- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04826939
Intravaginální zařízení pro pohyb pánevního dna
Platnost (a spolehlivost) dvou forem intravaginálního zařízení na bázi akcelerometru pro detekci pohybu pánevního dna
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Třicet žen ve věku 18 let nebo starších bude přijato z OB/GYN, FPMRS nebo jiných klinik. Po informovaném souhlasu a úspěšném screeningu budou subjekty podrobeny testování, jak je uvedeno níže. Pět subjektů (všichni budou pozváni, dokud pět subjektů nebude souhlasit) se vrátí na kliniku za 1-2 týdny, aby podstoupili opakované testování za použití všech modalit.
Po získání informovaného souhlasu budou shromážděny informace o subjektu, včetně demografických údajů, BMI a lékařské anamnézy (včetně anamnézy gynekologa). Subjekty dokončí analýzu moči pro těhotenství. Subjekty také vyplní dotazník Inventář tísně pánevního dna (PFDI-20). Všechny subjekty podstoupí kompletní vyšetření pánve včetně kvantifikace prolapsu pánevních orgánů (POP-Q), digitálního hodnocení síly PFM (Modified Oxford Scale) a obdrží TPUS. Subjekty také dokončí sérii PFM kontrakcí pomocí zařízení leva a PFDx k měření změn úhlu a podstoupí vaginální vyšetření pomocí perineomteru.
Hodnocení svalů pánevního dna Před záznamem měření přístrojem bude správná kontrakce svalů pánevního dna ověřena pomocí manuálního hodnocení pánevního dna. Subjekty budou instruovány, aby provedly manévr „zvedání a stlačování“ pánevního dna a správná kontrakce PFM bude ověřena primárním vyšetřovatelem (LHQ). Síla PFM bude poté hodnocena digitální palpací tak, že vyšetřující vloží první a/nebo druhý prst přibližně 4 cm do pochvy a během kontrakce prohmatá pravou a levou PFM. Síla bude hodnocena podle 6bodové modifikované Oxfordské škály (0=žádná kontrakce; 1='blikání'; 2=slabé; 3=střední; 4=dobré; 5=silné). Vypočte se průměrné skóre pravé a levé strany pochvy a použije se pro korelační analýzu.
Perineometrie Pevnost PFM bude měřena pomocí perineometru Peritron™, což je stlačitelná sonda o průměru 28 mm připojená k ručnímu mikroprocesoru. Poskytuje údaje o kontrakci pánevního dna v cm H20 s přesností až na jedno desetinné místo a bylo prokázáno, že ukazuje reprodukovatelná a spolehlivá měření. Bude měřen klidový vaginální tlak a dva maximální tlaky. Pro tuto studii je síla PFM definována jako zvýšený vaginální tlak, vypočítaný měřením průměru 2 maximálních tlaků mínus klidový vaginální tlak.
Měření TPUS Zobrazování TPUS bude dokončeno v době studijní návštěvy pomocí BK Medical Ultrafocus (Peabody, MA) a transperineálního snímače 8802. Sonda bude pokryta ultrazvukovým gelem a krytem sondy. Všechny ultrazvukové studie budou prováděny v ordinaci s pacientem v dorzální litotomické poloze, s flektovanými a abdukovanými kyčlemi. Není nutná žádná příprava a nebude použit žádný rektální nebo vaginální kontrast. Pacienti budou instruováni, aby přišli do ordinace s částečně plným močovým měchýřem a aby se vyvarovali nadměrného tlaku na okolní struktury, který by mohl narušit anatomii. V sagitálním zobrazení budou dynamické ultrazvukové parametry měřeny vzhledem k horizontální referenční linii na úrovni infero-posteriorního okraje stydké symfýzy. Dynamické snímky budou získány během kontrakcí PFM a v klidu. U každého jedince budou zaznamenány minimálně 3 cykly PFM kontrakce a relaxace.
Základní hodnocení bude provedeno v klidu, poté se 3 dobrovolnými kontrakcemi s maximálním úsilím (MVC). Ultrazvuková měření budou zahrnovat: Předozadní vzdálenost (APD) hiátu zvedače k stydké kosti (primární cíl), mezeru uretry levatoru (LUG), vzdálenost od hrdla močového měchýře k stydké kosti a vzdálenost střední uretry k stydké kosti. Uretrální úhel v klidu a při maximální kontrakci bude také měřen. Bude také měřen krovioventrální posun levátorové dlahy vzhledem k vertikální referenční čáře vzhledem k anorektálnímu úhlu.
Měření Leva Subjekty budou poučeny o správném zavedení a umístění zařízení Leva. Vyšetřující podle potřeby pomůže s umístěním zařízení. S vloženou levou zaujmou subjekty stojící pozici. Subjekty dokončí sérii tréninku svalů pánevního dna (pět zdvihů po 15 sekund maximálního zdvihu, následovaných 15 sekundami odpočinku).
Měření PFDx Vyšetřující umístí PFDx do pochvy, přičemž zajistí, že prstencová složka je umístěna ve fornixu s prodloužením probíhajícím po celé délce pochvy a ven z těla. S pomůckou přidržovanou ve vagíně subjekty zaujmou polohu ve stoje. Úhlová měření budou zaznamenávána v klidu a s maximální dobrovolnou kontrakcí „zdvih a stlačit“. Tato měření se budou opakovat minimálně 3x s 1 minutovou přestávkou mezi každým měřením.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
- OU Physicians
-
Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
- University ofOklahoma Health Sciences Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ženský
- 18 let nebo starší
- Přítomnost vagíny
- Schopnost číst a psát anglicky
- BMI <30
- Uvádí, že jsou schopni provést Kegelovo cvičení
Kritéria vyloučení:
- Neschopnost provést Kegelovo cvičení
- Prolaps pánevního orgánu větší než ICS POP-Q stadium II
- Známá, neléčená infekce pánve, pochvy nebo močových cest
- Momentálně těhotná
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Využití zařízení
Všichni účastníci vyplní průzkum a podstoupí vyhodnocení, aby otestovali pohyb svého pánevního dna pomocí přístroje PFDx a přístroje leva
|
Účastníci využijí přístroj leva, PFDx a podstoupí ultrazvuková měření během pohybu pánevního dna, aby porovnali tři měření.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Ověření měření leva pomocí transperineálního ultrazvuku (TPUS)
Časové okno: Prostřednictvím závěrečné studijní návštěvy (asi 3 měsíce)
|
Během dobrovolné kontrakce svalu pánevního dna bude změna úhlu z klidové polohy do maximálního úsilí, která je detekována přístrojem leva, porovnána se změnou vzdálenosti od stydké kosti k levátorové ploténce měřené pomocí 2D TPUS během téhož úkol.
|
Prostřednictvím závěrečné studijní návštěvy (asi 3 měsíce)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Porovnejte měření změny úhlu leva s Modified Oxford, Brinks
Časové okno: Prostřednictvím závěrečné studijní návštěvy (asi 3 měsíce)
|
Modifikovaný Oxford, Brinks je běžně používaný nástroj klinického hodnocení pro měření síly svalů pánevního dna
|
Prostřednictvím závěrečné studijní návštěvy (asi 3 měsíce)
|
|
Porovnejte měření změny úhlu PFDx s Modified Oxford, Brinks
Časové okno: Prostřednictvím závěrečné studijní návštěvy (asi 3 měsíce)
|
Modifikovaný Oxford, Brinks je běžně používaný nástroj klinického hodnocení pro měření síly svalů pánevního dna
|
Prostřednictvím závěrečné studijní návštěvy (asi 3 měsíce)
|
|
Porovnejte PFDx s perineometrem
Časové okno: Prostřednictvím závěrečné studijní návštěvy (asi 3 měsíce)
|
Měření měření změny úhlu se změnou vaginálního tlaku při stlačení
|
Prostřednictvím závěrečné studijní návštěvy (asi 3 měsíce)
|
|
Porovnejte leva s perineometrem
Časové okno: Prostřednictvím závěrečné studijní návštěvy (asi 3 měsíce)
|
Měření měření změny úhlu se změnou vaginálního tlaku při stlačení
|
Prostřednictvím závěrečné studijní návštěvy (asi 3 měsíce)
|
|
Určete spolehlivost testu a opakovaného testu manuálního měření úhlu svalového testování ve 2 časových bodech
Časové okno: Prostřednictvím závěrečné studijní návštěvy (asi 3 měsíce)
|
Časové body jsou od sebe 1-2 týdny
|
Prostřednictvím závěrečné studijní návštěvy (asi 3 měsíce)
|
|
Určete spolehlivost testu a opakovaného testu měření perineometrických úhlů ve 2 časových bodech
Časové okno: Prostřednictvím závěrečné studijní návštěvy (asi 3 měsíce)
|
Časové body jsou od sebe 1-2 týdny
|
Prostřednictvím závěrečné studijní návštěvy (asi 3 měsíce)
|
|
Určete spolehlivost testu a opakovaného testu měření ultrazvukového úhlu ve 2 časových bodech
Časové okno: Prostřednictvím závěrečné studijní návštěvy (asi 3 měsíce)
|
Časové body jsou od sebe 1-2 týdny
|
Prostřednictvím závěrečné studijní návštěvy (asi 3 měsíce)
|
|
Určete spolehlivost testu a opakovaného testu měření úhlu leva ve 2 časových bodech
Časové okno: Prostřednictvím závěrečné studijní návštěvy (asi 3 měsíce)
|
Časové body jsou od sebe 1-2 týdny
|
Prostřednictvím závěrečné studijní návštěvy (asi 3 měsíce)
|
|
Určete spolehlivost testu a opakovaného testu měření úhlu PFDx ve 2 časových bodech
Časové okno: Prostřednictvím závěrečné studijní návštěvy (asi 3 měsíce)
|
Časové body jsou od sebe 1-2 týdny
|
Prostřednictvím závěrečné studijní návštěvy (asi 3 měsíce)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Lieschen Quiroz, MD, University of Oklahoma HSC
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 13114 (REB)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Poruchy pánevního dna
-
Guoli YangNational Natural Science Foundation of China; The Dental Hospital of Zhejiang...Dokončeno
-
Hams Hamed AbdelrahmanDokončeno
-
Cairo UniversityNáborSinus Floor ElevaceEgypt
-
Guoli YangNational Natural Science Foundation of China; The Dental Hospital of Zhejiang...DokončenoZvětšení sinusového patra | Sinus Floor ElevaceČína
-
Khon Kaen UniversityNeznámýChronická frontální rinosinusitida | Vertex to Floor PositionThajsko