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Dispositifs intravaginaux pour le mouvement du plancher pelvien

12 juin 2023 mis à jour par: University of Oklahoma

Validité (et fiabilité) de deux formes d'un dispositif intravaginal basé sur un accéléromètre pour détecter les mouvements du plancher pelvien

Les dispositifs leva et PFDx reflètent avec précision le mouvement du plancher pelvien conformément à l'évaluation TPUS. Lors d'une contraction volontaire du PFM, le changement d'angle d'une position de repos à un effort maximal détecté par chaque appareil est corrélé positivement avec les mesures TPUS et les scores d'Oxford modifiés.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Description détaillée

Trente femmes de 18 ans ou plus seront recrutées en OB/GYN, FPMRS ou autres cliniques. Après un consentement éclairé et un dépistage réussi, les sujets subiront des tests comme indiqué ci-dessous. Cinq sujets (tous seront invités jusqu'à ce que cinq sujets soient d'accord) reviendront à la clinique dans 1 à 2 semaines pour subir des tests répétés en utilisant toutes les modalités.

Après avoir obtenu le consentement éclairé, les informations sur le sujet seront collectées, y compris les données démographiques, l'IMC et les antécédents médicaux (y compris les antécédents obstétricaux/gynécologiques). Les sujets effectueront une analyse d'urine pour la grossesse. Les sujets rempliront également le questionnaire de l'inventaire de détresse du plancher pelvien (PFDI-20). Tous les sujets subiront un examen pelvien complet comprenant la quantification du prolapsus des organes pelviens (POP-Q), une évaluation numérique de la force de la PFM (échelle d'Oxford modifiée) et recevront un TPUS. Les sujets effectueront également une série de contractions PFM à l'aide des dispositifs leva et PFDx pour mesurer les changements d'angle, et subiront une évaluation vaginale avec un périnéomètre.

Évaluation des muscles du plancher pelvien Avant d'enregistrer les mesures de l'appareil, une contraction correcte des muscles du plancher pelvien sera vérifiée par une évaluation manuelle du plancher pelvien. Les sujets seront chargés d'effectuer une manœuvre de "soulèvement et de compression" du plancher pelvien, et la contraction correcte du PFM sera vérifiée par l'examinateur principal (LHQ). La force du PFM sera ensuite évaluée par palpation digitale par l'examinateur insérant le premier et/ou le deuxième doigt à environ 4 cm dans le vagin et palpant le PFM droit et gauche pendant la contraction. La force sera notée selon l'échelle d'Oxford modifiée en 6 points (0=pas de contraction ; 1='scintillement' ; 2=faible ; 3=modéré ; 4=bon ; 5=fort). Le score moyen des côtés droit et gauche du vagin sera calculé et utilisé pour l'analyse de corrélation.

La force PFM périnéométrique sera mesurée à l'aide d'un périnéomètre Peritron™, qui est une sonde compressible de 28 mm de diamètre connectée à un microprocesseur portatif. Il fournit des lectures de la contraction du plancher pelvien en cm de H20 avec une précision jusqu'à une décimale, et il a été démontré qu'il montre des mesures reproductibles et fiables. La pression vaginale au repos et deux pressions maximales seront mesurées. Pour cette étude, la force PFM est définie comme la pression vaginale augmentée, calculée en mesurant la moyenne de 2 pressions maximales moins la pression vaginale au repos.

Mesures TPUS L'imagerie TPUS sera complétée au moment de la visite d'étude à l'aide du BK Medical Ultrafocus (Peabody, MA) et du transducteur transpérinéal 8802. La sonde sera recouverte de gel à ultrasons et d'un couvre-sonde. Toutes les études échographiques seront réalisées en cabinet avec le patient en position de lithotomie dorsale, les hanches fléchies et en abduction. Aucune préparation n'est requise et aucun produit de contraste rectal ou vaginal ne sera utilisé. Les patients seront invités à arriver au cabinet avec une vessie partiellement pleine et à éviter une pression excessive sur les structures environnantes qui pourraient déformer l'anatomie. En vue sagittale, les paramètres ultrasonores dynamiques seront mesurés par rapport à une ligne de référence horizontale au niveau du bord inféro-postérieur de la symphyse pubienne. Des images dynamiques seront obtenues pendant les contractions PFM et au repos. Au moins 3 cycles de contraction et de relaxation PFM seront enregistrés pour chaque individu.

L'évaluation de base sera effectuée au repos, puis avec 3 contractions volontaires d'effort maximal (CMV). Les mesures échographiques comprendront : la distance antéro-postérieure (APD) du hiatus du releveur à l'os pubien (objectif principal), l'écart entre le releveur de l'urètre (LUG), la distance du col de la vessie à l'os pubien et la distance de l'urètre moyen à l'os pubien. L'angle urétral au repos et avec la contraction maximale sera également mesuré. Le décalage cravio-ventral du plateau releveur par rapport à une ligne verticale de référence par rapport à l'angle anorectal sera également mesuré.

Mesures Leva Les sujets recevront des instructions sur l'insertion et le placement corrects du dispositif leva. L'examinateur aidera au placement de l'appareil, au besoin. Avec le leva inséré, les sujets prendront une position debout. Les sujets effectueront une série d'entraînements des muscles du plancher pelvien (cinq ascenseurs pendant 15 secondes d'ascenseur maximum, suivis de 15 secondes de repos).

Mesures du PFDx L'examinateur placera le PFDx dans le vagin, en s'assurant que le composant de l'anneau est positionné au niveau du fornix avec l'extension sur toute la longueur du vagin et hors du corps. Avec le dispositif retenu dans le vagin, les sujets prendront une position debout. Les mesures d'angle seront enregistrées au repos et avec une contraction volontaire maximale de type "soulever et serrer". Ces mesures seront répétées au moins 3 fois avec 1 minute de repos entre chaque mesure.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

30

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73104
        • OU Physicians
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73104
        • University ofOklahoma Health Sciences Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 100 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Femelle
  • 18 ans ou plus
  • Présence d'un vagin
  • Capacité à lire et écrire l'anglais
  • IMC <30
  • Rapports qu'ils sont capables d'effectuer un exercice de Kegel

Critère d'exclusion:

  • Incapacité à effectuer un exercice de Kegel
  • Prolapsus des organes pelviens supérieur à ICS POP-Q Stade II
  • Infection pelvienne, vaginale ou urinaire connue et non traitée
  • Actuellement enceinte

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Recherche sur les services de santé
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Utilisation de l'appareil
Tous les participants rempliront une enquête et subiront une évaluation pour tester le mouvement de leur plancher pelvien avec le dispositif PFDx et le dispositif leva
Les participants utiliseront le dispositif leva, le dispositif PFDx et subiront des mesures par ultrasons pendant le mouvement du plancher pelvien pour comparer les trois mesures.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Valider les mesures leva avec échographie transpérinéale (TPUS)
Délai: Jusqu'à la visite d'étude finale (environ 3 mois)
Lors d'une contraction volontaire des muscles du plancher pelvien, le changement d'angle d'une position de repos à un effort maximal détecté par le dispositif leva sera comparé au changement de distance entre l'os pubien et la plaque releveur mesuré par 2D TPUS au cours de la même tâche.
Jusqu'à la visite d'étude finale (environ 3 mois)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Comparez les mesures de changement d'angle leva avec Oxford modifié, Brinks
Délai: Jusqu'à la visite d'étude finale (environ 3 mois)
Oxford modifié, Brinks est un outil d'évaluation clinique couramment utilisé pour mesurer la force des muscles du plancher pelvien
Jusqu'à la visite d'étude finale (environ 3 mois)
Comparez les mesures de changement d'angle PFDx avec Oxford modifié, Brinks
Délai: Jusqu'à la visite d'étude finale (environ 3 mois)
Oxford modifié, Brinks est un outil d'évaluation clinique couramment utilisé pour mesurer la force des muscles du plancher pelvien
Jusqu'à la visite d'étude finale (environ 3 mois)
Comparer le PFDx à un périnéomètre
Délai: Jusqu'à la visite d'étude finale (environ 3 mois)
Mesure des mesures de changement d'angle avec changement de pression de compression vaginale
Jusqu'à la visite d'étude finale (environ 3 mois)
Comparez leva à un périnéomètre
Délai: Jusqu'à la visite d'étude finale (environ 3 mois)
Mesure des mesures de changement d'angle avec changement de pression de compression vaginale
Jusqu'à la visite d'étude finale (environ 3 mois)
Déterminer la fiabilité test-retest des mesures d'angle de test musculaire manuel sur 2 points dans le temps
Délai: Jusqu'à la visite d'étude finale (environ 3 mois)
Les points de temps sont espacés de 1 à 2 semaines
Jusqu'à la visite d'étude finale (environ 3 mois)
Déterminer la fiabilité test-retest des mesures d'angle de périnéométrie sur 2 points dans le temps
Délai: Jusqu'à la visite d'étude finale (environ 3 mois)
Les points de temps sont espacés de 1 à 2 semaines
Jusqu'à la visite d'étude finale (environ 3 mois)
Déterminer la fiabilité test-retest des mesures d'angle échographique sur 2 points dans le temps
Délai: Jusqu'à la visite d'étude finale (environ 3 mois)
Les points de temps sont espacés de 1 à 2 semaines
Jusqu'à la visite d'étude finale (environ 3 mois)
Déterminer la fiabilité test-retest des mesures d'angle leva sur 2 points dans le temps
Délai: Jusqu'à la visite d'étude finale (environ 3 mois)
Les points de temps sont espacés de 1 à 2 semaines
Jusqu'à la visite d'étude finale (environ 3 mois)
Déterminer la fiabilité test-retest des mesures d'angle PFDx sur 2 points dans le temps
Délai: Jusqu'à la visite d'étude finale (environ 3 mois)
Les points de temps sont espacés de 1 à 2 semaines
Jusqu'à la visite d'étude finale (environ 3 mois)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Collaborateurs

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Lieschen Quiroz, MD, University of Oklahoma HSC

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

25 mars 2021

Achèvement primaire (Réel)

26 septembre 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

26 septembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 mars 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 mars 2021

Première publication (Réel)

1 avril 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

13 juin 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 juin 2023

Dernière vérification

1 juin 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Pas de plans pour partager des informations

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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