- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04826250
지속적인 모니터링이 가능한 웨어러블 센서를 이용한 혈압의 일중 변동에 대한 항고혈압 약물 투여 시기의 영향 (ABPM)
혈압의 일중 변동이 최소화되거나 없거나, 특히 낮에 비해 밤에 BP 값이 상승하는 조건("야간 침강"이 아님)은 더 높은 이환율 및 모든 원인 사망률과 관련이 있습니다. 그러나 심혈관 이환율 및 모든 원인으로 인한 사망 위험을 줄이기 위해 BP의 주간/야간 변동의 균형을 맞추기 위한 최적의 개별화된 항고혈압제 투여 시기에 관한 과학 문헌에는 차이가 있습니다.
현재까지 반연속적 활동성 혈압 모니터링에 가장 널리 사용되는 방법은 홀터(Holter) 커프 기반 모니터로, 사용하기 번거롭고 따라서 환자 순응도가 낮습니다. 이 문제를 극복하기 위한 다양한 시도에도 불구하고 낮과 밤에 걸쳐 지속적으로 혈압을 모니터링하는 실용적이고 환자 친화적인 방법은 현재 사용할 수 없습니다.
따라서 이 연구의 주된 목적은 지속적인 모니터링 기능이 있는 웨어러블 커프리스 센서를 사용하여 혈압의 일중 변동에 대한 항고혈압제 투여 시기의 차등 효과가 있는지 조사하는 것이었습니다. 저녁 약물 치료가 고혈압 환자의 아침 명상보다 하루 종일 혈압 변동을 개선(예: 야간 침하 허용 및 아침 급상승 방지)할 것이라는 가설이 있습니다.
연구 개요
상세 설명
상승된 혈압(즉, 고혈압)은 심혈관 이환율 및 모든 원인으로 인한 사망의 주요 위험 요소입니다. 의학적 치료는 고혈압 환자의 예후를 크게 향상시킬 수 있습니다. 또한 야간 투약이 주간 투약에 비해 사망률과 이환율 개선에 더 효과적이라고 제안되었습니다. 이 가설은 야간에 혈압이 감소하지 않는 경우("비 침강"이라고 함) 예후가 더 나쁠 수 있으므로 야간 투약이 잠재적으로 원하는 혈압의 주간 변동을 개선하고 이러한 환자의 건강 결과를 개선할 수 있다는 사실과 관련이 있습니다. 주간 약물보다 고혈압이 더 큽니다. 그러나 약물 투여 시기가 BP의 원하는 일중 변동에 영향을 미치는지 여부는 아직 알려지지 않았습니다.
하루 종일, 특히 야간에 혈압 변동을 평가하려면 24시간 동안 활동성 혈압 모니터링(ABPM)이 필요합니다. 연구에 따르면 이 방법을 사용하면 고혈압을 분류할 수 있으므로 병원에서 혈압을 모니터링하는 것보다 환자의 심혈관 위험을 더 정확하게 예측할 수 있습니다.
현재까지 임상의가 하루 종일 혈압을 지속적으로 모니터링하는 능력은 제한적이었습니다. 가장 일반적으로 사용되는 Holter 모니터링 방법은 30분마다 혈압 측정만 허용하고 환자에게 상당한 부담을 주기 때문입니다. 후자의 제한은 환자의 순응도에 영향을 미치므로 임상의가 주요 건강 위험 요소를 제시하는 일일 혈압 변동(또는 부족)을 정확하게 평가하는 능력에 영향을 미칩니다.
따라서 이 연구의 주요 목표는 고혈압에 대한 야간 투약이 주간 투약에 비해 BP의 일중 변동을 더 나은 정도로 개선했는지 여부를 평가하기 위해 BP의 지속적인 외래 모니터링을 허용하는 새로운 웨어러블 커프리스 기술을 사용하는 것입니다.
행동 양식:
이것은 중재, 교차 및 무작위 연구가 의료 병원에서 수행됩니다. 30-80세의 고혈압 환자 150명이 의사에 의해 모집되어 혈액 검사, 혈압 측정, 생리학적 징후(예: 심박수, 혈압, 심박출량) 모니터링을 포함한 기본 테스트를 수행합니다. 및 지수 및 혈관 저항) 기준선 측정을 얻기 위해 광용적맥파(PPG) 기반 무선, 웨어러블 장치를 사용합니다. 그런 다음 참가자는 4주 동안 아침이나 저녁에 치료를 시작합니다. 생리학적 징후는 이 기간의 마지막 48시간 동안 무선 장치를 사용하여 다시 지속적으로 모니터링됩니다. 4주 후 참가자는 48시간의 모니터링을 포함하여 4주 동안 약물 투여 시기를 전환합니다.
혈압 측정: BP는 PPG 기술을 기반으로 하는 웨어러블 비침습 무선 흉부 모니터(Biobeat Technologies Ltd., 이스라엘 Petah Tikva)를 사용하여 지속적으로 수집됩니다. 수축기 및 확장기 혈압은 각 4주 개입의 마지막 48시간 동안 지속적으로 모니터링 및 기록되고 각 참가자에 대해 아침과 저녁 약물을 비교합니다(즉, 각 참가자는 자신의 통제 역할을 합니다).
혈액 검사: 혈액 검사는 기준선에서 12시간 금식 후 및 각 개입 종료 시 수행됩니다. 포도당, 인슐린, 저밀도 및 고밀도 지단백 콜레스테롤, 총 콜레스테롤, 트리글리세리드 나트륨 및 칼륨과 같은 측정 매개변수를 통해 심장 대사 위험도를 평가할 수 있습니다.
설문지: 삶의 질 및 수면의 질 설문지는 기준선과 각 중재 종료 시에 시행됩니다.
연구 유형
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Tel HaShomer, 이스라엘, 52621
- Sheba medical center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 고혈압
제외 기준:
- 고혈압 응급
- 3가지 이상의 항고혈압제를 복용하는 자
- 울혈 성 심부전증
- 임신
- 신부전
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 고혈압 환자 - 야간 투약
고혈압 환자는 연속 4주 동안 저녁에 약을 복용하도록 지시받을 것입니다.
이 기간이 끝나면 참가자는 4주 동안 투약 시간을 아침으로 전환합니다.
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아침 또는 밤 약
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실험적: 고혈압 환자 - 아침 투약
고혈압 환자는 연속 4주 동안 아침에 약을 복용하도록 지시받을 것입니다.
이 기간이 끝나면 참가자는 4주 동안 약물 복용 시간을 저녁으로 전환합니다.
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아침 또는 밤 약
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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야간 혈압
기간: 기준선
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밤에 측정한 혈압
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기준선
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야간 혈압
기간: 첫 번째 4주간의 개입이 끝날 때
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밤에 측정한 혈압
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첫 번째 4주간의 개입이 끝날 때
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야간 혈압
기간: 두 번째 4주 개입이 끝날 때
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밤에 측정한 혈압
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두 번째 4주 개입이 끝날 때
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아침 혈압
기간: 기준선
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아침 시간에 측정한 혈압
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기준선
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아침 혈압
기간: 첫 번째 4주간의 개입이 끝날 때
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아침 시간에 측정한 혈압
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첫 번째 4주간의 개입이 끝날 때
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아침 혈압
기간: 두 번째 4주 개입이 끝날 때
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아침 시간에 측정한 혈압
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두 번째 4주 개입이 끝날 때
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈당
기간: 기준선
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심장 대사 건강을 나타내는 혈액 매개변수
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기준선
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혈당
기간: 첫 번째 4주간의 개입이 끝날 때
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심장 대사 건강을 나타내는 혈액 매개변수
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첫 번째 4주간의 개입이 끝날 때
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혈당
기간: 두 번째 4주 개입이 끝날 때
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심장 대사 건강을 나타내는 혈액 매개변수
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두 번째 4주 개입이 끝날 때
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인슐린
기간: 기준선
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심장 대사 건강을 나타내는 혈액 매개변수
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기준선
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인슐린
기간: 첫 번째 4주간의 개입이 끝날 때
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심장 대사 건강을 나타내는 혈액 매개변수
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첫 번째 4주간의 개입이 끝날 때
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인슐린
기간: 두 번째 4주 개입이 끝날 때
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심장 대사 건강을 나타내는 혈액 매개변수
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두 번째 4주 개입이 끝날 때
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저밀도 및 고밀도 지단백 콜레스테롤, 총 콜레스테롤, 트리글리세라이드
기간: 기준선
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심장 대사 건강을 나타내는 혈액 매개변수
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기준선
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저밀도 및 고밀도 지단백 콜레스테롤, 총 콜레스테롤, 트리글리세라이드
기간: 첫 번째 4주간의 개입이 끝날 때
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심장 대사 건강을 나타내는 혈액 매개변수
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첫 번째 4주간의 개입이 끝날 때
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저밀도 및 고밀도 지단백 콜레스테롤, 총 콜레스테롤, 트리글리세라이드
기간: 두 번째 4주 개입이 끝날 때
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심장 대사 건강을 나타내는 혈액 매개변수
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두 번째 4주 개입이 끝날 때
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나트륨, 칼륨
기간: 기준선
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심장 대사 건강을 나타내는 혈액 매개변수
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기준선
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나트륨, 칼륨
기간: 첫 번째 4주간의 개입이 끝날 때
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심장 대사 건강을 나타내는 혈액 매개변수
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첫 번째 4주간의 개입이 끝날 때
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나트륨, 칼륨
기간: 두 번째 4주 개입이 끝날 때
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심장 대사 건강을 나타내는 혈액 매개변수
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두 번째 4주 개입이 끝날 때
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
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