Veiligheid, verdraagbaarheid en aanvaardbaarheid van langwerkend cabotegravir (CAB LA) voor de preventie van hiv bij adolescente vrouwen - een subonderzoek van HPTN 084

Inclusiecriteria:

• Toegewezen vrouw bij de geboorte
• Bij inschrijving, jonger dan 18 jaar
• Bij inschrijving, lichaamsgewicht ≥ 35 kg (77 lbs.)
• Bereid en in staat om geïnformeerde instemming/toestemming te geven voor het onderzoek en/of in staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming van ouder/voogd te verkrijgen
• Zelfgerapporteerde seksuele activiteit met een man (oraal, anaal of vaginaal) in de afgelopen 12 maanden
• Bereid en in staat om alle studieprocedures te ondergaan

• Over het algemeen een goede gezondheid, zoals blijkt uit de volgende laboratoriumwaarden:

  • Niet-reactieve/negatieve hiv-testresultaten**,
  • Absoluut aantal neutrofielen > 799 cellen/mm3,
  • Aantal bloedplaatjes ≥ 100.000/mm3,
  • Hemoglobine ≥ 11g/dL,
  • Berekende creatinineklaring ≥ 60 ml/minuut met behulp van de gewijzigde Schwartz-vergelijking,
  • Alanineaminotransferase (ALAT) < 2,0 keer de bovengrens van normaal (ULN) (≤ graad 1) en totaal bilirubine (Tbili) ≤ 2,5 x ULN,
  • Hepatitis B-virus (HBV) oppervlakteantigeen (HBsAg) negatief) en accepteert vaccinatie,
  • Hepatitis C-virus (HCV) Antilichaam negatief
• Moet een negatieve bèta-humaan choriongonadotrofine (βHCG) zwangerschapstest (gevoeligheid van ≤ 25 mIE/ml) hebben uitgevoerd (en resultaten bekend) op dezelfde dag als de inschrijving en vóór aanvang van het onderzoeksproduct

• Moet akkoord gaan met het gebruik van een betrouwbare vorm van langwerkende anticonceptie, tijdens de proef en gedurende 48 weken na het stoppen met het langwerkende injecteerbare middel, of 30 dagen na het stoppen met het orale onderzoeksproduct, uit de onderstaande lijst:

  • Intra-uterien apparaat (IUD) of intra-uterien systeem (IUS) dat voldoet
  • Op hormonen gebaseerd anticonceptiemiddel dat voldoet
• Als je momenteel PrEP gebruikt van een niet-studiebron, bereid bent om genoemde PrEP te stoppen voorafgaand aan inschrijving en ermee instemt om over te schakelen op orale CAB voor de gewenningsperiode en CAB LA-injecties.
• HIV-niet-geïnfecteerd, op basis van HIV-testresultaten verkregen bij de screening en bij het inschrijvingsbezoek. Alle hiv-testresultaten van het screeningsbezoek moeten worden verkregen en moeten allemaal negatief/niet-reactief zijn. Dit omvat testen op acute hiv-infectie, die binnen 14 dagen na inschrijving moeten worden uitgevoerd. Personen die een of meer reactieve of positieve hiv-testresultaten hebben, worden niet ingeschreven, ook niet als na bevestigend onderzoek blijkt dat ze niet hiv-geïnfecteerd zijn (zie SSP-handleiding).

Uitsluitingscriteria:

• Mede-inschrijving in een andere hiv-interventionele onderzoeksstudie of andere gelijktijdige studies die deze studie kunnen verstoren (zoals geleverd door zelfrapportage of andere beschikbare documentatie)
• Eerdere of huidige deelname aan hiv-vaccinonderzoek, met uitzondering van deelnemers die kunnen aantonen dat zij een placebo hebben ontvangen
• Exclusief seks gehad met biologische vrouwtjes tijdens het leven

• In de afgelopen 6 maanden (ten tijde van de screening):

  • actief of gepland gebruik van middelengebruik dat, naar de mening van de locatie-onderzoeker, deelname aan de studie zou verstoren (inclusief kruidengeneesmiddelen), zoals beschreven in de Investigator's Brochure (IB) of vermeld in de Study Specific Procedures (SSP), en / of Protocol Sectie 4.4,
• Bekende voorgeschiedenis van klinisch significante hart- en vaatziekten, zoals gedefinieerd door voorgeschiedenis/bewijs van symptomatische aritmie, angina pectoris/ischemie, coronaire bypassoperatie (CABG) of percutane transluminale coronaire angioplastiek (PTCA) of een klinisch significante hartaandoening
• Ontstekingshuidaandoeningen die de veiligheid van intramusculaire (IM) injecties in gevaar brengen
• Tatoeage of andere dermatologische aandoening op de bilstreek die de interpretatie van reacties op de injectieplaats kan verstoren
• Huidige of chronische voorgeschiedenis van leverziekte (bijv. niet-alcoholische of alcoholische steatohepatitis) of bekende lever- of galafwijkingen (met uitzondering van het syndroom van Gilbert, asymptomatische galstenen of cholecystectomie)
• Bekende voorgeschiedenis van klinisch significante bloedingen
• Een voorgeschiedenis van convulsies, volgens zelfrapportage
• Medische, sociale of andere aandoening die, naar de mening van de locatieonderzoeker, de uitvoering van het onderzoek of de veiligheid van de deelnemer zou verstoren (bijv. verstrekt door zelfrapportage, of gevonden in medische geschiedenis en onderzoek of in beschikbare medische dossiers )
• Plannen om binnen de komende 18 maanden het geografische gebied te verlaten of anderszins niet in staat om deel te nemen aan studiebezoeken, volgens de locatieonderzoeker
• Zwanger of geeft momenteel borstvoeding op het moment van screening of is van plan zwanger te worden en/of borstvoeding te geven tijdens de studie