemessen bis zum letzten Studienbesuch des Teilnehmers bis etwa 1,5 Jahre nach Studieneintritt.
CAB-Medikamentenmessungen werden bei allen Teilnehmern durchgeführt, einschließlich denen, die sich mit HIV infizieren; Diese Daten werden verwendet, um die CAB-Medikamentenkonzentration beim ersten HIV-positiven Besuch zu bestimmen, und dienen als mögliche erklärende Variable bei einer möglichen HIV-Erkrankung. Arzneimittelkonzentrationen werden im Rahmen von CABs PA-IC90 bewertet.
Gemessen bis zum letzten Studienbesuch des Teilnehmers bis etwa 1,5 Jahre nach Studieneintritt.
TFV und TFV-DP können gemessen werden, um die orale PrEP-Verwendung (F/TDF, F/TAF) in Fällen einer zufälligen Infektion nach Beendigung des Studienprodukts zu bewerten
Zeitfenster: Gemessen bis zum letzten Studienbesuch des Teilnehmers bis etwa 1,5 Jahre nach Studieneintritt.
Gemessen bis zum letzten Studienbesuch des Teilnehmers bis etwa 1,5 Jahre nach Studieneintritt.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Ermittler

  • Studienstuhl: Sybil Hosek, PhD, Stroger Hospital of Cook County
  • Studienstuhl: Lynda Stranix-Chibanda, MBChB, MMED, University of Zimbabwe College of Health Sciences

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. November 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

10. Januar 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

10. Januar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Januar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. März 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. April 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HPTN 084-01
  • 38655 (Registrierungskennung: DAIDS ES)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur HIV-Infektionen

Klinische Studien zur Orales Cabotegravir (CAB)

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Vietnam

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren