골반저 운동을 위한 질내 장치
골반저 움직임 감지를 위한 두 가지 형태의 가속도계 기반 질내 장치의 유효성(및 신뢰성)
연구 개요
상세 설명
18세 이상의 30명의 여성이 OB/GYN, FPMRS 또는 기타 클리닉에서 모집됩니다. 정보에 입각한 동의 및 성공적인 스크리닝 후 피험자는 아래에 설명된 대로 테스트를 받게 됩니다. 5명의 피험자(5명의 피험자가 동의할 때까지 모두 초대됨)는 모든 양식을 사용하여 반복 테스트를 받기 위해 1-2주 내에 클리닉으로 돌아갑니다.
정보에 입각한 동의를 얻은 후 인구통계학적 데이터, BMI 및 병력(산부인과 병력 포함)을 포함한 대상 정보가 수집됩니다. 피험자는 임신에 대한 소변 검사를 완료합니다. 피험자는 또한 골반저 고통 목록(PFDI-20) 설문지를 작성합니다. 모든 피험자는 골반 장기 탈출 정량화(POP-Q), PFM 강도(Modified Oxford Scale)의 디지털 평가를 포함한 완전한 골반 검사를 받고 TPUS를 받습니다. 피험자는 각도 변화를 측정하기 위해 leva 및 PFDx 장치를 사용하여 일련의 PFM 수축을 완료하고 perineomter로 질 평가를 받습니다.
골반저 근육 평가 장치 측정을 기록하기 전에 올바른 골반저 근육 수축이 수동 골반저 평가를 통해 확인됩니다. 피험자는 골반저의 "들고 짜기" 조작을 수행하도록 지시를 받고 올바른 PFM 수축이 1차 검사자(LHQ)에 의해 확인됩니다. PFM 강도는 검사자가 첫 번째 및/또는 두 번째 손가락을 질에 약 4cm 삽입하고 수축하는 동안 오른쪽 및 왼쪽 PFM을 촉진하여 디지털 촉진을 통해 평가됩니다. 강도는 6점 수정 옥스포드 척도(0=수축 없음, 1='깜박임', 2=약함, 3=보통, 4=좋음, 5=강함)에 따라 등급이 매겨집니다. 질의 좌우측 평균점수를 계산하여 상관분석에 이용한다.
Perineometry PFM 강도는 휴대용 마이크로프로세서에 연결된 28mm 직경의 압축 가능한 탐침인 Peritron™ perineometer를 사용하여 측정됩니다. 소수점 한 자리까지의 정확도로 H20의 cm 단위로 골반저 수축 판독값을 제공하며 재현 가능하고 신뢰할 수 있는 측정을 보여주는 것으로 입증되었습니다. 휴식 질압과 두 개의 최고 압력이 측정됩니다. 이 연구에서 PFM 강도는 증가된 질압으로 정의되며, 2개의 최고 압력에서 안정시 질압을 뺀 값의 평균을 측정하여 계산됩니다.
TPUS 측정 TPUS 이미징은 BK Medical Ultrafocus(매사추세츠주 피바디) 및 8802 경회음 변환기를 사용하여 연구 방문 시점에 완료됩니다. 탐침은 초음파 젤과 탐침 덮개로 덮여 있습니다. 모든 초음파 연구는 고관절이 굴곡되고 외전된 상태에서 등쪽 결석술 위치에 있는 환자와 함께 사무실 환경에서 수행됩니다. 준비가 필요하지 않으며 직장 또는 질 조영제를 사용하지 않습니다. 환자는 방광이 부분적으로 채워진 상태로 사무실에 도착하고 해부학적 구조를 왜곡할 수 있는 주변 구조에 대한 과도한 압력을 피하도록 지시를 받습니다. 시상면에서 동적 초음파 매개변수는 치골결합의 내후방 가장자리 수준에서 수평 기준선을 기준으로 측정됩니다. 동적 이미지는 PFM 수축 및 휴식 중에 얻을 수 있습니다. PFM 수축 및 이완의 최소 3주기가 각 개인에 대해 기록됩니다.
기준선 평가는 휴식 상태에서 수행한 다음 3회의 최대 수의적 수축(MVC)으로 수행합니다. 초음파 측정에는 다음이 포함됩니다: 거근 열공에서 치골까지의 전방-후방 거리(APD)(1차 목표), 요도 거근 간격(LUG), 방광 목에서 치골까지의 거리 및 중요도에서 치골까지의 거리. 휴식 및 최대 수축 시 요도 각도도 측정됩니다. 항문직장 각도에 대한 수직 기준선에 대한 올림근 판의 cravioventral 이동도 측정됩니다.
Leva 측정 피험자는 Leva 장치의 올바른 삽입 및 배치에 대해 지시를 받습니다. 검사관은 필요에 따라 장치 배치를 지원할 것입니다. 레바가 삽입된 상태에서 피험자는 서 있는 자세를 취합니다. 피험자는 일련의 골반기저근 훈련을 완료합니다(최대 15초 동안 5회 들어올린 후 15초 휴식).
PFDx 측정 검사자는 PFDx를 질에 배치하여 링 구성 요소가 질의 길이와 몸 밖으로 뻗어 있는 확장과 함께 포닉스에 위치하도록 합니다. 장치를 질 안에 유지한 상태에서 대상자는 서 있는 자세를 취합니다. 각도 측정은 정지 상태에서 최대 자발적 '들고 짜기' 수축으로 기록됩니다. 이 측정은 각 측정 사이에 1분의 휴식 시간을 두고 최소 3회 반복됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73104
- OU Physicians
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73104
- University ofOklahoma Health Sciences Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 여성
- 18세 이상
- 질의 존재
- 영어를 읽고 쓰는 능력
- BMI <30
- 케겔 운동을 할 수 있다는 보고
제외 기준:
- 케겔 운동을 수행할 수 없음
- ICS POP-Q II기보다 큰 골반 장기 탈출증
- 알려져 있거나 치료되지 않은 골반, 질 또는 요로 감염
- 현재 임신 중
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강 서비스 연구
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 장치 사용
모든 참가자는 PFDx 장치 및 Leva 장치로 골반 바닥의 움직임을 테스트하기 위해 설문 조사를 완료하고 평가를 받습니다.
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참가자는 leva 장치, PFDx 장치를 사용하고 골반 바닥 운동 중에 초음파 측정을 수행하여 세 가지 측정값을 비교합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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경회음 초음파(TPUS)로 레바 측정 검증
기간: 최종 연구 방문(약 3개월)을 통해
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자발적인 골반기저근 수축 동안, leva 장치에 의해 감지된 휴식 위치에서 최대 노력까지의 각도 변화는 같은 동안 2D TPUS로 측정된 치골에서 거근판까지의 거리 변화와 비교됩니다. 직무.
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최종 연구 방문(약 3개월)을 통해
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Modified Oxford, Brinks와 레바 각도 변화 측정 비교
기간: 최종 연구 방문(약 3개월)을 통해
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Modified Oxford, Brinks는 골반저 근력을 측정하기 위해 일반적으로 사용되는 임상 평가 도구입니다.
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최종 연구 방문(약 3개월)을 통해
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Modified Oxford, Brinks와 PFDx 각도 변화 측정 비교
기간: 최종 연구 방문(약 3개월)을 통해
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Modified Oxford, Brinks는 골반저 근력을 측정하기 위해 일반적으로 사용되는 임상 평가 도구입니다.
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최종 연구 방문(약 3개월)을 통해
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PFDx를 회음계와 비교
기간: 최종 연구 방문(약 3개월)을 통해
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질 압착 압력의 변화에 따른 측정 각도 변화 측정
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최종 연구 방문(약 3개월)을 통해
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Leva와 perineometer 비교
기간: 최종 연구 방문(약 3개월)을 통해
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질 압착 압력의 변화에 따른 측정 각도 변화 측정
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최종 연구 방문(약 3개월)을 통해
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2개 시점에 대한 수동 근육 테스트 각도 측정의 테스트-재테스트 신뢰도 결정
기간: 최종 연구 방문(약 3개월)을 통해
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시점은 1-2주 간격입니다.
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최종 연구 방문(약 3개월)을 통해
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2개 시점에 걸친 perineometry 각도 측정의 테스트-재테스트 신뢰도 결정
기간: 최종 연구 방문(약 3개월)을 통해
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시점은 1-2주 간격입니다.
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최종 연구 방문(약 3개월)을 통해
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2개 시점에 걸친 초음파 각도 측정의 테스트-재테스트 신뢰도 결정
기간: 최종 연구 방문(약 3개월)을 통해
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시점은 1-2주 간격입니다.
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최종 연구 방문(약 3개월)을 통해
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2개 시점에 걸친 레바 각도 측정의 테스트-재테스트 신뢰도 결정
기간: 최종 연구 방문(약 3개월)을 통해
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시점은 1-2주 간격입니다.
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최종 연구 방문(약 3개월)을 통해
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2개 시점에서 PFDx 각도 측정의 테스트-재테스트 신뢰도 결정
기간: 최종 연구 방문(약 3개월)을 통해
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시점은 1-2주 간격입니다.
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최종 연구 방문(약 3개월)을 통해
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Lieschen Quiroz, MD, University of Oklahoma HSC
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 13114 (REB)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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