Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Följeslagare: Sensorbaserad tvåvägskommunikation för fysisk aktivitet hos äldre vuxna

14 november 2022 uppdaterad av: Northeastern University

Ett integrerat tvåvägskommunikation och nästan realtidsavkänningssystem för att upptäcka och ändra daglig inaktivitet bland vuxna över 60 år

Denna pilotstudie är ett litet urval (N=46) 16-veckors klinisk prövning med en uppföljning efter 24 veckor bland stillasittande vuxna >60 år med ett BMI >25 kg/m2 för att testa effekten av ett hybridbeteende med artificiell intelligens byta system (Companion) på fysisk aktivitet. Deltagarna kommer att randomiseras till en kontroll- och interventionsgrupp. Alla deltagare kommer att delta i ett beprövat övervakat träningsprogram från vecka 1 till 16. Endast interventionsgruppen kommer att ta emot Companion från vecka 1 till 16.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en randomiserad klinisk prövning på en plats för att testa om Companion förbättrar och upprätthåller fri levande fysisk aktivitet och stillasittande beteende hos vuxna >60 år och förbättrar hälsoresultaten. Fyrtiosex stillasittande vuxna >60 år med ett BMI >25 kg/m2 kommer att randomiseras till en kontroll- och interventionsgrupp. Båda grupperna kommer att genomgå ett 16-veckors övervakat träningsprogram med övervakade träningspass 45-60 min, två gånger i veckan. Interventionsgruppen kommer dessutom att få den tvåvägskommunikationsbaserade Companion-metainterventionen. Tvåvägskommunikation under vecka 1 till 4 kommer att fokusera på att samla information om den vuxnas motivation, preferenser, vanor, sammanhang och vanliga beteendemönster för att bygga typiska individuella beteendemodeller. Modellen kommer att användas för att utveckla ett adaptivt fysiskt aktivt och stillasittande beteende interventionsrecept. Primära utfall från mål 1 och utforskande utfall från mål 2 kommer att mätas vid baslinjen och sedan efter 16 och 24 veckor.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

46

Fas

  • Tidig fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
        • Northeastern Univeristy

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

60 år till 90 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder 60 år och uppåt- Denna interventionsstudie fokuserar på denna befolkningsdemografi.
  • Deltagarna har ett kroppsmassaindex större än 25 kg/m2- Denna tröskel för BMI används för att klassificera en vuxen som överviktig eller fetma
  • Inga villkor som hindrar deltagande i fysisk aktivitet som varar 10 till 30 min. Sådana förhållanden begränsar ordination av fysisk aktivitet/träningskomponenter i träningsprogrammet och det som främjas med hjälp av Companion.
  • Ha en smart telefon- Frånvaron av en smart telefon kommer att begränsa möjligheten till fjärrkommunikation med studiedeltagaren som använder Companion.

Exklusions kriterier:

  • Delta i strukturerad fysisk aktivitet i mer än 2 dagar/vecka som varar 30 min/session – Fysiskt aktiva deltagare kommer inte att vara representativa för typiska vuxna >60 år. Att vara aktiv innan studiedeltagandet kan maskera effekterna av interventionen.
  • Använd regelbundet hjälpmedel för promenader- Användning av hjälpmedel skulle begränsa möjligheten att delta i föreskriven fysisk aktivitet. Framtida arbete kan skräddarsys för undergrupper i den demografi som studeras.
  • Sannolikt kommer att förändra mediciner som hänför sig till kardiovaskulär eller metabolisk hälsa- Ändring av mediciner under studien kommer att påverka förändringar i utvalda resultatmått.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: Kontrollera
Kontrollgruppen kommer att delta i ett 16-veckors övervakat träningsprogram och sedan följas upp efter 24 veckor
Experimentell: Behandling
Behandlingsgruppen kommer att delta i ett 16-veckors övervakat träningsprogram och sedan följas upp efter 24 veckor. Dessutom kommer följeslagaren endast att vara utplacerad i behandlingsgruppen.
Beteende: Följeslagare
Companion integrerar bärbar avkänning med smarttelefonen för att utveckla ett beteendemedvetet, virtuellt system som använder en "mänsklig-i-slingan"-metod för att möjliggöra meningsfull tvåvägskommunikation. Companion bygger rika modeller av typiskt beteende med hjälp av sensorer och kontextkänslig ekologisk momentan bedömning för att leverera interventionskomponenter och beteendeförändringsstrategier med hjälp av socialt engagerande, kontextuellt framträdande och skräddarsydda textmeddelandekonversationer i nästan realtid.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Fysisk aktivitet mäts med en kroppsburen accelerometer
Tidsram: Baslinje
Den totala tiden för att vara aktiv kommer att mätas med hjälp av en kroppsburen rörelsesensor (accelerometer) under vakna timmar under en veckas period. Mätvärden för varje dag (timmar:min) kommer att beräknas i medeltal för att få en representativ uppskattning av dagligt vanemässigt beteende.
Baslinje
Fysisk aktivitet mäts med en kroppsburen accelerometer
Tidsram: 4 månader
Den totala tiden för att vara aktiv kommer att mätas med hjälp av en kroppsburen rörelsesensor (accelerometer) under vakna timmar under en veckas period. Mätvärden för varje dag (timmar:min) kommer att beräknas i medeltal för att få en representativ uppskattning av dagligt vanemässigt beteende.
4 månader
Fysisk aktivitet mäts med en kroppsburen accelerometer
Tidsram: 6 månader
Den totala tiden för att vara aktiv kommer att mätas med hjälp av en kroppsburen rörelsesensor (accelerometer) under vakna timmar under en veckas period. Mätvärden för varje dag (timmar:min) kommer att beräknas i medeltal för att få en representativ uppskattning av dagligt vanemässigt beteende.
6 månader
Stillasittande beteende mätt med en kroppsburen accelerometer
Tidsram: Baslinje
Den totala tiden för sittande och liggande kommer att mätas med en kroppsburen rörelsesensor (accelerometer) under vakna timmar under en veckas period. Mätvärden för varje dag (timmar:min) kommer att beräknas i medeltal för att få en representativ uppskattning av dagligt vanemässigt beteende.
Baslinje
Stillasittande beteende mätt med en kroppsburen accelerometer
Tidsram: 4 månader
Den totala tiden för sittande och liggande kommer att mätas med en kroppsburen rörelsesensor (accelerometer) under vakna timmar under en veckas period. Mätvärden för varje dag (timmar:min) kommer att beräknas i medeltal för att få en representativ uppskattning av dagligt vanemässigt beteende.
4 månader
Stillasittande beteende mätt med en kroppsburen accelerometer
Tidsram: 6 månader
Den totala tiden för sittande och liggande kommer att mätas med en kroppsburen rörelsesensor (accelerometer) under vakna timmar under en veckas period. Mätvärden för varje dag (timmar:min) kommer att beräknas i medeltal för att få en representativ uppskattning av dagligt vanemässigt beteende.
6 månader

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procent kroppsfett mätt via bioelektrisk impedans
Tidsram: Baslinje
Detta är ett undersökande resultat. Mängden fett i kroppen kommer att beräknas i procent
Baslinje
Procent kroppsfett mätt via bioelektrisk impedans
Tidsram: 4 månader
Detta är ett undersökande resultat. Mängden fett i kroppen kommer att beräknas i procent
4 månader
Procent kroppsfett mätt via bioelektrisk impedans
Tidsram: 6 månader
Detta är ett undersökande resultat. Mängden fett i kroppen kommer att beräknas i procent
6 månader
Uppmärksamhet och verkställande funktion mäts med hjälp av NIH-verktygslådan
Tidsram: Baslinje
Detta är ett undersökande resultat. Denna konstruktion kommer att mätas med hjälp av Flanker Inhibitory Control and Attention Test i NIH-verktygslådan
Baslinje
Uppmärksamhet och verkställande funktion mäts med hjälp av NIH-verktygslådan
Tidsram: 4 månader
Detta är ett undersökande resultat. Denna konstruktion kommer att mätas med hjälp av Flanker Inhibitory Control and Attention Test i NIH-verktygslådan.
4 månader
Uppmärksamhet och verkställande funktion mäts med hjälp av NIH-verktygslådan
Tidsram: 6 månader
Detta är ett undersökande resultat. Denna konstruktion kommer att mätas med hjälp av Flanker Inhibitory Control and Attention Test i NIH-verktygslådan.
6 månader
Arbetsminne mätt med NIH-verktygslådan.
Tidsram: Baslinje
Detta är ett undersökande resultat. Denna konstruktion kommer att mätas med hjälp av listsorteringsuppgiften i NIH-verktygslådan.
Baslinje
Arbetsminne mätt med NIH-verktygslådan.
Tidsram: 4 månader
Detta är ett undersökande resultat. Denna konstruktion kommer att mätas med hjälp av listsorteringsuppgiften i NIH-verktygslådan.
4 månader
Arbetsminne mätt med NIH-verktygslådan.
Tidsram: 6 månader
Detta är ett undersökande resultat. Denna konstruktion kommer att mätas med hjälp av listsorteringsuppgiften i NIH-verktygslådan.
6 månader
Bearbetningshastighet mätt med NIH-verktygslådan.
Tidsram: Baslinje
Detta är ett undersökande resultat. Denna konstruktion kommer att mätas med hjälp av mönsterjämförelseuppgiften i NIH-verktygslådan.
Baslinje
Bearbetningshastighet mätt med NIH-verktygslådan.
Tidsram: 4 månader
Detta är ett undersökande resultat. Denna konstruktion kommer att mätas med hjälp av mönsterjämförelseuppgiften i NIH-verktygslådan.
4 månader
Bearbetningshastighet mätt med NIH-verktygslådan.
Tidsram: 6 månader
Detta är ett undersökande resultat. Denna konstruktion kommer att mätas med hjälp av mönsterjämförelseuppgiften i NIH-verktygslådan.
6 månader
Blodsocker mätt med ett cardiocheck fingerstick-blodprov
Tidsram: Baslinje
Detta är ett undersökande resultat.
Baslinje
Blodsocker mätt med ett cardiocheck fingerstick-blodprov
Tidsram: 4 månader
Detta är ett undersökande resultat.
4 månader
Blodsocker mätt med ett cardiocheck fingerstick-blodprov
Tidsram: 6 månader
Detta är ett undersökande resultat.
6 månader
Totalt kolesterol mätt med ett cardiocheck fingerstick-blodprov
Tidsram: Baslinje
Detta är ett undersökande resultat.
Baslinje
Totalt kolesterol mätt med ett cardiocheck fingerstick-blodprov
Tidsram: 4 månader
Detta är ett undersökande resultat.
4 månader
Totalt kolesterol mätt med ett cardiocheck fingerstick-blodprov
Tidsram: 6 månader
Detta är ett undersökande resultat.
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Northeastern University

Utredare

  • Huvudutredare: Dinesh John, PhD, Northeastern University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

16 mars 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

2 november 2022

Avslutad studie (Förväntat)

30 april 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 mars 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 mars 2021

Första postat (Faktisk)

1 april 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

15 november 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 november 2022

Senast verifierad

1 november 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 20-01-15

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Fysisk aktivitet

Kliniska prövningar på Följeslagare

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Spain

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera