동반자: 노인의 신체 활동을 위한 센서 기반 양방향 통신
2024년 6월 29일 업데이트: Dinesh John, Northeastern University
60세 이상 성인의 일상적인 비활동을 감지하고 수정하기 위한 통합 양방향 통신 및 거의 실시간 감지 시스템
이 파일럿 연구는 하이브리드 인공 지능 행동의 영향을 테스트하기 위해 BMI >25kg/m2인 60세 이상의 비활동 성인을 대상으로 24주 후 후속 조치를 취하는 소규모 샘플(N=46) 16주 임상 시험입니다. 신체 활동에 대한 시스템(동반자) 변경.
참가자는 통제 및 개입 그룹으로 무작위 배정됩니다.
모든 참가자는 1주차부터 16주차까지 입증된 감독 하의 운동 프로그램에 참여하게 됩니다.
중재 그룹만 1주에서 16주까지 동반자를 받습니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 Companion이 60세를 초과하는 성인의 자유 생활 신체 활동 및 좌식 행동을 개선 및 유지하고 건강 결과를 개선하는지 여부를 테스트하기 위한 단일 사이트 무작위 임상 시험입니다.
BMI >25kg/m2인 60세 이상의 앉아서 생활하는 성인 46명이 통제 및 개입 그룹으로 무작위 배정됩니다.
두 그룹 모두 일주일에 두 번 감독 훈련 세션 45-60분을 포함하는 16주 감독 훈련 프로그램을 받게 됩니다.
개입 그룹은 양방향 커뮤니케이션 기반 Companion 메타 개입을 추가로 받게 됩니다.
1주에서 4주 사이의 양방향 의사소통은 성인의 동기, 선호도, 습관, 상황 및 일반적인 행동 패턴에 대한 정보를 수집하여 전형적인 개인 행동 모델을 구축하는 데 중점을 둘 것입니다.
이 모델은 적응형 신체 활성 및 좌식 행동 개입 처방을 개발하는 데 사용됩니다.
목표 1의 주요 결과와 목표 2의 탐색적 결과는 기준선에서 측정한 다음 16주 및 24주 후에 측정됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
51
단계
- 초기 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02115
- Northeastern Univeristy
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
60년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 60세 이상 - 이 개입 연구는 이 인구 통계에 초점을 맞춥니다.
- 참가자의 체질량 지수가 25kg/m2 이상인 경우 - 이 BMI 임계값은 성인을 과체중 또는 비만으로 분류하는 데 사용됩니다.
- 10~30분 동안 지속되는 신체 활동 참여를 방해하는 조건 없음- 이러한 조건은 Companion을 사용하여 홍보하고 훈련 프로그램의 신체 활동/운동 구성 요소 처방을 제한합니다.
- 스마트폰을 가져라- 스마트폰이 없으면 Companion을 사용하여 연구 참여자와 원격 통신할 수 있는 능력이 제한됩니다.
제외 기준:
- 세션당 30분 동안 일주일에 2일 이상 구조화된 신체 활동에 참여합니다. 신체 활동 참가자는 60세가 넘는 일반적인 성인을 대표하지 않습니다. 연구 참여 이전에 활동하는 것은 개입의 효과를 가릴 수 있습니다.
- 보행 시 보조 장치를 정기적으로 사용 보조 장치를 사용하면 규정된 신체 활동을 수행하는 능력이 제한됩니다. 향후 작업은 연구 중인 인구 통계의 하위 그룹에 맞게 조정될 수 있습니다.
- 심혈관 또는 대사 건강과 관련된 약물을 변경할 가능성이 있음- 연구 중 약물을 변경하면 선택한 결과 측정의 변경에 영향을 미칩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 제어
통제 그룹은 16주 감독 운동 프로그램에 참여하고 24주 후에 후속 조치를 취합니다.
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실험적: 치료
치료 그룹은 16주 감독 운동 프로그램에 참여하고 24주 후에 후속 조치를 취합니다.
또한 Companion은 치료 그룹에만 배치됩니다.
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Companion은 웨어러블 센싱을 스마트폰과 통합하여 의미 있는 양방향 통신을 가능하게 하는 "Human-in-the-Loop" 접근 방식을 사용하는 행동 인식 가상 시스템을 개발합니다.
Companion은 센서와 상황에 맞는 생태적 순간 평가를 사용하여 일반적인 행동의 풍부한 모델을 구축하여 거의 실시간으로 사회적으로 참여하고 상황에 맞는 맞춤형 문자 메시지 대화를 사용하여 개입 구성 요소 및 행동 변화 전략을 제공합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선에서 신체 착용 가속도계를 사용하여 측정한 일일 신체 활동 시간
기간: 기준선
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활동에 소비한 총 시간은 일주일 동안 깨어 있는 시간 동안 신체에 착용하는 동작 센서(가속도계)를 사용하여 측정됩니다.
매일(시간)에 대한 측정값을 평균하여 일일 습관적 행동에 대한 대표적인 추정치를 얻습니다.
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기준선
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4개월 후 신체에 착용하는 가속도계를 사용하여 측정한 일일 신체 활동 시간
기간: 4개월
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활동에 소비한 총 시간은 일주일 동안 깨어 있는 시간 동안 신체에 착용하는 동작 센서(가속도계)를 사용하여 측정됩니다.
매일(시간)에 대한 측정값을 평균하여 일일 습관적 행동에 대한 대표적인 추정치를 얻습니다.
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4개월
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6개월 후 신체에 착용하는 가속도계를 사용하여 측정한 일일 신체 활동 시간
기간: 6 개월
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활동에 소비한 총 시간은 일주일 동안 깨어 있는 시간 동안 신체에 착용하는 동작 센서(가속도계)를 사용하여 측정됩니다.
매일(시간)에 대한 측정값을 평균하여 일일 습관적 행동에 대한 대표적인 추정치를 얻습니다.
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6 개월
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기준선에서 신체 착용 가속도계를 사용하여 측정한 일일 좌식 행동 시간
기간: 기준선
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앉아서 보낸 총 시간은 일주일 동안 깨어 있는 시간 동안 신체에 착용하는 동작 센서(가속도계)를 사용하여 측정됩니다.
매일(시간)에 대한 측정값을 평균하여 일일 습관적 행동에 대한 대표적인 추정치를 얻습니다.
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기준선
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4개월 후 신체에 착용하는 가속도계를 사용하여 측정한 일일 좌식 행동 시간
기간: 4개월
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앉아서 보낸 총 시간은 일주일 동안 깨어 있는 시간 동안 신체에 착용하는 동작 센서(가속도계)를 사용하여 측정됩니다.
매일(시간)에 대한 측정값을 평균하여 일일 습관적 행동에 대한 대표적인 추정치를 얻습니다.
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4개월
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6개월 후 신체에 착용하는 가속도계를 사용하여 측정한 일일 좌식 행동 시간
기간: 6 개월
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앉아서 보낸 총 시간은 일주일 동안 깨어 있는 시간 동안 신체에 착용하는 동작 센서(가속도계)를 사용하여 측정됩니다.
매일(시간)에 대한 측정값을 평균하여 일일 습관적 행동에 대한 대표적인 추정치를 얻습니다.
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6 개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선에서 생체전기 임피던스를 통해 측정된 체지방률
기간: 기준선
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이는 탐색적 결과입니다.
체내 지방량을 백분율로 계산합니다.
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기준선
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4개월 후 생체전기 임피던스를 통해 측정한 체지방률
기간: 4개월
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이는 탐색적 결과입니다.
체내 지방량을 백분율로 계산합니다.
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4개월
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6개월 후 생체전기 임피던스를 통해 측정한 체지방률
기간: 6 개월
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이는 탐색적 결과입니다.
체내 지방량을 백분율로 계산합니다.
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6 개월
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기준선에서 측정된 NIH 도구 상자를 사용하여 측정된 주의력 및 실행 기능
기간: 기준선
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이는 탐색적 결과입니다. 기준선에서 측정한 NIH Toolbox Flanker Inhibitory Control 및 주의력 테스트 점수의 평균 연령 조정 국가 백분위수입니다.
NIH Toolbox Flanker Inhibitory Control and Attention Test의 각 참가자의 원시 점수는 참가자의 국가 백분위수를 얻기 위해 국가 대표 샘플에 대해 표준화되었습니다.
그런 다음 백분위수는 연령에 맞게 조정되고 참가자 전체의 평균이 계산됩니다.
백분위수 범위는 0에서 100까지이며, 백분위수가 높을수록 성능이 우수함을 나타냅니다.
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기준선
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4개월 후 NIH Tool Box를 사용하여 측정한 주의력 및 실행 기능
기간: 4개월
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이는 탐색적 결과입니다. 기준선에서 측정한 NIH Toolbox Flanker Inhibitory Control 및 주의력 테스트 점수의 평균 연령 조정 국가 백분위수입니다.
NIH Toolbox Flanker Inhibitory Control and Attention Test의 각 참가자의 원시 점수는 참가자의 국가 백분위수를 얻기 위해 국가 대표 샘플에 대해 표준화되었습니다.
그런 다음 백분위수는 연령에 맞게 조정되고 참가자 전체의 평균이 계산됩니다.
백분위수 범위는 0에서 100까지이며, 백분위수가 높을수록 성능이 우수함을 나타냅니다.
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4개월
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NIH Tool Box를 사용하여 측정한 주의력 및 실행 기능
기간: 6 개월
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이는 탐색적 결과입니다. 기준선에서 측정한 NIH Toolbox Flanker Inhibitory Control 및 주의력 테스트 점수의 평균 연령 조정 국가 백분위수입니다.
NIH Toolbox Flanker Inhibitory Control and Attention Test의 각 참가자의 원시 점수는 참가자의 국가 백분위수를 얻기 위해 국가 대표 샘플에 대해 표준화되었습니다.
그런 다음 백분위수는 연령에 맞게 조정되고 참가자 전체의 평균이 계산됩니다.
백분위수 범위는 0에서 100까지이며, 백분위수가 높을수록 성능이 우수함을 나타냅니다.
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6 개월
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기준선에서 NIH 도구 상자를 사용하여 측정된 작업 메모리
기간: 기준선
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이는 탐색적 결과입니다. 기준선에서 측정한 NIH Toolbox Picture Sequence Memory Test 점수의 평균 연령 조정 국가 백분위수입니다.
NIH Toolbox Picture Sequence Memory Test의 각 참가자의 원시 점수는 참가자의 국가 백분위수를 얻기 위해 전국 대표 샘플에 대해 표준화되었습니다.
그런 다음 백분위수는 연령에 맞게 조정되고 참가자 전체의 평균이 계산됩니다.
백분위수 범위는 0에서 100까지이며, 백분위수가 높을수록 성능이 우수함을 나타냅니다.
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기준선
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4개월 후 NIH 도구 상자를 사용하여 측정된 작업 기억
기간: 4개월
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이는 탐색적 결과입니다. 기준선에서 측정한 NIH Toolbox Picture Sequence Memory Test 점수의 평균 연령 조정 국가 백분위수입니다.
NIH Toolbox Picture Sequence Memory Test의 각 참가자의 원시 점수는 참가자의 국가 백분위수를 얻기 위해 전국 대표 샘플에 대해 표준화되었습니다.
그런 다음 백분위수는 연령에 맞게 조정되고 참가자 전체의 평균이 계산됩니다.
백분위수 범위는 0에서 100까지이며, 백분위수가 높을수록 성능이 우수함을 나타냅니다.
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4개월
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6개월 후 NIH 도구 상자를 사용하여 측정된 작업 기억
기간: 6 개월
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이는 탐색적 결과입니다. 기준선에서 측정한 NIH Toolbox Picture Sequence Memory Test 점수의 평균 연령 조정 국가 백분위수입니다.
NIH Toolbox Picture Sequence Memory Test의 각 참가자의 원시 점수는 참가자의 국가 백분위수를 얻기 위해 전국 대표 샘플에 대해 표준화되었습니다.
그런 다음 백분위수는 연령에 맞게 조정되고 참가자 전체의 평균이 계산됩니다.
백분위수 범위는 0에서 100까지이며, 백분위수가 높을수록 성능이 우수함을 나타냅니다.
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6 개월
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기준선에서 NIH 도구 상자를 사용하여 측정된 상대 처리 속도
기간: 기준선
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기준선에서 측정된 NIH 툴박스 패턴 비교 처리 속도 테스트 점수의 평균 연령 조정 국가 백분위수입니다.
NIH 툴박스 패턴 비교 처리 속도 테스트에 대한 각 참가자의 원시 점수는 참가자의 국가 백분위수를 얻기 위해 전국 대표 샘플에 대해 표준화되었습니다.
그런 다음 백분위수는 연령에 맞게 조정되고 참가자 전체의 평균이 계산됩니다.
백분위수 범위는 0에서 100까지이며, 백분위수가 높을수록 성능이 우수함을 나타냅니다.
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기준선
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4개월 후 측정된 NIH Tool Box를 사용하여 측정된 상대적 처리 속도
기간: 4개월
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이는 탐색적 결과입니다. 기준선에서 측정한 NIH 툴박스 패턴 비교 처리 속도 테스트 점수의 평균 연령 조정 국가 백분위수입니다.
NIH 툴박스 패턴 비교 처리 속도 테스트에 대한 각 참가자의 원시 점수는 참가자의 국가 백분위수를 얻기 위해 전국 대표 샘플에 대해 표준화되었습니다.
그런 다음 백분위수는 연령에 맞게 조정되고 참가자 전체의 평균이 계산됩니다.
백분위수 범위는 0에서 100까지이며, 백분위수가 높을수록 성능이 우수함을 나타냅니다.
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4개월
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6개월 후 측정된 NIH Tool Box를 사용하여 측정된 상대적 처리 속도
기간: 6 개월
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이는 탐색적 결과입니다. 기준선에서 측정한 NIH 툴박스 패턴 비교 처리 속도 테스트 점수의 평균 연령 조정 국가 백분위수입니다.
NIH 툴박스 패턴 비교 처리 속도 테스트에 대한 각 참가자의 원시 점수는 참가자의 국가 백분위수를 얻기 위해 전국 대표 샘플에 대해 표준화되었습니다.
그런 다음 백분위수는 연령에 맞게 조정되고 참가자 전체의 평균이 계산됩니다.
백분위수 범위는 0에서 100까지이며, 백분위수가 높을수록 성능이 우수함을 나타냅니다.
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6 개월
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심장 검사를 사용하여 측정한 혈당 기준선에서 측정한 혈액 샘플
기간: 기준선
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이는 탐색적 결과입니다.
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기준선
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심장검사를 사용하여 측정한 혈당 손가락 채혈 4개월 후 혈액 샘플 측정
기간: 4개월
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이는 탐색적 결과입니다.
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4개월
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심장검사를 사용하여 측정한 혈당 손가락 채혈 6개월 후 혈액 샘플 측정
기간: 6 개월
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이는 탐색적 결과입니다.
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6 개월
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기준선에서 측정된 심장검사 손가락 채혈 혈액 샘플을 사용하여 측정된 총 콜레스테롤
기간: 기준선
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이는 탐색적 결과입니다.
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기준선
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심장검사를 사용하여 측정한 총 콜레스테롤 수치 4개월 후 측정한 손가락 채혈 혈액 샘플
기간: 4개월
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이는 탐색적 결과입니다.
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4개월
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심장검사를 사용하여 측정한 총 콜레스테롤 측정 손가락 채혈 혈액 샘플은 6개월 후에 측정되었습니다.
기간: 6 개월
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이는 탐색적 결과입니다.
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Dinesh John, PhD, Northeastern University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 3월 16일
기본 완료 (실제)
2022년 11월 2일
연구 완료 (실제)
2022년 12월 13일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 3월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 3월 29일
처음 게시됨 (실제)
2021년 4월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 7월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 6월 29일
마지막으로 확인됨
2024년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 20-01-15
- P30AG048785 (미국 NIH 보조금/계약)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .