- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04826250
Die Auswirkung des Zeitpunkts der blutdrucksenkenden Medikation auf tägliche Blutdruckschwankungen unter Verwendung eines tragbaren Sensors mit kontinuierlicher Überwachung (ABPM)
Minimale oder fehlende tageszeitliche Schwankungen des Blutdrucks und insbesondere Zustände, bei denen die Blutdruckwerte nachts im Vergleich zum Tag erhöht sind (anstelle eines „nächtlichen Absinkens“), sind mit höheren Morbiditäts- und Gesamtmortalitätsraten verbunden. Allerdings besteht in der wissenschaftlichen Literatur eine Lücke hinsichtlich des optimalen, individuellen Zeitpunkts der Verabreichung von blutdrucksenkenden Arzneimitteln, um Tages-/Nachtschwankungen des Blutdrucks auszugleichen und das Risiko für kardiovaskuläre Morbidität und Gesamtmortalität zu verringern.
Die bis heute am weitesten verbreitete Methode zur semikontinuierlichen, ambulanten Blutdrucküberwachung ist ein manschettenbasierter Holter-Monitor, der umständlich zu bedienen ist und daher zu einer geringen Compliance des Patienten führt. Trotz verschiedener Versuche, dieses Problem zu lösen, stehen derzeit keine praktischen, patientenfreundlichen Methoden zur kontinuierlichen Blutdrucküberwachung tagsüber und nachts zur Verfügung.
Der Schwerpunkt dieser Studie bestand daher darin, mithilfe eines tragbaren, manschettenlosen Sensors mit kontinuierlicher Überwachungsfunktion zu untersuchen, ob es einen unterschiedlichen Einfluss des Zeitpunkts der Verabreichung von blutdrucksenkenden Arzneimitteln auf die täglichen Blutdruckschwankungen gibt. Es wird angenommen, dass abendliche Medikamente bei Menschen mit Bluthochdruck die Blutdruckschwankungen im Laufe des Tages stärker verbessern (z. B. nächtliches Absinken ermöglichen und morgendliche Anstiege verhindern) als morgendliche Meditation.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Erhöhter Blutdruck (d. h. Bluthochdruck) ist ein Hauptrisikofaktor für kardiovaskuläre Morbidität und Gesamtmortalität. Eine medikamentöse Behandlung kann die Prognose von Menschen mit Bluthochdruck deutlich verbessern. Es wurde auch vermutet, dass nächtliche Medikamente die Mortalität und Morbidität wirksamer verbessern als tagsüber. Diese Hypothese bezieht sich auf die Tatsache, dass das Fehlen einer Senkung des Blutdrucks während der Nacht (als „Non-Dipping“ bezeichnet) mit einer schlechteren Prognose verbunden ist und daher nächtliche Medikamente möglicherweise die gewünschten tageszeitlichen Blutdruckschwankungen verbessern und die gesundheitlichen Ergebnisse bei diesen verbessern können bei Bluthochdruck in größerem Ausmaß als Tagesmedikamente. Es bleibt jedoch unklar, ob der Zeitpunkt der Arzneimittelverabreichung die gewünschten täglichen Blutdruckschwankungen beeinflusst.
Um Schwankungen des Blutdrucks im Laufe des Tages und insbesondere in der Nacht zu beurteilen, ist eine ambulante Blutdrucküberwachung (ABPM) über 24 Stunden erforderlich. Untersuchungen deuten darauf hin, dass diese Methode eine Klassifizierung von Bluthochdruck und damit eine genauere Vorhersage des kardiovaskulären Risikos des Patienten im Vergleich zur Blutdrucküberwachung in der Praxis ermöglicht.
Bisher war die Fähigkeit des Arztes, den Blutdruck den ganzen Tag über kontinuierlich zu überwachen, begrenzt, da die am häufigsten verwendete Methode der Holter-Überwachung nur eine Blutdruckmessung alle 30 Minuten zulässt und eine erhebliche Belastung für den Patienten darstellt. Die letztgenannte Einschränkung wirkt sich auf die Compliance der Patienten und damit auf die Fähigkeit der Ärzte aus, tägliche Blutdruckschwankungen (oder deren Fehlen), die einen großen Gesundheitsrisikofaktor darstellen, genau einzuschätzen.
Das Hauptziel dieser Studie besteht daher darin, eine neue tragbare, manschettenlose Technologie zu verwenden, die eine kontinuierliche ambulante Überwachung des Blutdrucks ermöglicht, um festzustellen, ob nächtliche Medikamente gegen Bluthochdruck die tageszeitlichen Blutdruckschwankungen im Vergleich zu Medikamenten am Tag stärker verbessern.
Methoden:
Dies ist eine interventionelle, Cross-over- und randomisierte Studie, die in einem medizinischen Krankenhaus durchgeführt wird. Einhundertfünfzig hypertensive Patienten im Alter von 30 bis 80 Jahren werden von einem praktizierenden Arzt rekrutiert und führen Basistests durch, die Blutuntersuchungen und Blutdruckmessungen sowie die Überwachung physiologischer Anzeichen (z. B. Herzfrequenz, Blutdruck, Herzzeitvolumen) umfassen und Index und Gefäßwiderstand) mithilfe eines auf einem Photoplethysmogramm (PPG) basierenden drahtlosen, tragbaren Geräts, um Basismessungen zu erhalten. Anschließend beginnen die Teilnehmer vier Wochen lang entweder morgens oder abends mit der medizinischen Behandlung. Physiologische Anzeichen werden während der letzten 48 Stunden dieses Zeitraums erneut kontinuierlich mithilfe des drahtlosen Geräts überwacht. Nach vier Wochen ändern die Teilnehmer den Zeitpunkt ihrer Medikamentengabe für weitere vier Wochen, einschließlich einer 48-stündigen Überwachung.
Blutdruckmessung: Der Blutdruck wird kontinuierlich mit einem tragbaren, nicht-invasiven, drahtlosen Brustmonitor (Biobeat Technologies Ltd., Petah Tikva, Israel) gemessen, der auf PPG-Technologie basiert. Die systolischen und diastolischen Blutdruckwerte werden für die letzten 48 Stunden jedes vierwöchigen Eingriffs kontinuierlich überwacht und aufgezeichnet und die Morgen- und Abendmedikation für jeden Teilnehmer verglichen (d. h. jeder Teilnehmer dient als seine eigene Kontrolle).
Blutuntersuchungen: Blutuntersuchungen werden nach einem 12-stündigen Fasten zu Studienbeginn und am Ende jedes Eingriffs durchgeführt. Gemessene Parameter wie Glukose, Insulin, Low- und High-Density-Lipoprotein-Cholesterin, Gesamtcholesterin, Triglyceride Natrium und Kalium ermöglichen die Beurteilung des kardiometabolischen Risikos.
Fragebögen: Fragebögen zur Lebensqualität und Schlafqualität werden zu Studienbeginn und am Ende jeder Intervention ausgefüllt
Studientyp
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Tel HaShomer, Israel, 52621
- Sheba Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Hypertonie
Ausschlusskriterien:
- hypertensiver Notfall
- Personen, die mehr als 3 blutdrucksenkende Medikamente einnehmen
- Herzinsuffizienz
- Schwangerschaft
- Nierenversagen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Bluthochdruckpatienten – nächtliche Medikation
Hypertoniker werden angewiesen, ihre Medikamente vier aufeinanderfolgende Wochen lang jeweils abends einzunehmen.
Am Ende dieses Zeitraums stellen die Teilnehmer den Zeitpunkt der Medikamenteneinnahme für vier Wochen auf den Morgen um.
|
Entweder morgens oder abends Medikamente einnehmen
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|
Experimental: Bluthochdruckpatienten – Morgenmedikamente
Hypertoniker werden angewiesen, ihre Medikamente vier aufeinanderfolgende Wochen lang morgens einzunehmen.
Am Ende dieses Zeitraums verlegen die Teilnehmer den Zeitpunkt der Medikamenteneinnahme für vier Wochen auf den Abend.
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Entweder morgens oder abends Medikamente einnehmen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Blutdruck in der Nacht
Zeitfenster: Grundlinie
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Blutdruckmessung in der Nacht
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Grundlinie
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Blutdruck in der Nacht
Zeitfenster: Am Ende der ersten vierwöchigen Intervention
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Blutdruckmessung in der Nacht
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Am Ende der ersten vierwöchigen Intervention
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Blutdruck in der Nacht
Zeitfenster: Am Ende der zweiten vierwöchigen Intervention
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Blutdruckmessung in der Nacht
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Am Ende der zweiten vierwöchigen Intervention
|
|
Blutdruck am Morgen
Zeitfenster: Grundlinie
|
Blutdruckmessung in den Morgenstunden
|
Grundlinie
|
|
Blutdruck am Morgen
Zeitfenster: Am Ende der ersten vierwöchigen Intervention
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Blutdruckmessung in den Morgenstunden
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Am Ende der ersten vierwöchigen Intervention
|
|
Blutdruck am Morgen
Zeitfenster: Am Ende der zweiten vierwöchigen Intervention
|
Blutdruckmessung in den Morgenstunden
|
Am Ende der zweiten vierwöchigen Intervention
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Blutzucker
Zeitfenster: Grundlinie
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Blutparameter, die auf die kardiometabolische Gesundheit hinweisen
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Grundlinie
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Blutzucker
Zeitfenster: Am Ende der ersten vierwöchigen Intervention
|
Blutparameter, die auf die kardiometabolische Gesundheit hinweisen
|
Am Ende der ersten vierwöchigen Intervention
|
|
Blutzucker
Zeitfenster: Am Ende der zweiten vierwöchigen Intervention
|
Blutparameter, die auf die kardiometabolische Gesundheit hinweisen
|
Am Ende der zweiten vierwöchigen Intervention
|
|
Insulin
Zeitfenster: Grundlinie
|
Blutparameter, die auf die kardiometabolische Gesundheit hinweisen
|
Grundlinie
|
|
Insulin
Zeitfenster: Am Ende der ersten vierwöchigen Intervention
|
Blutparameter, die auf die kardiometabolische Gesundheit hinweisen
|
Am Ende der ersten vierwöchigen Intervention
|
|
Insulin
Zeitfenster: Am Ende der zweiten vierwöchigen Intervention
|
Blutparameter, die auf die kardiometabolische Gesundheit hinweisen
|
Am Ende der zweiten vierwöchigen Intervention
|
|
Lipoprotein-Cholesterin niedriger und hoher Dichte, Gesamtcholesterin, Triglyceride
Zeitfenster: Grundlinie
|
Blutparameter, die auf die kardiometabolische Gesundheit hinweisen
|
Grundlinie
|
|
Lipoprotein-Cholesterin niedriger und hoher Dichte, Gesamtcholesterin, Triglyceride
Zeitfenster: Am Ende der ersten vierwöchigen Intervention
|
Blutparameter, die auf die kardiometabolische Gesundheit hinweisen
|
Am Ende der ersten vierwöchigen Intervention
|
|
Lipoprotein-Cholesterin niedriger und hoher Dichte, Gesamtcholesterin, Triglyceride
Zeitfenster: Am Ende der zweiten vierwöchigen Intervention
|
Blutparameter, die auf die kardiometabolische Gesundheit hinweisen
|
Am Ende der zweiten vierwöchigen Intervention
|
|
Natrium-Kalium
Zeitfenster: Grundlinie
|
Blutparameter, die auf die kardiometabolische Gesundheit hinweisen
|
Grundlinie
|
|
Natrium-Kalium
Zeitfenster: Am Ende der ersten vierwöchigen Intervention
|
Blutparameter, die auf die kardiometabolische Gesundheit hinweisen
|
Am Ende der ersten vierwöchigen Intervention
|
|
Natrium-Kalium
Zeitfenster: Am Ende der zweiten vierwöchigen Intervention
|
Blutparameter, die auf die kardiometabolische Gesundheit hinweisen
|
Am Ende der zweiten vierwöchigen Intervention
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ABPM
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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