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Die Auswirkung des Zeitpunkts der blutdrucksenkenden Medikation auf tägliche Blutdruckschwankungen unter Verwendung eines tragbaren Sensors mit kontinuierlicher Überwachung (ABPM)

21. Februar 2024 aktualisiert von: Gepner Yftach, Tel Aviv University

Minimale oder fehlende tageszeitliche Schwankungen des Blutdrucks und insbesondere Zustände, bei denen die Blutdruckwerte nachts im Vergleich zum Tag erhöht sind (anstelle eines „nächtlichen Absinkens“), sind mit höheren Morbiditäts- und Gesamtmortalitätsraten verbunden. Allerdings besteht in der wissenschaftlichen Literatur eine Lücke hinsichtlich des optimalen, individuellen Zeitpunkts der Verabreichung von blutdrucksenkenden Arzneimitteln, um Tages-/Nachtschwankungen des Blutdrucks auszugleichen und das Risiko für kardiovaskuläre Morbidität und Gesamtmortalität zu verringern.

Die bis heute am weitesten verbreitete Methode zur semikontinuierlichen, ambulanten Blutdrucküberwachung ist ein manschettenbasierter Holter-Monitor, der umständlich zu bedienen ist und daher zu einer geringen Compliance des Patienten führt. Trotz verschiedener Versuche, dieses Problem zu lösen, stehen derzeit keine praktischen, patientenfreundlichen Methoden zur kontinuierlichen Blutdrucküberwachung tagsüber und nachts zur Verfügung.

Der Schwerpunkt dieser Studie bestand daher darin, mithilfe eines tragbaren, manschettenlosen Sensors mit kontinuierlicher Überwachungsfunktion zu untersuchen, ob es einen unterschiedlichen Einfluss des Zeitpunkts der Verabreichung von blutdrucksenkenden Arzneimitteln auf die täglichen Blutdruckschwankungen gibt. Es wird angenommen, dass abendliche Medikamente bei Menschen mit Bluthochdruck die Blutdruckschwankungen im Laufe des Tages stärker verbessern (z. B. nächtliches Absinken ermöglichen und morgendliche Anstiege verhindern) als morgendliche Meditation.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Erhöhter Blutdruck (d. h. Bluthochdruck) ist ein Hauptrisikofaktor für kardiovaskuläre Morbidität und Gesamtmortalität. Eine medikamentöse Behandlung kann die Prognose von Menschen mit Bluthochdruck deutlich verbessern. Es wurde auch vermutet, dass nächtliche Medikamente die Mortalität und Morbidität wirksamer verbessern als tagsüber. Diese Hypothese bezieht sich auf die Tatsache, dass das Fehlen einer Senkung des Blutdrucks während der Nacht (als „Non-Dipping“ bezeichnet) mit einer schlechteren Prognose verbunden ist und daher nächtliche Medikamente möglicherweise die gewünschten tageszeitlichen Blutdruckschwankungen verbessern und die gesundheitlichen Ergebnisse bei diesen verbessern können bei Bluthochdruck in größerem Ausmaß als Tagesmedikamente. Es bleibt jedoch unklar, ob der Zeitpunkt der Arzneimittelverabreichung die gewünschten täglichen Blutdruckschwankungen beeinflusst.

Um Schwankungen des Blutdrucks im Laufe des Tages und insbesondere in der Nacht zu beurteilen, ist eine ambulante Blutdrucküberwachung (ABPM) über 24 Stunden erforderlich. Untersuchungen deuten darauf hin, dass diese Methode eine Klassifizierung von Bluthochdruck und damit eine genauere Vorhersage des kardiovaskulären Risikos des Patienten im Vergleich zur Blutdrucküberwachung in der Praxis ermöglicht.

Bisher war die Fähigkeit des Arztes, den Blutdruck den ganzen Tag über kontinuierlich zu überwachen, begrenzt, da die am häufigsten verwendete Methode der Holter-Überwachung nur eine Blutdruckmessung alle 30 Minuten zulässt und eine erhebliche Belastung für den Patienten darstellt. Die letztgenannte Einschränkung wirkt sich auf die Compliance der Patienten und damit auf die Fähigkeit der Ärzte aus, tägliche Blutdruckschwankungen (oder deren Fehlen), die einen großen Gesundheitsrisikofaktor darstellen, genau einzuschätzen.

Das Hauptziel dieser Studie besteht daher darin, eine neue tragbare, manschettenlose Technologie zu verwenden, die eine kontinuierliche ambulante Überwachung des Blutdrucks ermöglicht, um festzustellen, ob nächtliche Medikamente gegen Bluthochdruck die tageszeitlichen Blutdruckschwankungen im Vergleich zu Medikamenten am Tag stärker verbessern.

Methoden:

Dies ist eine interventionelle, Cross-over- und randomisierte Studie, die in einem medizinischen Krankenhaus durchgeführt wird. Einhundertfünfzig hypertensive Patienten im Alter von 30 bis 80 Jahren werden von einem praktizierenden Arzt rekrutiert und führen Basistests durch, die Blutuntersuchungen und Blutdruckmessungen sowie die Überwachung physiologischer Anzeichen (z. B. Herzfrequenz, Blutdruck, Herzzeitvolumen) umfassen und Index und Gefäßwiderstand) mithilfe eines auf einem Photoplethysmogramm (PPG) basierenden drahtlosen, tragbaren Geräts, um Basismessungen zu erhalten. Anschließend beginnen die Teilnehmer vier Wochen lang entweder morgens oder abends mit der medizinischen Behandlung. Physiologische Anzeichen werden während der letzten 48 Stunden dieses Zeitraums erneut kontinuierlich mithilfe des drahtlosen Geräts überwacht. Nach vier Wochen ändern die Teilnehmer den Zeitpunkt ihrer Medikamentengabe für weitere vier Wochen, einschließlich einer 48-stündigen Überwachung.

Blutdruckmessung: Der Blutdruck wird kontinuierlich mit einem tragbaren, nicht-invasiven, drahtlosen Brustmonitor (Biobeat Technologies Ltd., Petah Tikva, Israel) gemessen, der auf PPG-Technologie basiert. Die systolischen und diastolischen Blutdruckwerte werden für die letzten 48 Stunden jedes vierwöchigen Eingriffs kontinuierlich überwacht und aufgezeichnet und die Morgen- und Abendmedikation für jeden Teilnehmer verglichen (d. h. jeder Teilnehmer dient als seine eigene Kontrolle).

Blutuntersuchungen: Blutuntersuchungen werden nach einem 12-stündigen Fasten zu Studienbeginn und am Ende jedes Eingriffs durchgeführt. Gemessene Parameter wie Glukose, Insulin, Low- und High-Density-Lipoprotein-Cholesterin, Gesamtcholesterin, Triglyceride Natrium und Kalium ermöglichen die Beurteilung des kardiometabolischen Risikos.

Fragebögen: Fragebögen zur Lebensqualität und Schlafqualität werden zu Studienbeginn und am Ende jeder Intervention ausgefüllt

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Tel HaShomer, Israel, 52621
        • Sheba Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Hypertonie

Ausschlusskriterien:

  • hypertensiver Notfall
  • Personen, die mehr als 3 blutdrucksenkende Medikamente einnehmen
  • Herzinsuffizienz
  • Schwangerschaft
  • Nierenversagen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Bluthochdruckpatienten – nächtliche Medikation
Hypertoniker werden angewiesen, ihre Medikamente vier aufeinanderfolgende Wochen lang jeweils abends einzunehmen. Am Ende dieses Zeitraums stellen die Teilnehmer den Zeitpunkt der Medikamenteneinnahme für vier Wochen auf den Morgen um.
Entweder morgens oder abends Medikamente einnehmen
Experimental: Bluthochdruckpatienten – Morgenmedikamente
Hypertoniker werden angewiesen, ihre Medikamente vier aufeinanderfolgende Wochen lang morgens einzunehmen. Am Ende dieses Zeitraums verlegen die Teilnehmer den Zeitpunkt der Medikamenteneinnahme für vier Wochen auf den Abend.
Entweder morgens oder abends Medikamente einnehmen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Blutdruck in der Nacht
Zeitfenster: Grundlinie
Blutdruckmessung in der Nacht
Grundlinie
Blutdruck in der Nacht
Zeitfenster: Am Ende der ersten vierwöchigen Intervention
Blutdruckmessung in der Nacht
Am Ende der ersten vierwöchigen Intervention
Blutdruck in der Nacht
Zeitfenster: Am Ende der zweiten vierwöchigen Intervention
Blutdruckmessung in der Nacht
Am Ende der zweiten vierwöchigen Intervention
Blutdruck am Morgen
Zeitfenster: Grundlinie
Blutdruckmessung in den Morgenstunden
Grundlinie
Blutdruck am Morgen
Zeitfenster: Am Ende der ersten vierwöchigen Intervention
Blutdruckmessung in den Morgenstunden
Am Ende der ersten vierwöchigen Intervention
Blutdruck am Morgen
Zeitfenster: Am Ende der zweiten vierwöchigen Intervention
Blutdruckmessung in den Morgenstunden
Am Ende der zweiten vierwöchigen Intervention

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Blutzucker
Zeitfenster: Grundlinie
Blutparameter, die auf die kardiometabolische Gesundheit hinweisen
Grundlinie
Blutzucker
Zeitfenster: Am Ende der ersten vierwöchigen Intervention
Blutparameter, die auf die kardiometabolische Gesundheit hinweisen
Am Ende der ersten vierwöchigen Intervention
Blutzucker
Zeitfenster: Am Ende der zweiten vierwöchigen Intervention
Blutparameter, die auf die kardiometabolische Gesundheit hinweisen
Am Ende der zweiten vierwöchigen Intervention
Insulin
Zeitfenster: Grundlinie
Blutparameter, die auf die kardiometabolische Gesundheit hinweisen
Grundlinie
Insulin
Zeitfenster: Am Ende der ersten vierwöchigen Intervention
Blutparameter, die auf die kardiometabolische Gesundheit hinweisen
Am Ende der ersten vierwöchigen Intervention
Insulin
Zeitfenster: Am Ende der zweiten vierwöchigen Intervention
Blutparameter, die auf die kardiometabolische Gesundheit hinweisen
Am Ende der zweiten vierwöchigen Intervention
Lipoprotein-Cholesterin niedriger und hoher Dichte, Gesamtcholesterin, Triglyceride
Zeitfenster: Grundlinie
Blutparameter, die auf die kardiometabolische Gesundheit hinweisen
Grundlinie
Lipoprotein-Cholesterin niedriger und hoher Dichte, Gesamtcholesterin, Triglyceride
Zeitfenster: Am Ende der ersten vierwöchigen Intervention
Blutparameter, die auf die kardiometabolische Gesundheit hinweisen
Am Ende der ersten vierwöchigen Intervention
Lipoprotein-Cholesterin niedriger und hoher Dichte, Gesamtcholesterin, Triglyceride
Zeitfenster: Am Ende der zweiten vierwöchigen Intervention
Blutparameter, die auf die kardiometabolische Gesundheit hinweisen
Am Ende der zweiten vierwöchigen Intervention
Natrium-Kalium
Zeitfenster: Grundlinie
Blutparameter, die auf die kardiometabolische Gesundheit hinweisen
Grundlinie
Natrium-Kalium
Zeitfenster: Am Ende der ersten vierwöchigen Intervention
Blutparameter, die auf die kardiometabolische Gesundheit hinweisen
Am Ende der ersten vierwöchigen Intervention
Natrium-Kalium
Zeitfenster: Am Ende der zweiten vierwöchigen Intervention
Blutparameter, die auf die kardiometabolische Gesundheit hinweisen
Am Ende der zweiten vierwöchigen Intervention

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. April 2022

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. März 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. März 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. April 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Hypertonie

Klinische Studien zur Zeitpunkt der Medikamenteneinnahme

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