- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04826939
Intravaginala enheter för bäckenbottenrörelse
Giltighet (och tillförlitlighet) av två former av en accelerometerbaserad intravaginal anordning för att detektera bäckenbottenrörelse
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Trettio kvinnor 18 år eller äldre kommer att rekryteras från OB/GYN, FPMRS eller andra kliniker. Efter informerat samtycke och framgångsrik screening kommer försökspersonerna att genomgå tester enligt beskrivningen nedan. Fem försökspersoner (alla kommer att bjudas in tills fem försökspersoner har kommit överens) kommer att återvända till kliniken om 1-2 veckor för att genomgå upprepade tester med alla metoder.
Efter att ha erhållit informerat samtycke kommer ämnesinformation att samlas in, inklusive demografisk data, BMI och medicinsk historia (inklusive ob/gyn-anamnes). Försökspersoner kommer att slutföra urinanalys för graviditet. Försökspersoner kommer också att fylla i frågeformuläret Bäckenbottennödsinventering (PFDI-20). Alla försökspersoner kommer att genomgå en fullständig bäckenundersökning inklusive kvantifiering av bäckenorganframfall (POP-Q), en digital bedömning av PFM-styrka (Modified Oxford Scale) och få en TPUS. Försökspersonerna kommer också att slutföra en serie PFM-kontraktioner med hjälp av leva- och PFDx-enheterna för att mäta vinkelförändringar och genomgå vaginal bedömning med en perineomter.
Bedömning av bäckenbottenmuskeln Innan mätningar av enheten registreras kommer en korrekt bäckenbottenmuskelkontraktion att verifieras via manuell bäckenbottenbedömning. Försökspersonerna kommer att instrueras att utföra en "lyft-och-kläm"-manöver av bäckenbotten, och korrekt PFM-kontraktion kommer att verifieras av den primära undersökaren (LHQ). PFM-styrkan kommer sedan att bedömas via digital palpation genom att granskaren för in första och/eller andra fingret cirka 4 cm in i slidan och palperar höger och vänster PFM under kontraktionen. Styrkan kommer att bedömas enligt den 6-gradiga modifierade Oxford-skalan (0=ingen sammandragning; 1='flimmer'; 2=svagt; 3=måttligt; 4=bra; 5=stark). Medelpoängen för den högra och vänstra sidan av slidan kommer att beräknas och användas för korrelationsanalys.
Perineometri PFM-styrka kommer att mätas med en Peritron™ perineometer, som är en 28 mm diameter komprimerbar sond ansluten till en handhållen mikroprocessor. Den ger avläsningar av bäckenbottenkontraktion i cm H20 med precision upp till en decimalkomma, och den har visat sig visa reproducerbara och tillförlitliga mätningar. Det vilande vaginaltrycket och två topptryck kommer att mätas. För denna studie definieras PFM-styrka som det förhöjda vaginaltrycket, beräknat genom att mäta medelvärdet av 2 topptryck minus det vilande vaginaltrycket.
TPUS-mätningar TPUS-avbildning kommer att slutföras vid tidpunkten för studiebesöket med hjälp av BK Medical Ultrafocus (Peabody, MA) och 8802 transperineal transduktor. Sonden kommer att täckas med ultraljudsgel och ett sondskydd. Alla ultraljudsstudier kommer att utföras på kontoret med patienten i dorsal litotomiposition, med böjda höfter och abducerade. Ingen förberedelse krävs, och ingen rektal eller vaginal kontrast kommer att användas. Patienterna kommer att instrueras att komma till kontoret med en delvis full blåsa och att undvika överdrivet tryck på omgivande strukturer som kan förvränga anatomin. I den sagittala vyn kommer dynamiska ultraljudsparametrar att mätas i förhållande till en horisontell referenslinje i nivå med den infero-posteriora marginalen av blygdsymfysen. Dynamiska bilder kommer att erhållas under PFM-sammandragningar och i vila. Minst 3 cykler av PFM-kontraktion och avslappning kommer att registreras för varje individ.
Baslinjebedömning kommer att utföras i vila, sedan med 3 maximala ansträngningar frivillig kontraktion (MVC). Ultraljudsmätningar kommer att inkludera: Anterior-posterior avstånd (APD) av levator hiatus till blygdbenet (primärt mål), levator urethra gap (LUG), avstånd från blåshalsen till blygdbenet och avståndet mellan midurethra till blygdbenet. Urethralvinkel i vila och med max kontraktion kommer också att mätas. Kravioventralförskjutningen av levatorplattan i förhållande till en vertikal referenslinje i förhållande till den anorektala vinkeln kommer också att mätas.
Leva-mätningar Försökspersonerna kommer att instrueras om korrekt insättning och placering av leva-anordningen. Examinatorn hjälper till med placeringen av enheten vid behov. Med levan insatt kommer försökspersonerna att inta en stående position. Försökspersonerna kommer att genomföra en serie av bäckenbottenmuskelträning (fem lyft under 15 sekunders maximalt lyft, följt av 15 sekunders vila).
PFDx-mätningar Undersökaren kommer att placera PFDx i slidan och se till att ringkomponenten är placerad vid fornix med förlängningen längs slidan och ut ur kroppen. Med enheten kvar i slidan kommer försökspersonerna att inta en stående position. Vinkelmätningar kommer att registreras i vila och med maximal frivillig "lyft-och-kläm"-kontraktion. Dessa mätningar kommer att upprepas minst 3 gånger med 1 minuts vila mellan varje mätning.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73104
- OU Physicians
-
Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73104
- University ofOklahoma Health Sciences Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinna
- 18 år eller äldre
- Förekomst av en vagina
- Förmåga att läsa och skriva engelska
- BMI <30
- Rapporter att de kan utföra en kegelövning
Exklusions kriterier:
- Oförmåga att utföra en kegelövning
- Bäckenorganframfall större än ICS POP-Q Steg II
- Känd, obehandlad bäcken-, vaginal- eller urinvägsinfektion
- För närvarande gravid
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Enhetens användning
Alla deltagare kommer att fylla i en undersökning och genomgå en utvärdering för att testa bäckenbottens rörelse med PFDx-enheten och leva-enheten
|
Deltagarna kommer att använda leva-enheten, PFDx-enheten och genomgå ultraljudsmätningar under bäckenbottenrörelse för att jämföra de tre mätningarna.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Validera leva-mätningar med transperinealt ultraljud (TPUS)
Tidsram: Genom avslutande studiebesök (ca 3 månader)
|
Under en frivillig bäckenbottenmuskelkontraktion kommer förändringen i vinkel från viloläge till maximal ansträngning som detekteras av leva-anordningen att jämföras med förändringen i avstånd från blygdbenet till levatorplattan mätt med 2D TPUS under samma uppgift.
|
Genom avslutande studiebesök (ca 3 månader)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Jämför leva vinkeländringsmätningar med Modified Oxford, Brinks
Tidsram: Genom avslutande studiebesök (ca 3 månader)
|
Modifierad Oxford, Brinks är ett vanligt använt kliniskt bedömningsverktyg för att mäta bäckenbottenmuskelstyrkan
|
Genom avslutande studiebesök (ca 3 månader)
|
Jämför PFDx vinkeländringsmätningar med Modified Oxford, Brinks
Tidsram: Genom avslutande studiebesök (ca 3 månader)
|
Modifierad Oxford, Brinks är ett vanligt använt kliniskt bedömningsverktyg för att mäta bäckenbottenmuskelstyrkan
|
Genom avslutande studiebesök (ca 3 månader)
|
Jämför PFDx med en perineometer
Tidsram: Genom avslutande studiebesök (ca 3 månader)
|
Mätning av vinkeländringsmätningar med förändring i vaginalt klämtryck
|
Genom avslutande studiebesök (ca 3 månader)
|
Jämför leva med en perineometer
Tidsram: Genom avslutande studiebesök (ca 3 månader)
|
Mätning av vinkeländringsmätningar med förändring i vaginalt klämtryck
|
Genom avslutande studiebesök (ca 3 månader)
|
Bestäm test-omtest-tillförlitligheten för manuella muskeltestningsvinkelmätningar under 2 tidpunkter
Tidsram: Genom avslutande studiebesök (ca 3 månader)
|
Tidpunkterna är 1-2 veckors mellanrum
|
Genom avslutande studiebesök (ca 3 månader)
|
Bestäm test-omtest-tillförlitligheten för perineometriska vinkelmätningar under 2 tidpunkter
Tidsram: Genom avslutande studiebesök (ca 3 månader)
|
Tidpunkterna är 1-2 veckors mellanrum
|
Genom avslutande studiebesök (ca 3 månader)
|
Bestäm test-omtest-tillförlitligheten för ultraljudsvinkelmätningar under 2 tidpunkter
Tidsram: Genom avslutande studiebesök (ca 3 månader)
|
Tidpunkterna är 1-2 veckors mellanrum
|
Genom avslutande studiebesök (ca 3 månader)
|
Bestäm test-omtest-tillförlitligheten för leva-vinkelmätningar över 2 tidpunkter
Tidsram: Genom avslutande studiebesök (ca 3 månader)
|
Tidpunkterna är 1-2 veckors mellanrum
|
Genom avslutande studiebesök (ca 3 månader)
|
Bestäm test-omtest-tillförlitligheten för PFDx-vinkelmätningar under 2 tidpunkter
Tidsram: Genom avslutande studiebesök (ca 3 månader)
|
Tidpunkterna är 1-2 veckors mellanrum
|
Genom avslutande studiebesök (ca 3 månader)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Lieschen Quiroz, MD, University of Oklahoma HSC
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 13114 (REB)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Bäckenbottensjukdom
-
University of Nove de JulhoOkänd
-
Shandong Suncadia Medicine Co., Ltd.RekryteringLipoprotein Disorder SjukdomKina
-
University of Kansas Medical CenterHar inte rekryterat ännuEsophagogastric Junction Disorder
-
Al-Azhar UniversityAvslutad
-
Assiut UniversityOkändTal Cortex Disorder
-
University Hospital, MontpellierAvslutadEustachian Tube DisorderFrankrike
-
Shanghai Jiao Tong University School of MedicineAvslutadTissue Expander DisorderKina
-
Alexandria UniversityAvslutad
-
Al-Azhar UniversityAvslutadTMJ Disc DisorderEgypten