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L'effet de la synchronisation des médicaments antihypertenseurs sur les fluctuations diurnes de la pression artérielle à l'aide d'un capteur portable avec surveillance continue (ABPM)

21 février 2024 mis à jour par: Gepner Yftach, Tel Aviv University

Une fluctuation diurne minime ou absente de la pression artérielle, et en particulier des conditions dans lesquelles les valeurs de la pression artérielle sont élevées pendant la nuit par rapport à la journée (plutôt que la « baisse nocturne »), sont associées à des taux plus élevés de morbidité et de mortalité toutes causes confondues. Cependant, il existe une lacune dans la littérature scientifique quant au moment optimal et individualisé d'administration des médicaments antihypertenseurs pour équilibrer les fluctuations diurnes/nocturnes de la TA afin de réduire le risque de morbidité cardiovasculaire et de mortalité toutes causes confondues.

À ce jour, la méthode la plus largement utilisée pour la surveillance ambulatoire semi-continue de la PA est un moniteur Holter à brassard, qui est lourd à utiliser et entraîne donc une faible observance du patient. Malgré diverses tentatives pour surmonter ce problème, des méthodes pratiques et conviviales pour la surveillance continue de la TA tout au long de la journée et de la nuit ne sont actuellement pas disponibles.

Ainsi, l'essentiel de cette étude était d'étudier s'il existe un effet différentiel du moment de l'administration de médicaments antihypertenseurs sur les fluctuations diurnes de la TA à l'aide d'un capteur portable sans brassard avec des capacités de surveillance continue. On suppose que les médicaments du soir amélioreront les fluctuations de la PA tout au long de la journée (par exemple, permettront de plonger la nuit et préviendront les surtensions matinales) dans une plus grande mesure que la méditation matinale chez les personnes souffrant d'hypertension.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Une pression artérielle élevée (c'est-à-dire l'hypertension) est un facteur de risque majeur de morbidité cardiovasculaire et de mortalité toutes causes confondues. Un traitement médical peut améliorer considérablement le pronostic des personnes souffrant d'hypertension. Il a également été suggéré que les médicaments de nuit sont plus efficaces pour améliorer la mortalité et la morbidité que les médicaments de jour. Cette hypothèse est liée au fait que l'absence de réduction de la TA pendant la nuit (appelée "sans baisse") est associée à un pronostic plus sombre, et donc la médication nocturne peut potentiellement améliorer les fluctuations diurnes souhaitées de la TA et améliorer les résultats de santé chez ces personnes. avec l'hypertension dans une plus large mesure que les médicaments de jour. Cependant, on ne sait pas si le moment de l'administration du médicament affecte les fluctuations diurnes souhaitées de la TA.

Pour évaluer les fluctuations de la TA tout au long de la journée, et plus particulièrement pendant la nuit, une surveillance ambulatoire de la TA (MPA) pendant 24 heures est nécessaire. La recherche suggère que cette méthode permet une classification de l'hypertension et donc une prédiction plus précise du risque cardiovasculaire du patient par rapport à la surveillance de la TA en cabinet.

À ce jour, la capacité du clinicien à surveiller en continu la TA tout au long de la journée a été limitée, car la méthode de surveillance Holter la plus couramment utilisée ne permet de mesurer la TA que toutes les 30 minutes et impose une charge importante au patient. Cette dernière limite affecte l'observance des patients, et donc la capacité des cliniciens à évaluer avec précision les fluctuations quotidiennes de la pression artérielle (ou leur absence) qui présentent un facteur de risque majeur pour la santé.

Ainsi, l'objectif principal de cette étude est d'utiliser une nouvelle technologie portable, sans brassard, qui permet une surveillance ambulatoire continue de la TA pour évaluer si les médicaments de nuit contre l'hypertension améliorent mieux les fluctuations diurnes de la TA par rapport aux médicaments de jour.

Méthodes :

Il s'agit d'une étude interventionnelle, croisée et randomisée qui sera réalisée dans un hôpital médical. Cent cinquante patients hypertendus, âgés de 30 à 80 ans, seront recrutés par un médecin en exercice et effectueront des tests de base comprenant des analyses de sang et une mesure de la pression artérielle, ainsi qu'une surveillance de 24 signes physiologiques (par exemple, la fréquence cardiaque, la pression artérielle, le débit cardiaque et indice et résistance vasculaire) à l'aide d'un appareil portable sans fil basé sur le photopléthysmogramme (PPG) pour obtenir des mesures de base. Les participants commenceront ensuite un traitement médical, le matin ou le soir, pendant quatre semaines. Les signes physiologiques seront à nouveau surveillés en continu à l'aide de l'appareil sans fil pendant les 48 dernières heures de cette période. Après quatre semaines, les participants modifieront le moment de leur prise de médicaments pendant quatre semaines supplémentaires, dont 48 heures de surveillance.

Mesure de la pression artérielle : la pression artérielle sera recueillie en continu à l'aide d'un moniteur thoracique portable, non invasif et sans fil (Biobeat Technologies Ltd., Petah Tikva, Israël), basé sur la technologie PPG. Les TA systoliques et diastoliques seront surveillées et enregistrées en continu pendant les 48 dernières heures de chaque intervention de quatre semaines et comparées entre les médicaments du matin et du soir, pour chaque participant (c'est-à-dire que chaque participant servira de son propre contrôle).

Tests sanguins : des analyses de sang seront effectuées après un jeûne de 12 heures au départ et à la fin de chaque intervention. Les paramètres mesurés tels que le glucose, l'insuline, le cholestérol à lipoprotéines de faible et de haute densité, le cholestérol total, les triglycérides de sodium et de potassium permettront d'évaluer le risque cardio-métabolique.

Questionnaires : des questionnaires sur la qualité de vie et la qualité du sommeil seront administrés au départ et à la fin de chaque intervention

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Tel HaShomer, Israël, 52621
        • Sheba medical center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

30 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Hypertension

Critère d'exclusion:

  • urgence hypertensive
  • Ceux qui prennent plus de 3 médicaments antihypertenseurs
  • insuffisance cardiaque congestive
  • grossesse
  • insuffisance rénale

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Patients hypertendus - médicaments de nuit
Les patients hypertendus seront invités à prendre leurs médicaments le soir pendant quatre semaines consécutives. À la fin de cette période, les participants passeront le moment de la médication au matin pendant quatre semaines.
Médicaments du matin ou du soir
Expérimental: Patients hypertendus - médicaments du matin
Les patients hypertendus seront invités à prendre leurs médicaments le matin pendant quatre semaines consécutives. À la fin de cette période, les participants passeront le moment de la médication au soir pendant quatre semaines.
Médicaments du matin ou du soir

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Tension artérielle nocturne
Délai: Ligne de base
tension artérielle mesurée pendant la nuit
Ligne de base
Tension artérielle nocturne
Délai: À la fin de la première intervention de quatre semaines
tension artérielle mesurée pendant la nuit
À la fin de la première intervention de quatre semaines
Tension artérielle nocturne
Délai: À la fin de la deuxième intervention de quatre semaines
tension artérielle mesurée pendant la nuit
À la fin de la deuxième intervention de quatre semaines
tension artérielle du matin
Délai: Ligne de base
tension artérielle mesurée pendant les heures du matin
Ligne de base
tension artérielle du matin
Délai: À la fin de la première intervention de quatre semaines
tension artérielle mesurée pendant les heures du matin
À la fin de la première intervention de quatre semaines
tension artérielle du matin
Délai: À la fin de la deuxième intervention de quatre semaines
tension artérielle mesurée pendant les heures du matin
À la fin de la deuxième intervention de quatre semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Glucose sanguin
Délai: Ligne de base
Paramètres sanguins indicatifs de la santé cardio-métabolique
Ligne de base
Glucose sanguin
Délai: À la fin de la première intervention de quatre semaines
Paramètres sanguins indicatifs de la santé cardio-métabolique
À la fin de la première intervention de quatre semaines
Glucose sanguin
Délai: À la fin de la deuxième intervention de quatre semaines
Paramètres sanguins indicatifs de la santé cardio-métabolique
À la fin de la deuxième intervention de quatre semaines
Insuline
Délai: Ligne de base
Paramètres sanguins indicatifs de la santé cardio-métabolique
Ligne de base
Insuline
Délai: À la fin de la première intervention de quatre semaines
Paramètres sanguins indicatifs de la santé cardio-métabolique
À la fin de la première intervention de quatre semaines
Insuline
Délai: À la fin de la deuxième intervention de quatre semaines
Paramètres sanguins indicatifs de la santé cardio-métabolique
À la fin de la deuxième intervention de quatre semaines
Cholestérol à lipoprotéines de basse et haute densité, cholestérol total, triglycérides
Délai: Ligne de base
Paramètres sanguins indicatifs de la santé cardio-métabolique
Ligne de base
Cholestérol à lipoprotéines de basse et haute densité, cholestérol total, triglycérides
Délai: À la fin de la première intervention de quatre semaines
Paramètres sanguins indicatifs de la santé cardio-métabolique
À la fin de la première intervention de quatre semaines
Cholestérol à lipoprotéines de basse et haute densité, cholestérol total, triglycérides
Délai: À la fin de la deuxième intervention de quatre semaines
Paramètres sanguins indicatifs de la santé cardio-métabolique
À la fin de la deuxième intervention de quatre semaines
Sodium et potassium
Délai: Ligne de base
Paramètres sanguins indicatifs de la santé cardio-métabolique
Ligne de base
Sodium et potassium
Délai: À la fin de la première intervention de quatre semaines
Paramètres sanguins indicatifs de la santé cardio-métabolique
À la fin de la première intervention de quatre semaines
Sodium et potassium
Délai: À la fin de la deuxième intervention de quatre semaines
Paramètres sanguins indicatifs de la santé cardio-métabolique
À la fin de la deuxième intervention de quatre semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2021

Achèvement primaire (Réel)

15 avril 2022

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juin 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 mars 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 mars 2021

Première publication (Réel)

1 avril 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 février 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 février 2024

Dernière vérification

1 février 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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