HX008 在晚期实体瘤患者中的 Ib 期研究
2021年3月28日 更新者：Taizhou Hanzhong biomedical co. LTD
重组抗 PD-1 单克隆抗体 HX008 在晚期实体瘤患者中的耐受性和安全性的 Ib 期研究
HX008是靶向T细胞表面PD-1的人源化单克隆抗体，恢复T细胞活性，从而增强免疫反应，具有治疗多种类型肿瘤的潜力。
在这项研究中，将评估 HX008 在晚期实体瘤患者中的耐受性和安全性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
30
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Changsha、中国
- 招聘中
- Hunan Cancer Hospital
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接触：
- Shanzhi Gu
- 邮箱：105575191@qq.com
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Wuhan、中国
- 招聘中
- Union Hospital Affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
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接触：
- Xiaorong Dong
- 邮箱：13986252286@139.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 自愿提供书面知情同意书。 了解本协议并愿意并能够遵守研究访视时间表；
- 年龄≥18 岁的男性和女性均符合资格；
- 经组织学或细胞学证实的局部晚期或转移性实体瘤，标准治疗失败后进展，或不能接受/无标准治疗；
- ECOG评分为0或1的患者；
- 预期生存时间至少3个月；
- 根据 RECIST v1.1，受试者应具有可测量的病灶（至少一个颅外病灶）；
- 如果受试者接受了抗肿瘤治疗，则需要满足以下条件：
本研究中全身放疗与首次给药间隔大于3周，局部放疗或骨转移放疗与首次给药间隔大于2周。 首次给药前 8 周内未服用放射性药物。 既往化疗或靶向治疗与本试验首次给药间隔≥4周或间隔≥5个半衰期（以先到者为准）；免疫疗法或生物疗法（肿瘤疫苗、细胞因子或控制癌症的生长因子）与本研究首次给药之间的间隔超过6周；
具有足够的器官和骨髓功能，满足以下实验室检查标准：
- 血常规：中性粒细胞绝对计数（ANC）≥1.5×10^9/L； 白细胞计数（WBC）≥3×10^9/L；血小板计数（PLT）≥100×10^9/L；血红蛋白（HGB）≥90 g/L；
- 肾功能：血清肌酐（Scr）≤1.5×ULN；
- 肝功能：TBIL≤1.5×ULN； 无肝转移的患者要求谷丙转氨酶（ALT）和天冬氨酸转氨酶（AST）≤2.5×ULN。 肝转移患者需要ALT和AST≤5×ULN；
- 凝血功能充足，定义为国际标准化比值（INR）≤2×ULN；或活化部分凝血活酶时间（APTT）≤ 1.5×ULN；
- 有生育能力的育龄男女自签署知情同意书至末次服用试验药物后3个月内愿意采取有效避孕措施。
排除标准：
- 在过去 5 年内患有恶性肿瘤，但已明显治愈的局部可治愈癌症除外，例如宫颈原位癌或基底细胞皮肤癌；
- 既往治疗不良反应未恢复至CTCAE V5.0等级≤1级，残留脱发效应除外；
- 先前使用抗 PD-1/PD-L1/CTLA-4 抗体治疗；
- 患有可能复发的自身免疫性疾病（如系统性红斑狼疮、类风湿性关节炎、炎症性肠病、自身免疫性甲状腺疾病、多发性硬化症、血管炎、肾小球炎等）或高危患者（如需要器官移植的患者）免疫抑制治疗）。 而允许患有以下疾病的患者入组： a) 经固定剂量胰岛素治疗后病情稳定的 I 型糖尿病患者； b) 仅需要激素替代疗法的自身免疫性甲状腺功能减退症； c) 不需要全身治疗的皮肤病（例如 湿疹、覆盖不到体表10%的皮疹、无眼部症状的牛皮癣等）；
- 预期在研究期间接受大手术，包括研究药物首次给药前 4 周；
- 需要在入组前 14 天内或研究期间接受全身性皮质类固醇（剂量相当于 > 10 mg 泼尼松/天）或其他免疫抑制药物。 符合下列条件者可使用： a) 局部外用或吸入皮质类固醇； b) 短期（≤ 7 天）使用糖皮质激素预防或治疗非自身免疫性过敏性疾病；
- 患有特发性肺病、间质性肺病、肺纤维化、急性肺病等，放疗引起的局部间质性肺炎除外；
- 有无法控制的全身性疾病，如心脑血管疾病、糖尿病、肺结核；
- 人类免疫缺陷病毒感染史、获得性或先天性免疫缺陷病、器官移植或干细胞移植史；
- 有症状的中枢神经系统转移患者（治疗后无症状中枢神经系统转移或无症状脑转移，CT/MRI检查无疾病进展，且距末次放疗时间间隔4周以上者可入组）；
- 活动性肺结核患者；
- 慢性乙型肝炎或活动性丙型肝炎患者。除乙型肝炎病毒携带者或经药物治疗后乙型肝炎稳定且DNA滴度不高于500 IU/ml或拷贝数<1000拷贝/ml者，以及治愈的丙型肝炎患者（ HCV RNA 检测阴性）；
- 研究药物首次给药前 4 周内有严重感染或活动性感染需要静脉滴注抗生素；
- 已知对大分子蛋白制剂或单克隆抗体过敏者。 已知对研究药物中的任何成分有严重过敏史（CTCAE v5.0 ≥ 3 级）；
- 研究药物首次给药前4周内参加过其他临床试验；
- 过去一年内酒精依赖或药物滥用；
- 有确诊的神经或精神障碍病史，如癫痫、痴呆；或依从性差；
- 怀孕或哺乳；
- 根据研究者的评价，其他不能进入本研究的原因。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：HX008
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患者将在第 1 天每 3 周（Q3W）通过静脉内 (IV) 输注接受 HX008 3mg/kg，直至疾病进展或退出。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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根据 CTCAE v5.0 评估的发生治疗相关不良事件的参与者人数
大体时间：24个月
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24个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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缓解持续时间 (DOR)
大体时间：24个月
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24个月
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疾病控制率（DCR）
大体时间：24个月
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24个月
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总生存期（OS）
大体时间：36个月
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36个月
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客观缓解率 (ORR)
大体时间：24个月
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24个月
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无进展生存期 (PFS)
大体时间：24个月
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24个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年9月5日
初级完成 (预期的)
2021年5月30日
研究完成 (预期的)
2021年12月30日
研究注册日期
首次提交
2021年3月28日
首先提交符合 QC 标准的
2021年3月28日
首次发布 (实际的)
2021年4月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年4月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年3月28日
最后验证
2021年3月1日
更多信息
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