Följeslagare: Sensorbaserad tvåvägskommunikation för fysisk aktivitet hos äldre vuxna
29 juni 2024 uppdaterad av: Dinesh John, Northeastern University
Ett integrerat tvåvägskommunikation och nästan realtidsavkänningssystem för att upptäcka och ändra daglig inaktivitet bland vuxna över 60 år
Denna pilotstudie är ett litet urval (N=46) 16-veckors klinisk prövning med en uppföljning efter 24 veckor bland stillasittande vuxna >60 år med ett BMI >25 kg/m2 för att testa effekten av ett hybridbeteende med artificiell intelligens byta system (Companion) på fysisk aktivitet.
Deltagarna kommer att randomiseras till en kontroll- och interventionsgrupp.
Alla deltagare kommer att delta i ett beprövat övervakat träningsprogram från vecka 1 till 16.
Endast interventionsgruppen kommer att ta emot Companion från vecka 1 till 16.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en randomiserad klinisk prövning på en plats för att testa om Companion förbättrar och upprätthåller fri levande fysisk aktivitet och stillasittande beteende hos vuxna >60 år och förbättrar hälsoresultaten.
Fyrtiosex stillasittande vuxna >60 år med ett BMI >25 kg/m2 kommer att randomiseras till en kontroll- och interventionsgrupp.
Båda grupperna kommer att genomgå ett 16-veckors övervakat träningsprogram med övervakade träningspass 45-60 min, två gånger i veckan.
Interventionsgruppen kommer dessutom att få den tvåvägskommunikationsbaserade Companion-metainterventionen.
Tvåvägskommunikation under vecka 1 till 4 kommer att fokusera på att samla information om den vuxnas motivation, preferenser, vanor, sammanhang och vanliga beteendemönster för att bygga typiska individuella beteendemodeller.
Modellen kommer att användas för att utveckla ett adaptivt fysiskt aktivt och stillasittande beteende interventionsrecept.
Primära utfall från mål 1 och utforskande utfall från mål 2 kommer att mätas vid baslinjen och sedan efter 16 och 24 veckor.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
51
Fas
- Tidig fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
- Northeastern Univeristy
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
60 år till 90 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 60 år och uppåt- Denna interventionsstudie fokuserar på denna befolkningsdemografi.
- Deltagarna har ett kroppsmassaindex större än 25 kg/m2- Denna tröskel för BMI används för att klassificera en vuxen som överviktig eller fetma
- Inga villkor som hindrar deltagande i fysisk aktivitet som varar 10 till 30 min. Sådana förhållanden begränsar ordination av fysisk aktivitet/träningskomponenter i träningsprogrammet och det som främjas med hjälp av Companion.
- Ha en smart telefon- Frånvaron av en smart telefon kommer att begränsa möjligheten till fjärrkommunikation med studiedeltagaren som använder Companion.
Exklusions kriterier:
- Delta i strukturerad fysisk aktivitet i mer än 2 dagar/vecka som varar 30 min/session – Fysiskt aktiva deltagare kommer inte att vara representativa för typiska vuxna >60 år. Att vara aktiv innan studiedeltagandet kan maskera effekterna av interventionen.
- Använd regelbundet hjälpmedel för promenader- Användning av hjälpmedel skulle begränsa möjligheten att delta i föreskriven fysisk aktivitet. Framtida arbete kan skräddarsys för undergrupper i den demografi som studeras.
- Sannolikt kommer att förändra mediciner som hänför sig till kardiovaskulär eller metabolisk hälsa- Ändring av mediciner under studien kommer att påverka förändringar i utvalda resultatmått.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Kontrollera
Kontrollgruppen kommer att delta i ett 16-veckors övervakat träningsprogram och sedan följas upp efter 24 veckor
|
|
|
Experimentell: Behandling
Behandlingsgruppen kommer att delta i ett 16-veckors övervakat träningsprogram och sedan följas upp efter 24 veckor.
Dessutom kommer följeslagaren endast att vara utplacerad i behandlingsgruppen.
|
Companion integrerar bärbar avkänning med smarttelefonen för att utveckla ett beteendemedvetet, virtuellt system som använder en "mänsklig-i-slingan"-metod för att möjliggöra meningsfull tvåvägskommunikation.
Companion bygger rika modeller av typiskt beteende med hjälp av sensorer och kontextkänslig ekologisk momentan bedömning för att leverera interventionskomponenter och beteendeförändringsstrategier med hjälp av socialt engagerande, kontextuellt framträdande och skräddarsydda textmeddelandekonversationer i nästan realtid.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Fysisk aktivitet timmar per dag uppmätt med en kroppsburen accelerometer vid baslinjen
Tidsram: Baslinje
|
Den totala tiden för att vara aktiv kommer att mätas med hjälp av en kroppsburen rörelsesensor (accelerometer) under vakna timmar under en veckas period.
Mått för varje dag (timmar) kommer att beräknas i medeltal för att få en representativ uppskattning av dagligt vanemässigt beteende.
|
Baslinje
|
|
Fysisk aktivitet timmar per dag uppmätt med en kroppsburen accelerometer efter 4 månader
Tidsram: 4 månader
|
Den totala tiden för att vara aktiv kommer att mätas med hjälp av en kroppsburen rörelsesensor (accelerometer) under vakna timmar under en veckas period.
Mått för varje dag (timmar) kommer att beräknas i medeltal för att få en representativ uppskattning av dagligt vanemässigt beteende.
|
4 månader
|
|
Fysisk aktivitet timmar per dag uppmätt med en kroppsburen accelerometer efter 6 månader
Tidsram: 6 månader
|
Den totala tiden för att vara aktiv kommer att mätas med hjälp av en kroppsburen rörelsesensor (accelerometer) under vakna timmar under en veckas period.
Mått för varje dag (timmar) kommer att beräknas i medeltal för att få en representativ uppskattning av dagligt vanemässigt beteende.
|
6 månader
|
|
Stillasittande beteende timmar per dag mätt med en kroppsburen accelerometer vid baslinjen
Tidsram: Baslinje
|
Den totala tiden som spenderas stillasittande kommer att mätas med en kroppsburen rörelsesensor (accelerometer) under vakna timmar under en veckas period.
Mått för varje dag (timmar) kommer att beräknas i medeltal för att få en representativ uppskattning av dagligt vanemässigt beteende.
|
Baslinje
|
|
Stillasittande beteende timmar per dag uppmätt med en kroppsburen accelerometer efter 4 månader
Tidsram: 4 månader
|
Den totala tiden som spenderas stillasittande kommer att mätas med en kroppsburen rörelsesensor (accelerometer) under vakna timmar under en veckas period.
Mått för varje dag (timmar) kommer att beräknas i medeltal för att få en representativ uppskattning av dagligt vanemässigt beteende.
|
4 månader
|
|
Stillasittande beteende timmar per dag uppmätt med en kroppsburen accelerometer efter 6 månader
Tidsram: 6 månader
|
Den totala tiden som spenderas stillasittande kommer att mätas med en kroppsburen rörelsesensor (accelerometer) under vakna timmar under en veckas period.
Mått för varje dag (timmar) kommer att beräknas i medeltal för att få en representativ uppskattning av dagligt vanemässigt beteende.
|
6 månader
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Procent kroppsfett mätt via bioelektrisk impedans vid baslinjen
Tidsram: Baslinje
|
Detta är ett undersökande resultat.
Mängden fett i kroppen kommer att beräknas i procent
|
Baslinje
|
|
Procent kroppsfett mätt via bioelektrisk impedans efter 4 månader
Tidsram: 4 månader
|
Detta är ett undersökande resultat.
Mängden fett i kroppen kommer att beräknas i procent
|
4 månader
|
|
Procent kroppsfett mätt via bioelektrisk impedans efter 6 månader
Tidsram: 6 månader
|
Detta är ett undersökande resultat.
Mängden fett i kroppen kommer att beräknas i procent
|
6 månader
|
|
Uppmärksamhet och verkställande funktion uppmätt med NIH-verktygslådan mätt vid baslinjen
Tidsram: Baslinje
|
Detta är ett utforskande resultat - genomsnittlig åldersjusterad nationell percentil för NIH Toolbox Flanker Inhibitory Control and Attention Test-poäng mätt vid baslinjen.
Varje deltagares råpoäng på NIH Toolbox Flanker Inhibitory Control and Attention Test är standardiserad mot ett nationellt representativt urval för att få deltagarens nationella percentil.
Percentiler justeras sedan för ålder och genomsnitt för deltagarna.
Percentiler kan variera från 0 till 100, med en högre percentil som indikerar bättre prestanda.
|
Baslinje
|
|
Uppmärksamhet och verkställande funktion uppmätt med NIH Tool Box efter 4 månader
Tidsram: 4 månader
|
Detta är ett utforskande resultat - genomsnittlig åldersjusterad nationell percentil för NIH Toolbox Flanker Inhibitory Control and Attention Test-poäng mätt vid baslinjen.
Varje deltagares råpoäng på NIH Toolbox Flanker Inhibitory Control and Attention Test är standardiserad mot ett nationellt representativt urval för att få deltagarens nationella percentil.
Percentiler justeras sedan för ålder och genomsnitt för deltagarna.
Percentiler kan variera från 0 till 100, med en högre percentil som indikerar bättre prestanda.
|
4 månader
|
|
Uppmärksamhet och verkställande funktion uppmätt med hjälp av NIH Tool Box
Tidsram: 6 månader
|
Detta är ett utforskande resultat - genomsnittlig åldersjusterad nationell percentil för NIH Toolbox Flanker Inhibitory Control and Attention Test-poäng mätt vid baslinjen.
Varje deltagares råpoäng på NIH Toolbox Flanker Inhibitory Control and Attention Test är standardiserad mot ett nationellt representativt urval för att få deltagarens nationella percentil.
Percentiler justeras sedan för ålder och genomsnitt för deltagarna.
Percentiler kan variera från 0 till 100, med en högre percentil som indikerar bättre prestanda.
|
6 månader
|
|
Arbetsminne uppmätt med NIH Tool Box vid baslinjen
Tidsram: Baslinje
|
Detta är ett utforskande resultat - genomsnittlig åldersjusterad nationell percentil för NIH Toolbox Picture Sequence Memory Test-poäng mätt vid Baseline.
Varje deltagares råpoäng på NIH Toolbox Picture Sequence Memory Test är standardiserad mot ett nationellt representativt urval för att få deltagarens nationella percentil.
Percentiler justeras sedan för ålder och medelvärde för deltagare.
Percentiler kan variera från 0 till 100, med en högre percentil som indikerar bättre prestanda.
|
Baslinje
|
|
Arbetsminne uppmätt med NIH Tool Box efter 4 månader
Tidsram: 4 månader
|
Detta är ett utforskande resultat - genomsnittlig åldersjusterad nationell percentil för NIH Toolbox Picture Sequence Memory Test-poäng mätt vid Baseline.
Varje deltagares råpoäng på NIH Toolbox Picture Sequence Memory Test är standardiserad mot ett nationellt representativt urval för att få deltagarens nationella percentil.
Percentiler justeras sedan för ålder och genomsnitt för deltagarna.
Percentiler kan variera från 0 till 100, med en högre percentil som indikerar bättre prestanda.
|
4 månader
|
|
Arbetsminne uppmätt med NIH Tool Box efter 6 månader
Tidsram: 6 månader
|
Detta är ett utforskande resultat - genomsnittlig åldersjusterad nationell percentil för NIH Toolbox Picture Sequence Memory Test-poäng mätt vid Baseline.
Varje deltagares råpoäng på NIH Toolbox Picture Sequence Memory Test är standardiserad mot ett nationellt representativt urval för att få deltagarens nationella percentil.
Percentiler justeras sedan för ålder och genomsnitt för deltagarna.
Percentiler kan variera från 0 till 100, med en högre percentil som indikerar bättre prestanda.
|
6 månader
|
|
Relativ bearbetningshastighet uppmätt med NIH-verktygslådan vid baslinjen
Tidsram: Baslinje
|
Genomsnittlig åldersjusterad nationell percentil för NIH Toolbox Pattern Pattern Comparison Processing Speed Testresultat mätt vid baslinjen.
Varje deltagares råpoäng på NIH Toolbox Pattern Comparison Processing Speed Test är standardiserad mot ett nationellt representativt urval för att få deltagarens nationella percentil.
Percentiler justeras sedan för ålder och genomsnitt för deltagarna.
Percentiler kan variera från 0 till 100, med en högre percentil som indikerar bättre prestanda.
|
Baslinje
|
|
Relativ bearbetningshastighet uppmätt med hjälp av NIH-verktygslådan uppmätt efter 4 månader
Tidsram: 4 månader
|
Detta är ett utforskande resultat - genomsnittlig åldersjusterad nationell percentil för NIH Toolbox Pattern Comparison Processing Speed Test-poäng mätt vid baslinjen.
Varje deltagares råpoäng på NIH Toolbox Pattern Comparison Processing Speed Test är standardiserad mot ett nationellt representativt urval för att få deltagarens nationella percentil.
Percentiler justeras sedan för ålder och medelvärde för deltagare.
Percentiler kan variera från 0 till 100, med en högre percentil som indikerar bättre prestanda.
|
4 månader
|
|
Relativ bearbetningshastighet uppmätt med NIH-verktygslådan uppmätt efter 6 månader
Tidsram: 6 månader
|
Detta är ett utforskande resultat - genomsnittlig åldersjusterad nationell percentil för NIH Toolbox Pattern Comparison Processing Speed Test-poäng mätt vid baslinjen.
Varje deltagares råpoäng på NIH Toolbox Pattern Comparison Processing Speed Test är standardiserad mot ett nationellt representativt urval för att få deltagarens nationella percentil.
Percentiler justeras sedan för ålder och genomsnitt för deltagarna.
Percentiler kan variera från 0 till 100, med en högre percentil som indikerar bättre prestanda.
|
6 månader
|
|
Blodsocker mätt med ett Cardiocheck Fingerstick Blodprov mätt vid baslinjen
Tidsram: Baslinje
|
Detta är ett undersökande resultat.
|
Baslinje
|
|
Blodsocker mätt med Cardiocheck Fingerstick Blodprov uppmätt efter 4 månader
Tidsram: 4 månader
|
Detta är ett undersökande resultat.
|
4 månader
|
|
Blodsocker mätt med Cardiocheck Fingerstick Blodprov mätt efter 6 månader
Tidsram: 6 månader
|
Detta är ett undersökande resultat.
|
6 månader
|
|
Totalt kolesterol mätt med ett Cardiocheck Fingerstick-blodprov mätt vid baslinjen
Tidsram: Baslinje
|
Detta är ett undersökande resultat.
|
Baslinje
|
|
Totalt kolesterol mätt med ett Cardiocheck fingerstick-blodprov uppmätt efter 4 månader
Tidsram: 4 månader
|
Detta är ett undersökande resultat.
|
4 månader
|
|
Totalt kolesterol uppmätt med ett Cardiocheck fingerstick-blodprov mättes efter 6 månader
Tidsram: 6 månader
|
Detta är ett undersökande resultat.
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Dinesh John, PhD, Northeastern University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
16 mars 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
2 november 2022
Avslutad studie (Faktisk)
13 december 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
23 mars 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
29 mars 2021
Första postat (Faktisk)
1 april 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
3 juli 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
29 juni 2024
Senast verifierad
1 juni 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 20-01-15
- P30AG048785 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .