진행성 고형 종양 환자에서 HX008의 Ib상 연구

포함 기준:

• 서면 동의서를 자발적으로 제공합니다. 이 프로토콜을 이해하고 연구 방문 일정을 기꺼이 준수할 수 있어야 합니다.
• 18세 이상의 남녀가 자격이 있습니다.
• 조직학 또는 세포학으로 확인된 국소 진행성 또는 전이성 고형 종양 환자, 표준 치료 실패 후 진행 또는 표준 치료를 받아들일 수 없거나 받을 수 없는 환자;
• ECOG 점수가 0 또는 1인 환자;
• 예상 생존 기간은 최소 3개월입니다.
• 피험자는 RECIST v1.1에 따라 측정 가능한 병변(적어도 하나의 두개외 병변)이 있어야 합니다.
• 피험자가 항종양 치료를 받은 경우 다음 조건을 충족해야 합니다.

본 연구에서 전신 방사선 치료와 첫 번째 투여 사이의 간격은 3주 이상이었고, 국소 방사선 치료 또는 골 전이에 대한 방사선 치료와 첫 번째 투여 사이의 간격은 2주 이상이었다. 첫 투여 전 8주 이내에 방사성의약품을 복용하지 않았다. 이전 화학 요법 또는 표적 요법과 이 시험의 첫 번째 투여 사이의 간격이 ≥ 4주이거나 간격이 ≥ 5 반감기(둘 중 먼저 발생하는 것)였습니다. 면역요법 또는 생물요법(종양 백신, 사이토카인 또는 암을 조절하는 성장 인자)과 이 연구의 첫 번째 투여 사이의 간격은 6주 이상이었습니다.

• 다음 실험실 검사 기준을 충족하기에 충분한 장기 및 골수 기능이 있습니다.

  1. 혈액 루틴: 절대호중구수(ANC)≥1.5×10^9/L; 백혈구 수(WBC)≥3×10^9/L; 혈소판 수(PLT)≥100×10^9/ L; 헤모글로빈(HGB)≥90g/L;
  2. 신장 기능: 혈청 크레아티닌(Scr) ≤1.5×ULN;
  3. 간 기능: TBIL≤1.5×ULN; 간 전이가 없는 환자는 ALT(alanine aminotransferase) 및 AST(aspartate aminotransferase) ≤2.5× ULN이 필요합니다. 간 전이가 있는 환자는 ALT 및 AST≤5×ULN이 필요합니다.
  4. 응고 기능이 적절하며 국제 표준화 비율(INR) ≤ 2×ULN으로 정의됩니다. 또는 활성화된 부분 트롬보플라스틴 시간(APTT) ≤ 1.5 x ULN;
• 가임기의 가임기 남성과 여성은 피험자 동의서에 서명한 시점부터 시험 약물의 마지막 투여 후 3개월까지 효과적인 피임 조치를 취할 의향이 있습니다.

제외 기준:

• 자궁경부의 상피내암종 또는 기저 세포 피부암과 같이 명백하게 완치된 국소 치료 가능한 암을 제외하고 이전 5년 이내에 활성화된 이전 악성 종양;
• 잔류 탈모 효과를 제외하고 CTCAE V5.0 등급 ≤ 1로 회복되지 않은 이전 치료의 부작용이 있는 경우;
• 항-PD-1/PD-L1/CTLA-4 항체로 사전 치료;
• 재발 가능성이 있는 자가면역질환(예: 전신성 홍반성 루푸스, 류마티스성 관절염, 염증성 장 질환, 자가면역 갑상선 질환, 다발성 경화증, 혈관염, 사구체염 등)의 활동성 또는 과거력이 있거나 고위험군(예: 장기이식을 요하는 장기이식 환자) 면역억제요법). 다음과 같은 질병이 있는 사람들은 등록이 허용되었습니다. b) 호르몬 대체 요법만을 필요로 하는 자가면역 갑상선기능저하증; c) 전신 치료가 필요하지 않은 피부 질환(예: 습진, 체표면적의 10% 미만을 차지하는 피부발진, 안과적 증상이 없는 건선 등);
• 연구 약물의 첫 투여 4주 전을 포함하는 연구 기간 동안 대수술을 받을 것으로 예상되는 자;
• 등록 전 14일 이내 또는 연구 기간 동안 전신 코르티코스테로이드(프레드니손 > 10mg/일에 해당하는 용량) 또는 기타 면역억제제를 투여받을 필요가 있음. 다음 조건에 해당하는 사람은 자격이 있습니다. a) 국소 외용 또는 흡입용 코르티코스테로이드; b) 비자가 면역성 알레르기 질환의 예방 또는 치료를 위한 글루코코르티코이드의 단기간(≤ 7일) 사용;
• 특발성 폐질환, 간질성 폐질환, 폐섬유증, 급성 폐질환 등을 앓았으나 방사선 요법에 의해 유발된 국소 간질성 폐렴은 제외;
• 조절되지 않는 전신 질환, 예를 들어 심혈관 및 뇌혈관 질환, 당뇨병, 결핵이 있는 경우
• 인간 면역결핍 바이러스 감염, 후천성 또는 선천성 면역결핍 질환, 장기 이식 또는 줄기 세포 이식의 병력;
• 증상이 있는 중추신경계 전이가 있는 환자(치료 후 무증상 중추신경계 전이 또는 무증상 뇌전이가 있고 CT/MRI 검사에서 질병 진행이 없고 시간 간격이 마지막 방사선 치료로부터 4주 이상인 환자가 대상이다.);
• 활동성 결핵 환자;
• 만성 B형 간염 또는 활동성 C형 간염 환자. 단, B형 간염 바이러스 보균자 또는 DNA 역가가 500 IU/ml 이하이거나 복제수가 1000 copies/ml 미만인 약물 치료 후 안정적인 B형 간염이 있는 사람 및 완치된 C형 간염 환자( HCV RNA 테스트 음성);
• 4주 이내에 중증 감염이 있거나 연구 약물의 첫 번째 투여 전 2주 이내에 항생제의 IV 주입을 필요로 하는 활동성 감염이 있음;
• 거대 분자 단백질 제제 또는 단클론 항체에 알레르기가 있는 것으로 알려져 있습니다. 연구 약물의 구성 요소에 대한 심각한 알레르기 병력이 있는 것으로 알려져 있습니다(CTCAE v5.0 ≥ 등급 3).
• 연구 약물의 첫 번째 투여 전 4주 이내에 다른 임상 시험에 참여했습니다.
• 지난 1년 이내의 알코올 의존 또는 약물 남용;
• 간질, 치매와 같은 확인된 신경학적 또는 정신 장애의 병력이 있습니다. 또는 불량한 준수;
• 임신 중이거나 모유 수유 중입니다.
• 연구자의 평가에 근거하여 본 연구에 참여할 자격이 없는 기타 사유.