- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04826939
Dispositifs intravaginaux pour le mouvement du plancher pelvien
Validité (et fiabilité) de deux formes d'un dispositif intravaginal basé sur un accéléromètre pour détecter les mouvements du plancher pelvien
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Trente femmes de 18 ans ou plus seront recrutées en OB/GYN, FPMRS ou autres cliniques. Après un consentement éclairé et un dépistage réussi, les sujets subiront des tests comme indiqué ci-dessous. Cinq sujets (tous seront invités jusqu'à ce que cinq sujets soient d'accord) reviendront à la clinique dans 1 à 2 semaines pour subir des tests répétés en utilisant toutes les modalités.
Après avoir obtenu le consentement éclairé, les informations sur le sujet seront collectées, y compris les données démographiques, l'IMC et les antécédents médicaux (y compris les antécédents obstétricaux/gynécologiques). Les sujets effectueront une analyse d'urine pour la grossesse. Les sujets rempliront également le questionnaire de l'inventaire de détresse du plancher pelvien (PFDI-20). Tous les sujets subiront un examen pelvien complet comprenant la quantification du prolapsus des organes pelviens (POP-Q), une évaluation numérique de la force de la PFM (échelle d'Oxford modifiée) et recevront un TPUS. Les sujets effectueront également une série de contractions PFM à l'aide des dispositifs leva et PFDx pour mesurer les changements d'angle, et subiront une évaluation vaginale avec un périnéomètre.
Évaluation des muscles du plancher pelvien Avant d'enregistrer les mesures de l'appareil, une contraction correcte des muscles du plancher pelvien sera vérifiée par une évaluation manuelle du plancher pelvien. Les sujets seront chargés d'effectuer une manœuvre de "soulèvement et de compression" du plancher pelvien, et la contraction correcte du PFM sera vérifiée par l'examinateur principal (LHQ). La force du PFM sera ensuite évaluée par palpation digitale par l'examinateur insérant le premier et/ou le deuxième doigt à environ 4 cm dans le vagin et palpant le PFM droit et gauche pendant la contraction. La force sera notée selon l'échelle d'Oxford modifiée en 6 points (0=pas de contraction ; 1='scintillement' ; 2=faible ; 3=modéré ; 4=bon ; 5=fort). Le score moyen des côtés droit et gauche du vagin sera calculé et utilisé pour l'analyse de corrélation.
La force PFM périnéométrique sera mesurée à l'aide d'un périnéomètre Peritron™, qui est une sonde compressible de 28 mm de diamètre connectée à un microprocesseur portatif. Il fournit des lectures de la contraction du plancher pelvien en cm de H20 avec une précision jusqu'à une décimale, et il a été démontré qu'il montre des mesures reproductibles et fiables. La pression vaginale au repos et deux pressions maximales seront mesurées. Pour cette étude, la force PFM est définie comme la pression vaginale augmentée, calculée en mesurant la moyenne de 2 pressions maximales moins la pression vaginale au repos.
Mesures TPUS L'imagerie TPUS sera complétée au moment de la visite d'étude à l'aide du BK Medical Ultrafocus (Peabody, MA) et du transducteur transpérinéal 8802. La sonde sera recouverte de gel à ultrasons et d'un couvre-sonde. Toutes les études échographiques seront réalisées en cabinet avec le patient en position de lithotomie dorsale, les hanches fléchies et en abduction. Aucune préparation n'est requise et aucun produit de contraste rectal ou vaginal ne sera utilisé. Les patients seront invités à arriver au cabinet avec une vessie partiellement pleine et à éviter une pression excessive sur les structures environnantes qui pourraient déformer l'anatomie. En vue sagittale, les paramètres ultrasonores dynamiques seront mesurés par rapport à une ligne de référence horizontale au niveau du bord inféro-postérieur de la symphyse pubienne. Des images dynamiques seront obtenues pendant les contractions PFM et au repos. Au moins 3 cycles de contraction et de relaxation PFM seront enregistrés pour chaque individu.
L'évaluation de base sera effectuée au repos, puis avec 3 contractions volontaires d'effort maximal (CMV). Les mesures échographiques comprendront : la distance antéro-postérieure (APD) du hiatus du releveur à l'os pubien (objectif principal), l'écart entre le releveur de l'urètre (LUG), la distance du col de la vessie à l'os pubien et la distance de l'urètre moyen à l'os pubien. L'angle urétral au repos et avec la contraction maximale sera également mesuré. Le décalage cravio-ventral du plateau releveur par rapport à une ligne verticale de référence par rapport à l'angle anorectal sera également mesuré.
Mesures Leva Les sujets recevront des instructions sur l'insertion et le placement corrects du dispositif leva. L'examinateur aidera au placement de l'appareil, au besoin. Avec le leva inséré, les sujets prendront une position debout. Les sujets effectueront une série d'entraînements des muscles du plancher pelvien (cinq ascenseurs pendant 15 secondes d'ascenseur maximum, suivis de 15 secondes de repos).
Mesures du PFDx L'examinateur placera le PFDx dans le vagin, en s'assurant que le composant de l'anneau est positionné au niveau du fornix avec l'extension sur toute la longueur du vagin et hors du corps. Avec le dispositif retenu dans le vagin, les sujets prendront une position debout. Les mesures d'angle seront enregistrées au repos et avec une contraction volontaire maximale de type "soulever et serrer". Ces mesures seront répétées au moins 3 fois avec 1 minute de repos entre chaque mesure.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73104
- OU Physicians
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Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73104
- University ofOklahoma Health Sciences Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Femelle
- 18 ans ou plus
- Présence d'un vagin
- Capacité à lire et écrire l'anglais
- IMC <30
- Rapports qu'ils sont capables d'effectuer un exercice de Kegel
Critère d'exclusion:
- Incapacité à effectuer un exercice de Kegel
- Prolapsus des organes pelviens supérieur à ICS POP-Q Stade II
- Infection pelvienne, vaginale ou urinaire connue et non traitée
- Actuellement enceinte
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Utilisation de l'appareil
Tous les participants rempliront une enquête et subiront une évaluation pour tester le mouvement de leur plancher pelvien avec le dispositif PFDx et le dispositif leva
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Les participants utiliseront le dispositif leva, le dispositif PFDx et subiront des mesures par ultrasons pendant le mouvement du plancher pelvien pour comparer les trois mesures.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Valider les mesures leva avec échographie transpérinéale (TPUS)
Délai: Jusqu'à la visite d'étude finale (environ 3 mois)
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Lors d'une contraction volontaire des muscles du plancher pelvien, le changement d'angle d'une position de repos à un effort maximal détecté par le dispositif leva sera comparé au changement de distance entre l'os pubien et la plaque releveur mesuré par 2D TPUS au cours de la même tâche.
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Jusqu'à la visite d'étude finale (environ 3 mois)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Comparez les mesures de changement d'angle leva avec Oxford modifié, Brinks
Délai: Jusqu'à la visite d'étude finale (environ 3 mois)
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Oxford modifié, Brinks est un outil d'évaluation clinique couramment utilisé pour mesurer la force des muscles du plancher pelvien
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Jusqu'à la visite d'étude finale (environ 3 mois)
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Comparez les mesures de changement d'angle PFDx avec Oxford modifié, Brinks
Délai: Jusqu'à la visite d'étude finale (environ 3 mois)
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Oxford modifié, Brinks est un outil d'évaluation clinique couramment utilisé pour mesurer la force des muscles du plancher pelvien
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Jusqu'à la visite d'étude finale (environ 3 mois)
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Comparer le PFDx à un périnéomètre
Délai: Jusqu'à la visite d'étude finale (environ 3 mois)
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Mesure des mesures de changement d'angle avec changement de pression de compression vaginale
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Jusqu'à la visite d'étude finale (environ 3 mois)
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Comparez leva à un périnéomètre
Délai: Jusqu'à la visite d'étude finale (environ 3 mois)
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Mesure des mesures de changement d'angle avec changement de pression de compression vaginale
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Jusqu'à la visite d'étude finale (environ 3 mois)
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Déterminer la fiabilité test-retest des mesures d'angle de test musculaire manuel sur 2 points dans le temps
Délai: Jusqu'à la visite d'étude finale (environ 3 mois)
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Les points de temps sont espacés de 1 à 2 semaines
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Jusqu'à la visite d'étude finale (environ 3 mois)
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Déterminer la fiabilité test-retest des mesures d'angle de périnéométrie sur 2 points dans le temps
Délai: Jusqu'à la visite d'étude finale (environ 3 mois)
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Les points de temps sont espacés de 1 à 2 semaines
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Jusqu'à la visite d'étude finale (environ 3 mois)
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Déterminer la fiabilité test-retest des mesures d'angle échographique sur 2 points dans le temps
Délai: Jusqu'à la visite d'étude finale (environ 3 mois)
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Les points de temps sont espacés de 1 à 2 semaines
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Jusqu'à la visite d'étude finale (environ 3 mois)
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Déterminer la fiabilité test-retest des mesures d'angle leva sur 2 points dans le temps
Délai: Jusqu'à la visite d'étude finale (environ 3 mois)
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Les points de temps sont espacés de 1 à 2 semaines
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Jusqu'à la visite d'étude finale (environ 3 mois)
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Déterminer la fiabilité test-retest des mesures d'angle PFDx sur 2 points dans le temps
Délai: Jusqu'à la visite d'étude finale (environ 3 mois)
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Les points de temps sont espacés de 1 à 2 semaines
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Jusqu'à la visite d'étude finale (environ 3 mois)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Lieschen Quiroz, MD, University of Oklahoma HSC
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 13114 (REB)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
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