Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av timing av antihypertensiv medisin på døgnsvingninger i blodtrykk ved bruk av en bærbar sensor med kontinuerlig overvåking (ABPM)

21. februar 2024 oppdatert av: Gepner Yftach, Tel Aviv University

Minimale eller fraværende daglige svingninger i blodtrykket, og spesifikt tilstander der BP-verdiene er forhøyet om natten sammenlignet med dagtid (i stedet for "nattdypping"), er assosiert med høyere forekomst av sykelighet og dødelighet av alle årsaker. Imidlertid er det et gap i den vitenskapelige litteraturen når det gjelder den optimale, individualiserte timingen for administrering av antihypertensiva for å balansere svingninger på dag/natt i BP for å redusere risikoen for kardiovaskulær morbiditet og dødelighet av alle årsaker.

Til dags dato er den mest brukte metoden for semi-kontinuerlig, ambulatorisk overvåking av BP en Holter, mansjettbasert monitor, som er tungvint å bruke og derfor resulterer i lav pasientcompliance. Til tross for ulike forsøk på å overvinne dette problemet, er praktiske, pasientvennlige metoder for kontinuerlig BP-overvåking gjennom dagen og natten foreløpig ikke tilgjengelige.

Hoveddelen av denne studien var derfor å undersøke om det er en differensiell effekt av tidspunktet for administrering av antihypertensiva på daglige svingninger i BP ved bruk av en bærbar, mansjettløs sensor med kontinuerlig overvåkingsevne. Det er en hypotese om at kveldsmedisinering vil forbedre BP-svingninger gjennom dagen (f.eks. tillate nattedypping og forhindre morgenbølger) i større grad enn morgenmeditasjon hos personer med hypertensjon.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Detaljert beskrivelse

Forhøyet blodtrykk (dvs. hypertensjon) er en viktig risikofaktor for kardiovaskulær sykelighet og dødelighet av alle årsaker. Medisinsk behandling kan forbedre prognosen for de med hypertensjon betydelig. Det har også blitt antydet at medisinering om natten er mer effektiv for å forbedre dødelighet og sykelighet sammenlignet med medisinering på dagtid. Denne hypotesen relaterer seg til det faktum at mangel på reduksjon i BP om natten (kalt "ikke-dipping") er assosiert med en dårligere prognose, og derfor kan nattmedisin potensielt forbedre de ønskede daglige svingningene i BP og forbedre helseutfallene hos de med hypertensjon i større grad enn medisiner på dagtid. Hvorvidt tidspunktet for medikamentadministrering påvirker de ønskede daglige svingningene i BP forblir imidlertid ukjent.

For å vurdere svingninger i BP gjennom dagen, og spesielt om natten, er det nødvendig med ambulant BP-overvåking (ABPM) i 24 timer. Forskning tyder på at denne metoden tillater klassifisering av hypertensjon og dermed mer presis prediksjon av pasientens kardiovaskulære risiko sammenlignet med kontorbasert BP-overvåking.

Til dags dato har klinikerens evne til kontinuerlig overvåking av BP gjennom dagen vært begrenset, ettersom den mest brukte metoden for Holter-overvåking kun tillater BP-måling hvert 30. minutt og påfører pasienten en betydelig belastning. Sistnevnte begrensning påvirker pasientenes etterlevelse, og dermed klinikeres evne til nøyaktig å vurdere daglige BP-svingninger (eller mangel på slike) som utgjør en stor helserisikofaktor.

Derfor er hovedmålet med denne studien å bruke en ny brukbar, mansjettløs teknologi som tillater kontinuerlig ambulatorisk overvåking av BP for å vurdere om nattmedisin for hypertensjon forbedret daglige svingninger i BP i bedre grad sammenlignet med dagmedisinering.

Metoder:

Dette er intervensjonell, cross-over og randomisert studie vil bli utført på et medisinsk sykehus. Ett hundre og femti hypertensive pasienter i alderen 30-80 år vil bli rekruttert av en praktiserende lege og utføre baseline-tester som inkluderer blodarbeid og BP-måling, samt 24 overvåking av fysiologiske tegn (f.eks. hjertefrekvens, BP, hjertevolum). og indeks og vaskulær motstand) ved å bruke en fotopletysmogram (PPG)-basert trådløs, bærbar enhet for å oppnå baselinemål. Deltakerne vil deretter begynne medisinsk behandling, enten morgen eller kveld, i fire uker. Fysiologiske tegn vil igjen bli overvåket kontinuerlig ved hjelp av den trådløse enheten i løpet av de siste 48 timene av denne tidsperioden. Etter fire uker vil deltakerne bytte tidspunktet for medisinene sine i fire uker til, inkludert 48 timers overvåking.

Blodtrykksmåling: BP vil bli kontinuerlig innsamlet ved hjelp av en bærbar, ikke-invasiv, trådløs brystmonitor (Biobeat Technologies Ltd., Petah Tikva, Israel), som er basert på PPG-teknologi. Systoliske og diastoliske blodtrykk vil bli overvåket og registrert kontinuerlig de siste 48 timene av hver fire ukers intervensjon og sammenlignet mellom morgen- og kveldsmedisinering, for hver deltaker (dvs. hver deltaker vil fungere som sin egen kontroll).

Blodprøver: Blodprøver vil bli utført etter en 12-timers faste ved baseline og ved slutten av hver intervensjon. Målte parametere som glukose, insulin, lav- og høydensitetslipoproteinkolesterol, totalkolesterol, triglyserider natrium og kalium vil muliggjøre vurdering av kardiometabolsk risiko.

Spørreskjemaer: Spørreskjemaer for livskvalitet og søvnkvalitet vil bli administrert ved baseline og ved slutten av hver intervensjon

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Tel HaShomer, Israel, 52621
        • Sheba medical center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

30 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Hypertensjon

Ekskluderingskriterier:

  • hypertensiv nødsituasjon
  • De som tar mer enn 3 antihypertensiva
  • kongestiv hjertesvikt
  • svangerskap
  • nyresvikt

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Hypertensive pasienter - nattmedisinering
Hypertensive pasienter vil bli bedt om å ta medisinen om kvelden i fire påfølgende uker. På slutten av denne perioden vil deltakerne bytte tidspunktet for medisinering til morgenen i fire uker.
Medisinering enten morgen eller kveld
Eksperimentell: Hypertensive pasienter - morgenmedisin
Hypertensive pasienter vil bli bedt om å ta medisinen om morgenen i fire påfølgende uker. På slutten av denne perioden vil deltakerne bytte tidspunktet for medisinering til kvelden i fire uker.
Medisinering enten morgen eller kveld

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Blodtrykk om natten
Tidsramme: Grunnlinje
blodtrykk målt om natten
Grunnlinje
Blodtrykk om natten
Tidsramme: Ved slutten av den første fire uker lange intervensjonen
blodtrykk målt om natten
Ved slutten av den første fire uker lange intervensjonen
Blodtrykk om natten
Tidsramme: På slutten av den andre fireukers intervensjonen
blodtrykk målt om natten
På slutten av den andre fireukers intervensjonen
morgen blodtrykk
Tidsramme: Grunnlinje
blodtrykk målt i løpet av morgentimene
Grunnlinje
morgen blodtrykk
Tidsramme: Ved slutten av den første fire uker lange intervensjonen
blodtrykk målt i løpet av morgentimene
Ved slutten av den første fire uker lange intervensjonen
morgen blodtrykk
Tidsramme: På slutten av den andre fireukers intervensjonen
blodtrykk målt i løpet av morgentimene
På slutten av den andre fireukers intervensjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Blodsukker
Tidsramme: Grunnlinje
Blodparametere som indikerer kardiometabolsk helse
Grunnlinje
Blodsukker
Tidsramme: Ved slutten av den første fire uker lange intervensjonen
Blodparametere som indikerer kardiometabolsk helse
Ved slutten av den første fire uker lange intervensjonen
Blodsukker
Tidsramme: På slutten av den andre fireukers intervensjonen
Blodparametere som indikerer kardiometabolsk helse
På slutten av den andre fireukers intervensjonen
Insulin
Tidsramme: Grunnlinje
Blodparametere som indikerer kardiometabolsk helse
Grunnlinje
Insulin
Tidsramme: Ved slutten av den første fire uker lange intervensjonen
Blodparametere som indikerer kardiometabolsk helse
Ved slutten av den første fire uker lange intervensjonen
Insulin
Tidsramme: På slutten av den andre fireukers intervensjonen
Blodparametere som indikerer kardiometabolsk helse
På slutten av den andre fireukers intervensjonen
Lav- og høydensitetslipoproteinkolesterol, totalkolesterol, triglyserider
Tidsramme: Grunnlinje
Blodparametere som indikerer kardiometabolsk helse
Grunnlinje
Lav- og høydensitetslipoproteinkolesterol, totalkolesterol, triglyserider
Tidsramme: Ved slutten av den første fire uker lange intervensjonen
Blodparametere som indikerer kardiometabolsk helse
Ved slutten av den første fire uker lange intervensjonen
Lav- og høydensitetslipoproteinkolesterol, totalkolesterol, triglyserider
Tidsramme: På slutten av den andre fireukers intervensjonen
Blodparametere som indikerer kardiometabolsk helse
På slutten av den andre fireukers intervensjonen
Natrium, kalium
Tidsramme: Grunnlinje
Blodparametere som indikerer kardiometabolsk helse
Grunnlinje
Natrium, kalium
Tidsramme: Ved slutten av den første fire uker lange intervensjonen
Blodparametere som indikerer kardiometabolsk helse
Ved slutten av den første fire uker lange intervensjonen
Natrium, kalium
Tidsramme: På slutten av den andre fireukers intervensjonen
Blodparametere som indikerer kardiometabolsk helse
På slutten av den andre fireukers intervensjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2021

Primær fullføring (Faktiske)

15. april 2022

Studiet fullført (Antatt)

1. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. mars 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. mars 2021

Først lagt ut (Faktiske)

1. april 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. februar 2024

Sist bekreftet

1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere