- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04826250
Wpływ czasu podawania leków przeciwnadciśnieniowych na dobowe wahania ciśnienia krwi za pomocą czujnika do noszenia z ciągłym monitorowaniem (ABPM)
Minimalne lub nieobecne dobowe wahania ciśnienia krwi, a zwłaszcza stany, w których wartości BP są podwyższone w nocy w porównaniu z dniem (zamiast „nocnych spadków”), wiążą się z wyższymi wskaźnikami zachorowalności i śmiertelności z jakiejkolwiek przyczyny. W piśmiennictwie naukowym istnieje jednak luka co do optymalnego, zindywidualizowanego czasu podawania leków hipotensyjnych w celu zrównoważenia dziennych i nocnych wahań BP w celu zmniejszenia ryzyka chorobowości z przyczyn sercowo-naczyniowych i śmiertelności z jakiejkolwiek przyczyny.
Do tej pory najpowszechniej stosowaną metodą półciągłego, ambulatoryjnego monitorowania BP jest holterowski monitor z mankietem, który jest nieporęczny w użyciu i w związku z tym skutkuje niskim stosowaniem się pacjentów do zaleceń. Pomimo różnych prób przezwyciężenia tego problemu, praktyczne, przyjazne pacjentowi metody ciągłego monitorowania BP w ciągu dnia i nocy nie są obecnie dostępne.
Dlatego głównym celem tego badania było zbadanie, czy istnieje zróżnicowany wpływ czasu podawania leków przeciwnadciśnieniowych na dobowe wahania BP przy użyciu nadającego się do noszenia czujnika bez mankietu z możliwością ciągłego monitorowania. Przypuszcza się, że wieczorne leki poprawią wahania BP w ciągu dnia (np. pozwolą na nocne spadki i zapobiegną porannym skokom) w większym stopniu niż poranna medytacja u osób z nadciśnieniem.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Podwyższone ciśnienie krwi (tj. nadciśnienie) jest głównym czynnikiem ryzyka zachorowalności na choroby układu krążenia i śmiertelności z jakiejkolwiek przyczyny. Leczenie farmakologiczne może znacznie poprawić rokowanie osób z nadciśnieniem tętniczym. Sugerowano również, że leki przyjmowane w nocy są bardziej skuteczne w zmniejszaniu śmiertelności i zachorowalności w porównaniu z lekami stosowanymi w ciągu dnia. Hipoteza ta wiąże się z faktem, że brak obniżenia BP w nocy (określany jako „brak spadku BP”) wiąże się z gorszym rokowaniem, a zatem przyjmowanie leków nocnych może potencjalnie poprawić pożądane dobowe wahania BP i poprawić wyniki zdrowotne u tych pacjentów. z nadciśnieniem tętniczym w większym stopniu niż leki stosowane w ciągu dnia. Nie wiadomo jednak, czy czas podania leku wpływa na pożądane dobowe wahania BP.
Aby ocenić wahania BP w ciągu dnia, a zwłaszcza w nocy, wymagane jest całodobowe monitorowanie BP (ABPM). Badania sugerują, że ta metoda pozwala na klasyfikację nadciśnienia tętniczego, a tym samym na dokładniejsze przewidywanie ryzyka sercowo-naczyniowego pacjenta w porównaniu z monitorowaniem BP w gabinecie.
Do tej pory możliwości ciągłego monitorowania BP przez lekarza w ciągu dnia były ograniczone, ponieważ najczęściej stosowana metoda holterowska pozwala na pomiar BP tylko co 30 min i stanowi znaczne obciążenie dla pacjenta. To ostatnie ograniczenie wpływa na przestrzeganie zaleceń przez pacjentów, a tym samym na zdolność klinicystów do dokładnej oceny dziennych wahań BP (lub ich braku), które stanowią główny czynnik ryzyka zdrowotnego.
Dlatego głównym celem tego badania jest wykorzystanie nowej, nadającej się do noszenia technologii bez mankietów, która umożliwia ciągłe ambulatoryjne monitorowanie BP w celu oceny, czy przyjmowanie nocnych leków przeciwnadciśnieniowych poprawia dobowe wahania BP w większym stopniu w porównaniu z lekami stosowanymi w ciągu dnia.
Metody:
To interwencyjne, krzyżowe i randomizowane badanie zostanie przeprowadzone w szpitalu medycznym. Stu pięćdziesięciu pacjentów z nadciśnieniem tętniczym w wieku 30-80 lat zostanie zwerbowanych przez praktykującego lekarza i przeprowadzi podstawowe badania obejmujące pracę krwi i pomiar ciśnienia krwi, a także 24 monitorowanie objawów fizjologicznych (np. i indeks oraz opór naczyniowy) za pomocą bezprzewodowego, nadającego się do noszenia urządzenia opartego na fotopletyzmogramie (PPG) w celu uzyskania pomiarów wyjściowych. Następnie uczestnicy rozpoczną leczenie rano lub wieczorem przez cztery tygodnie. Objawy fizjologiczne będą ponownie stale monitorowane za pomocą urządzenia bezprzewodowego w ciągu ostatnich 48 godzin tego okresu. Po czterech tygodniach uczestnicy zmienią czas przyjmowania leków na kolejne cztery tygodnie, w tym 48 godzin monitorowania.
Pomiar ciśnienia krwi: BP będzie mierzone w sposób ciągły za pomocą nadającego się do noszenia, nieinwazyjnego, bezprzewodowego monitora klatki piersiowej (Biobeat Technologies Ltd., Petah Tikva, Izrael), który jest oparty na technologii PPG. Skurczowe i rozkurczowe BP będą monitorowane i rejestrowane w sposób ciągły przez ostatnie 48 godzin każdej czterotygodniowej interwencji i porównywane pomiędzy porannymi i wieczornymi lekami dla każdego uczestnika (tj. każdy uczestnik będzie stanowił własną kontrolę).
Badania krwi: Badanie krwi zostanie przeprowadzone po 12-godzinnym poście na początku badania i na koniec każdej interwencji. Mierzone parametry takie jak glukoza, insulina, cholesterol lipoproteinowy o małej i dużej gęstości, cholesterol całkowity, trójglicerydy sodowe i potasowe pozwolą na ocenę ryzyka sercowo-metabolicznego.
Kwestionariusze: kwestionariusze dotyczące jakości życia i jakości snu będą podawane na początku i na końcu każdej interwencji
Typ studiów
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Tel HaShomer, Izrael, 52621
- Sheba Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Nadciśnienie
Kryteria wyłączenia:
- nagły wypadek nadciśnieniowy
- Osoby przyjmujące więcej niż 3 leki przeciwnadciśnieniowe
- zastoinowa niewydolność serca
- ciąża
- niewydolność nerek
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Pacjenci z nadciśnieniem - leki nocne
Pacjenci z nadciśnieniem zostaną poinstruowani, aby przyjmowali leki wieczorem przez cztery kolejne tygodnie.
Pod koniec tego okresu uczestnicy zmienią czas przyjmowania leków na poranny na cztery tygodnie.
|
Leki poranne lub wieczorne
|
|
Eksperymentalny: Pacjenci z nadciśnieniem - poranne leki
Pacjenci z nadciśnieniem zostaną poinstruowani, aby przyjmowali leki rano przez cztery kolejne tygodnie.
Pod koniec tego okresu uczestnicy zmienią czas przyjmowania leków na wieczór na cztery tygodnie.
|
Leki poranne lub wieczorne
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ciśnienie krwi w nocy
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
ciśnienie krwi mierzone w nocy
|
Linia bazowa
|
|
Ciśnienie krwi w nocy
Ramy czasowe: Pod koniec pierwszej czterotygodniowej interwencji
|
ciśnienie krwi mierzone w nocy
|
Pod koniec pierwszej czterotygodniowej interwencji
|
|
Ciśnienie krwi w nocy
Ramy czasowe: Pod koniec drugiej czterotygodniowej interwencji
|
ciśnienie krwi mierzone w nocy
|
Pod koniec drugiej czterotygodniowej interwencji
|
|
poranne ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
ciśnienie krwi mierzone w godzinach porannych
|
Linia bazowa
|
|
poranne ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Pod koniec pierwszej czterotygodniowej interwencji
|
ciśnienie krwi mierzone w godzinach porannych
|
Pod koniec pierwszej czterotygodniowej interwencji
|
|
poranne ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Pod koniec drugiej czterotygodniowej interwencji
|
ciśnienie krwi mierzone w godzinach porannych
|
Pod koniec drugiej czterotygodniowej interwencji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Glukoza we krwi
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Parametry krwi wskazujące na zdrowie sercowo-metaboliczne
|
Linia bazowa
|
|
Glukoza we krwi
Ramy czasowe: Pod koniec pierwszej czterotygodniowej interwencji
|
Parametry krwi wskazujące na zdrowie sercowo-metaboliczne
|
Pod koniec pierwszej czterotygodniowej interwencji
|
|
Glukoza we krwi
Ramy czasowe: Pod koniec drugiej czterotygodniowej interwencji
|
Parametry krwi wskazujące na zdrowie sercowo-metaboliczne
|
Pod koniec drugiej czterotygodniowej interwencji
|
|
Insulina
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Parametry krwi wskazujące na zdrowie sercowo-metaboliczne
|
Linia bazowa
|
|
Insulina
Ramy czasowe: Pod koniec pierwszej czterotygodniowej interwencji
|
Parametry krwi wskazujące na zdrowie sercowo-metaboliczne
|
Pod koniec pierwszej czterotygodniowej interwencji
|
|
Insulina
Ramy czasowe: Pod koniec drugiej czterotygodniowej interwencji
|
Parametry krwi wskazujące na zdrowie sercowo-metaboliczne
|
Pod koniec drugiej czterotygodniowej interwencji
|
|
Cholesterol lipoproteinowy o niskiej i wysokiej gęstości, cholesterol całkowity, trójglicerydy
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Parametry krwi wskazujące na zdrowie sercowo-metaboliczne
|
Linia bazowa
|
|
Cholesterol lipoproteinowy o niskiej i wysokiej gęstości, cholesterol całkowity, trójglicerydy
Ramy czasowe: Pod koniec pierwszej czterotygodniowej interwencji
|
Parametry krwi wskazujące na zdrowie sercowo-metaboliczne
|
Pod koniec pierwszej czterotygodniowej interwencji
|
|
Cholesterol lipoproteinowy o niskiej i wysokiej gęstości, cholesterol całkowity, trójglicerydy
Ramy czasowe: Pod koniec drugiej czterotygodniowej interwencji
|
Parametry krwi wskazujące na zdrowie sercowo-metaboliczne
|
Pod koniec drugiej czterotygodniowej interwencji
|
|
Sód potas
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Parametry krwi wskazujące na zdrowie sercowo-metaboliczne
|
Linia bazowa
|
|
Sód potas
Ramy czasowe: Pod koniec pierwszej czterotygodniowej interwencji
|
Parametry krwi wskazujące na zdrowie sercowo-metaboliczne
|
Pod koniec pierwszej czterotygodniowej interwencji
|
|
Sód potas
Ramy czasowe: Pod koniec drugiej czterotygodniowej interwencji
|
Parametry krwi wskazujące na zdrowie sercowo-metaboliczne
|
Pod koniec drugiej czterotygodniowej interwencji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ABPM
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .