Sikkerhed, tolerabilitet og acceptabilitet af langtidsvirkende cabotegravir (CAB LA) til forebyggelse af HIV blandt unge kvinder - En delundersøgelse af HPTN 084

Inklusionskriterier:

• Tildelt kvinde ved fødslen
• Ved indskrivning, under 18 år
• Ved tilmelding, kropsvægt ≥ 35 kg (77 lbs.)
• Villig og i stand til at give informeret samtykke/samtykke til undersøgelsen og/eller i stand til at indhente skriftligt informeret samtykke fra forældre/værge
• Selvrapporteret seksuel aktivitet med en mand (oral, anal eller vaginal) inden for de seneste 12 måneder
• Villig og i stand til at gennemgå alle studieprocedurer

• Generelt godt helbred, som det fremgår af følgende laboratorieværdier:

  • Ikke-reaktive/negative HIV-testresultater**,
  • Absolut neutrofiltal > 799 celler/mm3,
  • Blodpladeantal ≥ 100.000/mm3,
  • Hæmoglobin ≥ 11g/dL,
  • Beregnet kreatininclearance ≥ 60 ml/minut ved hjælp af den modificerede Schwartz-ligning,
  • Alaninaminotransferase (ALT) < 2,0 gange den øvre grænse for normal (ULN) (≤ grad 1) og total bilirubin (Tbili) ≤ 2,5 x ULN,
  • Hepatitis B-virus (HBV) overfladeantigen (HBsAg) negativ) og accepterer vaccination,
  • Hepatitis C virus (HCV) Antistof negativ
• Skal have en negativ beta humant choriongonadotropin (βHCG) graviditetstest (følsomhed på ≤ 25 mIU/ml) udført (og resultater kendt) samme dag som tilmelding og før påbegyndelse af undersøgelsesprodukt

• Skal acceptere at bruge en pålidelig form for langtidsvirkende prævention, under forsøget og i 48 uger efter ophør med den langtidsvirkende injicerbare eller 30 dage efter ophør af oral undersøgelsesprodukt, fra listen nedenfor:

  • Intrauterin enhed (IUD) eller intrauterin system (IUS), der mødes
  • Hormonbaseret prævention, der opfylder
• Hvis i øjeblikket er på PrEP fra en ikke-undersøgelseskilde, villig til at stoppe nævnte PrEP før tilmelding og acceptere at skifte til oral CAB for indledningsperioden og CAB LA-injektioner.
• HIV-uinficeret, baseret på HIV-testresultater opnået ved screening og ved indskrivningsbesøget. Alle HIV-testresultater fra screeningsbesøget skal indhentes og skal alle være negative/ikke-reaktive. Dette inkluderer test for akut HIV-infektion, som skal udføres inden for 14 dage efter tilmelding. Personer, der har et eller flere reaktive eller positive HIV-testresultater, vil ikke blive tilmeldt, selvom efterfølgende bekræftende test indikerer, at de ikke er HIV-inficerede (se SSP Manual).

Ekskluderingskriterier:

• Samtilmelding til enhver anden HIV-interventionsforskningsundersøgelse eller andre samtidige undersøgelser, som kan interferere med denne undersøgelse (som leveret af selvrapportering eller anden tilgængelig dokumentation)
• Tidligere eller nuværende deltagelse i HIV-vaccineforsøg med undtagelse for deltagere, der kan fremlægge dokumentation for modtagelse af placebo
• Havde udelukkende sex med biologiske kvinder i livet

• I de sidste 6 måneder (på tidspunktet for screeningen):

  • aktiv eller planlagt brug af ethvert stofbrug, som efter undersøgelsesstedets vurdering ville forstyrre undersøgelsesdeltagelsen (inklusive naturlægemidler), som beskrevet i Investigator's Brochure (IB) eller anført i de Study Specific Procedures (SSP), og / eller protokolafsnit 4.4,
• Kendt historie med klinisk signifikant kardiovaskulær sygdom, som defineret ved historie/evidens for symptomatisk arytmi, angina/iskæmi, koronararterie-bypass-operation (CABG) eller perkutan transluminal koronar angioplastik (PTCA) eller enhver klinisk signifikant hjertesygdom
• Inflammatoriske hudtilstande, der kompromitterer sikkerheden ved intramuskulære (IM) injektioner
• Tatovering eller anden dermatologisk tilstand, der ligger over balderegionen, der kan interferere med fortolkningen af ​​reaktioner på injektionsstedet
• Aktuel eller kronisk historie med leversygdom (f.eks. ikke-alkoholisk eller alkoholisk steatohepatitis) eller kendte lever- eller galdeabnormiteter (med undtagelse af Gilberts syndrom, asymptomatiske galdesten eller kolecystektomi)
• Kendt historie med klinisk signifikant blødning
• En historie med anfaldslidelse, pr. selvrapport
• Medicinsk, social eller anden tilstand, der efter stedets efterforskers mening ville forstyrre udførelsen af ​​undersøgelsen eller deltagerens sikkerhed (f.eks. leveret ved selvrapportering, eller fundet ved sygehistorie og undersøgelse eller i tilgængelige lægejournaler )
• Planlægger at flytte ud af det geografiske område inden for de næste 18 måneder eller på anden måde ude af stand til at deltage i studiebesøg, ifølge site investigator
• Gravid eller i øjeblikket ammer på screeningstidspunktet eller har til hensigt at blive gravid og/eller amme under undersøgelsen