- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04826250
Effekten av timing av antihypertensiv medisin på døgnsvingninger i blodtrykk ved bruk av en bærbar sensor med kontinuerlig overvåking (ABPM)
Minimale eller fraværende daglige svingninger i blodtrykket, og spesifikt tilstander der BP-verdiene er forhøyet om natten sammenlignet med dagtid (i stedet for "nattdypping"), er assosiert med høyere forekomst av sykelighet og dødelighet av alle årsaker. Imidlertid er det et gap i den vitenskapelige litteraturen når det gjelder den optimale, individualiserte timingen for administrering av antihypertensiva for å balansere svingninger på dag/natt i BP for å redusere risikoen for kardiovaskulær morbiditet og dødelighet av alle årsaker.
Til dags dato er den mest brukte metoden for semi-kontinuerlig, ambulatorisk overvåking av BP en Holter, mansjettbasert monitor, som er tungvint å bruke og derfor resulterer i lav pasientcompliance. Til tross for ulike forsøk på å overvinne dette problemet, er praktiske, pasientvennlige metoder for kontinuerlig BP-overvåking gjennom dagen og natten foreløpig ikke tilgjengelige.
Hoveddelen av denne studien var derfor å undersøke om det er en differensiell effekt av tidspunktet for administrering av antihypertensiva på daglige svingninger i BP ved bruk av en bærbar, mansjettløs sensor med kontinuerlig overvåkingsevne. Det er en hypotese om at kveldsmedisinering vil forbedre BP-svingninger gjennom dagen (f.eks. tillate nattedypping og forhindre morgenbølger) i større grad enn morgenmeditasjon hos personer med hypertensjon.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Forhøyet blodtrykk (dvs. hypertensjon) er en viktig risikofaktor for kardiovaskulær sykelighet og dødelighet av alle årsaker. Medisinsk behandling kan forbedre prognosen for de med hypertensjon betydelig. Det har også blitt antydet at medisinering om natten er mer effektiv for å forbedre dødelighet og sykelighet sammenlignet med medisinering på dagtid. Denne hypotesen relaterer seg til det faktum at mangel på reduksjon i BP om natten (kalt "ikke-dipping") er assosiert med en dårligere prognose, og derfor kan nattmedisin potensielt forbedre de ønskede daglige svingningene i BP og forbedre helseutfallene hos de med hypertensjon i større grad enn medisiner på dagtid. Hvorvidt tidspunktet for medikamentadministrering påvirker de ønskede daglige svingningene i BP forblir imidlertid ukjent.
For å vurdere svingninger i BP gjennom dagen, og spesielt om natten, er det nødvendig med ambulant BP-overvåking (ABPM) i 24 timer. Forskning tyder på at denne metoden tillater klassifisering av hypertensjon og dermed mer presis prediksjon av pasientens kardiovaskulære risiko sammenlignet med kontorbasert BP-overvåking.
Til dags dato har klinikerens evne til kontinuerlig overvåking av BP gjennom dagen vært begrenset, ettersom den mest brukte metoden for Holter-overvåking kun tillater BP-måling hvert 30. minutt og påfører pasienten en betydelig belastning. Sistnevnte begrensning påvirker pasientenes etterlevelse, og dermed klinikeres evne til nøyaktig å vurdere daglige BP-svingninger (eller mangel på slike) som utgjør en stor helserisikofaktor.
Derfor er hovedmålet med denne studien å bruke en ny brukbar, mansjettløs teknologi som tillater kontinuerlig ambulatorisk overvåking av BP for å vurdere om nattmedisin for hypertensjon forbedret daglige svingninger i BP i bedre grad sammenlignet med dagmedisinering.
Metoder:
Dette er intervensjonell, cross-over og randomisert studie vil bli utført på et medisinsk sykehus. Ett hundre og femti hypertensive pasienter i alderen 30-80 år vil bli rekruttert av en praktiserende lege og utføre baseline-tester som inkluderer blodarbeid og BP-måling, samt 24 overvåking av fysiologiske tegn (f.eks. hjertefrekvens, BP, hjertevolum). og indeks og vaskulær motstand) ved å bruke en fotopletysmogram (PPG)-basert trådløs, bærbar enhet for å oppnå baselinemål. Deltakerne vil deretter begynne medisinsk behandling, enten morgen eller kveld, i fire uker. Fysiologiske tegn vil igjen bli overvåket kontinuerlig ved hjelp av den trådløse enheten i løpet av de siste 48 timene av denne tidsperioden. Etter fire uker vil deltakerne bytte tidspunktet for medisinene sine i fire uker til, inkludert 48 timers overvåking.
Blodtrykksmåling: BP vil bli kontinuerlig innsamlet ved hjelp av en bærbar, ikke-invasiv, trådløs brystmonitor (Biobeat Technologies Ltd., Petah Tikva, Israel), som er basert på PPG-teknologi. Systoliske og diastoliske blodtrykk vil bli overvåket og registrert kontinuerlig de siste 48 timene av hver fire ukers intervensjon og sammenlignet mellom morgen- og kveldsmedisinering, for hver deltaker (dvs. hver deltaker vil fungere som sin egen kontroll).
Blodprøver: Blodprøver vil bli utført etter en 12-timers faste ved baseline og ved slutten av hver intervensjon. Målte parametere som glukose, insulin, lav- og høydensitetslipoproteinkolesterol, totalkolesterol, triglyserider natrium og kalium vil muliggjøre vurdering av kardiometabolsk risiko.
Spørreskjemaer: Spørreskjemaer for livskvalitet og søvnkvalitet vil bli administrert ved baseline og ved slutten av hver intervensjon
Studietype
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Tel HaShomer, Israel, 52621
- Sheba medical center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Hypertensjon
Ekskluderingskriterier:
- hypertensiv nødsituasjon
- De som tar mer enn 3 antihypertensiva
- kongestiv hjertesvikt
- svangerskap
- nyresvikt
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Hypertensive pasienter - nattmedisinering
Hypertensive pasienter vil bli bedt om å ta medisinen om kvelden i fire påfølgende uker.
På slutten av denne perioden vil deltakerne bytte tidspunktet for medisinering til morgenen i fire uker.
|
Medisinering enten morgen eller kveld
|
|
Eksperimentell: Hypertensive pasienter - morgenmedisin
Hypertensive pasienter vil bli bedt om å ta medisinen om morgenen i fire påfølgende uker.
På slutten av denne perioden vil deltakerne bytte tidspunktet for medisinering til kvelden i fire uker.
|
Medisinering enten morgen eller kveld
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Blodtrykk om natten
Tidsramme: Grunnlinje
|
blodtrykk målt om natten
|
Grunnlinje
|
|
Blodtrykk om natten
Tidsramme: Ved slutten av den første fire uker lange intervensjonen
|
blodtrykk målt om natten
|
Ved slutten av den første fire uker lange intervensjonen
|
|
Blodtrykk om natten
Tidsramme: På slutten av den andre fireukers intervensjonen
|
blodtrykk målt om natten
|
På slutten av den andre fireukers intervensjonen
|
|
morgen blodtrykk
Tidsramme: Grunnlinje
|
blodtrykk målt i løpet av morgentimene
|
Grunnlinje
|
|
morgen blodtrykk
Tidsramme: Ved slutten av den første fire uker lange intervensjonen
|
blodtrykk målt i løpet av morgentimene
|
Ved slutten av den første fire uker lange intervensjonen
|
|
morgen blodtrykk
Tidsramme: På slutten av den andre fireukers intervensjonen
|
blodtrykk målt i løpet av morgentimene
|
På slutten av den andre fireukers intervensjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Blodsukker
Tidsramme: Grunnlinje
|
Blodparametere som indikerer kardiometabolsk helse
|
Grunnlinje
|
|
Blodsukker
Tidsramme: Ved slutten av den første fire uker lange intervensjonen
|
Blodparametere som indikerer kardiometabolsk helse
|
Ved slutten av den første fire uker lange intervensjonen
|
|
Blodsukker
Tidsramme: På slutten av den andre fireukers intervensjonen
|
Blodparametere som indikerer kardiometabolsk helse
|
På slutten av den andre fireukers intervensjonen
|
|
Insulin
Tidsramme: Grunnlinje
|
Blodparametere som indikerer kardiometabolsk helse
|
Grunnlinje
|
|
Insulin
Tidsramme: Ved slutten av den første fire uker lange intervensjonen
|
Blodparametere som indikerer kardiometabolsk helse
|
Ved slutten av den første fire uker lange intervensjonen
|
|
Insulin
Tidsramme: På slutten av den andre fireukers intervensjonen
|
Blodparametere som indikerer kardiometabolsk helse
|
På slutten av den andre fireukers intervensjonen
|
|
Lav- og høydensitetslipoproteinkolesterol, totalkolesterol, triglyserider
Tidsramme: Grunnlinje
|
Blodparametere som indikerer kardiometabolsk helse
|
Grunnlinje
|
|
Lav- og høydensitetslipoproteinkolesterol, totalkolesterol, triglyserider
Tidsramme: Ved slutten av den første fire uker lange intervensjonen
|
Blodparametere som indikerer kardiometabolsk helse
|
Ved slutten av den første fire uker lange intervensjonen
|
|
Lav- og høydensitetslipoproteinkolesterol, totalkolesterol, triglyserider
Tidsramme: På slutten av den andre fireukers intervensjonen
|
Blodparametere som indikerer kardiometabolsk helse
|
På slutten av den andre fireukers intervensjonen
|
|
Natrium, kalium
Tidsramme: Grunnlinje
|
Blodparametere som indikerer kardiometabolsk helse
|
Grunnlinje
|
|
Natrium, kalium
Tidsramme: Ved slutten av den første fire uker lange intervensjonen
|
Blodparametere som indikerer kardiometabolsk helse
|
Ved slutten av den første fire uker lange intervensjonen
|
|
Natrium, kalium
Tidsramme: På slutten av den andre fireukers intervensjonen
|
Blodparametere som indikerer kardiometabolsk helse
|
På slutten av den andre fireukers intervensjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ABPM
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .