- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04826939
Lantionpohjan liikkeitä emättimensisäiset laitteet
Lantionpohjan liikkeen havaitsemiseen tarkoitetun kiihtyvyysmittariin perustuvan intravaginaalisen laitteen kelpoisuus (ja luotettavuus)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Kolmekymmentä vähintään 18-vuotiasta naista rekrytoidaan OB/GYN-, FPMRS- tai muilta klinikoilta. Tietoisen suostumuksen ja onnistuneen seulonnan jälkeen koehenkilöt testataan alla kuvatulla tavalla. Viisi koehenkilöä (kaikki kutsutaan, kunnes viisi koehenkilöä on suostunut) palaa klinikalle 1-2 viikon kuluttua suorittamaan uusintatestejä kaikilla menetelmillä.
Tietoisen suostumuksen saamisen jälkeen kerätään koehenkilötietoja, mukaan lukien demografiset tiedot, BMI ja sairaushistoria (mukaan lukien ob/gyn-historia). Koehenkilöt suorittavat virtsaanalyysin raskauden varalta. Koehenkilöt täyttävät myös Pelvic Floor Distress Inventory (PFDI-20) -kyselylomakkeen. Kaikille koehenkilöille suoritetaan täydellinen lantiotutkimus, mukaan lukien lantion elinten esiinluiskahduksen kvantifiointi (POP-Q), digitaalinen PFM-vahvuuden arviointi (Modified Oxford Scale) ja heille suoritetaan TPUS. Koehenkilöt suorittavat myös sarjan PFM-supistuksia käyttämällä leva- ja PFDx-laitteita kulmanmuutosten mittaamiseen ja emättimen arvioinnin perineomterilla.
Lantionpohjan lihasten arviointi Ennen laitteen mittausten tallentamista oikea lantionpohjan lihasten supistuminen varmistetaan manuaalisella lantionpohjan arvioinnilla. Koehenkilöitä ohjataan suorittamaan lantionpohjan "nostaminen ja puristaminen" -liike, ja ensisijainen tutkija (LHQ) varmistaa oikean PFM-supistuksen. PFM:n vahvuus arvioidaan sitten digitaalisella tunnustelulla, kun tutkija työntää ensimmäisen ja/tai toisen sormen noin 4 cm emättimeen ja tunnustelee oikeaa ja vasenta PFM:ää supistuksen aikana. Voimakkuus arvostellaan 6-pisteen muokatun Oxford-asteikon mukaan (0 = ei supistumista; 1 = "välkkuva"; 2 = heikko; 3 = kohtalainen; 4 = hyvä; 5 = vahva). Emättimen oikean ja vasemman puolen keskiarvo lasketaan ja sitä käytetään korrelaatioanalyysiin.
Perineometria PFM-lujuus mitataan Peritron™-perineometrillä, joka on halkaisijaltaan 28 mm:n kokoonpuristuva anturi, joka on kytketty kädessä pidettävään mikroprosessoriin. Se tarjoaa lantionpohjan supistumisen lukemat H20 senttimetreinä yhden desimaalin tarkkuudella, ja sen on osoitettu osoittavan toistettavia ja luotettavia mittauksia. Emättimen lepopaine ja kaksi huippupainetta mitataan. Tässä tutkimuksessa PFM-voimakkuus määritellään lisääntyneeksi emättimen paineeksi, joka lasketaan mittaamalla kahden huippupaineen keskiarvo miinus emättimen lepopaine.
TPUS-mittaukset TPUS-kuvaus suoritetaan opintokäynnin aikana käyttämällä BK Medical Ultrafocus -laitetta (Peabody, MA) ja 8802 transperineaalista anturia. Anturi peitetään ultraäänigeelillä ja anturin suojuksella. Kaikki ultraäänitutkimukset tehdään toimistoympäristössä potilaan ollessa dorsaalisessa litotomia-asennossa, lonkat koukussa ja siepattuina. Valmistelua ei tarvita, eikä peräsuolen tai emättimen kontrastia käytetä. Potilaita neuvotaan saapumaan vastaanottoon osittain täynnä rakkoa ja välttämään liiallista painetta ympäröiviin rakenteisiin, jotka voivat vääristää anatomiaa. Sagittaalisessa näkymässä dynaamiset ultraääniparametrit mitataan suhteessa vaakasuoraan vertailuviivaan häpyluun symfysiksen infero-posteriorisen marginaalin tasolla. Dynaamisia kuvia saadaan PFM-supistusten aikana ja levossa. Jokaiselle yksilölle kirjataan vähintään 3 PFM-supistus- ja rentoutumissykliä.
Perustason arviointi suoritetaan levossa, sitten 3 maksimaalisella vapaaehtoisella supistumiskerralla (MVC). Ultraäänimittauksiin kuuluvat: Levator-hiatusin anterior-posterior -etäisyys (APD) häpyluun (ensisijainen tavoite), nostimen virtsaputken aukko (LUG), etäisyys virtsarakon kaulasta häpyluun ja keskivirtsaputken etäisyys häpyluun. Virtsaputken kulma mitataan myös levossa ja maksimisupistuksessa. Myös nostolevyn kravioventraalinen siirtymä suhteessa pystysuoraan vertailuviivaan suhteessa anorektaaliseen kulmaan mitataan.
Leva-mittaukset Koehenkilöitä opastetaan Leva-laitteen oikeasta asettamisesta ja sijoittamisesta. Tarkastaja auttaa tarvittaessa laitteen sijoittelussa. Kun leva on asetettu, koehenkilöt ottavat seisoma-asennon. Koehenkilöt suorittavat sarjan lantionpohjan lihasten harjoittelua (viisi nostoa 15 sekuntia maksiminostoa varten, jota seuraa 15 sekunnin lepo).
PFDx-mittaukset Tutkija sijoittaa PFDx:n emättimeen varmistaen, että rengaskomponentti on kohdistettu emättimeen siten, että jatke kulkee emättimen pituudella ja ulos kehosta. Kun laitetta pidetään emättimessä, koehenkilöt asettuvat seisoma-asentoon. Kulmamittaukset kirjataan levossa ja maksimaalisella vapaaehtoisella nosta-ja-purista-supistumalla. Nämä mittaukset toistetaan vähintään 3 kertaa ja jokaisen mittauksen välillä on 1 minuutin tauko.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73104
- OU Physicians
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73104
- University ofOklahoma Health Sciences Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Nainen
- 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi
- Emättimen läsnäolo
- Kyky lukea ja kirjoittaa englantia
- BMI <30
- Kertoo, että he pystyvät suorittamaan Kegel-harjoituksen
Poissulkemiskriteerit:
- Kyvyttömyys suorittaa Kegel-harjoitusta
- Lantion prolapsi suurempi kuin ICS POP-Q Stage II
- Tunnettu, hoitamaton lantion, emättimen tai virtsatietulehdus
- Tällä hetkellä raskaana
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Laitteen käyttö
Kaikki osallistujat täyttävät kyselyn ja käyvät läpi arvioinnin testatakseen lantionpohjan liikettä PFDx- ja leva-laitteella
|
Osallistujat käyttävät leva-laitetta, PFDx-laitetta ja käyvät läpi ultraäänimittauksia lantionpohjan liikkeen aikana vertaillakseen kolmea mittausta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vahvista leva-mittaukset transperineaalisella ultraäänellä (TPUS)
Aikaikkuna: Viimeisen opintovierailun (noin 3 kuukautta) kautta
|
Vapaaehtoisen lantionpohjan lihassupistuksen aikana levalaitteen havaitsemaa kulman muutosta lepoasennosta maksimaaliseen rasitukseen verrataan 2D TPUS:lla mitattuun etäisyyden muutokseen häpyluun ja nostolevyn välillä samana aikana. tehtävä.
|
Viimeisen opintovierailun (noin 3 kuukautta) kautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vertaa levan kulman muutosmittauksia Modified Oxfordin, Brinksin kanssa
Aikaikkuna: Viimeisen opintovierailun (noin 3 kuukautta) kautta
|
Modified Oxford, Brinks on yleisesti käytetty kliininen arviointityökalu lantionpohjan lihasvoiman mittaamiseen
|
Viimeisen opintovierailun (noin 3 kuukautta) kautta
|
|
Vertaa PFDx-kulman muutosmittauksia Modified Oxfordin, Brinksin kanssa
Aikaikkuna: Viimeisen opintovierailun (noin 3 kuukautta) kautta
|
Modified Oxford, Brinks on yleisesti käytetty kliininen arviointityökalu lantionpohjan lihasvoiman mittaamiseen
|
Viimeisen opintovierailun (noin 3 kuukautta) kautta
|
|
Vertaa PFDx:ää perineometriin
Aikaikkuna: Viimeisen opintovierailun (noin 3 kuukautta) kautta
|
Mittauskulman muutosmittaukset emättimen puristuspaineen muutoksella
|
Viimeisen opintovierailun (noin 3 kuukautta) kautta
|
|
Vertaa levaa perineometriin
Aikaikkuna: Viimeisen opintovierailun (noin 3 kuukautta) kautta
|
Mittauskulman muutosmittaukset emättimen puristuspaineen muutoksella
|
Viimeisen opintovierailun (noin 3 kuukautta) kautta
|
|
Määritä manuaalisten lihasten testauskulmamittausten testi-uudelleentestausluotettavuus kahdessa aikapisteessä
Aikaikkuna: Viimeisen opintovierailun (noin 3 kuukautta) kautta
|
Aikapisteiden väli on 1-2 viikkoa
|
Viimeisen opintovierailun (noin 3 kuukautta) kautta
|
|
Määritä perineometriakulmamittausten testi-uudelleentestausluotettavuus kahdessa aikapisteessä
Aikaikkuna: Viimeisen opintovierailun (noin 3 kuukautta) kautta
|
Aikapisteiden väli on 1-2 viikkoa
|
Viimeisen opintovierailun (noin 3 kuukautta) kautta
|
|
Määritä ultraäänikulmamittausten testi-uudelleentestausluotettavuus kahdessa aikapisteessä
Aikaikkuna: Viimeisen opintovierailun (noin 3 kuukautta) kautta
|
Aikapisteiden väli on 1-2 viikkoa
|
Viimeisen opintovierailun (noin 3 kuukautta) kautta
|
|
Määritä levakulmamittausten testi-uudelleentestausluotettavuus kahdessa aikapisteessä
Aikaikkuna: Viimeisen opintovierailun (noin 3 kuukautta) kautta
|
Aikapisteiden väli on 1-2 viikkoa
|
Viimeisen opintovierailun (noin 3 kuukautta) kautta
|
|
Määritä PFDx-kulmamittausten testi-uudelleentestausluotettavuus kahdessa aikapisteessä
Aikaikkuna: Viimeisen opintovierailun (noin 3 kuukautta) kautta
|
Aikapisteiden väli on 1-2 viikkoa
|
Viimeisen opintovierailun (noin 3 kuukautta) kautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Lieschen Quiroz, MD, University of Oklahoma HSC
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 13114 (REB)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .