Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Verenpainelääkityksen ajoituksen vaikutus verenpaineen vuorokausivaihteluihin käyttämällä puettavaa sensoria ja jatkuvaa seurantaa (ABPM)

keskiviikko 21. helmikuuta 2024 päivittänyt: Gepner Yftach, Tel Aviv University

Verenpaineen vuorokausivaihtelun vähäinen tai puuttuminen, ja erityisesti olosuhteet, joissa verenpainearvot ovat kohonneet yöllä verrattuna päiväsaikaan (eikä "yön lasku"), liittyvät korkeampiin sairastuvuusasteisiin ja kaikista syistä johtuvaan kuolleisuuteen. Tieteellisessä kirjallisuudessa on kuitenkin aukko verenpainetta alentavien lääkkeiden optimaalisesta, yksilöllisestä antamisen ajoituksesta, jotta voidaan tasapainottaa verenpaineen päivä-/yövaihtelut sydän- ja verisuonitautien sekä kaikista syistä johtuvan kuolleisuuden riskin vähentämiseksi.

Tähän mennessä yleisimmin käytetty menetelmä puolijatkuvaan, ambulatoriseen verenpaineen seurantaan on Holter-mansettipohjainen monitori, jonka käyttö on hankalaa ja siksi heikentää potilaiden hoitomyöntyvyyttä. Huolimatta useista yrityksistä ratkaista tämä ongelma, käytännöllisiä, potilasystävällisiä menetelmiä jatkuvaan verenpaineen seurantaan päivän ja yön aikana ei ole tällä hetkellä saatavilla.

Siten tämän tutkimuksen pääasiallisena tarkoituksena oli tutkia, onko verenpainelääkkeiden antamisen ajoituksella erilaista vaikutusta verenpaineen vuorokausivaihteluihin käyttämällä puettavaa, mansettitonta sensoria, jossa on jatkuva seuranta. Oletuksena on, että iltalääkitys parantaa verenpaineen vaihteluita koko päivän (esim. mahdollistaa yöllisen uppoamisen ja estää aamuvirtoja) enemmän kuin aamumeditaatio ihmisillä, joilla on korkea verenpaine.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

Kohonnut verenpaine (eli kohonnut verenpaine) on tärkeä riskitekijä sydän- ja verisuonitauteihin sairastua ja kaikista aiheuttajista kuolleisuutta. Lääkehoito voi parantaa merkittävästi verenpainetautia sairastavien ennustetta. On myös esitetty, että yölääkitys parantaa kuolleisuutta ja sairastuvuutta tehokkaammin kuin päivähoito. Tämä hypoteesi liittyy siihen tosiasiaan, että verenpaineen alenemisen puute yön aikana (kutsutaan "ei-upotukseksi") liittyy huonompaan ennusteeseen, ja siksi yölääkitys voi mahdollisesti parantaa haluttuja vuorokausivaihteluita verenpaineessa ja parantaa näiden potilaiden terveydellisiä tuloksia. verenpainetautia enemmän kuin päivähoitoa. Ei kuitenkaan tiedetä, vaikuttaako lääkkeen antamisen ajoitus haluttuihin vuorokausivaihteluihin verenpaineessa.

Verenpaineen vaihtelujen arvioimiseksi koko päivän ja erityisesti yön aikana tarvitaan 24 tunnin ambulatorista verenpaineen seurantaa (ABPM). Tutkimukset viittaavat siihen, että tämä menetelmä mahdollistaa verenpainetaudin luokittelun ja siten potilaan kardiovaskulaarisen riskin tarkemman ennustamisen verrattuna toimistopohjaiseen verenpaineen seurantaan.

Tähän mennessä kliinikon kyky seurata verenpainetta jatkuvasti koko päivän ajan on ollut rajallinen, koska yleisimmin käytetty Holter-monitorointimenetelmä mahdollistaa verenpaineen mittaamisen vain 30 minuutin välein ja aiheuttaa potilaalle merkittävän taakan. Jälkimmäinen rajoitus vaikuttaa potilaiden hoitomyöntyvyyteen ja siten kliinikkojen kykyyn arvioida tarkasti päivittäisiä verenpaineen vaihteluita (tai niiden puutetta), jotka muodostavat suuren terveysriskitekijän.

Tämän tutkimuksen päätavoitteena on siis käyttää uutta puettavaa, mansettitonta teknologiaa, joka mahdollistaa verenpaineen jatkuvan ambulatorisen seurannan sen arvioimiseksi, paransiko verenpaineen yölääkitys verenpaineen vuorokausivaihteluita paremmin päivähoitoon verrattuna.

Menetelmät:

Tämä on interventiotutkimus, ja se suoritetaan satunnaistettuna lääketieteellisessä sairaalassa. Lääkäri värvää 150 verenpainepotilasta, iältään 30–80, ja he tekevät perustestejä, jotka sisältävät verikokeen ja verenpaineen mittauksen sekä 24 fysiologisten oireiden (esim. syke, verenpaine, sydämen minuuttitilavuus) seurantaa. ja indeksi ja verisuonten vastus) käyttämällä fotopletysmogrammiin (PPG) perustuvaa langatonta, puettavaa laitetta perusmittausten saamiseksi. Osallistujat aloittavat sitten sairaanhoidon joko aamulla tai illalla neljän viikon ajan. Fysiologisia oireita seurataan jälleen jatkuvasti langattomalla laitteella tämän ajanjakson viimeisen 48 tunnin aikana. Neljän viikon kuluttua osallistujat vaihtavat lääkityksensä ajoituksen vielä neljäksi viikoksi, mukaan lukien 48 tunnin seuranta.

Verenpaineen mittaus: Verenpainetta kerätään jatkuvasti käyttämällä puettavaa, ei-invasiivista, langatonta rintakehämonitoria (Biobeat Technologies Ltd., Petah Tikva, Israel), joka perustuu PPG-tekniikkaan. Systolisia ja diastolisia verenpainearvoja seurataan ja tallennetaan jatkuvasti kunkin neljän viikon toimenpiteen viimeisen 48 tunnin ajan ja verrataan aamu- ja iltalääkityksen välillä kunkin osallistujan osalta (eli jokainen osallistuja toimii omana kontrollinaan).

Verikokeet: Verikoe suoritetaan 12 tunnin paaston jälkeen lähtötilanteessa ja jokaisen toimenpiteen lopussa. Mitatut parametrit, kuten glukoosi, insuliini, matala- ja korkeatiheyksinen lipoproteiinikolesteroli, kokonaiskolesteroli, natrium- ja kaliumtriglyseridit, mahdollistavat kardiometabolisen riskin arvioinnin.

Kyselylomakkeet: elämänlaatua ja unen laatua koskevat kyselylomakkeet annetaan lähtötilanteessa ja jokaisen toimenpiteen lopussa

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Tel HaShomer, Israel, 52621
        • Sheba medical center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

30 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Hypertensio

Poissulkemiskriteerit:

  • hypertensiivinen hätätilanne
  • Ne, jotka käyttävät enemmän kuin kolmea verenpainelääkettä
  • sydämen vajaatoiminta
  • raskaus
  • munuaisten vajaatoiminta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hypertensiiviset potilaat - yölääkitys
Hypertensiopotilaita neuvotaan ottamaan lääkkeensä iltaisin neljän peräkkäisen viikon ajan. Tämän jakson lopussa osallistujat vaihtavat lääkityksen ajoituksen aamuun neljäksi viikoksi.
Joko aamulla tai illalla lääkitys
Kokeellinen: Hypertensiiviset potilaat - aamulääkitys
Hypertensiopotilaita neuvotaan ottamaan lääkkeensä aamulla neljän peräkkäisen viikon ajan. Tämän jakson lopussa osallistujat vaihtavat lääkityksen ajoituksen iltaan neljäksi viikoksi.
Joko aamulla tai illalla lääkitys

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Yöverenpaine
Aikaikkuna: Perustaso
yön aikana mitattu verenpaine
Perustaso
Yöverenpaine
Aikaikkuna: Ensimmäisen neljän viikon interventiojakson lopussa
yön aikana mitattu verenpaine
Ensimmäisen neljän viikon interventiojakson lopussa
Yöverenpaine
Aikaikkuna: Toisen neljän viikon intervention lopussa
yön aikana mitattu verenpaine
Toisen neljän viikon intervention lopussa
aamuinen verenpaine
Aikaikkuna: Perustaso
verenpaine mitataan aamulla
Perustaso
aamuinen verenpaine
Aikaikkuna: Ensimmäisen neljän viikon interventiojakson lopussa
verenpaine mitataan aamulla
Ensimmäisen neljän viikon interventiojakson lopussa
aamuinen verenpaine
Aikaikkuna: Toisen neljän viikon intervention lopussa
verenpaine mitataan aamulla
Toisen neljän viikon intervention lopussa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Verensokeri
Aikaikkuna: Perustaso
Veriparametrit, jotka osoittavat sydämen ja aineenvaihdunnan terveyttä
Perustaso
Verensokeri
Aikaikkuna: Ensimmäisen neljän viikon interventiojakson lopussa
Veriparametrit, jotka osoittavat sydämen ja aineenvaihdunnan terveyttä
Ensimmäisen neljän viikon interventiojakson lopussa
Verensokeri
Aikaikkuna: Toisen neljän viikon intervention lopussa
Veriparametrit, jotka osoittavat sydämen ja aineenvaihdunnan terveyttä
Toisen neljän viikon intervention lopussa
Insuliini
Aikaikkuna: Perustaso
Veriparametrit, jotka osoittavat sydämen ja aineenvaihdunnan terveyttä
Perustaso
Insuliini
Aikaikkuna: Ensimmäisen neljän viikon interventiojakson lopussa
Veriparametrit, jotka osoittavat sydämen ja aineenvaihdunnan terveyttä
Ensimmäisen neljän viikon interventiojakson lopussa
Insuliini
Aikaikkuna: Toisen neljän viikon intervention lopussa
Veriparametrit, jotka osoittavat sydämen ja aineenvaihdunnan terveyttä
Toisen neljän viikon intervention lopussa
Matala- ja korkeatiheyksinen lipoproteiinikolesteroli, kokonaiskolesteroli, triglyseridit
Aikaikkuna: Perustaso
Veriparametrit, jotka osoittavat sydämen ja aineenvaihdunnan terveyttä
Perustaso
Matala- ja korkeatiheyksinen lipoproteiinikolesteroli, kokonaiskolesteroli, triglyseridit
Aikaikkuna: Ensimmäisen neljän viikon interventiojakson lopussa
Veriparametrit, jotka osoittavat sydämen ja aineenvaihdunnan terveyttä
Ensimmäisen neljän viikon interventiojakson lopussa
Matala- ja korkeatiheyksinen lipoproteiinikolesteroli, kokonaiskolesteroli, triglyseridit
Aikaikkuna: Toisen neljän viikon intervention lopussa
Veriparametrit, jotka osoittavat sydämen ja aineenvaihdunnan terveyttä
Toisen neljän viikon intervention lopussa
Natrium, kalium
Aikaikkuna: Perustaso
Veriparametrit, jotka osoittavat sydämen ja aineenvaihdunnan terveyttä
Perustaso
Natrium, kalium
Aikaikkuna: Ensimmäisen neljän viikon interventiojakson lopussa
Veriparametrit, jotka osoittavat sydämen ja aineenvaihdunnan terveyttä
Ensimmäisen neljän viikon interventiojakson lopussa
Natrium, kalium
Aikaikkuna: Toisen neljän viikon intervention lopussa
Veriparametrit, jotka osoittavat sydämen ja aineenvaihdunnan terveyttä
Toisen neljän viikon intervention lopussa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 1. tammikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 15. huhtikuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 24. maaliskuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 29. maaliskuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 1. huhtikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 23. helmikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 21. helmikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. helmikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa