- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04826250
L'effet de la synchronisation des médicaments antihypertenseurs sur les fluctuations diurnes de la pression artérielle à l'aide d'un capteur portable avec surveillance continue (ABPM)
Une fluctuation diurne minime ou absente de la pression artérielle, et en particulier des conditions dans lesquelles les valeurs de la pression artérielle sont élevées pendant la nuit par rapport à la journée (plutôt que la « baisse nocturne »), sont associées à des taux plus élevés de morbidité et de mortalité toutes causes confondues. Cependant, il existe une lacune dans la littérature scientifique quant au moment optimal et individualisé d'administration des médicaments antihypertenseurs pour équilibrer les fluctuations diurnes/nocturnes de la TA afin de réduire le risque de morbidité cardiovasculaire et de mortalité toutes causes confondues.
À ce jour, la méthode la plus largement utilisée pour la surveillance ambulatoire semi-continue de la PA est un moniteur Holter à brassard, qui est lourd à utiliser et entraîne donc une faible observance du patient. Malgré diverses tentatives pour surmonter ce problème, des méthodes pratiques et conviviales pour la surveillance continue de la TA tout au long de la journée et de la nuit ne sont actuellement pas disponibles.
Ainsi, l'essentiel de cette étude était d'étudier s'il existe un effet différentiel du moment de l'administration de médicaments antihypertenseurs sur les fluctuations diurnes de la TA à l'aide d'un capteur portable sans brassard avec des capacités de surveillance continue. On suppose que les médicaments du soir amélioreront les fluctuations de la PA tout au long de la journée (par exemple, permettront de plonger la nuit et préviendront les surtensions matinales) dans une plus grande mesure que la méditation matinale chez les personnes souffrant d'hypertension.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Une pression artérielle élevée (c'est-à-dire l'hypertension) est un facteur de risque majeur de morbidité cardiovasculaire et de mortalité toutes causes confondues. Un traitement médical peut améliorer considérablement le pronostic des personnes souffrant d'hypertension. Il a également été suggéré que les médicaments de nuit sont plus efficaces pour améliorer la mortalité et la morbidité que les médicaments de jour. Cette hypothèse est liée au fait que l'absence de réduction de la TA pendant la nuit (appelée "sans baisse") est associée à un pronostic plus sombre, et donc la médication nocturne peut potentiellement améliorer les fluctuations diurnes souhaitées de la TA et améliorer les résultats de santé chez ces personnes. avec l'hypertension dans une plus large mesure que les médicaments de jour. Cependant, on ne sait pas si le moment de l'administration du médicament affecte les fluctuations diurnes souhaitées de la TA.
Pour évaluer les fluctuations de la TA tout au long de la journée, et plus particulièrement pendant la nuit, une surveillance ambulatoire de la TA (MPA) pendant 24 heures est nécessaire. La recherche suggère que cette méthode permet une classification de l'hypertension et donc une prédiction plus précise du risque cardiovasculaire du patient par rapport à la surveillance de la TA en cabinet.
À ce jour, la capacité du clinicien à surveiller en continu la TA tout au long de la journée a été limitée, car la méthode de surveillance Holter la plus couramment utilisée ne permet de mesurer la TA que toutes les 30 minutes et impose une charge importante au patient. Cette dernière limite affecte l'observance des patients, et donc la capacité des cliniciens à évaluer avec précision les fluctuations quotidiennes de la pression artérielle (ou leur absence) qui présentent un facteur de risque majeur pour la santé.
Ainsi, l'objectif principal de cette étude est d'utiliser une nouvelle technologie portable, sans brassard, qui permet une surveillance ambulatoire continue de la TA pour évaluer si les médicaments de nuit contre l'hypertension améliorent mieux les fluctuations diurnes de la TA par rapport aux médicaments de jour.
Méthodes :
Il s'agit d'une étude interventionnelle, croisée et randomisée qui sera réalisée dans un hôpital médical. Cent cinquante patients hypertendus, âgés de 30 à 80 ans, seront recrutés par un médecin en exercice et effectueront des tests de base comprenant des analyses de sang et une mesure de la pression artérielle, ainsi qu'une surveillance de 24 signes physiologiques (par exemple, la fréquence cardiaque, la pression artérielle, le débit cardiaque et indice et résistance vasculaire) à l'aide d'un appareil portable sans fil basé sur le photopléthysmogramme (PPG) pour obtenir des mesures de base. Les participants commenceront ensuite un traitement médical, le matin ou le soir, pendant quatre semaines. Les signes physiologiques seront à nouveau surveillés en continu à l'aide de l'appareil sans fil pendant les 48 dernières heures de cette période. Après quatre semaines, les participants modifieront le moment de leur prise de médicaments pendant quatre semaines supplémentaires, dont 48 heures de surveillance.
Mesure de la pression artérielle : la pression artérielle sera recueillie en continu à l'aide d'un moniteur thoracique portable, non invasif et sans fil (Biobeat Technologies Ltd., Petah Tikva, Israël), basé sur la technologie PPG. Les TA systoliques et diastoliques seront surveillées et enregistrées en continu pendant les 48 dernières heures de chaque intervention de quatre semaines et comparées entre les médicaments du matin et du soir, pour chaque participant (c'est-à-dire que chaque participant servira de son propre contrôle).
Tests sanguins : des analyses de sang seront effectuées après un jeûne de 12 heures au départ et à la fin de chaque intervention. Les paramètres mesurés tels que le glucose, l'insuline, le cholestérol à lipoprotéines de faible et de haute densité, le cholestérol total, les triglycérides de sodium et de potassium permettront d'évaluer le risque cardio-métabolique.
Questionnaires : des questionnaires sur la qualité de vie et la qualité du sommeil seront administrés au départ et à la fin de chaque intervention
Type d'étude
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Tel HaShomer, Israël, 52621
- Sheba medical center
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Hypertension
Critère d'exclusion:
- urgence hypertensive
- Ceux qui prennent plus de 3 médicaments antihypertenseurs
- insuffisance cardiaque congestive
- grossesse
- insuffisance rénale
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Patients hypertendus - médicaments de nuit
Les patients hypertendus seront invités à prendre leurs médicaments le soir pendant quatre semaines consécutives.
À la fin de cette période, les participants passeront le moment de la médication au matin pendant quatre semaines.
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Médicaments du matin ou du soir
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Expérimental: Patients hypertendus - médicaments du matin
Les patients hypertendus seront invités à prendre leurs médicaments le matin pendant quatre semaines consécutives.
À la fin de cette période, les participants passeront le moment de la médication au soir pendant quatre semaines.
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Médicaments du matin ou du soir
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Tension artérielle nocturne
Délai: Ligne de base
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tension artérielle mesurée pendant la nuit
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Ligne de base
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Tension artérielle nocturne
Délai: À la fin de la première intervention de quatre semaines
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tension artérielle mesurée pendant la nuit
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À la fin de la première intervention de quatre semaines
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Tension artérielle nocturne
Délai: À la fin de la deuxième intervention de quatre semaines
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tension artérielle mesurée pendant la nuit
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À la fin de la deuxième intervention de quatre semaines
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tension artérielle du matin
Délai: Ligne de base
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tension artérielle mesurée pendant les heures du matin
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Ligne de base
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tension artérielle du matin
Délai: À la fin de la première intervention de quatre semaines
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tension artérielle mesurée pendant les heures du matin
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À la fin de la première intervention de quatre semaines
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tension artérielle du matin
Délai: À la fin de la deuxième intervention de quatre semaines
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tension artérielle mesurée pendant les heures du matin
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À la fin de la deuxième intervention de quatre semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Glucose sanguin
Délai: Ligne de base
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Paramètres sanguins indicatifs de la santé cardio-métabolique
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Ligne de base
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Glucose sanguin
Délai: À la fin de la première intervention de quatre semaines
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Paramètres sanguins indicatifs de la santé cardio-métabolique
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À la fin de la première intervention de quatre semaines
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Glucose sanguin
Délai: À la fin de la deuxième intervention de quatre semaines
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Paramètres sanguins indicatifs de la santé cardio-métabolique
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À la fin de la deuxième intervention de quatre semaines
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Insuline
Délai: Ligne de base
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Paramètres sanguins indicatifs de la santé cardio-métabolique
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Ligne de base
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Insuline
Délai: À la fin de la première intervention de quatre semaines
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Paramètres sanguins indicatifs de la santé cardio-métabolique
|
À la fin de la première intervention de quatre semaines
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|
Insuline
Délai: À la fin de la deuxième intervention de quatre semaines
|
Paramètres sanguins indicatifs de la santé cardio-métabolique
|
À la fin de la deuxième intervention de quatre semaines
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Cholestérol à lipoprotéines de basse et haute densité, cholestérol total, triglycérides
Délai: Ligne de base
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Paramètres sanguins indicatifs de la santé cardio-métabolique
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Ligne de base
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Cholestérol à lipoprotéines de basse et haute densité, cholestérol total, triglycérides
Délai: À la fin de la première intervention de quatre semaines
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Paramètres sanguins indicatifs de la santé cardio-métabolique
|
À la fin de la première intervention de quatre semaines
|
|
Cholestérol à lipoprotéines de basse et haute densité, cholestérol total, triglycérides
Délai: À la fin de la deuxième intervention de quatre semaines
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Paramètres sanguins indicatifs de la santé cardio-métabolique
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À la fin de la deuxième intervention de quatre semaines
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Sodium et potassium
Délai: Ligne de base
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Paramètres sanguins indicatifs de la santé cardio-métabolique
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Ligne de base
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Sodium et potassium
Délai: À la fin de la première intervention de quatre semaines
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Paramètres sanguins indicatifs de la santé cardio-métabolique
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À la fin de la première intervention de quatre semaines
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Sodium et potassium
Délai: À la fin de la deuxième intervention de quatre semaines
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Paramètres sanguins indicatifs de la santé cardio-métabolique
|
À la fin de la deuxième intervention de quatre semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ABPM
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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