Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние времени приема антигипертензивных препаратов на суточные колебания артериального давления с использованием носимого датчика с непрерывным мониторингом (ABPM)

21 февраля 2024 г. обновлено: Gepner Yftach, Tel Aviv University

Минимальные или отсутствующие суточные колебания артериального давления и, в частности, состояния, при которых значения АД повышены в ночное время по сравнению с дневным (а не «ночное падение»), связаны с более высокими показателями заболеваемости и смертности от всех причин. Однако в научной литературе существует пробел в отношении оптимальных, индивидуализированных сроков введения антигипертензивных препаратов, чтобы сбалансировать дневные/ночные колебания АД для снижения риска сердечно-сосудистых заболеваний и смертности от всех причин.

На сегодняшний день наиболее широко используемым методом полунепрерывного амбулаторного мониторинга АД является холтеровское мониторирование с использованием манжеты, которое неудобно в использовании и, следовательно, приводит к низкой приверженности пациента. Несмотря на различные попытки решить эту проблему, практичные, удобные для пациента методы непрерывного мониторинга АД в течение дня и ночи в настоящее время недоступны.

Таким образом, основной задачей данного исследования было изучение дифференциального влияния сроков введения антигипертензивных препаратов на суточные колебания АД с использованием носимого безманжетного датчика с возможностью непрерывного мониторинга. Предполагается, что вечерние лекарства улучшают колебания АД в течение дня (например, позволяют опускаться ночью и предотвращают утренние скачки) в большей степени, чем утренняя медитация у людей с гипертонией.

Обзор исследования

Статус

Отозван

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Повышенное кровяное давление (то есть гипертония) является основным фактором риска сердечно-сосудистых заболеваний и смертности от всех причин. Медикаментозное лечение может значительно улучшить прогноз гипертонии. Также было высказано предположение, что ночные препараты более эффективны в снижении смертности и заболеваемости по сравнению с дневными препаратами. Эта гипотеза связана с тем фактом, что отсутствие снижения АД в ночное время (так называемое «непогружение») связано с худшим прогнозом, и, следовательно, ночные препараты потенциально могут улучшить желаемые суточные колебания АД и улучшить исходы для здоровья у тех, у кого при артериальной гипертензии в большей степени, чем дневные препараты. Однако остается неизвестным, влияет ли время введения препарата на желаемые суточные колебания АД.

Для оценки колебаний АД в течение дня и особенно в ночное время необходимо амбулаторное мониторирование АД (СМАД) в течение 24 часов. Исследования показывают, что этот метод позволяет классифицировать артериальную гипертензию и, следовательно, более точно прогнозировать сердечно-сосудистый риск пациента по сравнению с мониторингом АД в офисе.

На сегодняшний день возможности клинициста непрерывно контролировать АД в течение дня были ограничены, поскольку наиболее часто используемый метод холтеровского мониторирования позволяет измерять АД только каждые 30 минут и налагает значительную нагрузку на пациента. Последнее ограничение влияет на комплаентность пациентов и, следовательно, на способность клиницистов точно оценивать ежедневные колебания АД (или их отсутствие), которые представляют собой основной фактор риска для здоровья.

Таким образом, основной целью данного исследования является использование новой носимой безманжетной технологии, которая позволяет проводить непрерывный амбулаторный мониторинг АД, чтобы оценить, улучшают ли ночные препараты от гипертонии суточные колебания АД в большей степени по сравнению с дневными препаратами.

Методы:

Это интервенционное, перекрестное и рандомизированное исследование будет проводиться в медицинском стационаре. Сто пятьдесят пациентов с гипертонической болезнью в возрасте от 30 до 80 лет будут набраны практикующим врачом и проведут базовые тесты, включающие анализ крови и измерение АД, а также 24 наблюдения за физиологическими признаками (например, частота сердечных сокращений, АД, сердечный выброс). и индекс и сосудистое сопротивление) с использованием беспроводного носимого устройства на основе фотоплетизмограммы (PPG) для получения исходных показателей. Затем участники начнут лечение утром или вечером в течение четырех недель. Физиологические признаки снова будут непрерывно контролироваться с помощью беспроводного устройства в течение последних 48 часов этого периода времени. Через четыре недели участники изменят время приема лекарств еще на четыре недели, включая 48 часов наблюдения.

Измерение артериального давления: АД будет непрерывно измеряться с помощью носимого неинвазивного беспроводного нагрудного монитора (Biobeat Technologies Ltd., Петах-Тиква, Израиль), основанного на технологии PPG. Систолическое и диастолическое АД будут постоянно контролировать и регистрировать в течение последних 48 часов каждого четырехнедельного вмешательства и сравнивать между утренним и вечерним приемом лекарств для каждого участника (т. е. каждый участник будет служить своим собственным контролем).

Анализы крови: анализ крови будет проводиться после 12-часового голодания в начале и в конце каждого вмешательства. Измеряемые параметры, такие как глюкоза, инсулин, холестерин липопротеинов низкой и высокой плотности, общий холестерин, триглицериды натрия и калия, позволят оценить кардиометаболический риск.

Анкеты: анкеты по качеству жизни и качеству сна будут проводиться на исходном уровне и в конце каждого вмешательства.

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Yftach Gepner, PhD
  • Номер телефона: +972 50-682-8501
  • Электронная почта: gepner@tauex.tau.ac.il

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

      • Tel HaShomer, Израиль, 52621
        • Sheba Medical Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 30 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Гипертония

Критерий исключения:

  • неотложная гипертоническая болезнь
  • Те, кто принимает более 3 антигипертензивных препаратов
  • хроническая сердечная недостаточность
  • беременность
  • почечная недостаточность

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Гипертоникам - ночные препараты
Гипертоникам будет рекомендовано принимать лекарства вечером в течение четырех недель подряд. В конце этого периода участники переключат время приема лекарств на утро на четыре недели.
Либо утреннее, либо ночное лекарство
Экспериментальный: Гипертоникам - утренние лекарства
Гипертоникам будет рекомендовано принимать лекарства утром в течение четырех недель подряд. По окончании этого периода участники переведут время приема лекарств на вечер на четыре недели.
Либо утреннее, либо ночное лекарство

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Артериальное давление в ночное время
Временное ограничение: Базовый уровень
артериальное давление измеряют ночью
Базовый уровень
Артериальное давление в ночное время
Временное ограничение: В конце первой четырехнедельной интервенции
артериальное давление измеряют ночью
В конце первой четырехнедельной интервенции
Артериальное давление в ночное время
Временное ограничение: В конце второй четырехнедельной интервенции
артериальное давление измеряют ночью
В конце второй четырехнедельной интервенции
утреннее кровяное давление
Временное ограничение: Базовый уровень
артериальное давление измеряют в утренние часы
Базовый уровень
утреннее кровяное давление
Временное ограничение: В конце первой четырехнедельной интервенции
артериальное давление измеряют в утренние часы
В конце первой четырехнедельной интервенции
утреннее кровяное давление
Временное ограничение: В конце второй четырехнедельной интервенции
артериальное давление измеряют в утренние часы
В конце второй четырехнедельной интервенции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Глюкоза крови
Временное ограничение: Базовый уровень
Показатели крови, свидетельствующие о кардио-метаболическом здоровье
Базовый уровень
Глюкоза крови
Временное ограничение: В конце первой четырехнедельной интервенции
Показатели крови, свидетельствующие о кардио-метаболическом здоровье
В конце первой четырехнедельной интервенции
Глюкоза крови
Временное ограничение: В конце второй четырехнедельной интервенции
Показатели крови, свидетельствующие о кардио-метаболическом здоровье
В конце второй четырехнедельной интервенции
Инсулин
Временное ограничение: Базовый уровень
Показатели крови, свидетельствующие о кардио-метаболическом здоровье
Базовый уровень
Инсулин
Временное ограничение: В конце первой четырехнедельной интервенции
Показатели крови, свидетельствующие о кардио-метаболическом здоровье
В конце первой четырехнедельной интервенции
Инсулин
Временное ограничение: В конце второй четырехнедельной интервенции
Показатели крови, свидетельствующие о кардио-метаболическом здоровье
В конце второй четырехнедельной интервенции
Холестерин липопротеидов низкой и высокой плотности, общий холестерин, триглицериды
Временное ограничение: Базовый уровень
Показатели крови, свидетельствующие о кардио-метаболическом здоровье
Базовый уровень
Холестерин липопротеидов низкой и высокой плотности, общий холестерин, триглицериды
Временное ограничение: В конце первой четырехнедельной интервенции
Показатели крови, свидетельствующие о кардио-метаболическом здоровье
В конце первой четырехнедельной интервенции
Холестерин липопротеидов низкой и высокой плотности, общий холестерин, триглицериды
Временное ограничение: В конце второй четырехнедельной интервенции
Показатели крови, свидетельствующие о кардио-метаболическом здоровье
В конце второй четырехнедельной интервенции
Натрий, калий
Временное ограничение: Базовый уровень
Показатели крови, свидетельствующие о кардио-метаболическом здоровье
Базовый уровень
Натрий, калий
Временное ограничение: В конце первой четырехнедельной интервенции
Показатели крови, свидетельствующие о кардио-метаболическом здоровье
В конце первой четырехнедельной интервенции
Натрий, калий
Временное ограничение: В конце второй четырехнедельной интервенции
Показатели крови, свидетельствующие о кардио-метаболическом здоровье
В конце второй четырехнедельной интервенции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 января 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

15 апреля 2022 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июня 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 марта 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 марта 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

1 апреля 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 февраля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 февраля 2024 г.

Последняя проверка

1 февраля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Время приема лекарств

Подписаться