- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04826939
Dispositivos intravaginais para movimentação do assoalho pélvico
Validade (e confiabilidade) de duas formas de um dispositivo intravaginal baseado em acelerômetro para detecção de movimento do assoalho pélvico
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Trinta mulheres com 18 anos ou mais serão recrutadas de OB/GYN, FPMRS ou outras clínicas. Após consentimento informado e triagem bem-sucedida, os indivíduos serão submetidos a testes conforme descrito abaixo. Cinco indivíduos (todos serão convidados até que cinco indivíduos tenham concordado) retornarão à clínica em 1-2 semanas para repetir o teste usando todas as modalidades.
Depois de obter o consentimento informado, as informações do sujeito serão coletadas, incluindo dados demográficos, IMC e histórico médico (incluindo histórico de obstetrícia/ginecologia). Os indivíduos completarão o exame de urina para gravidez. Os participantes também preencherão o questionário Pelvic Floor Distress Inventory (PFDI-20). Todos os indivíduos serão submetidos a um exame pélvico completo, incluindo a quantificação do prolapso de órgãos pélvicos (POP-Q), uma avaliação digital da força dos MAP (escala de Oxford modificada) e receberão um TPUS. As participantes também completarão uma série de contrações dos MAP usando os dispositivos leva e PFDx para medir as mudanças de ângulo e serão submetidas a avaliação vaginal com um perineômetro.
Avaliação dos músculos do assoalho pélvico Antes de registrar as medições do dispositivo, uma contração correta dos músculos do assoalho pélvico será verificada por meio da avaliação manual do assoalho pélvico. Os indivíduos serão instruídos a realizar uma manobra de "levantar e apertar" do assoalho pélvico, e a contração correta dos MAP será verificada pelo examinador primário (LHQ). A força dos MAP será então avaliada por palpação digital pelo examinador inserindo o primeiro e/ou o segundo dedo aproximadamente 4 cm na vagina e palpando os MAP direito e esquerdo durante a contração. A força será graduada de acordo com a Escala Oxford Modificada de 6 pontos (0=sem contração; 1='trepidação'; 2=fraco; 3=moderado; 4=bom; 5=forte). A pontuação média dos lados direito e esquerdo da vagina será calculada e usada para análise de correlação.
Perineometria A força do PFM será medida usando um perineômetro Peritron™, que é uma sonda compressível de 28 mm de diâmetro conectada a um microprocessador portátil. Ele fornece leituras de contração do assoalho pélvico em cm de H20 com precisão de até um ponto decimal, e demonstrou mostrar medições reprodutíveis e confiáveis. A pressão vaginal em repouso e duas pressões de pico serão medidas. Para este estudo, a força dos MAP é definida como a pressão vaginal aumentada, calculada medindo a média de 2 picos de pressão menos a pressão vaginal em repouso.
Medições de TPUS As imagens de TPUS serão concluídas no momento da visita do estudo usando o BK Medical Ultrafocus (Peabody, MA) e o transdutor transperineal 8802. A sonda será coberta com gel de ultrassom e uma capa de sonda. Todos os estudos de ultrassom serão realizados no consultório com o paciente na posição de litotomia dorsal, com os quadris flexionados e abduzidos. Nenhuma preparação é necessária e nenhum contraste retal ou vaginal será usado. Os pacientes serão instruídos a chegar ao consultório com a bexiga parcialmente cheia e evitar pressão excessiva nas estruturas circundantes que possam distorcer a anatomia. Na visão sagital, os parâmetros dinâmicos do ultrassom serão medidos em relação a uma linha de referência horizontal no nível da margem ínfero-posterior da sínfise púbica. Imagens dinâmicas serão obtidas durante as contrações dos MAP e em repouso. Pelo menos 3 ciclos de contração e relaxamento dos MAP serão registrados para cada indivíduo.
A avaliação inicial será realizada em repouso, depois com 3 contrações voluntárias de esforço máximo (CVM). As medições de ultrassom incluirão: distância ântero-posterior (APD) do hiato do elevador ao osso púbico (objetivo principal), intervalo do elevador da uretra (LUG), distância do colo da bexiga ao osso púbico e distância da uretra média ao osso púbico. O ângulo uretral em repouso e com contração máxima também será medido. O deslocamento cravioventral da placa do elevador em relação a uma linha vertical de referência em relação ao ângulo anorretal também será medido.
Medições da leva Os indivíduos serão instruídos sobre a inserção e posicionamento adequados do dispositivo leva. O examinador ajudará na colocação do dispositivo, conforme necessário. Com a leva inserida, os sujeitos assumirão uma posição em pé. Os indivíduos completarão uma série de treinamento dos músculos do assoalho pélvico (cinco elevações por 15 segundos de elevação máxima, seguidas de 15 segundos de descanso).
Medições do PFDx O examinador colocará o PFDx na vagina, garantindo que o componente do anel esteja posicionado no fórnice com a extensão percorrendo toda a extensão da vagina e fora do corpo. Com o dispositivo retido na vagina, os indivíduos assumirão uma posição em pé. As medições de ângulo serão registradas em repouso e com contração voluntária máxima de 'levantar e apertar'. Essas medições serão repetidas pelo menos 3 vezes com 1 minuto de descanso entre cada medição.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Kyra Woods, BA
- Número de telefone: 4575- 4052718001
- E-mail: Kyra-Woods@ouhsc.edu
Locais de estudo
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
- OU Physicians
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
- University ofOklahoma Health Sciences Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Fêmea
- 18 anos de idade ou mais
- Presença de uma vagina
- Capacidade de ler e escrever em inglês
- IMC <30
- Relata que são capazes de realizar um exercício de kegel
Critério de exclusão:
- Incapacidade de realizar um exercício de Kegel
- Prolapso de órgão pélvico maior que ICS POP-Q Estágio II
- Infecção pélvica, vaginal ou urinária conhecida e não tratada
- Atualmente grávida
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Uso do dispositivo
Todos os participantes responderão a uma pesquisa e passarão por uma avaliação para testar o movimento do assoalho pélvico com o dispositivo PFDx e o dispositivo leva
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Os participantes usarão o dispositivo leva, o dispositivo PFDx e serão submetidos a medições de ultrassom durante o movimento do assoalho pélvico para comparar as três medições.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Validar medições de leva com ultrassom transperineal (TPUS)
Prazo: Através da visita de estudo final (cerca de 3 meses)
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Durante uma contração voluntária do músculo do assoalho pélvico, a mudança no ângulo de uma posição de repouso para o esforço máximo que é detectada pelo dispositivo leva será comparada com a mudança na distância do osso púbico à placa do elevador medido por 2D TPUS durante o mesmo tarefa.
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Através da visita de estudo final (cerca de 3 meses)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Compare as medições de mudança do ângulo leva com Oxford modificado, Brinks
Prazo: Através da visita de estudo final (cerca de 3 meses)
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Oxford, Brinks modificado é uma ferramenta de avaliação clínica comumente usada para medir a força muscular do assoalho pélvico
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Através da visita de estudo final (cerca de 3 meses)
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Compare as medições de mudança de ângulo PFDx com Oxford modificado, Brinks
Prazo: Através da visita de estudo final (cerca de 3 meses)
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Oxford, Brinks modificado é uma ferramenta de avaliação clínica comumente usada para medir a força muscular do assoalho pélvico
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Através da visita de estudo final (cerca de 3 meses)
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Compare o PFDx com um perineômetro
Prazo: Através da visita de estudo final (cerca de 3 meses)
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Medindo as medidas de mudança de ângulo com mudança na pressão de contração vaginal
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Através da visita de estudo final (cerca de 3 meses)
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Comparar leva a um perineômetro
Prazo: Através da visita de estudo final (cerca de 3 meses)
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Medindo as medidas de mudança de ângulo com mudança na pressão de contração vaginal
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Através da visita de estudo final (cerca de 3 meses)
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Determine a confiabilidade teste-reteste das medições de ângulo de teste muscular manual em 2 pontos de tempo
Prazo: Através da visita de estudo final (cerca de 3 meses)
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Os pontos de tempo são separados por 1-2 semanas
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Através da visita de estudo final (cerca de 3 meses)
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Determine a confiabilidade teste-reteste das medições do ângulo perineométrico em 2 pontos de tempo
Prazo: Através da visita de estudo final (cerca de 3 meses)
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Os pontos de tempo são separados por 1-2 semanas
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Através da visita de estudo final (cerca de 3 meses)
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Determine a confiabilidade teste-reteste das medições de ângulo de ultrassom em 2 pontos de tempo
Prazo: Através da visita de estudo final (cerca de 3 meses)
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Os pontos de tempo são separados por 1-2 semanas
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Através da visita de estudo final (cerca de 3 meses)
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Determine a confiabilidade teste-reteste das medições do ângulo leva em 2 pontos de tempo
Prazo: Através da visita de estudo final (cerca de 3 meses)
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Os pontos de tempo são separados por 1-2 semanas
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Através da visita de estudo final (cerca de 3 meses)
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Determine a confiabilidade teste-reteste das medições de ângulo PFDx em 2 pontos de tempo
Prazo: Através da visita de estudo final (cerca de 3 meses)
|
Os pontos de tempo são separados por 1-2 semanas
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Através da visita de estudo final (cerca de 3 meses)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Lieschen Quiroz, MD, University of Oklahoma HSC
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 13114 (REB)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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Ensaios clínicos em Dispositivo PFDx e dispositivo leva
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