- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04826939
Urządzenia dopochwowe do ruchu dna miednicy
Trafność (i niezawodność) dwóch form dopochwowego urządzenia do wykrywania ruchu dna miednicy opartego na akcelerometrze
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Trzydzieści kobiet w wieku 18 lat lub starszych zostanie zrekrutowanych z OB/GYN, FPMRS lub innych klinik. Po wyrażeniu świadomej zgody i pomyślnym badaniu przesiewowym osoby zostaną poddane testom, jak opisano poniżej. Pięciu pacjentów (wszyscy zostaną zaproszeni, dopóki pięciu pacjentów nie wyrazi zgody) wróci do kliniki za 1-2 tygodnie, aby przejść powtórne testy przy użyciu wszystkich metod.
Po uzyskaniu świadomej zgody zostaną zebrane informacje o pacjencie, w tym dane demograficzne, BMI i historia medyczna (w tym historia położnictwa/ginekologa). Pacjentki wykonają badanie moczu pod kątem ciąży. Pacjenci wypełnią również kwestionariusz inwentarza stresu dna miednicy (PFDI-20). Wszystkie pacjentki przejdą pełne badanie miednicy, w tym ocenę ilościową wypadania narządów miednicy mniejszej (POP-Q), cyfrową ocenę siły PFM (zmodyfikowana skala oksfordzka) i otrzymają TPUS. Badane wykonają również serię skurczów PFM przy użyciu urządzeń Leva i PFDx do pomiaru zmian kąta, a także przejdą ocenę pochwy za pomocą krocza.
Ocena mięśni dna miednicy Przed pomiarami urządzenia rejestrującego prawidłowy skurcz mięśni dna miednicy zostanie zweryfikowany za pomocą ręcznej oceny mięśni dna miednicy. Badani zostaną poinstruowani, aby wykonać manewr „podnieś i ściśnij” dna miednicy, a główny egzaminator (LHQ) zweryfikuje prawidłowy skurcz PFM. Siła PFM zostanie następnie oceniona poprzez palpację palpacyjną przez badającego, który włoży pierwszy i/lub drugi palec na głębokość około 4 cm do pochwy i wyczuwa prawy i lewy PFM podczas skurczu. Siła będzie oceniana zgodnie z 6-punktową zmodyfikowaną skalą oksfordzką (0=brak skurczów; 1=migotanie; 2=słaby; 3=umiarkowany; 4=dobry; 5=silny). Średni wynik prawej i lewej strony pochwy zostanie obliczony i wykorzystany do analizy korelacji.
Perineometria Siła PFM będzie mierzona przy użyciu perineometru Peritron™, który jest ściśliwą sondą o średnicy 28 mm podłączoną do ręcznego mikroprocesora. Dostarcza odczyty skurczu dna miednicy w cm H20 z dokładnością do jednego miejsca po przecinku i wykazano, że pokazuje powtarzalne i wiarygodne pomiary. Zostanie zmierzone spoczynkowe ciśnienie pochwy i dwa ciśnienia szczytowe. W tym badaniu siła PFM jest zdefiniowana jako zwiększone ciśnienie w pochwie, obliczone przez pomiar średniej z 2 ciśnień szczytowych minus spoczynkowe ciśnienie w pochwie.
Pomiary TPUS Obrazowanie TPUS zostanie zakończone w czasie wizyty studyjnej przy użyciu głowicy przezkroczowej BK Medical Ultrafocus (Peabody, MA) i przezkroczowej głowicy 8802. Sonda zostanie pokryta żelem ultrasonograficznym i osłoną sondy. Wszystkie badania ultrasonograficzne będą wykonywane w warunkach gabinetowych z pacjentem w pozycji litotomii grzbietowej, ze zgiętymi i odwiedzionymi biodrami. Nie jest wymagane żadne przygotowanie ani kontrast doodbytniczy ani dopochwowy. Pacjenci zostaną poinstruowani, aby przybyć do gabinetu z częściowo wypełnionym pęcherzem i unikać nadmiernego nacisku na otaczające struktury, które mogą zniekształcić anatomię. W projekcji strzałkowej dynamiczne parametry USG będą mierzone względem poziomej linii odniesienia na poziomie dolno-tylnego brzegu spojenia łonowego. Obrazy dynamiczne zostaną uzyskane podczas skurczów PFM oraz w spoczynku. Dla każdej osoby zostaną zarejestrowane co najmniej 3 cykle skurczów i relaksacji PFM.
Ocena stanu wyjściowego zostanie przeprowadzona w spoczynku, a następnie przy 3 dobrowolnych skurczach przy maksymalnym wysiłku (MVC). Pomiary ultrasonograficzne będą obejmowały: przednio-tylną odległość (APD) rozworu dźwigacza do kości łonowej (główny cel), szczelinę dźwigacza cewki moczowej (LUG), odległość od szyi pęcherza do kości łonowej oraz odległość między cewką środkową a kością łonową. Zostanie również zmierzony kąt cewki moczowej w spoczynku i przy maksymalnym skurczu. Zmierzone zostanie również przesunięcie doczaszkowo-brzuszne płytki dźwigacza względem pionowej linii odniesienia względem kąta odbytniczo-odbytniczego.
Pomiary Leva Pacjenci zostaną poinstruowani, jak prawidłowo zakładać i umieszczać urządzenie Leva. W razie potrzeby egzaminator pomoże w umieszczeniu urządzenia. Po włożeniu lewa badani przyjmą pozycję stojącą. Badani wykonują serię ćwiczeń mięśni dna miednicy (pięć podniesień przez 15 sekund maksymalnego uniesienia, a następnie 15 sekund odpoczynku).
Pomiary PFDx Badacz umieści PFDx w pochwie, upewniając się, że element pierścienia jest umieszczony w sklepieniu z przedłużeniem biegnącym wzdłuż pochwy i na zewnątrz ciała. Po zatrzymaniu urządzenia w pochwie pacjentki przyjmą pozycję stojącą. Pomiary kąta będą rejestrowane w spoczynku iz maksymalnym dobrowolnym skurczem typu „unieś i ściśnij”. Pomiary te będą powtarzane co najmniej 3 razy z 1-minutową przerwą pomiędzy każdym pomiarem.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104
- OU Physicians
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104
- University ofOklahoma Health Sciences Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Płeć żeńska
- 18 lat lub więcej
- Obecność pochwy
- Umiejętność czytania i pisania po angielsku
- BMI <30
- Raporty, że są w stanie wykonać ćwiczenie Kegla
Kryteria wyłączenia:
- Niemożność wykonania ćwiczenia Kegla
- Wypadanie narządów miednicy większej niż ICS POP-Q, stopień II
- Znana, nieleczona infekcja miednicy, pochwy lub dróg moczowych
- Obecnie w ciąży
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Użycie urządzenia
Wszyscy uczestnicy wypełnią ankietę i przejdą ocenę w celu przetestowania ruchu dna miednicy za pomocą urządzenia PFDx i urządzenia Leva
|
Uczestnicy użyją urządzenia Leva, urządzenia PFDx i przejdą pomiary ultradźwiękowe podczas ruchu dna miednicy, aby porównać trzy pomiary.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Walidacja pomiarów leva za pomocą ultrasonografii przezkroczowej (TPUS)
Ramy czasowe: Przez końcową wizytę studyjną (ok. 3 miesiące)
|
Podczas dobrowolnego skurczu mięśni dna miednicy zmiana kąta od pozycji spoczynkowej do maksymalnego wysiłku wykryta przez urządzenie Lewa zostanie porównana ze zmianą odległości od kości łonowej do płytki dźwigacza mierzonej za pomocą 2D TPUS podczas tego samego zadanie.
|
Przez końcową wizytę studyjną (ok. 3 miesiące)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Porównaj pomiary zmiany kąta lewy za pomocą Modified Oxford, Brinks
Ramy czasowe: Przez końcową wizytę studyjną (ok. 3 miesiące)
|
Zmodyfikowany Oxford, Brinks jest powszechnie używanym narzędziem oceny klinicznej do pomiaru siły mięśni dna miednicy
|
Przez końcową wizytę studyjną (ok. 3 miesiące)
|
|
Porównaj pomiary zmiany kąta PFDx z Modified Oxford, Brinks
Ramy czasowe: Przez końcową wizytę studyjną (ok. 3 miesiące)
|
Zmodyfikowany Oxford, Brinks jest powszechnie używanym narzędziem oceny klinicznej do pomiaru siły mięśni dna miednicy
|
Przez końcową wizytę studyjną (ok. 3 miesiące)
|
|
Porównaj PFDx z perineometrem
Ramy czasowe: Przez końcową wizytę studyjną (ok. 3 miesiące)
|
Pomiary pomiarów zmiany kąta wraz ze zmianą ciśnienia ściśnięcia pochwy
|
Przez końcową wizytę studyjną (ok. 3 miesiące)
|
|
Porównaj leva do perineometru
Ramy czasowe: Przez końcową wizytę studyjną (ok. 3 miesiące)
|
Pomiary pomiarów zmiany kąta wraz ze zmianą ciśnienia ściśnięcia pochwy
|
Przez końcową wizytę studyjną (ok. 3 miesiące)
|
|
Określ rzetelność testu-powtórz pomiarów kąta ręcznego testowania mięśni w 2 punktach czasowych
Ramy czasowe: Przez końcową wizytę studyjną (ok. 3 miesiące)
|
Punkty czasowe są oddalone od siebie o 1-2 tygodnie
|
Przez końcową wizytę studyjną (ok. 3 miesiące)
|
|
Określ rzetelność testu-powtórz pomiarów kąta perineometrycznego w 2 punktach czasowych
Ramy czasowe: Przez końcową wizytę studyjną (ok. 3 miesiące)
|
Punkty czasowe są oddalone od siebie o 1-2 tygodnie
|
Przez końcową wizytę studyjną (ok. 3 miesiące)
|
|
Określ rzetelność testu-powtórz pomiarów kąta ultradźwięków w 2 punktach czasowych
Ramy czasowe: Przez końcową wizytę studyjną (ok. 3 miesiące)
|
Punkty czasowe są oddalone od siebie o 1-2 tygodnie
|
Przez końcową wizytę studyjną (ok. 3 miesiące)
|
|
Określ rzetelność testu-powtórnego pomiaru kąta lewa w 2 punktach czasowych
Ramy czasowe: Przez końcową wizytę studyjną (ok. 3 miesiące)
|
Punkty czasowe są oddalone od siebie o 1-2 tygodnie
|
Przez końcową wizytę studyjną (ok. 3 miesiące)
|
|
Określ wiarygodność testu-powtórnego pomiaru kąta PFDx w 2 punktach czasowych
Ramy czasowe: Przez końcową wizytę studyjną (ok. 3 miesiące)
|
Punkty czasowe są oddalone od siebie o 1-2 tygodnie
|
Przez końcową wizytę studyjną (ok. 3 miesiące)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Lieschen Quiroz, MD, University of Oklahoma HSC
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 13114 (REB)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .