- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04826250
Het effect van timing van antihypertensiva op dagelijkse schommelingen in bloeddruk met behulp van een draagbare sensor met continue bewaking (ABPM)
Minimale of afwezigheid van dagelijkse fluctuaties in de bloeddruk, en in het bijzonder omstandigheden waarin BP-waarden 's nachts verhoogd zijn in vergelijking met overdag (in plaats van "nachtelijke onderdompeling"), worden geassocieerd met hogere morbiditeit en mortaliteit door alle oorzaken. Er is echter een hiaat in de wetenschappelijke literatuur met betrekking tot de optimale, geïndividualiseerde timing van toediening van antihypertensiva om dag-/nachtfluctuaties in BP in evenwicht te brengen om het risico op cardiovasculaire morbiditeit en mortaliteit door alle oorzaken te verminderen.
Tot op heden is de meest gebruikte methode voor semi-continue, ambulante bewaking van de bloeddruk een Holter-manchetmonitor, die omslachtig is in het gebruik en daardoor resulteert in een lage therapietrouw van de patiënt. Ondanks verschillende pogingen om dit probleem op te lossen, zijn er momenteel geen praktische, patiëntvriendelijke methoden voor continue bloeddrukmeting gedurende de dag en nacht beschikbaar.
Het belangrijkste van deze studie was dus om te onderzoeken of er een differentieel effect is van de timing van toediening van antihypertensiva op dagelijkse schommelingen in BP met behulp van een draagbare, manchetloze sensor met continue bewakingsmogelijkheden. Er wordt verondersteld dat avondmedicatie de BP-fluctuaties gedurende de dag zal verbeteren (bijv. Nachtelijke dalingen mogelijk maken en ochtendpieken voorkomen) in grotere mate dan ochtendmeditatie bij mensen met hypertensie.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Verhoogde bloeddruk (d.w.z. hypertensie) is een belangrijke risicofactor voor cardiovasculaire morbiditeit en mortaliteit door alle oorzaken. Medische behandeling kan de prognose van mensen met hypertensie aanzienlijk verbeteren. Er is ook gesuggereerd dat nachtmedicatie effectiever is in het verbeteren van mortaliteit en morbiditeit dan medicatie overdag. Deze hypothese houdt verband met het feit dat het uitblijven van een verlaging van de bloeddruk gedurende de nacht ('niet-onderdompelen' genoemd) gepaard gaat met een slechtere prognose, en daarom kan nachtmedicatie mogelijk de gewenste dagelijkse schommelingen in de bloeddruk verbeteren en de gezondheidsresultaten in die gevallen verbeteren. met hypertensie in grotere mate dan medicatie overdag. Of de timing van medicijntoediening de gewenste dagelijkse fluctuaties in BP beïnvloedt, blijft echter onbekend.
Om schommelingen in de bloeddruk gedurende de dag, en met name 's nachts, te beoordelen, is ambulante bloeddrukbewaking (ABPM) gedurende 24 uur vereist. Onderzoek suggereert dat deze methode classificatie van hypertensie mogelijk maakt en dus een nauwkeurigere voorspelling van het cardiovasculaire risico van de patiënt in vergelijking met bloeddrukmeting op kantoor.
Tot op heden is het vermogen van de clinicus om continu de bloeddruk gedurende de dag te bewaken beperkt, aangezien de meest gebruikte methode van Holter-monitoring slechts om de 30 minuten bloeddrukmetingen toestaat en een aanzienlijke belasting voor de patiënt vormt. Deze laatste beperking heeft invloed op de therapietrouw van de patiënt, en dus op het vermogen van clinici om de dagelijkse bloeddrukfluctuaties (of het ontbreken daarvan) die een belangrijke gezondheidsrisicofactor vormen, nauwkeurig te beoordelen.
Het belangrijkste doel van deze studie is dus het gebruik van een nieuwe draagbare, manchetloze technologie die continue ambulante monitoring van BP mogelijk maakt om te beoordelen of nachtelijke medicatie voor hypertensie de dagelijkse fluctuaties in BP beter verbeterde in vergelijking met medicatie overdag.
methoden:
Dit is een interventionele, cross-over en gerandomiseerde studie die zal worden uitgevoerd in een medisch ziekenhuis. Honderdvijftig hypertensieve patiënten in de leeftijd van 30-80 jaar zullen worden geworven door een praktiserende arts en basislijntests uitvoeren die bloedonderzoek en bloeddrukmeting omvatten, evenals 24 monitoring van fysiologische symptomen (bijv. Hartslag, bloeddruk, hartminuutvolume). en index en vasculaire weerstand) met behulp van een op fotoplethysmogram (PPG) gebaseerd draadloos, draagbaar apparaat om basislijnmetingen te verkrijgen. De deelnemers beginnen dan gedurende vier weken aan een medische behandeling, 's morgens of' s avonds. Fysiologische symptomen zullen gedurende de laatste 48 uur van deze periode opnieuw continu worden gecontroleerd met behulp van het draadloze apparaat. Na vier weken veranderen de deelnemers de timing van hun medicatie voor nog eens vier weken, inclusief 48 uur monitoring.
Bloeddrukmeting: BP zal continu worden verzameld met behulp van een draagbare, niet-invasieve, draadloze borstmonitor (Biobeat Technologies Ltd., Petah Tikva, Israël), die is gebaseerd op PPG-technologie. Systolische en diastolische BP's zullen continu worden gecontroleerd en geregistreerd gedurende de laatste 48 uur van elke interventie van vier weken en vergeleken tussen ochtend- en avondmedicatie, voor elke deelnemer (d.w.z. elke deelnemer zal dienen als zijn eigen controle).
Bloedonderzoek: Bloedonderzoek zal worden uitgevoerd na 12 uur vasten bij aanvang en aan het einde van elke interventie. Gemeten parameters zoals glucose, insuline, lipoproteïne-cholesterol met lage en hoge dichtheid, totaal cholesterol, triglyceriden, natrium en kalium, maken een beoordeling van het cardiometabolische risico mogelijk.
Vragenlijsten: vragenlijsten over levenskwaliteit en slaapkwaliteit zullen worden afgenomen bij aanvang en aan het einde van elke interventie
Studietype
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Tel HaShomer, Israël, 52621
- Sheba medical center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Hypertensie
Uitsluitingscriteria:
- hypertensieve noodsituatie
- Degenen die meer dan 3 antihypertensiva gebruiken
- congestief hartfalen
- zwangerschap
- nierfalen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Hypertensieve patiënten - nachtelijke medicatie
Hypertensieve patiënten zullen worden geïnstrueerd om hun medicatie gedurende vier opeenvolgende weken 's avonds in te nemen.
Aan het einde van deze periode schakelen de deelnemers gedurende vier weken het tijdstip van medicatie over naar de ochtend.
|
Ofwel ochtend- of nachtmedicatie
|
|
Experimenteel: Hypertensieve patiënten - ochtendmedicatie
Hypertensieve patiënten zullen worden geïnstrueerd om hun medicatie gedurende vier opeenvolgende weken 's ochtends in te nemen.
Aan het einde van deze periode schakelen de deelnemers gedurende vier weken het tijdstip van medicatie om naar de avond.
|
Ofwel ochtend- of nachtmedicatie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Nachtelijke bloeddruk
Tijdsspanne: Basislijn
|
bloeddruk gemeten gedurende de nacht
|
Basislijn
|
|
Nachtelijke bloeddruk
Tijdsspanne: Aan het einde van de eerste interventie van vier weken
|
bloeddruk gemeten gedurende de nacht
|
Aan het einde van de eerste interventie van vier weken
|
|
Nachtelijke bloeddruk
Tijdsspanne: Aan het einde van de tweede interventie van vier weken
|
bloeddruk gemeten gedurende de nacht
|
Aan het einde van de tweede interventie van vier weken
|
|
ochtend bloeddruk
Tijdsspanne: Basislijn
|
bloeddruk gemeten in de ochtenduren
|
Basislijn
|
|
ochtend bloeddruk
Tijdsspanne: Aan het einde van de eerste interventie van vier weken
|
bloeddruk gemeten in de ochtenduren
|
Aan het einde van de eerste interventie van vier weken
|
|
ochtend bloeddruk
Tijdsspanne: Aan het einde van de tweede interventie van vier weken
|
bloeddruk gemeten in de ochtenduren
|
Aan het einde van de tweede interventie van vier weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bloed glucose
Tijdsspanne: Basislijn
|
Bloedparameters indicatief voor cardio-metabolische gezondheid
|
Basislijn
|
|
Bloed glucose
Tijdsspanne: Aan het einde van de eerste interventie van vier weken
|
Bloedparameters indicatief voor cardio-metabolische gezondheid
|
Aan het einde van de eerste interventie van vier weken
|
|
Bloed glucose
Tijdsspanne: Aan het einde van de tweede interventie van vier weken
|
Bloedparameters indicatief voor cardio-metabolische gezondheid
|
Aan het einde van de tweede interventie van vier weken
|
|
Insuline
Tijdsspanne: Basislijn
|
Bloedparameters indicatief voor cardio-metabolische gezondheid
|
Basislijn
|
|
Insuline
Tijdsspanne: Aan het einde van de eerste interventie van vier weken
|
Bloedparameters indicatief voor cardio-metabolische gezondheid
|
Aan het einde van de eerste interventie van vier weken
|
|
Insuline
Tijdsspanne: Aan het einde van de tweede interventie van vier weken
|
Bloedparameters indicatief voor cardio-metabolische gezondheid
|
Aan het einde van de tweede interventie van vier weken
|
|
Lipoproteïne-cholesterol met lage en hoge dichtheid, totaal cholesterol, triglyceriden
Tijdsspanne: Basislijn
|
Bloedparameters indicatief voor cardio-metabolische gezondheid
|
Basislijn
|
|
Lipoproteïne-cholesterol met lage en hoge dichtheid, totaal cholesterol, triglyceriden
Tijdsspanne: Aan het einde van de eerste interventie van vier weken
|
Bloedparameters indicatief voor cardio-metabolische gezondheid
|
Aan het einde van de eerste interventie van vier weken
|
|
Lipoproteïne-cholesterol met lage en hoge dichtheid, totaal cholesterol, triglyceriden
Tijdsspanne: Aan het einde van de tweede interventie van vier weken
|
Bloedparameters indicatief voor cardio-metabolische gezondheid
|
Aan het einde van de tweede interventie van vier weken
|
|
Natriumkalium
Tijdsspanne: Basislijn
|
Bloedparameters indicatief voor cardio-metabolische gezondheid
|
Basislijn
|
|
Natriumkalium
Tijdsspanne: Aan het einde van de eerste interventie van vier weken
|
Bloedparameters indicatief voor cardio-metabolische gezondheid
|
Aan het einde van de eerste interventie van vier weken
|
|
Natriumkalium
Tijdsspanne: Aan het einde van de tweede interventie van vier weken
|
Bloedparameters indicatief voor cardio-metabolische gezondheid
|
Aan het einde van de tweede interventie van vier weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ABPM
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .