Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Urządzenia dopochwowe do ruchu dna miednicy

12 czerwca 2023 zaktualizowane przez: University of Oklahoma

Trafność (i niezawodność) dwóch form dopochwowego urządzenia do wykrywania ruchu dna miednicy opartego na akcelerometrze

Urządzenia Leva i PFDx dokładnie odzwierciedlają ruch dna miednicy zgodnie z oceną TPUS. Podczas dobrowolnego skurczu PFM zmiana kąta z pozycji spoczynkowej do maksymalnego wysiłku wykrywana przez każde urządzenie jest dodatnio skorelowana z pomiarami TPUS i zmodyfikowanymi wynikami Oxford.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Szczegółowy opis

Trzydzieści kobiet w wieku 18 lat lub starszych zostanie zrekrutowanych z OB/GYN, FPMRS lub innych klinik. Po wyrażeniu świadomej zgody i pomyślnym badaniu przesiewowym osoby zostaną poddane testom, jak opisano poniżej. Pięciu pacjentów (wszyscy zostaną zaproszeni, dopóki pięciu pacjentów nie wyrazi zgody) wróci do kliniki za 1-2 tygodnie, aby przejść powtórne testy przy użyciu wszystkich metod.

Po uzyskaniu świadomej zgody zostaną zebrane informacje o pacjencie, w tym dane demograficzne, BMI i historia medyczna (w tym historia położnictwa/ginekologa). Pacjentki wykonają badanie moczu pod kątem ciąży. Pacjenci wypełnią również kwestionariusz inwentarza stresu dna miednicy (PFDI-20). Wszystkie pacjentki przejdą pełne badanie miednicy, w tym ocenę ilościową wypadania narządów miednicy mniejszej (POP-Q), cyfrową ocenę siły PFM (zmodyfikowana skala oksfordzka) i otrzymają TPUS. Badane wykonają również serię skurczów PFM przy użyciu urządzeń Leva i PFDx do pomiaru zmian kąta, a także przejdą ocenę pochwy za pomocą krocza.

Ocena mięśni dna miednicy Przed pomiarami urządzenia rejestrującego prawidłowy skurcz mięśni dna miednicy zostanie zweryfikowany za pomocą ręcznej oceny mięśni dna miednicy. Badani zostaną poinstruowani, aby wykonać manewr „podnieś i ściśnij” dna miednicy, a główny egzaminator (LHQ) zweryfikuje prawidłowy skurcz PFM. Siła PFM zostanie następnie oceniona poprzez palpację palpacyjną przez badającego, który włoży pierwszy i/lub drugi palec na głębokość około 4 cm do pochwy i wyczuwa prawy i lewy PFM podczas skurczu. Siła będzie oceniana zgodnie z 6-punktową zmodyfikowaną skalą oksfordzką (0=brak skurczów; 1=migotanie; 2=słaby; 3=umiarkowany; 4=dobry; 5=silny). Średni wynik prawej i lewej strony pochwy zostanie obliczony i wykorzystany do analizy korelacji.

Perineometria Siła PFM będzie mierzona przy użyciu perineometru Peritron™, który jest ściśliwą sondą o średnicy 28 mm podłączoną do ręcznego mikroprocesora. Dostarcza odczyty skurczu dna miednicy w cm H20 z dokładnością do jednego miejsca po przecinku i wykazano, że pokazuje powtarzalne i wiarygodne pomiary. Zostanie zmierzone spoczynkowe ciśnienie pochwy i dwa ciśnienia szczytowe. W tym badaniu siła PFM jest zdefiniowana jako zwiększone ciśnienie w pochwie, obliczone przez pomiar średniej z 2 ciśnień szczytowych minus spoczynkowe ciśnienie w pochwie.

Pomiary TPUS Obrazowanie TPUS zostanie zakończone w czasie wizyty studyjnej przy użyciu głowicy przezkroczowej BK Medical Ultrafocus (Peabody, MA) i przezkroczowej głowicy 8802. Sonda zostanie pokryta żelem ultrasonograficznym i osłoną sondy. Wszystkie badania ultrasonograficzne będą wykonywane w warunkach gabinetowych z pacjentem w pozycji litotomii grzbietowej, ze zgiętymi i odwiedzionymi biodrami. Nie jest wymagane żadne przygotowanie ani kontrast doodbytniczy ani dopochwowy. Pacjenci zostaną poinstruowani, aby przybyć do gabinetu z częściowo wypełnionym pęcherzem i unikać nadmiernego nacisku na otaczające struktury, które mogą zniekształcić anatomię. W projekcji strzałkowej dynamiczne parametry USG będą mierzone względem poziomej linii odniesienia na poziomie dolno-tylnego brzegu spojenia łonowego. Obrazy dynamiczne zostaną uzyskane podczas skurczów PFM oraz w spoczynku. Dla każdej osoby zostaną zarejestrowane co najmniej 3 cykle skurczów i relaksacji PFM.

Ocena stanu wyjściowego zostanie przeprowadzona w spoczynku, a następnie przy 3 dobrowolnych skurczach przy maksymalnym wysiłku (MVC). Pomiary ultrasonograficzne będą obejmowały: przednio-tylną odległość (APD) rozworu dźwigacza do kości łonowej (główny cel), szczelinę dźwigacza cewki moczowej (LUG), odległość od szyi pęcherza do kości łonowej oraz odległość między cewką środkową a kością łonową. Zostanie również zmierzony kąt cewki moczowej w spoczynku i przy maksymalnym skurczu. Zmierzone zostanie również przesunięcie doczaszkowo-brzuszne płytki dźwigacza względem pionowej linii odniesienia względem kąta odbytniczo-odbytniczego.

Pomiary Leva Pacjenci zostaną poinstruowani, jak prawidłowo zakładać i umieszczać urządzenie Leva. W razie potrzeby egzaminator pomoże w umieszczeniu urządzenia. Po włożeniu lewa badani przyjmą pozycję stojącą. Badani wykonują serię ćwiczeń mięśni dna miednicy (pięć podniesień przez 15 sekund maksymalnego uniesienia, a następnie 15 sekund odpoczynku).

Pomiary PFDx Badacz umieści PFDx w pochwie, upewniając się, że element pierścienia jest umieszczony w sklepieniu z przedłużeniem biegnącym wzdłuż pochwy i na zewnątrz ciała. Po zatrzymaniu urządzenia w pochwie pacjentki przyjmą pozycję stojącą. Pomiary kąta będą rejestrowane w spoczynku iz maksymalnym dobrowolnym skurczem typu „unieś i ściśnij”. Pomiary te będą powtarzane co najmniej 3 razy z 1-minutową przerwą pomiędzy każdym pomiarem.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104
        • OU Physicians
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104
        • University ofOklahoma Health Sciences Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 100 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Płeć żeńska
  • 18 lat lub więcej
  • Obecność pochwy
  • Umiejętność czytania i pisania po angielsku
  • BMI <30
  • Raporty, że są w stanie wykonać ćwiczenie Kegla

Kryteria wyłączenia:

  • Niemożność wykonania ćwiczenia Kegla
  • Wypadanie narządów miednicy większej niż ICS POP-Q, stopień II
  • Znana, nieleczona infekcja miednicy, pochwy lub dróg moczowych
  • Obecnie w ciąży

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Użycie urządzenia
Wszyscy uczestnicy wypełnią ankietę i przejdą ocenę w celu przetestowania ruchu dna miednicy za pomocą urządzenia PFDx i urządzenia Leva
Uczestnicy użyją urządzenia Leva, urządzenia PFDx i przejdą pomiary ultradźwiękowe podczas ruchu dna miednicy, aby porównać trzy pomiary.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Walidacja pomiarów leva za pomocą ultrasonografii przezkroczowej (TPUS)
Ramy czasowe: Przez końcową wizytę studyjną (ok. 3 miesiące)
Podczas dobrowolnego skurczu mięśni dna miednicy zmiana kąta od pozycji spoczynkowej do maksymalnego wysiłku wykryta przez urządzenie Lewa zostanie porównana ze zmianą odległości od kości łonowej do płytki dźwigacza mierzonej za pomocą 2D TPUS podczas tego samego zadanie.
Przez końcową wizytę studyjną (ok. 3 miesiące)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównaj pomiary zmiany kąta lewy za pomocą Modified Oxford, Brinks
Ramy czasowe: Przez końcową wizytę studyjną (ok. 3 miesiące)
Zmodyfikowany Oxford, Brinks jest powszechnie używanym narzędziem oceny klinicznej do pomiaru siły mięśni dna miednicy
Przez końcową wizytę studyjną (ok. 3 miesiące)
Porównaj pomiary zmiany kąta PFDx z Modified Oxford, Brinks
Ramy czasowe: Przez końcową wizytę studyjną (ok. 3 miesiące)
Zmodyfikowany Oxford, Brinks jest powszechnie używanym narzędziem oceny klinicznej do pomiaru siły mięśni dna miednicy
Przez końcową wizytę studyjną (ok. 3 miesiące)
Porównaj PFDx z perineometrem
Ramy czasowe: Przez końcową wizytę studyjną (ok. 3 miesiące)
Pomiary pomiarów zmiany kąta wraz ze zmianą ciśnienia ściśnięcia pochwy
Przez końcową wizytę studyjną (ok. 3 miesiące)
Porównaj leva do perineometru
Ramy czasowe: Przez końcową wizytę studyjną (ok. 3 miesiące)
Pomiary pomiarów zmiany kąta wraz ze zmianą ciśnienia ściśnięcia pochwy
Przez końcową wizytę studyjną (ok. 3 miesiące)
Określ rzetelność testu-powtórz pomiarów kąta ręcznego testowania mięśni w 2 punktach czasowych
Ramy czasowe: Przez końcową wizytę studyjną (ok. 3 miesiące)
Punkty czasowe są oddalone od siebie o 1-2 tygodnie
Przez końcową wizytę studyjną (ok. 3 miesiące)
Określ rzetelność testu-powtórz pomiarów kąta perineometrycznego w 2 punktach czasowych
Ramy czasowe: Przez końcową wizytę studyjną (ok. 3 miesiące)
Punkty czasowe są oddalone od siebie o 1-2 tygodnie
Przez końcową wizytę studyjną (ok. 3 miesiące)
Określ rzetelność testu-powtórz pomiarów kąta ultradźwięków w 2 punktach czasowych
Ramy czasowe: Przez końcową wizytę studyjną (ok. 3 miesiące)
Punkty czasowe są oddalone od siebie o 1-2 tygodnie
Przez końcową wizytę studyjną (ok. 3 miesiące)
Określ rzetelność testu-powtórnego pomiaru kąta lewa w 2 punktach czasowych
Ramy czasowe: Przez końcową wizytę studyjną (ok. 3 miesiące)
Punkty czasowe są oddalone od siebie o 1-2 tygodnie
Przez końcową wizytę studyjną (ok. 3 miesiące)
Określ wiarygodność testu-powtórnego pomiaru kąta PFDx w 2 punktach czasowych
Ramy czasowe: Przez końcową wizytę studyjną (ok. 3 miesiące)
Punkty czasowe są oddalone od siebie o 1-2 tygodnie
Przez końcową wizytę studyjną (ok. 3 miesiące)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Współpracownicy

Śledczy

  • Główny śledczy: Lieschen Quiroz, MD, University of Oklahoma HSC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 marca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

26 września 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

26 września 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 marca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 marca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

13 czerwca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 czerwca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Brak planów udostępniania informacji

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj