- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04826939
Intravaginale apparaten voor beweging van de bekkenbodem
Validiteit (en betrouwbaarheid) van twee vormen van een op een versnellingsmeter gebaseerd intravaginaal apparaat voor het detecteren van bekkenbodembewegingen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dertig vrouwen van 18 jaar of ouder zullen worden gerekruteerd uit OB / GYN, FPMRS of andere klinieken. Na geïnformeerde toestemming en succesvolle screening ondergaan proefpersonen tests zoals hieronder beschreven. Vijf proefpersonen (allemaal zullen worden uitgenodigd totdat vijf proefpersonen hebben ingestemd) zullen binnen 1-2 weken terugkeren naar de kliniek om herhaalde tests te ondergaan waarbij alle modaliteiten worden gebruikt.
Na het verkrijgen van geïnformeerde toestemming wordt er informatie over de proefpersoon verzameld, waaronder demografische gegevens, BMI en medische geschiedenis (inclusief ob/gyn-geschiedenis). Onderwerpen zullen urineonderzoek voltooien voor zwangerschap. De proefpersonen vullen ook de vragenlijst Pelvic Floor Distress Inventory (PFDI-20) in. Alle proefpersonen ondergaan een volledig bekkenonderzoek inclusief kwantificering van bekkenorgaanverzakking (POP-Q), een digitale beoordeling van de bekkenbodemspieren (Modified Oxford Scale) en krijgen een TPUS. Proefpersonen zullen ook een reeks bekkenbodemcontracties voltooien met behulp van de leva- en PFDx-apparaten om hoekveranderingen te meten, en een vaginale beoordeling ondergaan met een perineomter.
Beoordeling van de bekkenbodemspieren Voorafgaand aan het opnemen van apparaatmetingen, wordt een correcte bekkenbodemspiercontractie geverifieerd via handmatige bekkenbodembeoordeling. De proefpersonen zullen worden geïnstrueerd om een "lift-and-squeeze"-manoeuvre van de bekkenbodem uit te voeren, en de correcte bekkenbodemcontractie zal worden geverifieerd door de primaire onderzoeker (LHQ). De kracht van het bekkenbodemspieren wordt vervolgens beoordeeld via digitale palpatie door de onderzoeker die de eerste en/of tweede vinger ongeveer 4 cm in de vagina steekt en de rechter en linker bekkenbodemspieren palpeert tijdens contractie. Kracht wordt beoordeeld volgens de 6-punts Modified Oxford Scale (0=geen contractie; 1='flikkering'; 2=zwak; 3=matig; 4=goed; 5=sterk). De gemiddelde score van de rechter- en linkerkant van de vagina wordt berekend en gebruikt voor correlatieanalyse.
Perineometrie PFM-sterkte wordt gemeten met behulp van een Peritron™-perineometer, een samendrukbare sonde met een diameter van 28 mm die is aangesloten op een draagbare microprocessor. Het biedt aflezingen van bekkenbodemcontractie in cm van H20 met precisie tot op één decimaal, en het is aangetoond dat het reproduceerbare en betrouwbare metingen toont. De vaginale rustdruk en twee piekdrukken worden gemeten. Voor dit onderzoek wordt de kracht van de bekkenbodemspieren gedefinieerd als de verhoogde vaginale druk, berekend door het gemiddelde te meten van 2 piekdrukken minus de vaginale druk in rust.
TPUS-metingen TPUS-beeldvorming zal worden voltooid op het moment van het studiebezoek met behulp van de BK Medical Ultrafocus (Peabody, MA) en 8802 transperineale transducer. De sonde wordt bedekt met ultrasone gel en een sondekapje. Alle echografie-onderzoeken worden uitgevoerd in de kantooromgeving met de patiënt in de dorsale lithotomiepositie, met heupen gebogen en ontvoerd. Er is geen voorbereiding vereist en er wordt geen rectaal of vaginaal contrastmiddel gebruikt. Patiënten zullen worden geïnstrueerd om met een gedeeltelijk volle blaas naar het kantoor te komen en overmatige druk op omliggende structuren te vermijden die de anatomie zouden kunnen vervormen. In de sagittale weergave worden dynamische ultrasone parameters gemeten ten opzichte van een horizontale referentielijn ter hoogte van de infero-posterieure rand van de schaambeensymfyse. Dynamische beelden worden verkregen tijdens contracties van het bekkenbodemspieren en in rust. Voor elk individu worden ten minste 3 cycli van bekkenbodemspiercontractie en -relaxatie geregistreerd.
De basislijnbeoordeling wordt in rust uitgevoerd, daarna met 3 maximale inspanning vrijwillige contractie (MVC). Echografiemetingen omvatten: anterieur-posterieure afstand (APD) van de levator hiatus tot het schaambeen (primair doel), levator urethra gap (LUG), afstand van de blaashals tot het schaambeen en de afstand van de midurethra tot het schaambeen. Urethrahoek in rust en met maximale contractie wordt ook gemeten. Ook wordt de cravioventrale verschuiving van de levatorplaat ten opzichte van een verticale referentielijn ten opzichte van de anorectale hoek gemeten.
Leva-metingen De proefpersonen krijgen instructies over het correct inbrengen en plaatsen van het leva-apparaat. De examinator helpt indien nodig bij het plaatsen van het apparaat. Met de leva ingebracht, nemen proefpersonen een staande positie in. De proefpersonen zullen een reeks bekkenbodemspiertraining voltooien (vijf keer tillen gedurende 15 seconden maximale lift, gevolgd door 15 seconden rust).
PFDx-metingen De onderzoeker plaatst de PFDx in de vagina, waarbij hij ervoor zorgt dat de ringcomponent ter hoogte van de fornix wordt geplaatst, waarbij de verlenging over de lengte van de vagina en uit het lichaam loopt. Met het apparaat in de vagina vastgehouden, nemen proefpersonen een staande positie in. Hoekmetingen worden in rust en met maximale vrijwillige 'lift-and-squeeze'-contractie geregistreerd. Deze metingen worden minimaal 3 keer herhaald met 1 minuut rust tussen elke meting.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73104
- OU Physicians
-
Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73104
- University ofOklahoma Health Sciences Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouw
- 18 jaar of ouder
- Aanwezigheid van een vagina
- Mogelijkheid om Engels te lezen en te schrijven
- BMI <30
- Meldt dat ze een kegeloefening kunnen uitvoeren
Uitsluitingscriteria:
- Onvermogen om een kegeloefening uit te voeren
- Bekkenorgaanverzakking groter dan ICS POP-Q Stadium II
- Bekende, onbehandelde bekken-, vaginale of urineweginfectie
- Momenteel zwanger
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Apparaatgebruik
Alle deelnemers vullen een enquête in en ondergaan een evaluatie om de beweging van hun bekkenbodem te testen met het PFDx-apparaat en het leva-apparaat
|
Deelnemers gebruiken het leva-apparaat, het PFDx-apparaat en ondergaan ultrasone metingen tijdens bekkenbodembewegingen om de drie metingen te vergelijken.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Valideer leva-metingen met transperineale echografie (TPUS)
Tijdsspanne: Via afsluitend studiebezoek (ongeveer 3 maanden)
|
Tijdens een vrijwillige samentrekking van de bekkenbodemspieren wordt de verandering in de hoek van een ruststand naar maximale inspanning die door het leva-apparaat wordt gedetecteerd, vergeleken met de verandering in de afstand van het schaambeen tot de levatorplaat, gemeten door 2D TPUS gedurende dezelfde periode. taak.
|
Via afsluitend studiebezoek (ongeveer 3 maanden)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vergelijk leva-hoekveranderingsmetingen met Modified Oxford, Brinks
Tijdsspanne: Via afsluitend studiebezoek (ongeveer 3 maanden)
|
Modified Oxford, Brinks is een veelgebruikt klinisch beoordelingsinstrument om de bekkenbodemspierkracht te meten
|
Via afsluitend studiebezoek (ongeveer 3 maanden)
|
|
Vergelijk PFDx-hoekveranderingsmetingen met Modified Oxford, Brinks
Tijdsspanne: Via afsluitend studiebezoek (ongeveer 3 maanden)
|
Modified Oxford, Brinks is een veelgebruikt klinisch beoordelingsinstrument om de bekkenbodemspierkracht te meten
|
Via afsluitend studiebezoek (ongeveer 3 maanden)
|
|
Vergelijk PFDx met een perineometer
Tijdsspanne: Via afsluitend studiebezoek (ongeveer 3 maanden)
|
Meten van hoekveranderingsmetingen met verandering in vaginale knijpdruk
|
Via afsluitend studiebezoek (ongeveer 3 maanden)
|
|
Vergelijk leva met een perineometer
Tijdsspanne: Via afsluitend studiebezoek (ongeveer 3 maanden)
|
Meten van hoekveranderingsmetingen met verandering in vaginale knijpdruk
|
Via afsluitend studiebezoek (ongeveer 3 maanden)
|
|
Bepaal de test-hertestbetrouwbaarheid van handmatige spiertesthoekmetingen over 2 tijdspunten
Tijdsspanne: Via afsluitend studiebezoek (ongeveer 3 maanden)
|
Tijdstippen liggen 1-2 weken uit elkaar
|
Via afsluitend studiebezoek (ongeveer 3 maanden)
|
|
Bepaal de test-hertestbetrouwbaarheid van perineometriehoekmetingen over 2 tijdspunten
Tijdsspanne: Via afsluitend studiebezoek (ongeveer 3 maanden)
|
Tijdstippen liggen 1-2 weken uit elkaar
|
Via afsluitend studiebezoek (ongeveer 3 maanden)
|
|
Bepaal de test-hertestbetrouwbaarheid van ultrasone hoekmetingen over 2 tijdspunten
Tijdsspanne: Via afsluitend studiebezoek (ongeveer 3 maanden)
|
Tijdstippen liggen 1-2 weken uit elkaar
|
Via afsluitend studiebezoek (ongeveer 3 maanden)
|
|
Bepaal de test-hertestbetrouwbaarheid van leva-hoekmetingen over 2 tijdpunten
Tijdsspanne: Via afsluitend studiebezoek (ongeveer 3 maanden)
|
Tijdstippen liggen 1-2 weken uit elkaar
|
Via afsluitend studiebezoek (ongeveer 3 maanden)
|
|
Bepaal de test-hertestbetrouwbaarheid van PFDx-hoekmetingen over 2 tijdpunten
Tijdsspanne: Via afsluitend studiebezoek (ongeveer 3 maanden)
|
Tijdstippen liggen 1-2 weken uit elkaar
|
Via afsluitend studiebezoek (ongeveer 3 maanden)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Lieschen Quiroz, MD, University of Oklahoma HSC
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 13114 (REB)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .