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Intravaginale Geräte zur Beckenbodenbewegung

12. Juni 2023 aktualisiert von: University of Oklahoma

Gültigkeit (und Zuverlässigkeit) von zwei Formen eines Beschleunigungsmesser-basierten intravaginalen Geräts zur Erkennung von Beckenbodenbewegungen

Die Leva- und PFDx-Geräte spiegeln die Beckenbodenbewegung im Einklang mit der TPUS-Bewertung genau wider. Während einer freiwilligen PFM-Kontraktion korreliert die Winkeländerung von einer Ruheposition zu maximaler Anstrengung, die von jedem Gerät erkannt wird, positiv mit TPUS-Messungen und modifizierten Oxford-Scores.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dreißig Frauen ab 18 Jahren werden von Geburtshilfe/Gynäkologie, FPMRS oder anderen Kliniken rekrutiert. Nach Einverständniserklärung und erfolgreichem Screening werden die Probanden wie unten beschrieben getestet. Fünf Probanden (alle werden eingeladen, bis fünf Probanden zugestimmt haben) werden in 1-2 Wochen in die Klinik zurückkehren, um sich wiederholten Tests unter Verwendung aller Modalitäten zu unterziehen.

Nach Einholung der Einverständniserklärung werden Informationen zum Probanden erhoben, darunter demografische Daten, BMI und Krankengeschichte (einschließlich Geburtshilfe/Gynäkologie). Die Probanden werden die Urinanalyse für die Schwangerschaft abschließen. Die Probanden füllen auch den Fragebogen Beckenbodenstress (PFDI-20) aus. Alle Probanden werden einer vollständigen Beckenuntersuchung unterzogen, einschließlich Quantifizierung des Beckenorganvorfalls (POP-Q), einer digitalen Bewertung der PFM-Stärke (Modified Oxford Scale) und erhalten einen TPUS. Die Probanden werden auch eine Reihe von PFM-Kontraktionen mit den Leva- und PFDx-Geräten durchführen, um Winkeländerungen zu messen, und sich einer vaginalen Bewertung mit einem Perineomter unterziehen.

Beurteilung der Beckenbodenmuskulatur Vor den Messungen mit dem Aufzeichnungsgerät wird eine korrekte Kontraktion der Beckenbodenmuskulatur durch manuelle Beurteilung der Beckenbodenmuskulatur überprüft. Die Probanden werden angewiesen, ein "Lift-and-Squeeze"-Manöver des Beckenbodens durchzuführen, und die korrekte PFM-Kontraktion wird vom Hauptprüfer (LHQ) überprüft. Die PFM-Stärke wird dann durch digitale Palpation beurteilt, indem der Untersucher den ersten und/oder zweiten Finger etwa 4 cm in die Vagina einführt und den rechten und linken PFM während der Kontraktion palpiert. Die Stärke wird gemäß der 6-Punkte-Modifizierten Oxford-Skala (0 = keine Kontraktion; 1 = "Flimmern"; 2 = schwach; 3 = mäßig; 4 = gut; 5 = stark) bewertet. Der Mittelwert der rechten und linken Seite der Vagina wird berechnet und für die Korrelationsanalyse verwendet.

Perineometrie Die PFM-Stärke wird mit einem Peritron™-Perineometer gemessen, bei dem es sich um eine komprimierbare Sonde mit 28 mm Durchmesser handelt, die mit einem tragbaren Mikroprozessor verbunden ist. Es liefert Messwerte der Beckenbodenkontraktion in cm H20 mit einer Genauigkeit von bis zu einer Dezimalstelle, und es hat sich gezeigt, dass es reproduzierbare und zuverlässige Messungen liefert. Der vaginale Ruhedruck und zwei Spitzendrücke werden gemessen. Für diese Studie wird die PFM-Stärke als erhöhter Vaginaldruck definiert, der durch Messen des Durchschnitts von 2 Spitzendrücken abzüglich des Vaginalruhedrucks berechnet wird.

TPUS-Messungen Die TPUS-Bildgebung wird zum Zeitpunkt des Studienbesuchs unter Verwendung des BK Medical Ultrafocus (Peabody, MA) und des transperinealen Wandlers 8802 durchgeführt. Die Sonde wird mit Ultraschallgel und einer Sondenabdeckung bedeckt. Alle Ultraschalluntersuchungen werden in der Praxis durchgeführt, wobei sich der Patient in dorsaler Steinschnittposition befindet, mit gebeugten und abduzierten Hüften. Es ist keine Vorbereitung erforderlich und es wird kein rektales oder vaginales Kontrastmittel verwendet. Die Patienten werden angewiesen, mit einer teilweise vollen Blase in die Praxis zu kommen und übermäßigen Druck auf die umgebenden Strukturen zu vermeiden, der die Anatomie verzerren könnte. In der sagittalen Ansicht werden dynamische Ultraschallparameter relativ zu einer horizontalen Referenzlinie auf Höhe des infero-posterioren Randes der Schambeinfuge gemessen. Dynamische Bilder werden während PFM-Kontraktionen und in Ruhe erhalten. Mindestens 3 Zyklen der Kontraktion und Entspannung des PFM werden für jede Person aufgezeichnet.

Die Ausgangsbewertung wird in Ruhe durchgeführt, dann mit 3 freiwilligen Kontraktionen mit maximaler Anstrengung (MVC). Ultraschallmessungen umfassen: Anterior-posteriorer Abstand (APD) des Levatorhiatus zum Schambein (primäres Ziel), Levator-Harnröhrenspalt (LUG), Abstand vom Blasenhals zum Schambein und Abstand der mittleren Harnröhre zum Schambein. Der Harnröhrenwinkel in Ruhe und bei maximaler Kontraktion wird ebenfalls gemessen. Die cravioventrale Verschiebung der Levatorplatte relativ zu einer vertikalen Referenzlinie relativ zum anorektalen Winkel wird ebenfalls gemessen.

Leva-Messungen Die Probanden werden in die richtige Einführung und Platzierung des Leva-Geräts eingewiesen. Der Untersucher hilft bei Bedarf bei der Geräteplatzierung. Mit dem eingeführten Leva nehmen die Probanden eine stehende Position ein. Die Probanden absolvieren eine Reihe von Beckenbodenmuskeltraining (fünf Aufzüge für 15 Sekunden maximaler Auftrieb, gefolgt von 15 Sekunden Ruhe).

PFDx-Messungen Der Untersucher platziert den PFDx in der Vagina und stellt sicher, dass die Ringkomponente am Fornix positioniert ist, wobei die Verlängerung über die Länge der Vagina verläuft und aus dem Körper herausragt. Während das Gerät in der Vagina bleibt, nehmen die Probanden eine stehende Position ein. Winkelmessungen werden im Ruhezustand und mit maximaler willkürlicher „Lift-and-Squeeze“-Kontraktion aufgezeichnet. Diese Messungen werden mindestens 3 Mal mit einer Pause von 1 Minute zwischen jeder Messung wiederholt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
        • OU Physicians
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
        • University ofOklahoma Health Sciences Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 100 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Weiblich
  • 18 Jahre oder älter
  • Vorhandensein einer Vagina
  • Englisch lesen und schreiben können
  • BMI < 30
  • Berichtet, dass sie in der Lage sind, eine Kegel-Übung durchzuführen

Ausschlusskriterien:

  • Unfähigkeit, eine Kegelübung durchzuführen
  • Beckenorganprolaps größer als ICS POP-Q Stadium II
  • Bekannte, unbehandelte Becken-, Vaginal- oder Harnwegsinfektion
  • Aktuell schwanger

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gerätenutzung
Alle Teilnehmer werden eine Umfrage ausfüllen und sich einer Bewertung unterziehen, um die Bewegung ihres Beckenbodens mit dem PFDx-Gerät und dem Leva-Gerät zu testen
Die Teilnehmer werden das Leva-Gerät und das PFDx-Gerät verwenden und sich Ultraschallmessungen während der Beckenbodenbewegung unterziehen, um die drei Messungen zu vergleichen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Leva-Messungen mit transperinealem Ultraschall (TPUS) validieren
Zeitfenster: Durch abschließenden Studienaufenthalt (ca. 3 Monate)
Während einer willkürlichen Kontraktion der Beckenbodenmuskulatur wird die vom Leva-Gerät erfasste Winkeländerung von einer Ruheposition zur maximalen Anstrengung mit der während derselben von 2D-TPUS gemessenen Abstandsänderung vom Schambein zur Levatorplatte verglichen Aufgabe.
Durch abschließenden Studienaufenthalt (ca. 3 Monate)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleichen Sie Messungen der Leva-Winkeländerung mit Modified Oxford, Brinks
Zeitfenster: Durch abschließenden Studienaufenthalt (ca. 3 Monate)
Modified Oxford, Brinks ist ein häufig verwendetes klinisches Bewertungsinstrument zur Messung der Beckenbodenmuskelkraft
Durch abschließenden Studienaufenthalt (ca. 3 Monate)
Vergleichen Sie PFDx-Winkeländerungsmessungen mit Modified Oxford, Brinks
Zeitfenster: Durch abschließenden Studienaufenthalt (ca. 3 Monate)
Modified Oxford, Brinks ist ein häufig verwendetes klinisches Bewertungsinstrument zur Messung der Beckenbodenmuskelkraft
Durch abschließenden Studienaufenthalt (ca. 3 Monate)
Vergleichen Sie PFDx mit einem Perineometer
Zeitfenster: Durch abschließenden Studienaufenthalt (ca. 3 Monate)
Messen von Winkeländerungsmessungen mit Änderung des vaginalen Quetschdrucks
Durch abschließenden Studienaufenthalt (ca. 3 Monate)
Vergleichen Sie Lewa mit einem Perineometer
Zeitfenster: Durch abschließenden Studienaufenthalt (ca. 3 Monate)
Messen von Winkeländerungsmessungen mit Änderung des vaginalen Quetschdrucks
Durch abschließenden Studienaufenthalt (ca. 3 Monate)
Bestimmen Sie die Test-Retest-Zuverlässigkeit manueller Muskeltest-Winkelmessungen über 2 Zeitpunkte
Zeitfenster: Durch abschließenden Studienaufenthalt (ca. 3 Monate)
Die Zeitpunkte liegen 1-2 Wochen auseinander
Durch abschließenden Studienaufenthalt (ca. 3 Monate)
Bestimmen Sie die Test-Retest-Zuverlässigkeit von Perineometrie-Winkelmessungen über 2 Zeitpunkte
Zeitfenster: Durch abschließenden Studienaufenthalt (ca. 3 Monate)
Die Zeitpunkte liegen 1-2 Wochen auseinander
Durch abschließenden Studienaufenthalt (ca. 3 Monate)
Bestimmen Sie die Test-Retest-Zuverlässigkeit von Ultraschallwinkelmessungen über 2 Zeitpunkte
Zeitfenster: Durch abschließenden Studienaufenthalt (ca. 3 Monate)
Die Zeitpunkte liegen 1-2 Wochen auseinander
Durch abschließenden Studienaufenthalt (ca. 3 Monate)
Bestimmen Sie die Test-Retest-Zuverlässigkeit von Leva-Winkelmessungen über 2 Zeitpunkte
Zeitfenster: Durch abschließenden Studienaufenthalt (ca. 3 Monate)
Die Zeitpunkte liegen 1-2 Wochen auseinander
Durch abschließenden Studienaufenthalt (ca. 3 Monate)
Bestimmen Sie die Test-Retest-Zuverlässigkeit von PFDx-Winkelmessungen über 2 Zeitpunkte
Zeitfenster: Durch abschließenden Studienaufenthalt (ca. 3 Monate)
Die Zeitpunkte liegen 1-2 Wochen auseinander
Durch abschließenden Studienaufenthalt (ca. 3 Monate)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Mitarbeiter

Ermittler

  • Hauptermittler: Lieschen Quiroz, MD, University of Oklahoma HSC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. März 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

26. September 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

26. September 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. März 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. März 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. April 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

13. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Keine Pläne, Informationen zu teilen

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Beckenbodenerkrankungen

Klinische Studien zur PFDx-Gerät und Leva-Gerät

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