Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Lantionpohjan liikkeitä emättimensisäiset laitteet

maanantai 12. kesäkuuta 2023 päivittänyt: University of Oklahoma

Lantionpohjan liikkeen havaitsemiseen tarkoitetun kiihtyvyysmittariin perustuvan intravaginaalisen laitteen kelpoisuus (ja luotettavuus)

Leva- ja PFDx-laitteet heijastavat tarkasti lantionpohjan liikettä TPUS-arvioinnin mukaisesti. Vapaaehtoisen PFM-supistuksen aikana kunkin laitteen havaitsema kulman muutos lepoasennosta maksimaaliseen ponnistukseen korreloi positiivisesti TPUS-mittausten ja modifioitujen Oxford-pisteiden kanssa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Yksityiskohtainen kuvaus

Kolmekymmentä vähintään 18-vuotiasta naista rekrytoidaan OB/GYN-, FPMRS- tai muilta klinikoilta. Tietoisen suostumuksen ja onnistuneen seulonnan jälkeen koehenkilöt testataan alla kuvatulla tavalla. Viisi koehenkilöä (kaikki kutsutaan, kunnes viisi koehenkilöä on suostunut) palaa klinikalle 1-2 viikon kuluttua suorittamaan uusintatestejä kaikilla menetelmillä.

Tietoisen suostumuksen saamisen jälkeen kerätään koehenkilötietoja, mukaan lukien demografiset tiedot, BMI ja sairaushistoria (mukaan lukien ob/gyn-historia). Koehenkilöt suorittavat virtsaanalyysin raskauden varalta. Koehenkilöt täyttävät myös Pelvic Floor Distress Inventory (PFDI-20) -kyselylomakkeen. Kaikille koehenkilöille suoritetaan täydellinen lantiotutkimus, mukaan lukien lantion elinten esiinluiskahduksen kvantifiointi (POP-Q), digitaalinen PFM-vahvuuden arviointi (Modified Oxford Scale) ja heille suoritetaan TPUS. Koehenkilöt suorittavat myös sarjan PFM-supistuksia käyttämällä leva- ja PFDx-laitteita kulmanmuutosten mittaamiseen ja emättimen arvioinnin perineomterilla.

Lantionpohjan lihasten arviointi Ennen laitteen mittausten tallentamista oikea lantionpohjan lihasten supistuminen varmistetaan manuaalisella lantionpohjan arvioinnilla. Koehenkilöitä ohjataan suorittamaan lantionpohjan "nostaminen ja puristaminen" -liike, ja ensisijainen tutkija (LHQ) varmistaa oikean PFM-supistuksen. PFM:n vahvuus arvioidaan sitten digitaalisella tunnustelulla, kun tutkija työntää ensimmäisen ja/tai toisen sormen noin 4 cm emättimeen ja tunnustelee oikeaa ja vasenta PFM:ää supistuksen aikana. Voimakkuus arvostellaan 6-pisteen muokatun Oxford-asteikon mukaan (0 = ei supistumista; 1 = "välkkuva"; 2 = heikko; 3 = kohtalainen; 4 = hyvä; 5 = vahva). Emättimen oikean ja vasemman puolen keskiarvo lasketaan ja sitä käytetään korrelaatioanalyysiin.

Perineometria PFM-lujuus mitataan Peritron™-perineometrillä, joka on halkaisijaltaan 28 mm:n kokoonpuristuva anturi, joka on kytketty kädessä pidettävään mikroprosessoriin. Se tarjoaa lantionpohjan supistumisen lukemat H20 senttimetreinä yhden desimaalin tarkkuudella, ja sen on osoitettu osoittavan toistettavia ja luotettavia mittauksia. Emättimen lepopaine ja kaksi huippupainetta mitataan. Tässä tutkimuksessa PFM-voimakkuus määritellään lisääntyneeksi emättimen paineeksi, joka lasketaan mittaamalla kahden huippupaineen keskiarvo miinus emättimen lepopaine.

TPUS-mittaukset TPUS-kuvaus suoritetaan opintokäynnin aikana käyttämällä BK Medical Ultrafocus -laitetta (Peabody, MA) ja 8802 transperineaalista anturia. Anturi peitetään ultraäänigeelillä ja anturin suojuksella. Kaikki ultraäänitutkimukset tehdään toimistoympäristössä potilaan ollessa dorsaalisessa litotomia-asennossa, lonkat koukussa ja siepattuina. Valmistelua ei tarvita, eikä peräsuolen tai emättimen kontrastia käytetä. Potilaita neuvotaan saapumaan vastaanottoon osittain täynnä rakkoa ja välttämään liiallista painetta ympäröiviin rakenteisiin, jotka voivat vääristää anatomiaa. Sagittaalisessa näkymässä dynaamiset ultraääniparametrit mitataan suhteessa vaakasuoraan vertailuviivaan häpyluun symfysiksen infero-posteriorisen marginaalin tasolla. Dynaamisia kuvia saadaan PFM-supistusten aikana ja levossa. Jokaiselle yksilölle kirjataan vähintään 3 PFM-supistus- ja rentoutumissykliä.

Perustason arviointi suoritetaan levossa, sitten 3 maksimaalisella vapaaehtoisella supistumiskerralla (MVC). Ultraäänimittauksiin kuuluvat: Levator-hiatusin anterior-posterior -etäisyys (APD) häpyluun (ensisijainen tavoite), nostimen virtsaputken aukko (LUG), etäisyys virtsarakon kaulasta häpyluun ja keskivirtsaputken etäisyys häpyluun. Virtsaputken kulma mitataan myös levossa ja maksimisupistuksessa. Myös nostolevyn kravioventraalinen siirtymä suhteessa pystysuoraan vertailuviivaan suhteessa anorektaaliseen kulmaan mitataan.

Leva-mittaukset Koehenkilöitä opastetaan Leva-laitteen oikeasta asettamisesta ja sijoittamisesta. Tarkastaja auttaa tarvittaessa laitteen sijoittelussa. Kun leva on asetettu, koehenkilöt ottavat seisoma-asennon. Koehenkilöt suorittavat sarjan lantionpohjan lihasten harjoittelua (viisi nostoa 15 sekuntia maksiminostoa varten, jota seuraa 15 sekunnin lepo).

PFDx-mittaukset Tutkija sijoittaa PFDx:n emättimeen varmistaen, että rengaskomponentti on kohdistettu emättimeen siten, että jatke kulkee emättimen pituudella ja ulos kehosta. Kun laitetta pidetään emättimessä, koehenkilöt asettuvat seisoma-asentoon. Kulmamittaukset kirjataan levossa ja maksimaalisella vapaaehtoisella nosta-ja-purista-supistumalla. Nämä mittaukset toistetaan vähintään 3 kertaa ja jokaisen mittauksen välillä on 1 minuutin tauko.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

30

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73104
        • OU Physicians
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73104
        • University ofOklahoma Health Sciences Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 100 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Nainen
  • 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi
  • Emättimen läsnäolo
  • Kyky lukea ja kirjoittaa englantia
  • BMI <30
  • Kertoo, että he pystyvät suorittamaan Kegel-harjoituksen

Poissulkemiskriteerit:

  • Kyvyttömyys suorittaa Kegel-harjoitusta
  • Lantion prolapsi suurempi kuin ICS POP-Q Stage II
  • Tunnettu, hoitamaton lantion, emättimen tai virtsatietulehdus
  • Tällä hetkellä raskaana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Laitteen käyttö
Kaikki osallistujat täyttävät kyselyn ja käyvät läpi arvioinnin testatakseen lantionpohjan liikettä PFDx- ja leva-laitteella
Osallistujat käyttävät leva-laitetta, PFDx-laitetta ja käyvät läpi ultraäänimittauksia lantionpohjan liikkeen aikana vertaillakseen kolmea mittausta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vahvista leva-mittaukset transperineaalisella ultraäänellä (TPUS)
Aikaikkuna: Viimeisen opintovierailun (noin 3 kuukautta) kautta
Vapaaehtoisen lantionpohjan lihassupistuksen aikana levalaitteen havaitsemaa kulman muutosta lepoasennosta maksimaaliseen rasitukseen verrataan 2D TPUS:lla mitattuun etäisyyden muutokseen häpyluun ja nostolevyn välillä samana aikana. tehtävä.
Viimeisen opintovierailun (noin 3 kuukautta) kautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vertaa levan kulman muutosmittauksia Modified Oxfordin, Brinksin kanssa
Aikaikkuna: Viimeisen opintovierailun (noin 3 kuukautta) kautta
Modified Oxford, Brinks on yleisesti käytetty kliininen arviointityökalu lantionpohjan lihasvoiman mittaamiseen
Viimeisen opintovierailun (noin 3 kuukautta) kautta
Vertaa PFDx-kulman muutosmittauksia Modified Oxfordin, Brinksin kanssa
Aikaikkuna: Viimeisen opintovierailun (noin 3 kuukautta) kautta
Modified Oxford, Brinks on yleisesti käytetty kliininen arviointityökalu lantionpohjan lihasvoiman mittaamiseen
Viimeisen opintovierailun (noin 3 kuukautta) kautta
Vertaa PFDx:ää perineometriin
Aikaikkuna: Viimeisen opintovierailun (noin 3 kuukautta) kautta
Mittauskulman muutosmittaukset emättimen puristuspaineen muutoksella
Viimeisen opintovierailun (noin 3 kuukautta) kautta
Vertaa levaa perineometriin
Aikaikkuna: Viimeisen opintovierailun (noin 3 kuukautta) kautta
Mittauskulman muutosmittaukset emättimen puristuspaineen muutoksella
Viimeisen opintovierailun (noin 3 kuukautta) kautta
Määritä manuaalisten lihasten testauskulmamittausten testi-uudelleentestausluotettavuus kahdessa aikapisteessä
Aikaikkuna: Viimeisen opintovierailun (noin 3 kuukautta) kautta
Aikapisteiden väli on 1-2 viikkoa
Viimeisen opintovierailun (noin 3 kuukautta) kautta
Määritä perineometriakulmamittausten testi-uudelleentestausluotettavuus kahdessa aikapisteessä
Aikaikkuna: Viimeisen opintovierailun (noin 3 kuukautta) kautta
Aikapisteiden väli on 1-2 viikkoa
Viimeisen opintovierailun (noin 3 kuukautta) kautta
Määritä ultraäänikulmamittausten testi-uudelleentestausluotettavuus kahdessa aikapisteessä
Aikaikkuna: Viimeisen opintovierailun (noin 3 kuukautta) kautta
Aikapisteiden väli on 1-2 viikkoa
Viimeisen opintovierailun (noin 3 kuukautta) kautta
Määritä levakulmamittausten testi-uudelleentestausluotettavuus kahdessa aikapisteessä
Aikaikkuna: Viimeisen opintovierailun (noin 3 kuukautta) kautta
Aikapisteiden väli on 1-2 viikkoa
Viimeisen opintovierailun (noin 3 kuukautta) kautta
Määritä PFDx-kulmamittausten testi-uudelleentestausluotettavuus kahdessa aikapisteessä
Aikaikkuna: Viimeisen opintovierailun (noin 3 kuukautta) kautta
Aikapisteiden väli on 1-2 viikkoa
Viimeisen opintovierailun (noin 3 kuukautta) kautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Yhteistyökumppanit

Tutkijat

  • Päätutkija: Lieschen Quiroz, MD, University of Oklahoma HSC

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 25. maaliskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 26. syyskuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 26. syyskuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 4. maaliskuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 29. maaliskuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 1. huhtikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Tiistai 13. kesäkuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 12. kesäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. kesäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Ei aio jakaa tietoa

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa