- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04826939
Intravaginale enheter for bekkenbunnsbevegelse
Gyldighet (og pålitelighet) av to former for en akselerometer-basert intravaginal enhet for å oppdage bekkenbunnsbevegelse
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Tretti kvinner 18 år eller eldre vil bli rekruttert fra OB/GYN, FPMRS eller andre klinikker. Etter informert samtykke og vellykket screening vil forsøkspersonene gjennomgå testing som beskrevet nedenfor. Fem forsøkspersoner (alle vil bli invitert inntil fem forsøkspersoner har blitt enige) vil returnere til klinikken om 1-2 uker for å gjennomgå gjentatt testing med alle modaliteter.
Etter å ha innhentet informert samtykke, vil emneinformasjon bli samlet inn, inkludert demografiske data, BMI og medisinsk historie (inkludert ob/gyn-historie). Forsøkspersoner vil fullføre urinanalyse for graviditet. Forsøkspersonene vil også fylle ut spørreskjemaet for bekkenbunnsinventar (PFDI-20). Alle forsøkspersoner vil gjennomgå en fullstendig bekkenundersøkelse inkludert kvantifisering av bekkenorganprolaps (POP-Q), en digital vurdering av PFM-styrke (Modified Oxford Scale) og motta en TPUS. Forsøkspersonene vil også fullføre en serie PFM-sammentrekninger ved å bruke leva- og PFDx-enhetene for å måle vinkelendringer, og gjennomgå vaginal vurdering med en perineomter.
Bekkenbunnsmuskelvurdering Før registrering av enhetsmålinger, vil en korrekt bekkenbunnsmuskelsammentrekning verifiseres via manuell bekkenbunnsvurdering. Forsøkspersonene vil bli instruert om å utføre en "løft-og-klem"-manøver av bekkenbunnen, og korrekt PFM-kontraksjon vil bli verifisert av den primære undersøkeren (LHQ). PFM-styrke vil deretter vurderes via digital palpasjon ved at undersøker setter første og/eller andre finger ca. 4 cm inn i skjeden og palperer høyre og venstre PFM under sammentrekningen. Styrken vil bli gradert i henhold til 6-punkts modifisert Oxford-skala (0=ingen sammentrekning; 1='flimmer'; 2=svak; 3=moderat; 4=god; 5=sterk). Gjennomsnittlig poengsum for høyre og venstre side av skjeden vil bli beregnet og brukt for korrelasjonsanalyse.
Perineometri PFM-styrke vil bli målt ved hjelp av et Peritron™ perineometer, som er en 28 mm diameter komprimerbar sonde koblet til en håndholdt mikroprosessor. Den gir avlesninger av bekkenbunnssammentrekning i cm H20 med presisjon opp til én desimal, og den har vist seg å vise reproduserbare og pålitelige målinger. Det hvilende vaginale trykket og to topptrykk vil bli målt. For denne studien er PFM-styrke definert som det økte vaginale trykket, beregnet ved å måle gjennomsnittet av 2 topptrykk minus det hvilende vaginale trykket.
TPUS-målinger TPUS-avbildning vil bli fullført på tidspunktet for studiebesøket med BK Medical Ultrafocus (Peabody, MA) og 8802 transperineal transduser. Sonden vil bli dekket med ultralydgel og et sondedeksel. Alle ultralydstudier vil bli utført på kontoret med pasienten i dorsal litotomistilling, med bøyd og bortført hofter. Ingen forberedelse er nødvendig, og ingen rektal eller vaginal kontrast vil bli brukt. Pasienter vil bli bedt om å komme til kontoret med delvis full blære og unngå for stort press på omkringliggende strukturer som kan forvrenge anatomien. I den sagittale visningen vil dynamiske ultralydparametere bli målt i forhold til en horisontal referanselinje på nivå med den infero-posteriore margin av skambensymfysen. Dynamiske bilder vil bli oppnådd under PFM-sammentrekninger og i hvile. Minst 3 sykluser med PFM-sammentrekning og avspenning vil bli registrert for hver enkelt person.
Baseline vurdering vil bli utført i hvile, deretter med 3 maksimal innsats frivillig kontraksjon (MVC). Ultralydmålinger vil inkludere: Anterior-posterior avstand (APD) av levator hiatus til skambenet (primært mål), levator urethra gap (LUG), avstand fra blærehalsen til skambenet og avstand fra midurethra til skambenet. Urethralvinkel i hvile og med maks kontraksjon vil også bli målt. Kravioventralforskyvningen av levatorplaten i forhold til en vertikal referanselinje i forhold til den anorektale vinkelen vil også bli målt.
Leva-målinger Forsøkspersonene vil bli instruert om riktig innsetting og plassering av leva-apparatet. Sensor vil bistå med utstyrsplassering, etter behov. Med levan satt inn, vil forsøkspersonene innta en stående stilling. Forsøkspersonene vil fullføre en serie med bekkenbunnsmuskeltrening (fem løft i 15 sekunders maksimalt løft, etterfulgt av 15 sekunders hvile).
PFDx-målinger Undersøkeren vil plassere PFDx i skjeden, og sørge for at ringkomponenten er plassert ved fornix med forlengelsen løpende langs skjeden og ut av kroppen. Med enheten beholdt i skjeden, vil forsøkspersonene innta en stående stilling. Vinkelmålinger vil bli registrert i hvile og med maksimal frivillig "løft-og-klem"-kontraksjon. Disse målingene gjentas minst 3 ganger med 1 minutts hvile mellom hver måling.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73104
- OU Physicians
-
Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73104
- University ofOklahoma Health Sciences Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Hunn
- 18 år eller eldre
- Tilstedeværelse av en vagina
- Evne til å lese og skrive engelsk
- BMI <30
- Rapporterer at de er i stand til å utføre en kegel-øvelse
Ekskluderingskriterier:
- Manglende evne til å utføre en kegel-øvelse
- Bekkenprolaps større enn ICS POP-Q stadium II
- Kjent, ubehandlet bekken-, vaginal- eller urinveisinfeksjon
- For tiden gravid
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Enhetsbruk
Alle deltakere vil fullføre en undersøkelse og gjennomgå en evaluering for å teste bevegelsen av bekkenbunnen med PFDx-enheten og leva-enheten
|
Deltakerne vil bruke leva-apparatet, PFDx-apparatet og gjennomgå ultralydmålinger under bekkenbunnsbevegelse for å sammenligne de tre målingene.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Validere leva-målinger med transperineal ultralyd (TPUS)
Tidsramme: Gjennom avsluttende studiebesøk (ca. 3 måneder)
|
Under en frivillig bekkenbunnsmuskelsammentrekning vil endringen i vinkel fra hvileposisjon til maksimal anstrengelse som oppdages av leva-apparatet bli sammenlignet med endringen i avstand fra skambenet til levatorplaten målt med 2D TPUS under samme oppgave.
|
Gjennom avsluttende studiebesøk (ca. 3 måneder)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenlign målinger av leva-vinkelendring med Modified Oxford, Brinks
Tidsramme: Gjennom avsluttende studiebesøk (ca. 3 måneder)
|
Modifisert Oxford, Brinks er et ofte brukt klinisk vurderingsverktøy for å måle bekkenbunnsmuskelstyrken
|
Gjennom avsluttende studiebesøk (ca. 3 måneder)
|
|
Sammenlign målinger av PFDx-vinkelendring med Modified Oxford, Brinks
Tidsramme: Gjennom avsluttende studiebesøk (ca. 3 måneder)
|
Modifisert Oxford, Brinks er et ofte brukt klinisk vurderingsverktøy for å måle bekkenbunnsmuskelstyrken
|
Gjennom avsluttende studiebesøk (ca. 3 måneder)
|
|
Sammenlign PFDx med et perineometer
Tidsramme: Gjennom avsluttende studiebesøk (ca. 3 måneder)
|
Måling av vinkelendringsmålinger med endring i vaginalt klemtrykk
|
Gjennom avsluttende studiebesøk (ca. 3 måneder)
|
|
Sammenlign leva med et perineometer
Tidsramme: Gjennom avsluttende studiebesøk (ca. 3 måneder)
|
Måling av vinkelendringsmålinger med endring i vaginalt klemtrykk
|
Gjennom avsluttende studiebesøk (ca. 3 måneder)
|
|
Bestem test-retest-påliteligheten til manuelle muskeltestingsvinkelmålinger over 2 tidspunkter
Tidsramme: Gjennom avsluttende studiebesøk (ca. 3 måneder)
|
Tidspunktene er 1-2 ukers mellomrom
|
Gjennom avsluttende studiebesøk (ca. 3 måneder)
|
|
Bestem test-retest-påliteligheten til perineometriske vinkelmålinger over 2 tidspunkter
Tidsramme: Gjennom avsluttende studiebesøk (ca. 3 måneder)
|
Tidspunktene er 1-2 ukers mellomrom
|
Gjennom avsluttende studiebesøk (ca. 3 måneder)
|
|
Bestem test-retest-påliteligheten til ultralydvinkelmålinger over 2 tidspunkter
Tidsramme: Gjennom avsluttende studiebesøk (ca. 3 måneder)
|
Tidspunktene er 1-2 ukers mellomrom
|
Gjennom avsluttende studiebesøk (ca. 3 måneder)
|
|
Bestem test-retest-påliteligheten til leva-vinkelmålinger over 2 tidspunkter
Tidsramme: Gjennom avsluttende studiebesøk (ca. 3 måneder)
|
Tidspunktene er 1-2 ukers mellomrom
|
Gjennom avsluttende studiebesøk (ca. 3 måneder)
|
|
Bestem test-retest-påliteligheten til PFDx-vinkelmålinger over 2 tidspunkter
Tidsramme: Gjennom avsluttende studiebesøk (ca. 3 måneder)
|
Tidspunktene er 1-2 ukers mellomrom
|
Gjennom avsluttende studiebesøk (ca. 3 måneder)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Lieschen Quiroz, MD, University of Oklahoma HSC
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 13114 (REB)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .