使用连续监测的可穿戴传感器,抗高血压药物给药时间对血压昼夜波动的影响 (ABPM)
血压的昼夜波动很小或没有,特别是夜间血压值比白天升高(而不是“夜间下降”)的情况,与较高的发病率和全因死亡率相关。 然而,关于最佳、个体化的抗高血压药物给药时间以平衡血压的白天/夜间波动以降低心血管发病率和全因死亡率的风险,科学文献中存在差距。
迄今为止,最广泛使用的半连续、动态血压监测方法是基于袖带的动态心电图监测仪,使用起来很麻烦,因此导致患者依从性低。 尽管有各种尝试来克服这个问题,但目前还没有实用的、对患者友好的全天候连续血压监测方法。
因此,本研究的主要目的是使用具有连续监测功能的可穿戴式无袖带传感器,研究抗高血压药物给药时间对血压昼夜波动的影响是否存在差异。 据推测,与高血压患者的早晨冥想相比,晚间用药将改善全天的血压波动(例如,允许夜间下降并防止早晨激增)。
研究概览
详细说明
血压升高(即高血压)是心血管疾病发病率和全因死亡率的主要危险因素。 药物治疗可以显着改善高血压患者的预后。 也有人提出,与白天用药相比,夜间用药在降低死亡率和发病率方面更有效。 这一假设涉及这样一个事实,即夜间血压未降低(称为“非下降”)与较差的预后相关,因此夜间用药可能会改善所需的血压昼夜波动并改善那些患者的健康结果与白天服药相比,高血压的影响更大。 然而,给药时间是否会影响所需的血压昼夜波动仍然未知。
为了评估全天血压的波动,特别是夜间,需要进行 24 小时动态血压监测 (ABPM)。 研究表明,与办公室血压监测相比,这种方法可以对高血压进行分类,从而更准确地预测患者的心血管风险。
迄今为止,临床医生全天持续监测血压的能力有限,因为最常用的动态心电图监测方法仅允许每 30 分钟测量一次血压,给患者带来了沉重负担。 后一种限制会影响患者的依从性,从而影响临床医生准确评估每日血压波动(或缺乏血压波动)的能力,而这是一个主要的健康风险因素。
因此,本研究的主要目的是使用一种新的可穿戴、无袖带技术,该技术允许连续动态监测血压,以评估与白天用药相比,夜间高血压药物是否能更好地改善血压的昼夜波动。
方法:
这是一项介入性、交叉和随机研究,将在一家医疗医院进行。 一名执业医师将招募 150 名年龄在 30-80 岁之间的高血压患者,并进行基线测试,包括血液工作和血压测量,以及 24 生理体征监测(例如心率、血压、心输出量指数和血管阻力)使用基于光电体积描记图 (PPG) 的无线可穿戴设备获取基线测量值。 然后,参与者将在早上或晚上开始为期四个星期的药物治疗。 在此时间段的最后 48 小时内,将再次使用无线设备连续监测生理迹象。 四个星期后,参与者将改变用药时间再延长四个星期,包括 48 小时的监测。
血压测量:将使用基于 PPG 技术的可穿戴、非侵入性无线胸部监测器(Biobeat Technologies Ltd.,Petah Tikva,Israel)连续收集 BP。 在每 4 周干预的最后 48 小时内,将连续监测和记录收缩压和舒张压,并比较每个参与者的早晚药物(即,每个参与者将作为自己的对照)。
血液检查:血液检查将在基线禁食 12 小时后和每次干预结束时进行。 葡萄糖、胰岛素、低密度和高密度脂蛋白胆固醇、总胆固醇、甘油三酯、钠和钾等测量参数将能够评估心脏代谢风险。
问卷:生活质量和睡眠质量问卷将在基线和每次干预结束时进行
研究类型
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
-
Tel HaShomer、以色列、52621
- Sheba Medical Center
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准:
- 高血压
排除标准:
- 高血压急症
- 服用3种以上降压药者
- 充血性心力衰竭
- 怀孕
- 肾功能衰竭
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:交叉作业
- 屏蔽:双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:高血压患者——夜间用药
将指示高血压患者连续四个星期在晚上服药。
在此期间结束时,参与者将用药时间切换到早上四个星期。
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早上或晚上服药
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实验性的:高血压患者——晨起服药
将指导高血压患者连续四个星期在早上服药。
在此期间结束时,参与者将用药时间切换到晚上,持续四个星期。
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早上或晚上服药
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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夜间血压
大体时间:基线
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夜间测量的血压
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基线
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夜间血压
大体时间:在第一个为期 4 周的干预结束时
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夜间测量的血压
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在第一个为期 4 周的干预结束时
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夜间血压
大体时间:在第二次为期 4 周的干预结束时
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夜间测量的血压
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在第二次为期 4 周的干预结束时
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早上血压
大体时间:基线
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早上测量的血压
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基线
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早上血压
大体时间:在第一个为期 4 周的干预结束时
|
早上测量的血压
|
在第一个为期 4 周的干预结束时
|
早上血压
大体时间:在第二次为期 4 周的干预结束时
|
早上测量的血压
|
在第二次为期 4 周的干预结束时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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血糖
大体时间:基线
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指示心脏代谢健康的血液参数
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基线
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血糖
大体时间:在第一个为期 4 周的干预结束时
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指示心脏代谢健康的血液参数
|
在第一个为期 4 周的干预结束时
|
血糖
大体时间:在第二次为期 4 周的干预结束时
|
指示心脏代谢健康的血液参数
|
在第二次为期 4 周的干预结束时
|
胰岛素
大体时间:基线
|
指示心脏代谢健康的血液参数
|
基线
|
胰岛素
大体时间:在第一个为期 4 周的干预结束时
|
指示心脏代谢健康的血液参数
|
在第一个为期 4 周的干预结束时
|
胰岛素
大体时间:在第二次为期 4 周的干预结束时
|
指示心脏代谢健康的血液参数
|
在第二次为期 4 周的干预结束时
|
低密度和高密度脂蛋白胆固醇、总胆固醇、甘油三酯
大体时间:基线
|
指示心脏代谢健康的血液参数
|
基线
|
低密度和高密度脂蛋白胆固醇、总胆固醇、甘油三酯
大体时间:在第一个为期 4 周的干预结束时
|
指示心脏代谢健康的血液参数
|
在第一个为期 4 周的干预结束时
|
低密度和高密度脂蛋白胆固醇、总胆固醇、甘油三酯
大体时间:在第二次为期 4 周的干预结束时
|
指示心脏代谢健康的血液参数
|
在第二次为期 4 周的干预结束时
|
钠、钾
大体时间:基线
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指示心脏代谢健康的血液参数
|
基线
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钠、钾
大体时间:在第一个为期 4 周的干预结束时
|
指示心脏代谢健康的血液参数
|
在第一个为期 4 周的干预结束时
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钠、钾
大体时间:在第二次为期 4 周的干预结束时
|
指示心脏代谢健康的血液参数
|
在第二次为期 4 周的干预结束时
|
合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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