- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04826939
Intravaginale Geräte zur Beckenbodenbewegung
Gültigkeit (und Zuverlässigkeit) von zwei Formen eines Beschleunigungsmesser-basierten intravaginalen Geräts zur Erkennung von Beckenbodenbewegungen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dreißig Frauen ab 18 Jahren werden von Geburtshilfe/Gynäkologie, FPMRS oder anderen Kliniken rekrutiert. Nach Einverständniserklärung und erfolgreichem Screening werden die Probanden wie unten beschrieben getestet. Fünf Probanden (alle werden eingeladen, bis fünf Probanden zugestimmt haben) werden in 1-2 Wochen in die Klinik zurückkehren, um sich wiederholten Tests unter Verwendung aller Modalitäten zu unterziehen.
Nach Einholung der Einverständniserklärung werden Informationen zum Probanden erhoben, darunter demografische Daten, BMI und Krankengeschichte (einschließlich Geburtshilfe/Gynäkologie). Die Probanden werden die Urinanalyse für die Schwangerschaft abschließen. Die Probanden füllen auch den Fragebogen Beckenbodenstress (PFDI-20) aus. Alle Probanden werden einer vollständigen Beckenuntersuchung unterzogen, einschließlich Quantifizierung des Beckenorganvorfalls (POP-Q), einer digitalen Bewertung der PFM-Stärke (Modified Oxford Scale) und erhalten einen TPUS. Die Probanden werden auch eine Reihe von PFM-Kontraktionen mit den Leva- und PFDx-Geräten durchführen, um Winkeländerungen zu messen, und sich einer vaginalen Bewertung mit einem Perineomter unterziehen.
Beurteilung der Beckenbodenmuskulatur Vor den Messungen mit dem Aufzeichnungsgerät wird eine korrekte Kontraktion der Beckenbodenmuskulatur durch manuelle Beurteilung der Beckenbodenmuskulatur überprüft. Die Probanden werden angewiesen, ein "Lift-and-Squeeze"-Manöver des Beckenbodens durchzuführen, und die korrekte PFM-Kontraktion wird vom Hauptprüfer (LHQ) überprüft. Die PFM-Stärke wird dann durch digitale Palpation beurteilt, indem der Untersucher den ersten und/oder zweiten Finger etwa 4 cm in die Vagina einführt und den rechten und linken PFM während der Kontraktion palpiert. Die Stärke wird gemäß der 6-Punkte-Modifizierten Oxford-Skala (0 = keine Kontraktion; 1 = "Flimmern"; 2 = schwach; 3 = mäßig; 4 = gut; 5 = stark) bewertet. Der Mittelwert der rechten und linken Seite der Vagina wird berechnet und für die Korrelationsanalyse verwendet.
Perineometrie Die PFM-Stärke wird mit einem Peritron™-Perineometer gemessen, bei dem es sich um eine komprimierbare Sonde mit 28 mm Durchmesser handelt, die mit einem tragbaren Mikroprozessor verbunden ist. Es liefert Messwerte der Beckenbodenkontraktion in cm H20 mit einer Genauigkeit von bis zu einer Dezimalstelle, und es hat sich gezeigt, dass es reproduzierbare und zuverlässige Messungen liefert. Der vaginale Ruhedruck und zwei Spitzendrücke werden gemessen. Für diese Studie wird die PFM-Stärke als erhöhter Vaginaldruck definiert, der durch Messen des Durchschnitts von 2 Spitzendrücken abzüglich des Vaginalruhedrucks berechnet wird.
TPUS-Messungen Die TPUS-Bildgebung wird zum Zeitpunkt des Studienbesuchs unter Verwendung des BK Medical Ultrafocus (Peabody, MA) und des transperinealen Wandlers 8802 durchgeführt. Die Sonde wird mit Ultraschallgel und einer Sondenabdeckung bedeckt. Alle Ultraschalluntersuchungen werden in der Praxis durchgeführt, wobei sich der Patient in dorsaler Steinschnittposition befindet, mit gebeugten und abduzierten Hüften. Es ist keine Vorbereitung erforderlich und es wird kein rektales oder vaginales Kontrastmittel verwendet. Die Patienten werden angewiesen, mit einer teilweise vollen Blase in die Praxis zu kommen und übermäßigen Druck auf die umgebenden Strukturen zu vermeiden, der die Anatomie verzerren könnte. In der sagittalen Ansicht werden dynamische Ultraschallparameter relativ zu einer horizontalen Referenzlinie auf Höhe des infero-posterioren Randes der Schambeinfuge gemessen. Dynamische Bilder werden während PFM-Kontraktionen und in Ruhe erhalten. Mindestens 3 Zyklen der Kontraktion und Entspannung des PFM werden für jede Person aufgezeichnet.
Die Ausgangsbewertung wird in Ruhe durchgeführt, dann mit 3 freiwilligen Kontraktionen mit maximaler Anstrengung (MVC). Ultraschallmessungen umfassen: Anterior-posteriorer Abstand (APD) des Levatorhiatus zum Schambein (primäres Ziel), Levator-Harnröhrenspalt (LUG), Abstand vom Blasenhals zum Schambein und Abstand der mittleren Harnröhre zum Schambein. Der Harnröhrenwinkel in Ruhe und bei maximaler Kontraktion wird ebenfalls gemessen. Die cravioventrale Verschiebung der Levatorplatte relativ zu einer vertikalen Referenzlinie relativ zum anorektalen Winkel wird ebenfalls gemessen.
Leva-Messungen Die Probanden werden in die richtige Einführung und Platzierung des Leva-Geräts eingewiesen. Der Untersucher hilft bei Bedarf bei der Geräteplatzierung. Mit dem eingeführten Leva nehmen die Probanden eine stehende Position ein. Die Probanden absolvieren eine Reihe von Beckenbodenmuskeltraining (fünf Aufzüge für 15 Sekunden maximaler Auftrieb, gefolgt von 15 Sekunden Ruhe).
PFDx-Messungen Der Untersucher platziert den PFDx in der Vagina und stellt sicher, dass die Ringkomponente am Fornix positioniert ist, wobei die Verlängerung über die Länge der Vagina verläuft und aus dem Körper herausragt. Während das Gerät in der Vagina bleibt, nehmen die Probanden eine stehende Position ein. Winkelmessungen werden im Ruhezustand und mit maximaler willkürlicher „Lift-and-Squeeze“-Kontraktion aufgezeichnet. Diese Messungen werden mindestens 3 Mal mit einer Pause von 1 Minute zwischen jeder Messung wiederholt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
- OU Physicians
-
Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
- University ofOklahoma Health Sciences Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Weiblich
- 18 Jahre oder älter
- Vorhandensein einer Vagina
- Englisch lesen und schreiben können
- BMI < 30
- Berichtet, dass sie in der Lage sind, eine Kegel-Übung durchzuführen
Ausschlusskriterien:
- Unfähigkeit, eine Kegelübung durchzuführen
- Beckenorganprolaps größer als ICS POP-Q Stadium II
- Bekannte, unbehandelte Becken-, Vaginal- oder Harnwegsinfektion
- Aktuell schwanger
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Gerätenutzung
Alle Teilnehmer werden eine Umfrage ausfüllen und sich einer Bewertung unterziehen, um die Bewegung ihres Beckenbodens mit dem PFDx-Gerät und dem Leva-Gerät zu testen
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Die Teilnehmer werden das Leva-Gerät und das PFDx-Gerät verwenden und sich Ultraschallmessungen während der Beckenbodenbewegung unterziehen, um die drei Messungen zu vergleichen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Leva-Messungen mit transperinealem Ultraschall (TPUS) validieren
Zeitfenster: Durch abschließenden Studienaufenthalt (ca. 3 Monate)
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Während einer willkürlichen Kontraktion der Beckenbodenmuskulatur wird die vom Leva-Gerät erfasste Winkeländerung von einer Ruheposition zur maximalen Anstrengung mit der während derselben von 2D-TPUS gemessenen Abstandsänderung vom Schambein zur Levatorplatte verglichen Aufgabe.
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Durch abschließenden Studienaufenthalt (ca. 3 Monate)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Vergleichen Sie Messungen der Leva-Winkeländerung mit Modified Oxford, Brinks
Zeitfenster: Durch abschließenden Studienaufenthalt (ca. 3 Monate)
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Modified Oxford, Brinks ist ein häufig verwendetes klinisches Bewertungsinstrument zur Messung der Beckenbodenmuskelkraft
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Durch abschließenden Studienaufenthalt (ca. 3 Monate)
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Vergleichen Sie PFDx-Winkeländerungsmessungen mit Modified Oxford, Brinks
Zeitfenster: Durch abschließenden Studienaufenthalt (ca. 3 Monate)
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Modified Oxford, Brinks ist ein häufig verwendetes klinisches Bewertungsinstrument zur Messung der Beckenbodenmuskelkraft
|
Durch abschließenden Studienaufenthalt (ca. 3 Monate)
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Vergleichen Sie PFDx mit einem Perineometer
Zeitfenster: Durch abschließenden Studienaufenthalt (ca. 3 Monate)
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Messen von Winkeländerungsmessungen mit Änderung des vaginalen Quetschdrucks
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Durch abschließenden Studienaufenthalt (ca. 3 Monate)
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Vergleichen Sie Lewa mit einem Perineometer
Zeitfenster: Durch abschließenden Studienaufenthalt (ca. 3 Monate)
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Messen von Winkeländerungsmessungen mit Änderung des vaginalen Quetschdrucks
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Durch abschließenden Studienaufenthalt (ca. 3 Monate)
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Bestimmen Sie die Test-Retest-Zuverlässigkeit manueller Muskeltest-Winkelmessungen über 2 Zeitpunkte
Zeitfenster: Durch abschließenden Studienaufenthalt (ca. 3 Monate)
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Die Zeitpunkte liegen 1-2 Wochen auseinander
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Durch abschließenden Studienaufenthalt (ca. 3 Monate)
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Bestimmen Sie die Test-Retest-Zuverlässigkeit von Perineometrie-Winkelmessungen über 2 Zeitpunkte
Zeitfenster: Durch abschließenden Studienaufenthalt (ca. 3 Monate)
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Die Zeitpunkte liegen 1-2 Wochen auseinander
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Durch abschließenden Studienaufenthalt (ca. 3 Monate)
|
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Bestimmen Sie die Test-Retest-Zuverlässigkeit von Ultraschallwinkelmessungen über 2 Zeitpunkte
Zeitfenster: Durch abschließenden Studienaufenthalt (ca. 3 Monate)
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Die Zeitpunkte liegen 1-2 Wochen auseinander
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Durch abschließenden Studienaufenthalt (ca. 3 Monate)
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Bestimmen Sie die Test-Retest-Zuverlässigkeit von Leva-Winkelmessungen über 2 Zeitpunkte
Zeitfenster: Durch abschließenden Studienaufenthalt (ca. 3 Monate)
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Die Zeitpunkte liegen 1-2 Wochen auseinander
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Durch abschließenden Studienaufenthalt (ca. 3 Monate)
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Bestimmen Sie die Test-Retest-Zuverlässigkeit von PFDx-Winkelmessungen über 2 Zeitpunkte
Zeitfenster: Durch abschließenden Studienaufenthalt (ca. 3 Monate)
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Die Zeitpunkte liegen 1-2 Wochen auseinander
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Durch abschließenden Studienaufenthalt (ca. 3 Monate)
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Lieschen Quiroz, MD, University of Oklahoma HSC
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 13114 (REB)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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