Seguridad, tolerabilidad y aceptabilidad de cabotegravir de acción prolongada (CAB LA) para la prevención del VIH entre mujeres adolescentes: un subestudio de HPTN 084

Criterios de inclusión:

• Mujer asignada al nacer
• Al momento de la inscripción, menores de 18 años
• Al momento de la inscripción, peso corporal ≥ 35 kg (77 lbs.)
• Dispuesto y capaz de proporcionar asentimiento/consentimiento informado para el estudio y/o capaz de obtener el consentimiento informado por escrito de los padres/tutores
• Actividad sexual autoinformada con un hombre (oral, anal o vaginal) en los últimos 12 meses
• Dispuesto y capaz de someterse a todos los procedimientos del estudio.

• En general, buena salud, como lo demuestran los siguientes valores de laboratorio:

  • Resultados de prueba de VIH no reactivos / negativos**,
  • Recuento absoluto de neutrófilos > 799 células/mm3,
  • Recuento de plaquetas ≥ 100.000/mm3,
  • Hemoglobina ≥ 11g/dL,
  • Depuración de creatinina calculada ≥ 60 ml/minuto utilizando la ecuación de Schwartz modificada,
  • Alanina aminotransferasa (ALT) < 2,0 veces el límite superior de la normalidad (ULN) (≤ grado 1) y bilirrubina total (Tbili) ≤ 2,5 x ULN,
  • Antígeno de superficie del virus de la hepatitis B (VHB) (HBsAg) negativo) y acepta la vacunación,
  • Virus de la hepatitis C (VHC) Anticuerpos negativos
• Debe tener una prueba de embarazo de gonadotropina coriónica humana beta (βHCG) negativa (sensibilidad de ≤ 25 mUI/ml) realizada (y conocer los resultados) el mismo día de la inscripción y antes de iniciar el producto del estudio

• Debe aceptar usar una forma confiable de anticoncepción de acción prolongada, durante el ensayo y durante 48 semanas después de suspender el inyectable de acción prolongada, o 30 días después de suspender el producto del estudio oral, de la lista a continuación:

  • Dispositivo intrauterino (DIU) o sistema intrauterino (IUS) que cumple
  • Anticonceptivo a base de hormonas que cumple
• Si actualmente toma PrEP de una fuente ajena al estudio, está dispuesto a detener dicha PrEP antes de la inscripción y acepta cambiar a CAB oral para el período inicial y las inyecciones de CAB LA.
• No infectado con el VIH, según los resultados de la prueba del VIH obtenidos en la selección y en la visita de inscripción. Se deben obtener todos los resultados de la prueba de VIH de la visita de detección y todos deben ser negativos/no reactivos. Esto incluye la prueba de infección aguda por VIH, que debe realizarse dentro de los 14 días posteriores a la inscripción. Las personas que tengan uno o más resultados positivos o reactivos de la prueba del VIH no se inscribirán, incluso si las pruebas posteriores de confirmación indican que no están infectadas con el VIH (consulte el Manual del SSP).

Criterio de exclusión:

• Inscripción conjunta en cualquier otro estudio de investigación de intervención sobre el VIH u otros estudios concurrentes que puedan interferir con este estudio (según lo dispuesto por el autoinforme u otra documentación disponible)
• Participación anterior o actual en el ensayo de una vacuna contra el VIH, con excepción de los participantes que pueden proporcionar documentación de haber recibido el placebo.
• Exclusivamente tuvo relaciones sexuales con mujeres biológicas en su vida.

• En los últimos 6 meses (en el momento de la selección):

  • uso activo o planificado de cualquier sustancia que, en opinión del investigador del sitio, interferiría con la participación en el estudio (incluidos los remedios a base de hierbas), como se describe en el Folleto del investigador (IB) o se enumera en los Procedimientos específicos del estudio (SSP), y / o Protocolo Sección 4.4,
• Historial conocido de enfermedad cardiovascular clínicamente significativa, definida por antecedentes/evidencia de arritmia sintomática, angina/isquemia, cirugía de injerto de derivación de arteria coronaria (CABG) o angioplastia coronaria transluminal percutánea (PTCA) o cualquier enfermedad cardíaca clínicamente significativa
• Condiciones inflamatorias de la piel que comprometen la seguridad de las inyecciones intramusculares (IM)
• Tatuaje u otra afección dermatológica que recubre la región de los glúteos que puede interferir con la interpretación de las reacciones en el lugar de la inyección
• Antecedentes actuales o crónicos de enfermedad hepática (p. ej., esteatohepatitis no alcohólica o alcohólica) o anomalías hepáticas o biliares conocidas (con la excepción del síndrome de Gilbert, cálculos biliares asintomáticos o colecistectomía)
• Antecedentes conocidos de hemorragia clínicamente significativa.
• Antecedentes de trastorno convulsivo, según autoinforme
• Condición médica, social o de otro tipo que, en opinión del investigador del sitio, interferiría con la realización del estudio o la seguridad del participante (p. ej., proporcionado por autoinforme, o encontrado en el historial médico y el examen o en registros médicos disponibles )
• Planes de mudarse fuera del área geográfica dentro de los próximos 18 meses o no poder participar en las visitas del estudio, según el investigador del sitio.
• Embarazada o actualmente amamantando en el momento de la selección o tiene la intención de quedar embarazada y/o amamantar durante el estudio