- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04826939
Intravaginale anordninger til bækkenbundsbevægelse
Gyldighed (og pålidelighed) af to former for en accelerometer-baseret intravaginal anordning til detektering af bækkenbundsbevægelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Tredive kvinder 18 år eller ældre vil blive rekrutteret fra OB/GYN, FPMRS eller andre klinikker. Efter informeret samtykke og vellykket screening vil forsøgspersoner gennemgå test som beskrevet nedenfor. Fem forsøgspersoner (alle vil blive inviteret, indtil fem forsøgspersoner har aftalt) vil vende tilbage til klinikken om 1-2 uger for at gennemgå gentagne test med alle modaliteter.
Efter at have indhentet informeret samtykke, vil emneinformation blive indsamlet, herunder demografiske data, BMI og sygehistorie (herunder ob/gyn historie). Forsøgspersoner vil gennemføre urinanalyse for graviditet. Forsøgspersonerne vil også udfylde spørgeskemaet Pelvic Floor Distress Inventory (PFDI-20). Alle forsøgspersoner vil gennemgå en komplet bækkenundersøgelse inklusive kvantificering af bækkenorganprolaps (POP-Q), en digital vurdering af PFM-styrke (Modified Oxford Scale) og modtage en TPUS. Forsøgspersonerne vil også gennemføre en række PFM-kontraktioner ved hjælp af leva- og PFDx-enhederne til at måle vinkelændringer og gennemgå vaginal vurdering med en perineomter.
Vurdering af bækkenbundsmuskel Forud for registrering af enhedsmålinger vil en korrekt bækkenbundsmuskelkontraktion blive verificeret via manuel bækkenbundsvurdering. Forsøgspersonerne vil blive instrueret i at udføre en "løft-og-klem"-manøvre af bækkenbunden, og korrekt PFM-kontraktion vil blive verificeret af den primære eksaminator (LHQ). PFM-styrken vil derefter blive vurderet via digital palpation ved, at undersøgeren indsætter første og/eller anden finger ca. 4 cm ind i skeden og palperer højre og venstre PFM under kontraktionen. Styrken vil blive bedømt efter 6-punkts Modificeret Oxford-skalaen (0=ingen kontraktion; 1='flimmer'; 2=svagt; 3=moderat; 4=god; 5=stærk). Den gennemsnitlige score for højre og venstre side af skeden vil blive beregnet og brugt til korrelationsanalyse.
Perineometri PFM-styrke vil blive målt ved hjælp af et Peritron™ perineometer, som er en 28 mm diameter komprimerbar sonde forbundet til en håndholdt mikroprocessor. Den giver aflæsninger af bækkenbundssammentrækning i cm H20 med præcision op til en decimal, og den er vist at vise reproducerbare og pålidelige målinger. Det hvilende vaginale tryk og to spidstryk vil blive målt. For denne undersøgelse er PFM-styrke defineret som det forøgede vaginale tryk, beregnet ved at måle gennemsnittet af 2 spidstryk minus det hvilende vaginale tryk.
TPUS-målinger TPUS-billeddannelse vil blive afsluttet på tidspunktet for studiebesøget ved hjælp af BK Medical Ultrafocus (Peabody, MA) og 8802 transperineal transducer. Sonden vil blive dækket med ultralydsgel og et sondedæksel. Alle ultralydsundersøgelser vil blive udført i kontormiljøet med patienten i dorsal litotomiposition, med bøjede og abducerede hofter. Ingen forberedelse er påkrævet, og ingen rektal eller vaginal kontrast vil blive brugt. Patienter vil blive instrueret i at ankomme til kontoret med en delvis fuld blære og undgå for stort pres på omgivende strukturer, der kan forvrænge anatomien. I den sagittale visning vil dynamiske ultralydsparametre blive målt i forhold til en vandret referencelinje på niveau med den infero-posteriore margin af pubic symfysen. Dynamiske billeder vil blive opnået under PFM-sammentrækninger og i hvile. Mindst 3 cyklusser af PFM-kontraktion og afslapning vil blive registreret for hvert individ.
Baseline vurdering vil blive udført i hvile, derefter med 3 maksimal indsats frivillig kontraktion (MVC). Ultralydsmålinger vil omfatte: Anterior-posterior afstand (APD) af levator hiatus til skambenet (primært mål), levator urethra gap (LUG), afstand fra blærehals til skambenet og afstand fra midurethra til skambenet. Urethral vinkel i hvile og med max kontraktion vil også blive målt. Den cravioventrale forskydning af levatorpladen i forhold til en lodret referencelinje i forhold til den anorektale vinkel vil også blive målt.
Leva-målinger. Forsøgspersonerne vil blive instrueret i korrekt indsættelse og placering af leva-apparatet. Eksaminator vil assistere med placering af apparatet efter behov. Med levan indsat, vil forsøgspersoner indtage en stående stilling. Forsøgspersonerne vil gennemføre en række bækkenbundsmuskeltræning (fem løft i 15 sekunders maksimalt løft, efterfulgt af 15 sekunders hvile).
PFDx-målinger Undersøgeren vil placere PFDx i skeden og sikre, at ringkomponenten er placeret ved fornix med forlængelsen langs skeden og ud af kroppen. Med enheden fastholdt i skeden vil forsøgspersoner indtage en stående stilling. Vinkelmålinger vil blive registreret i hvile og med maksimal frivillig 'løft-og-klem'-kontraktion. Disse målinger gentages mindst 3 gange med 1 minuts hvile mellem hver måling.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Kyra Woods, BA
- Telefonnummer: 4575- 4052718001
- E-mail: Kyra-Woods@ouhsc.edu
Studiesteder
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73104
- OU Physicians
-
Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73104
- University ofOklahoma Health Sciences Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvinde
- 18 år eller ældre
- Tilstedeværelse af en vagina
- Evne til at læse og skrive engelsk
- BMI <30
- Rapporter, at de er i stand til at udføre en kegel-øvelse
Ekskluderingskriterier:
- Manglende evne til at udføre en kegel-øvelse
- Bækkenorganprolaps større end ICS POP-Q Stage II
- Kendt, ubehandlet bækken-, vaginal- eller urinvejsinfektion
- I øjeblikket gravid
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Brug af enheden
Alle deltagere vil udfylde en undersøgelse og gennemgå en evaluering for at teste bevægelsen af deres bækkenbund med PFDx-enheden og leva-enheden
|
Deltagerne vil bruge leva-enheden, PFDx-enheden og gennemgå ultralydsmålinger under bækkenbundsbevægelse for at sammenligne de tre målinger.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Validér leva-målinger med transperineal ultralyd (TPUS)
Tidsramme: Gennem afsluttende studiebesøg (ca. 3 måneder)
|
Under en frivillig bækkenbundsmuskelkontraktion vil ændringen i vinkel fra en hvileposition til maksimal indsats, der detekteres af leva-anordningen, blive sammenlignet med ændringen i afstanden fra skambenet til levatorpladen målt ved 2D TPUS under samme opgave.
|
Gennem afsluttende studiebesøg (ca. 3 måneder)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Sammenlign målinger af leva-vinkelændringer med Modified Oxford, Brinks
Tidsramme: Gennem afsluttende studiebesøg (ca. 3 måneder)
|
Modificeret Oxford, Brinks er et almindeligt anvendt klinisk vurderingsværktøj til at måle bækkenbundsmuskelstyrke
|
Gennem afsluttende studiebesøg (ca. 3 måneder)
|
Sammenlign PFDx vinkelændringsmålinger med Modified Oxford, Brinks
Tidsramme: Gennem afsluttende studiebesøg (ca. 3 måneder)
|
Modificeret Oxford, Brinks er et almindeligt anvendt klinisk vurderingsværktøj til at måle bækkenbundsmuskelstyrke
|
Gennem afsluttende studiebesøg (ca. 3 måneder)
|
Sammenlign PFDx med et perineometer
Tidsramme: Gennem afsluttende studiebesøg (ca. 3 måneder)
|
Måling af vinkelændringsmålinger med ændring i vaginalt klemmetryk
|
Gennem afsluttende studiebesøg (ca. 3 måneder)
|
Sammenlign leva med et perineometer
Tidsramme: Gennem afsluttende studiebesøg (ca. 3 måneder)
|
Måling af vinkelændringsmålinger med ændring i vaginalt klemmetryk
|
Gennem afsluttende studiebesøg (ca. 3 måneder)
|
Bestem test-gentest-pålideligheden af manuelle muskeltestvinkelmålinger over 2 tidspunkter
Tidsramme: Gennem afsluttende studiebesøg (ca. 3 måneder)
|
Der er 1-2 ugers mellemrum
|
Gennem afsluttende studiebesøg (ca. 3 måneder)
|
Bestem test-gentest pålideligheden af perineometriske vinkelmålinger over 2 tidspunkter
Tidsramme: Gennem afsluttende studiebesøg (ca. 3 måneder)
|
Der er 1-2 ugers mellemrum
|
Gennem afsluttende studiebesøg (ca. 3 måneder)
|
Bestem test-gentest pålideligheden af ultralydsvinkelmålinger over 2 tidspunkter
Tidsramme: Gennem afsluttende studiebesøg (ca. 3 måneder)
|
Der er 1-2 ugers mellemrum
|
Gennem afsluttende studiebesøg (ca. 3 måneder)
|
Bestem test-gentest pålideligheden af leva-vinkelmålinger over 2 tidspunkter
Tidsramme: Gennem afsluttende studiebesøg (ca. 3 måneder)
|
Der er 1-2 ugers mellemrum
|
Gennem afsluttende studiebesøg (ca. 3 måneder)
|
Bestem test-gentest-pålideligheden af PFDx-vinkelmålinger over 2 tidspunkter
Tidsramme: Gennem afsluttende studiebesøg (ca. 3 måneder)
|
Der er 1-2 ugers mellemrum
|
Gennem afsluttende studiebesøg (ca. 3 måneder)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Lieschen Quiroz, MD, University of Oklahoma HSC
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 13114 (REB)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Bækkenbundslidelser
-
Riphah International UniversityRekruttering
-
Assiut UniversityTrukket tilbagePelvic Congestive SyndromeEgypten
-
The Whiteley ClinicBauerfeindRekrutteringPelvic Congestive SyndromeDet Forenede Kongerige
-
IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di BolognaUkendt
-
Hospital de Clínicas Dr. Manuel QuintelaUniversity of the Republic, Uruguay; Centro Cardiovascular Universitario; Centro Hospitalario Pereyra RossellUkendtVenøs sygdom | Pelvic Congestive Syndrome | Bækkenvaricer
-
University of Kansas Medical CenterRekrutteringBækkensmerter | Pelvic Congestive SyndromeForenede Stater
-
Ain Shams UniversityAktiv, ikke rekrutterendePelvic Congestive Syndrome | Ikke-trombotiske iliaca-venelæsionerEgypten
-
Weill Medical College of Cornell UniversitySociety of Interventional Radiology Foundation; EvideraTilmelding efter invitationKronisk bækkensmerter syndrom | Pelvic Congestive SyndromeForenede Stater
-
Pirogov Russian National Research Medical UniversityRekrutteringÅreknuder i underekstremiteterne | Bækkensmerter syndrom | Pelvic Congestive Syndrome | BækkenvaricerDen Russiske Føderation
-
Pirogov Russian National Research Medical UniversityAfsluttetMay-Thurners syndrom | Pelvic Congestive Syndrome | Venøse lidelser i bækkenetDen Russiske Føderation
Kliniske forsøg med PFDx-enhed og leva-enhed
-
Renovia, Inc.AfsluttetStressurininkontinens | Blandet urininkontinensForenede Stater