Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Intravaginale anordninger til bækkenbundsbevægelse

12. juni 2023 opdateret af: University of Oklahoma

Gyldighed (og pålidelighed) af to former for en accelerometer-baseret intravaginal anordning til detektering af bækkenbundsbevægelse

Leva- og PFDx-enhederne afspejler nøjagtigt bækkenbundsbevægelse i overensstemmelse med TPUS-evaluering. Under en frivillig PFM-kontraktion er ændringen i vinkel fra en hvileposition til maksimal indsats, som detekteres af hver enhed, positivt korreleret med TPUS-målinger og modificerede Oxford-scores.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Tredive kvinder 18 år eller ældre vil blive rekrutteret fra OB/GYN, FPMRS eller andre klinikker. Efter informeret samtykke og vellykket screening vil forsøgspersoner gennemgå test som beskrevet nedenfor. Fem forsøgspersoner (alle vil blive inviteret, indtil fem forsøgspersoner har aftalt) vil vende tilbage til klinikken om 1-2 uger for at gennemgå gentagne test med alle modaliteter.

Efter at have indhentet informeret samtykke, vil emneinformation blive indsamlet, herunder demografiske data, BMI og sygehistorie (herunder ob/gyn historie). Forsøgspersoner vil gennemføre urinanalyse for graviditet. Forsøgspersonerne vil også udfylde spørgeskemaet Pelvic Floor Distress Inventory (PFDI-20). Alle forsøgspersoner vil gennemgå en komplet bækkenundersøgelse inklusive kvantificering af bækkenorganprolaps (POP-Q), en digital vurdering af PFM-styrke (Modified Oxford Scale) og modtage en TPUS. Forsøgspersonerne vil også gennemføre en række PFM-kontraktioner ved hjælp af leva- og PFDx-enhederne til at måle vinkelændringer og gennemgå vaginal vurdering med en perineomter.

Vurdering af bækkenbundsmuskel Forud for registrering af enhedsmålinger vil en korrekt bækkenbundsmuskelkontraktion blive verificeret via manuel bækkenbundsvurdering. Forsøgspersonerne vil blive instrueret i at udføre en "løft-og-klem"-manøvre af bækkenbunden, og korrekt PFM-kontraktion vil blive verificeret af den primære eksaminator (LHQ). PFM-styrken vil derefter blive vurderet via digital palpation ved, at undersøgeren indsætter første og/eller anden finger ca. 4 cm ind i skeden og palperer højre og venstre PFM under kontraktionen. Styrken vil blive bedømt efter 6-punkts Modificeret Oxford-skalaen (0=ingen kontraktion; 1='flimmer'; 2=svagt; 3=moderat; 4=god; 5=stærk). Den gennemsnitlige score for højre og venstre side af skeden vil blive beregnet og brugt til korrelationsanalyse.

Perineometri PFM-styrke vil blive målt ved hjælp af et Peritron™ perineometer, som er en 28 mm diameter komprimerbar sonde forbundet til en håndholdt mikroprocessor. Den giver aflæsninger af bækkenbundssammentrækning i cm H20 med præcision op til en decimal, og den er vist at vise reproducerbare og pålidelige målinger. Det hvilende vaginale tryk og to spidstryk vil blive målt. For denne undersøgelse er PFM-styrke defineret som det forøgede vaginale tryk, beregnet ved at måle gennemsnittet af 2 spidstryk minus det hvilende vaginale tryk.

TPUS-målinger TPUS-billeddannelse vil blive afsluttet på tidspunktet for studiebesøget ved hjælp af BK Medical Ultrafocus (Peabody, MA) og 8802 transperineal transducer. Sonden vil blive dækket med ultralydsgel og et sondedæksel. Alle ultralydsundersøgelser vil blive udført i kontormiljøet med patienten i dorsal litotomiposition, med bøjede og abducerede hofter. Ingen forberedelse er påkrævet, og ingen rektal eller vaginal kontrast vil blive brugt. Patienter vil blive instrueret i at ankomme til kontoret med en delvis fuld blære og undgå for stort pres på omgivende strukturer, der kan forvrænge anatomien. I den sagittale visning vil dynamiske ultralydsparametre blive målt i forhold til en vandret referencelinje på niveau med den infero-posteriore margin af pubic symfysen. Dynamiske billeder vil blive opnået under PFM-sammentrækninger og i hvile. Mindst 3 cyklusser af PFM-kontraktion og afslapning vil blive registreret for hvert individ.

Baseline vurdering vil blive udført i hvile, derefter med 3 maksimal indsats frivillig kontraktion (MVC). Ultralydsmålinger vil omfatte: Anterior-posterior afstand (APD) af levator hiatus til skambenet (primært mål), levator urethra gap (LUG), afstand fra blærehals til skambenet og afstand fra midurethra til skambenet. Urethral vinkel i hvile og med max kontraktion vil også blive målt. Den cravioventrale forskydning af levatorpladen i forhold til en lodret referencelinje i forhold til den anorektale vinkel vil også blive målt.

Leva-målinger. Forsøgspersonerne vil blive instrueret i korrekt indsættelse og placering af leva-apparatet. Eksaminator vil assistere med placering af apparatet efter behov. Med levan indsat, vil forsøgspersoner indtage en stående stilling. Forsøgspersonerne vil gennemføre en række bækkenbundsmuskeltræning (fem løft i 15 sekunders maksimalt løft, efterfulgt af 15 sekunders hvile).

PFDx-målinger Undersøgeren vil placere PFDx i skeden og sikre, at ringkomponenten er placeret ved fornix med forlængelsen langs skeden og ud af kroppen. Med enheden fastholdt i skeden vil forsøgspersoner indtage en stående stilling. Vinkelmålinger vil blive registreret i hvile og med maksimal frivillig 'løft-og-klem'-kontraktion. Disse målinger gentages mindst 3 gange med 1 minuts hvile mellem hver måling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73104
        • OU Physicians
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73104
        • University ofOklahoma Health Sciences Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 100 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinde
  • 18 år eller ældre
  • Tilstedeværelse af en vagina
  • Evne til at læse og skrive engelsk
  • BMI <30
  • Rapporter, at de er i stand til at udføre en kegel-øvelse

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne til at udføre en kegel-øvelse
  • Bækkenorganprolaps større end ICS POP-Q Stage II
  • Kendt, ubehandlet bækken-, vaginal- eller urinvejsinfektion
  • I øjeblikket gravid

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Brug af enheden
Alle deltagere vil udfylde en undersøgelse og gennemgå en evaluering for at teste bevægelsen af ​​deres bækkenbund med PFDx-enheden og leva-enheden
Deltagerne vil bruge leva-enheden, PFDx-enheden og gennemgå ultralydsmålinger under bækkenbundsbevægelse for at sammenligne de tre målinger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Validér leva-målinger med transperineal ultralyd (TPUS)
Tidsramme: Gennem afsluttende studiebesøg (ca. 3 måneder)
Under en frivillig bækkenbundsmuskelkontraktion vil ændringen i vinkel fra en hvileposition til maksimal indsats, der detekteres af leva-anordningen, blive sammenlignet med ændringen i afstanden fra skambenet til levatorpladen målt ved 2D TPUS under samme opgave.
Gennem afsluttende studiebesøg (ca. 3 måneder)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenlign målinger af leva-vinkelændringer med Modified Oxford, Brinks
Tidsramme: Gennem afsluttende studiebesøg (ca. 3 måneder)
Modificeret Oxford, Brinks er et almindeligt anvendt klinisk vurderingsværktøj til at måle bækkenbundsmuskelstyrke
Gennem afsluttende studiebesøg (ca. 3 måneder)
Sammenlign PFDx vinkelændringsmålinger med Modified Oxford, Brinks
Tidsramme: Gennem afsluttende studiebesøg (ca. 3 måneder)
Modificeret Oxford, Brinks er et almindeligt anvendt klinisk vurderingsværktøj til at måle bækkenbundsmuskelstyrke
Gennem afsluttende studiebesøg (ca. 3 måneder)
Sammenlign PFDx med et perineometer
Tidsramme: Gennem afsluttende studiebesøg (ca. 3 måneder)
Måling af vinkelændringsmålinger med ændring i vaginalt klemmetryk
Gennem afsluttende studiebesøg (ca. 3 måneder)
Sammenlign leva med et perineometer
Tidsramme: Gennem afsluttende studiebesøg (ca. 3 måneder)
Måling af vinkelændringsmålinger med ændring i vaginalt klemmetryk
Gennem afsluttende studiebesøg (ca. 3 måneder)
Bestem test-gentest-pålideligheden af ​​manuelle muskeltestvinkelmålinger over 2 tidspunkter
Tidsramme: Gennem afsluttende studiebesøg (ca. 3 måneder)
Der er 1-2 ugers mellemrum
Gennem afsluttende studiebesøg (ca. 3 måneder)
Bestem test-gentest pålideligheden af ​​perineometriske vinkelmålinger over 2 tidspunkter
Tidsramme: Gennem afsluttende studiebesøg (ca. 3 måneder)
Der er 1-2 ugers mellemrum
Gennem afsluttende studiebesøg (ca. 3 måneder)
Bestem test-gentest pålideligheden af ​​ultralydsvinkelmålinger over 2 tidspunkter
Tidsramme: Gennem afsluttende studiebesøg (ca. 3 måneder)
Der er 1-2 ugers mellemrum
Gennem afsluttende studiebesøg (ca. 3 måneder)
Bestem test-gentest pålideligheden af ​​leva-vinkelmålinger over 2 tidspunkter
Tidsramme: Gennem afsluttende studiebesøg (ca. 3 måneder)
Der er 1-2 ugers mellemrum
Gennem afsluttende studiebesøg (ca. 3 måneder)
Bestem test-gentest-pålideligheden af ​​PFDx-vinkelmålinger over 2 tidspunkter
Tidsramme: Gennem afsluttende studiebesøg (ca. 3 måneder)
Der er 1-2 ugers mellemrum
Gennem afsluttende studiebesøg (ca. 3 måneder)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Lieschen Quiroz, MD, University of Oklahoma HSC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. marts 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

26. september 2022

Studieafslutning (Faktiske)

26. september 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. marts 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. marts 2021

Først opslået (Faktiske)

1. april 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

13. juni 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. juni 2023

Sidst verificeret

1. juni 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Ingen planer om at dele information

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Bækkenbundslidelser

Kliniske forsøg med PFDx-enhed og leva-enhed

3
Abonner