Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ czasu podawania leków przeciwnadciśnieniowych na dobowe wahania ciśnienia krwi za pomocą czujnika do noszenia z ciągłym monitorowaniem (ABPM)

21 lutego 2024 zaktualizowane przez: Gepner Yftach, Tel Aviv University

Minimalne lub nieobecne dobowe wahania ciśnienia krwi, a zwłaszcza stany, w których wartości BP są podwyższone w nocy w porównaniu z dniem (zamiast „nocnych spadków”), wiążą się z wyższymi wskaźnikami zachorowalności i śmiertelności z jakiejkolwiek przyczyny. W piśmiennictwie naukowym istnieje jednak luka co do optymalnego, zindywidualizowanego czasu podawania leków hipotensyjnych w celu zrównoważenia dziennych i nocnych wahań BP w celu zmniejszenia ryzyka chorobowości z przyczyn sercowo-naczyniowych i śmiertelności z jakiejkolwiek przyczyny.

Do tej pory najpowszechniej stosowaną metodą półciągłego, ambulatoryjnego monitorowania BP jest holterowski monitor z mankietem, który jest nieporęczny w użyciu i w związku z tym skutkuje niskim stosowaniem się pacjentów do zaleceń. Pomimo różnych prób przezwyciężenia tego problemu, praktyczne, przyjazne pacjentowi metody ciągłego monitorowania BP w ciągu dnia i nocy nie są obecnie dostępne.

Dlatego głównym celem tego badania było zbadanie, czy istnieje zróżnicowany wpływ czasu podawania leków przeciwnadciśnieniowych na dobowe wahania BP przy użyciu nadającego się do noszenia czujnika bez mankietu z możliwością ciągłego monitorowania. Przypuszcza się, że wieczorne leki poprawią wahania BP w ciągu dnia (np. pozwolą na nocne spadki i zapobiegną porannym skokom) w większym stopniu niż poranna medytacja u osób z nadciśnieniem.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Szczegółowy opis

Podwyższone ciśnienie krwi (tj. nadciśnienie) jest głównym czynnikiem ryzyka zachorowalności na choroby układu krążenia i śmiertelności z jakiejkolwiek przyczyny. Leczenie farmakologiczne może znacznie poprawić rokowanie osób z nadciśnieniem tętniczym. Sugerowano również, że leki przyjmowane w nocy są bardziej skuteczne w zmniejszaniu śmiertelności i zachorowalności w porównaniu z lekami stosowanymi w ciągu dnia. Hipoteza ta wiąże się z faktem, że brak obniżenia BP w nocy (określany jako „brak spadku BP”) wiąże się z gorszym rokowaniem, a zatem przyjmowanie leków nocnych może potencjalnie poprawić pożądane dobowe wahania BP i poprawić wyniki zdrowotne u tych pacjentów. z nadciśnieniem tętniczym w większym stopniu niż leki stosowane w ciągu dnia. Nie wiadomo jednak, czy czas podania leku wpływa na pożądane dobowe wahania BP.

Aby ocenić wahania BP w ciągu dnia, a zwłaszcza w nocy, wymagane jest całodobowe monitorowanie BP (ABPM). Badania sugerują, że ta metoda pozwala na klasyfikację nadciśnienia tętniczego, a tym samym na dokładniejsze przewidywanie ryzyka sercowo-naczyniowego pacjenta w porównaniu z monitorowaniem BP w gabinecie.

Do tej pory możliwości ciągłego monitorowania BP przez lekarza w ciągu dnia były ograniczone, ponieważ najczęściej stosowana metoda holterowska pozwala na pomiar BP tylko co 30 min i stanowi znaczne obciążenie dla pacjenta. To ostatnie ograniczenie wpływa na przestrzeganie zaleceń przez pacjentów, a tym samym na zdolność klinicystów do dokładnej oceny dziennych wahań BP (lub ich braku), które stanowią główny czynnik ryzyka zdrowotnego.

Dlatego głównym celem tego badania jest wykorzystanie nowej, nadającej się do noszenia technologii bez mankietów, która umożliwia ciągłe ambulatoryjne monitorowanie BP w celu oceny, czy przyjmowanie nocnych leków przeciwnadciśnieniowych poprawia dobowe wahania BP w większym stopniu w porównaniu z lekami stosowanymi w ciągu dnia.

Metody:

To interwencyjne, krzyżowe i randomizowane badanie zostanie przeprowadzone w szpitalu medycznym. Stu pięćdziesięciu pacjentów z nadciśnieniem tętniczym w wieku 30-80 lat zostanie zwerbowanych przez praktykującego lekarza i przeprowadzi podstawowe badania obejmujące pracę krwi i pomiar ciśnienia krwi, a także 24 monitorowanie objawów fizjologicznych (np. i indeks oraz opór naczyniowy) za pomocą bezprzewodowego, nadającego się do noszenia urządzenia opartego na fotopletyzmogramie (PPG) w celu uzyskania pomiarów wyjściowych. Następnie uczestnicy rozpoczną leczenie rano lub wieczorem przez cztery tygodnie. Objawy fizjologiczne będą ponownie stale monitorowane za pomocą urządzenia bezprzewodowego w ciągu ostatnich 48 godzin tego okresu. Po czterech tygodniach uczestnicy zmienią czas przyjmowania leków na kolejne cztery tygodnie, w tym 48 godzin monitorowania.

Pomiar ciśnienia krwi: BP będzie mierzone w sposób ciągły za pomocą nadającego się do noszenia, nieinwazyjnego, bezprzewodowego monitora klatki piersiowej (Biobeat Technologies Ltd., Petah Tikva, Izrael), który jest oparty na technologii PPG. Skurczowe i rozkurczowe BP będą monitorowane i rejestrowane w sposób ciągły przez ostatnie 48 godzin każdej czterotygodniowej interwencji i porównywane pomiędzy porannymi i wieczornymi lekami dla każdego uczestnika (tj. każdy uczestnik będzie stanowił własną kontrolę).

Badania krwi: Badanie krwi zostanie przeprowadzone po 12-godzinnym poście na początku badania i na koniec każdej interwencji. Mierzone parametry takie jak glukoza, insulina, cholesterol lipoproteinowy o małej i dużej gęstości, cholesterol całkowity, trójglicerydy sodowe i potasowe pozwolą na ocenę ryzyka sercowo-metabolicznego.

Kwestionariusze: kwestionariusze dotyczące jakości życia i jakości snu będą podawane na początku i na końcu każdej interwencji

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Tel HaShomer, Izrael, 52621
        • Sheba Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

30 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Nadciśnienie

Kryteria wyłączenia:

  • nagły wypadek nadciśnieniowy
  • Osoby przyjmujące więcej niż 3 leki przeciwnadciśnieniowe
  • zastoinowa niewydolność serca
  • ciąża
  • niewydolność nerek

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pacjenci z nadciśnieniem - leki nocne
Pacjenci z nadciśnieniem zostaną poinstruowani, aby przyjmowali leki wieczorem przez cztery kolejne tygodnie. Pod koniec tego okresu uczestnicy zmienią czas przyjmowania leków na poranny na cztery tygodnie.
Leki poranne lub wieczorne
Eksperymentalny: Pacjenci z nadciśnieniem - poranne leki
Pacjenci z nadciśnieniem zostaną poinstruowani, aby przyjmowali leki rano przez cztery kolejne tygodnie. Pod koniec tego okresu uczestnicy zmienią czas przyjmowania leków na wieczór na cztery tygodnie.
Leki poranne lub wieczorne

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ciśnienie krwi w nocy
Ramy czasowe: Linia bazowa
ciśnienie krwi mierzone w nocy
Linia bazowa
Ciśnienie krwi w nocy
Ramy czasowe: Pod koniec pierwszej czterotygodniowej interwencji
ciśnienie krwi mierzone w nocy
Pod koniec pierwszej czterotygodniowej interwencji
Ciśnienie krwi w nocy
Ramy czasowe: Pod koniec drugiej czterotygodniowej interwencji
ciśnienie krwi mierzone w nocy
Pod koniec drugiej czterotygodniowej interwencji
poranne ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Linia bazowa
ciśnienie krwi mierzone w godzinach porannych
Linia bazowa
poranne ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Pod koniec pierwszej czterotygodniowej interwencji
ciśnienie krwi mierzone w godzinach porannych
Pod koniec pierwszej czterotygodniowej interwencji
poranne ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Pod koniec drugiej czterotygodniowej interwencji
ciśnienie krwi mierzone w godzinach porannych
Pod koniec drugiej czterotygodniowej interwencji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Glukoza we krwi
Ramy czasowe: Linia bazowa
Parametry krwi wskazujące na zdrowie sercowo-metaboliczne
Linia bazowa
Glukoza we krwi
Ramy czasowe: Pod koniec pierwszej czterotygodniowej interwencji
Parametry krwi wskazujące na zdrowie sercowo-metaboliczne
Pod koniec pierwszej czterotygodniowej interwencji
Glukoza we krwi
Ramy czasowe: Pod koniec drugiej czterotygodniowej interwencji
Parametry krwi wskazujące na zdrowie sercowo-metaboliczne
Pod koniec drugiej czterotygodniowej interwencji
Insulina
Ramy czasowe: Linia bazowa
Parametry krwi wskazujące na zdrowie sercowo-metaboliczne
Linia bazowa
Insulina
Ramy czasowe: Pod koniec pierwszej czterotygodniowej interwencji
Parametry krwi wskazujące na zdrowie sercowo-metaboliczne
Pod koniec pierwszej czterotygodniowej interwencji
Insulina
Ramy czasowe: Pod koniec drugiej czterotygodniowej interwencji
Parametry krwi wskazujące na zdrowie sercowo-metaboliczne
Pod koniec drugiej czterotygodniowej interwencji
Cholesterol lipoproteinowy o niskiej i wysokiej gęstości, cholesterol całkowity, trójglicerydy
Ramy czasowe: Linia bazowa
Parametry krwi wskazujące na zdrowie sercowo-metaboliczne
Linia bazowa
Cholesterol lipoproteinowy o niskiej i wysokiej gęstości, cholesterol całkowity, trójglicerydy
Ramy czasowe: Pod koniec pierwszej czterotygodniowej interwencji
Parametry krwi wskazujące na zdrowie sercowo-metaboliczne
Pod koniec pierwszej czterotygodniowej interwencji
Cholesterol lipoproteinowy o niskiej i wysokiej gęstości, cholesterol całkowity, trójglicerydy
Ramy czasowe: Pod koniec drugiej czterotygodniowej interwencji
Parametry krwi wskazujące na zdrowie sercowo-metaboliczne
Pod koniec drugiej czterotygodniowej interwencji
Sód potas
Ramy czasowe: Linia bazowa
Parametry krwi wskazujące na zdrowie sercowo-metaboliczne
Linia bazowa
Sód potas
Ramy czasowe: Pod koniec pierwszej czterotygodniowej interwencji
Parametry krwi wskazujące na zdrowie sercowo-metaboliczne
Pod koniec pierwszej czterotygodniowej interwencji
Sód potas
Ramy czasowe: Pod koniec drugiej czterotygodniowej interwencji
Parametry krwi wskazujące na zdrowie sercowo-metaboliczne
Pod koniec drugiej czterotygodniowej interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 kwietnia 2022

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 marca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 marca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj