- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04826250
Verenpainelääkityksen ajoituksen vaikutus verenpaineen vuorokausivaihteluihin käyttämällä puettavaa sensoria ja jatkuvaa seurantaa (ABPM)
Verenpaineen vuorokausivaihtelun vähäinen tai puuttuminen, ja erityisesti olosuhteet, joissa verenpainearvot ovat kohonneet yöllä verrattuna päiväsaikaan (eikä "yön lasku"), liittyvät korkeampiin sairastuvuusasteisiin ja kaikista syistä johtuvaan kuolleisuuteen. Tieteellisessä kirjallisuudessa on kuitenkin aukko verenpainetta alentavien lääkkeiden optimaalisesta, yksilöllisestä antamisen ajoituksesta, jotta voidaan tasapainottaa verenpaineen päivä-/yövaihtelut sydän- ja verisuonitautien sekä kaikista syistä johtuvan kuolleisuuden riskin vähentämiseksi.
Tähän mennessä yleisimmin käytetty menetelmä puolijatkuvaan, ambulatoriseen verenpaineen seurantaan on Holter-mansettipohjainen monitori, jonka käyttö on hankalaa ja siksi heikentää potilaiden hoitomyöntyvyyttä. Huolimatta useista yrityksistä ratkaista tämä ongelma, käytännöllisiä, potilasystävällisiä menetelmiä jatkuvaan verenpaineen seurantaan päivän ja yön aikana ei ole tällä hetkellä saatavilla.
Siten tämän tutkimuksen pääasiallisena tarkoituksena oli tutkia, onko verenpainelääkkeiden antamisen ajoituksella erilaista vaikutusta verenpaineen vuorokausivaihteluihin käyttämällä puettavaa, mansettitonta sensoria, jossa on jatkuva seuranta. Oletuksena on, että iltalääkitys parantaa verenpaineen vaihteluita koko päivän (esim. mahdollistaa yöllisen uppoamisen ja estää aamuvirtoja) enemmän kuin aamumeditaatio ihmisillä, joilla on korkea verenpaine.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Kohonnut verenpaine (eli kohonnut verenpaine) on tärkeä riskitekijä sydän- ja verisuonitauteihin sairastua ja kaikista aiheuttajista kuolleisuutta. Lääkehoito voi parantaa merkittävästi verenpainetautia sairastavien ennustetta. On myös esitetty, että yölääkitys parantaa kuolleisuutta ja sairastuvuutta tehokkaammin kuin päivähoito. Tämä hypoteesi liittyy siihen tosiasiaan, että verenpaineen alenemisen puute yön aikana (kutsutaan "ei-upotukseksi") liittyy huonompaan ennusteeseen, ja siksi yölääkitys voi mahdollisesti parantaa haluttuja vuorokausivaihteluita verenpaineessa ja parantaa näiden potilaiden terveydellisiä tuloksia. verenpainetautia enemmän kuin päivähoitoa. Ei kuitenkaan tiedetä, vaikuttaako lääkkeen antamisen ajoitus haluttuihin vuorokausivaihteluihin verenpaineessa.
Verenpaineen vaihtelujen arvioimiseksi koko päivän ja erityisesti yön aikana tarvitaan 24 tunnin ambulatorista verenpaineen seurantaa (ABPM). Tutkimukset viittaavat siihen, että tämä menetelmä mahdollistaa verenpainetaudin luokittelun ja siten potilaan kardiovaskulaarisen riskin tarkemman ennustamisen verrattuna toimistopohjaiseen verenpaineen seurantaan.
Tähän mennessä kliinikon kyky seurata verenpainetta jatkuvasti koko päivän ajan on ollut rajallinen, koska yleisimmin käytetty Holter-monitorointimenetelmä mahdollistaa verenpaineen mittaamisen vain 30 minuutin välein ja aiheuttaa potilaalle merkittävän taakan. Jälkimmäinen rajoitus vaikuttaa potilaiden hoitomyöntyvyyteen ja siten kliinikkojen kykyyn arvioida tarkasti päivittäisiä verenpaineen vaihteluita (tai niiden puutetta), jotka muodostavat suuren terveysriskitekijän.
Tämän tutkimuksen päätavoitteena on siis käyttää uutta puettavaa, mansettitonta teknologiaa, joka mahdollistaa verenpaineen jatkuvan ambulatorisen seurannan sen arvioimiseksi, paransiko verenpaineen yölääkitys verenpaineen vuorokausivaihteluita paremmin päivähoitoon verrattuna.
Menetelmät:
Tämä on interventiotutkimus, ja se suoritetaan satunnaistettuna lääketieteellisessä sairaalassa. Lääkäri värvää 150 verenpainepotilasta, iältään 30–80, ja he tekevät perustestejä, jotka sisältävät verikokeen ja verenpaineen mittauksen sekä 24 fysiologisten oireiden (esim. syke, verenpaine, sydämen minuuttitilavuus) seurantaa. ja indeksi ja verisuonten vastus) käyttämällä fotopletysmogrammiin (PPG) perustuvaa langatonta, puettavaa laitetta perusmittausten saamiseksi. Osallistujat aloittavat sitten sairaanhoidon joko aamulla tai illalla neljän viikon ajan. Fysiologisia oireita seurataan jälleen jatkuvasti langattomalla laitteella tämän ajanjakson viimeisen 48 tunnin aikana. Neljän viikon kuluttua osallistujat vaihtavat lääkityksensä ajoituksen vielä neljäksi viikoksi, mukaan lukien 48 tunnin seuranta.
Verenpaineen mittaus: Verenpainetta kerätään jatkuvasti käyttämällä puettavaa, ei-invasiivista, langatonta rintakehämonitoria (Biobeat Technologies Ltd., Petah Tikva, Israel), joka perustuu PPG-tekniikkaan. Systolisia ja diastolisia verenpainearvoja seurataan ja tallennetaan jatkuvasti kunkin neljän viikon toimenpiteen viimeisen 48 tunnin ajan ja verrataan aamu- ja iltalääkityksen välillä kunkin osallistujan osalta (eli jokainen osallistuja toimii omana kontrollinaan).
Verikokeet: Verikoe suoritetaan 12 tunnin paaston jälkeen lähtötilanteessa ja jokaisen toimenpiteen lopussa. Mitatut parametrit, kuten glukoosi, insuliini, matala- ja korkeatiheyksinen lipoproteiinikolesteroli, kokonaiskolesteroli, natrium- ja kaliumtriglyseridit, mahdollistavat kardiometabolisen riskin arvioinnin.
Kyselylomakkeet: elämänlaatua ja unen laatua koskevat kyselylomakkeet annetaan lähtötilanteessa ja jokaisen toimenpiteen lopussa
Opintotyyppi
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Tel HaShomer, Israel, 52621
- Sheba medical center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Hypertensio
Poissulkemiskriteerit:
- hypertensiivinen hätätilanne
- Ne, jotka käyttävät enemmän kuin kolmea verenpainelääkettä
- sydämen vajaatoiminta
- raskaus
- munuaisten vajaatoiminta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hypertensiiviset potilaat - yölääkitys
Hypertensiopotilaita neuvotaan ottamaan lääkkeensä iltaisin neljän peräkkäisen viikon ajan.
Tämän jakson lopussa osallistujat vaihtavat lääkityksen ajoituksen aamuun neljäksi viikoksi.
|
Joko aamulla tai illalla lääkitys
|
|
Kokeellinen: Hypertensiiviset potilaat - aamulääkitys
Hypertensiopotilaita neuvotaan ottamaan lääkkeensä aamulla neljän peräkkäisen viikon ajan.
Tämän jakson lopussa osallistujat vaihtavat lääkityksen ajoituksen iltaan neljäksi viikoksi.
|
Joko aamulla tai illalla lääkitys
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yöverenpaine
Aikaikkuna: Perustaso
|
yön aikana mitattu verenpaine
|
Perustaso
|
|
Yöverenpaine
Aikaikkuna: Ensimmäisen neljän viikon interventiojakson lopussa
|
yön aikana mitattu verenpaine
|
Ensimmäisen neljän viikon interventiojakson lopussa
|
|
Yöverenpaine
Aikaikkuna: Toisen neljän viikon intervention lopussa
|
yön aikana mitattu verenpaine
|
Toisen neljän viikon intervention lopussa
|
|
aamuinen verenpaine
Aikaikkuna: Perustaso
|
verenpaine mitataan aamulla
|
Perustaso
|
|
aamuinen verenpaine
Aikaikkuna: Ensimmäisen neljän viikon interventiojakson lopussa
|
verenpaine mitataan aamulla
|
Ensimmäisen neljän viikon interventiojakson lopussa
|
|
aamuinen verenpaine
Aikaikkuna: Toisen neljän viikon intervention lopussa
|
verenpaine mitataan aamulla
|
Toisen neljän viikon intervention lopussa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Verensokeri
Aikaikkuna: Perustaso
|
Veriparametrit, jotka osoittavat sydämen ja aineenvaihdunnan terveyttä
|
Perustaso
|
|
Verensokeri
Aikaikkuna: Ensimmäisen neljän viikon interventiojakson lopussa
|
Veriparametrit, jotka osoittavat sydämen ja aineenvaihdunnan terveyttä
|
Ensimmäisen neljän viikon interventiojakson lopussa
|
|
Verensokeri
Aikaikkuna: Toisen neljän viikon intervention lopussa
|
Veriparametrit, jotka osoittavat sydämen ja aineenvaihdunnan terveyttä
|
Toisen neljän viikon intervention lopussa
|
|
Insuliini
Aikaikkuna: Perustaso
|
Veriparametrit, jotka osoittavat sydämen ja aineenvaihdunnan terveyttä
|
Perustaso
|
|
Insuliini
Aikaikkuna: Ensimmäisen neljän viikon interventiojakson lopussa
|
Veriparametrit, jotka osoittavat sydämen ja aineenvaihdunnan terveyttä
|
Ensimmäisen neljän viikon interventiojakson lopussa
|
|
Insuliini
Aikaikkuna: Toisen neljän viikon intervention lopussa
|
Veriparametrit, jotka osoittavat sydämen ja aineenvaihdunnan terveyttä
|
Toisen neljän viikon intervention lopussa
|
|
Matala- ja korkeatiheyksinen lipoproteiinikolesteroli, kokonaiskolesteroli, triglyseridit
Aikaikkuna: Perustaso
|
Veriparametrit, jotka osoittavat sydämen ja aineenvaihdunnan terveyttä
|
Perustaso
|
|
Matala- ja korkeatiheyksinen lipoproteiinikolesteroli, kokonaiskolesteroli, triglyseridit
Aikaikkuna: Ensimmäisen neljän viikon interventiojakson lopussa
|
Veriparametrit, jotka osoittavat sydämen ja aineenvaihdunnan terveyttä
|
Ensimmäisen neljän viikon interventiojakson lopussa
|
|
Matala- ja korkeatiheyksinen lipoproteiinikolesteroli, kokonaiskolesteroli, triglyseridit
Aikaikkuna: Toisen neljän viikon intervention lopussa
|
Veriparametrit, jotka osoittavat sydämen ja aineenvaihdunnan terveyttä
|
Toisen neljän viikon intervention lopussa
|
|
Natrium, kalium
Aikaikkuna: Perustaso
|
Veriparametrit, jotka osoittavat sydämen ja aineenvaihdunnan terveyttä
|
Perustaso
|
|
Natrium, kalium
Aikaikkuna: Ensimmäisen neljän viikon interventiojakson lopussa
|
Veriparametrit, jotka osoittavat sydämen ja aineenvaihdunnan terveyttä
|
Ensimmäisen neljän viikon interventiojakson lopussa
|
|
Natrium, kalium
Aikaikkuna: Toisen neljän viikon intervention lopussa
|
Veriparametrit, jotka osoittavat sydämen ja aineenvaihdunnan terveyttä
|
Toisen neljän viikon intervention lopussa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ABPM
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .