Compañero: Comunicación bidireccional basada en sensores para la actividad física en adultos mayores
29 de junio de 2024 actualizado por: Dinesh John, Northeastern University
Un sistema integrado de comunicación bidireccional y detección casi en tiempo real para detectar y modificar la inactividad diaria entre adultos mayores de 60 años
Este estudio piloto es un ensayo clínico de muestra pequeña (N=46) de 16 semanas con un seguimiento después de 24 semanas entre adultos sedentarios > 60 años con un IMC > 25 kg/m2 para probar el impacto de un comportamiento híbrido de inteligencia artificial sistema de cambios (Compañero) sobre la actividad física.
Los participantes serán asignados al azar a un grupo de control y de intervención.
Todos los participantes participarán en un programa de ejercicio supervisado comprobado desde la semana 1 hasta la 16.
Solo el grupo de intervención recibirá Companion de la semana 1 a la 16.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un ensayo clínico aleatorizado de un solo sitio para evaluar si Companion mejora y mantiene la actividad física de vida libre y los comportamientos sedentarios en adultos mayores de 60 años y mejora los resultados de salud.
Cuarenta y seis adultos sedentarios >60 años con un IMC >25 kg/m2 serán asignados aleatoriamente a un grupo de control e intervención.
Ambos grupos se someterán a un programa de entrenamiento supervisado de 16 semanas que incluye sesiones de entrenamiento supervisado de 45 a 60 minutos, dos veces por semana.
El grupo de intervención recibirá además la metaintervención Companion basada en la comunicación bidireccional.
La comunicación bidireccional durante las semanas 1 a 4 se centrará en recopilar información sobre las motivaciones, preferencias, hábitos, contextos y patrones de comportamiento habituales del adulto para construir modelos de comportamiento individuales típicos.
El modelo se utilizará para desarrollar una prescripción de intervención adaptativa de comportamiento físico activo y sedentario.
Los resultados primarios del Objetivo 1 y los resultados exploratorios del Objetivo 2 se medirán al inicio y luego después de 16 y 24 semanas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
51
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Northeastern Univeristy
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
60 años a 90 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad de 60 años y más: este estudio de intervención se centra en esta población demográfica.
- Los participantes tienen un índice de masa corporal superior a 25 kg/m2. Este umbral de IMC se utiliza para clasificar a un adulto con sobrepeso u obesidad.
- No hay condiciones que impidan la participación en actividad física que dure de 10 a 30 minutos. Dichas condiciones limitarán la prescripción de los componentes de actividad física/ejercicio del programa de entrenamiento y los que se promueven con Companion.
- Tener un teléfono inteligente: la ausencia de un teléfono inteligente limitará la capacidad de comunicación remota con el participante del estudio mediante Companion.
Criterio de exclusión:
- Participar en actividad física estructurada durante más de 2 días a la semana con una duración de 30 min/sesión. Los participantes físicamente activos no serán representativos de los adultos típicos mayores de 60 años. Estar activo antes de la participación en el estudio puede enmascarar los efectos de la intervención.
- Use regularmente cualquier dispositivo de asistencia para caminar: el uso de un dispositivo de asistencia limitaría la capacidad de participar en la actividad física prescrita. El trabajo futuro se puede adaptar para subgrupos en el grupo demográfico que se está estudiando.
- Es probable que altere los medicamentos relacionados con la salud cardiovascular o metabólica: la alteración de los medicamentos durante el estudio influirá en el cambio en las medidas de resultado seleccionadas.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Sin intervención: Control
El grupo de control participará en un programa de ejercicio supervisado de 16 semanas y luego recibirá un seguimiento después de 24 semanas.
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Experimental: Tratamiento
El grupo de tratamiento participará en un programa de ejercicio supervisado de 16 semanas y luego se realizará un seguimiento después de 24 semanas.
Además, Companion se implementará únicamente en el grupo de tratamiento.
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Companion integra la detección portátil con el teléfono inteligente para desarrollar un sistema virtual consciente del comportamiento que utiliza un enfoque de "humano en el circuito" para permitir una comunicación bidireccional significativa.
Companion crea modelos enriquecidos de comportamiento típico utilizando sensores y evaluaciones momentáneas ecológicas sensibles al contexto para ofrecer componentes de intervención y estrategias de cambio de comportamiento utilizando conversaciones de mensajes de texto socialmente atractivas, contextualmente destacadas y personalizadas casi en tiempo real.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Horas de actividad física por día medidas con un acelerómetro corporal al inicio
Periodo de tiempo: Base
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El tiempo total de actividad se medirá utilizando un sensor de movimiento corporal (acelerómetro) durante las horas de vigilia durante un período de una semana.
Se promediarán las medidas de cada día (horas) para obtener una estimación representativa del comportamiento habitual diario.
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Base
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Horas de actividad física por día medidas con un acelerómetro corporal después de 4 meses
Periodo de tiempo: 4 meses
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El tiempo total de actividad se medirá utilizando un sensor de movimiento corporal (acelerómetro) durante las horas de vigilia durante un período de una semana.
Se promediarán las medidas de cada día (horas) para obtener una estimación representativa del comportamiento habitual diario.
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4 meses
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Horas de actividad física por día medidas con un acelerómetro corporal después de 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses
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El tiempo total de actividad se medirá utilizando un sensor de movimiento corporal (acelerómetro) durante las horas de vigilia durante un período de una semana.
Se promediarán las medidas de cada día (horas) para obtener una estimación representativa del comportamiento habitual diario.
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6 meses
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Horas de comportamiento sedentario por día medidas con un acelerómetro corporal al inicio
Periodo de tiempo: Base
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El tiempo total de sedentarismo se medirá utilizando un sensor de movimiento corporal (acelerómetro) durante las horas de vigilia durante un período de una semana.
Se promediarán las medidas de cada día (horas) para obtener una estimación representativa del comportamiento habitual diario.
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Base
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Horas de comportamiento sedentario por día medidas con un acelerómetro corporal después de 4 meses
Periodo de tiempo: 4 meses
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El tiempo total de sedentarismo se medirá utilizando un sensor de movimiento corporal (acelerómetro) durante las horas de vigilia durante un período de una semana.
Se promediarán las medidas de cada día (horas) para obtener una estimación representativa del comportamiento habitual diario.
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4 meses
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Horas de comportamiento sedentario por día medidas con un acelerómetro corporal después de 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses
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El tiempo total de sedentarismo se medirá utilizando un sensor de movimiento corporal (acelerómetro) durante las horas de vigilia durante un período de una semana.
Se promediarán las medidas de cada día (horas) para obtener una estimación representativa del comportamiento habitual diario.
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6 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje de grasa corporal medido mediante impedancia bioeléctrica al inicio
Periodo de tiempo: Base
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Este es un resultado exploratorio.
La cantidad de grasa en el cuerpo se calculará como un porcentaje.
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Base
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Porcentaje de grasa corporal medido mediante impedancia bioeléctrica después de 4 meses
Periodo de tiempo: 4 meses
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Este es un resultado exploratorio.
La cantidad de grasa en el cuerpo se calculará como un porcentaje.
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4 meses
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Porcentaje de grasa corporal medido mediante impedancia bioeléctrica después de 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses
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Este es un resultado exploratorio.
La cantidad de grasa en el cuerpo se calculará como un porcentaje.
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6 meses
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Atención y función ejecutiva medidas con la caja de herramientas de los NIH medidas al inicio
Periodo de tiempo: Base
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Este es un resultado exploratorio: percentil nacional promedio ajustado por edad de la puntuación de la prueba de atención y control inhibidor de flancos de la caja de herramientas de los NIH medida al inicio.
La puntuación bruta de cada participante en la Prueba de Atención y Control Inhibitorio de Flanker de NIH Toolbox se estandariza con una muestra representativa a nivel nacional para obtener el percentil nacional del participante.
Luego, los percentiles se ajustan según la edad y se promedian entre los participantes.
Los percentiles pueden oscilar entre 0 y 100, y un percentil más alto indica un mejor desempeño.
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Base
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Atención y función ejecutiva medidas con la caja de herramientas de los NIH después de 4 meses
Periodo de tiempo: 4 meses
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Este es un resultado exploratorio: percentil nacional promedio ajustado por edad de la puntuación de la prueba de atención y control inhibidor de flancos de la caja de herramientas de los NIH medida al inicio.
La puntuación bruta de cada participante en la Prueba de Atención y Control Inhibitorio de Flanker de NIH Toolbox se estandariza con una muestra representativa a nivel nacional para obtener el percentil nacional del participante.
Luego, los percentiles se ajustan según la edad y se promedian entre los participantes.
Los percentiles pueden oscilar entre 0 y 100, y un percentil más alto indica un mejor desempeño.
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4 meses
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Atención y función ejecutiva medidas con la caja de herramientas de los NIH
Periodo de tiempo: 6 meses
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Este es un resultado exploratorio: percentil nacional promedio ajustado por edad de la puntuación de la prueba de atención y control inhibidor de flancos de la caja de herramientas de los NIH medida al inicio.
La puntuación bruta de cada participante en la Prueba de Atención y Control Inhibitorio de Flanker de NIH Toolbox se estandariza con una muestra representativa a nivel nacional para obtener el percentil nacional del participante.
Luego, los percentiles se ajustan según la edad y se promedian entre los participantes.
Los percentiles pueden oscilar entre 0 y 100, y un percentil más alto indica un mejor desempeño.
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6 meses
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Memoria de trabajo medida con la caja de herramientas de los NIH al inicio
Periodo de tiempo: Base
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Este es un resultado exploratorio: percentil nacional promedio ajustado por edad de la puntuación de la prueba de memoria de secuencia de imágenes de NIH Toolbox medida al inicio.
La puntuación bruta de cada participante en la prueba de memoria de secuencia de imágenes de NIH Toolbox se estandariza con una muestra representativa a nivel nacional para obtener el percentil nacional del participante.
Luego los percentiles se ajustan según la edad y se promedian entre los participantes.
Los percentiles pueden oscilar entre 0 y 100, y un percentil más alto indica un mejor desempeño.
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Base
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Memoria de trabajo medida con la caja de herramientas de los NIH después de 4 meses
Periodo de tiempo: 4 meses
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Este es un resultado exploratorio: percentil nacional promedio ajustado por edad de la puntuación de la prueba de memoria de secuencia de imágenes de NIH Toolbox medida al inicio.
La puntuación bruta de cada participante en la prueba de memoria de secuencia de imágenes de NIH Toolbox se estandariza con una muestra representativa a nivel nacional para obtener el percentil nacional del participante.
Luego, los percentiles se ajustan según la edad y se promedian entre los participantes.
Los percentiles pueden oscilar entre 0 y 100, y un percentil más alto indica un mejor desempeño.
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4 meses
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Memoria de trabajo medida con la caja de herramientas de los NIH después de 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses
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Este es un resultado exploratorio: percentil nacional promedio ajustado por edad de la puntuación de la prueba de memoria de secuencia de imágenes de NIH Toolbox medida al inicio.
La puntuación bruta de cada participante en la prueba de memoria de secuencia de imágenes de NIH Toolbox se estandariza con una muestra representativa a nivel nacional para obtener el percentil nacional del participante.
Luego, los percentiles se ajustan según la edad y se promedian entre los participantes.
Los percentiles pueden oscilar entre 0 y 100, y un percentil más alto indica un mejor desempeño.
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6 meses
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Velocidad de procesamiento relativa medida con la caja de herramientas de los NIH al inicio
Periodo de tiempo: Base
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Percentil nacional promedio ajustado por edad de la puntuación de la prueba de velocidad de procesamiento de comparación de patrones de NIH Toolbox medida al inicio.
La puntuación bruta de cada participante en la prueba de velocidad de procesamiento de comparación de patrones de NIH Toolbox se estandariza con una muestra representativa a nivel nacional para obtener el percentil nacional del participante.
Luego, los percentiles se ajustan según la edad y se promedian entre los participantes.
Los percentiles pueden oscilar entre 0 y 100, y un percentil más alto indica un mejor desempeño.
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Base
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|
Velocidad de procesamiento relativa medida con la caja de herramientas de los NIH medida después de 4 meses
Periodo de tiempo: 4 meses
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Este es un resultado exploratorio: percentil nacional promedio ajustado por edad de la puntuación de la prueba de velocidad de procesamiento de comparación de patrones de la caja de herramientas de los NIH medida al inicio.
La puntuación bruta de cada participante en la prueba de velocidad de procesamiento de comparación de patrones de NIH Toolbox se estandariza con una muestra representativa a nivel nacional para obtener el percentil nacional del participante.
Luego los percentiles se ajustan según la edad y se promedian entre los participantes.
Los percentiles pueden oscilar entre 0 y 100, y un percentil más alto indica un mejor desempeño.
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4 meses
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Velocidad de procesamiento relativa medida con la caja de herramientas de los NIH medida después de 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses
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Este es un resultado exploratorio: percentil nacional promedio ajustado por edad de la puntuación de la prueba de velocidad de procesamiento de comparación de patrones de la caja de herramientas de los NIH medida al inicio.
La puntuación bruta de cada participante en la prueba de velocidad de procesamiento de comparación de patrones de NIH Toolbox se estandariza con una muestra representativa a nivel nacional para obtener el percentil nacional del participante.
Luego, los percentiles se ajustan según la edad y se promedian entre los participantes.
Los percentiles pueden oscilar entre 0 y 100, y un percentil más alto indica un mejor desempeño.
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6 meses
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Glucosa en sangre medida mediante una muestra de sangre por punción digital Cardiocheck medida al inicio
Periodo de tiempo: Base
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Este es un resultado exploratorio.
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Base
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Glucosa en sangre medida con una muestra de sangre por punción digital Cardiocheck medida después de 4 meses
Periodo de tiempo: 4 meses
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Este es un resultado exploratorio.
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4 meses
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Glucosa en sangre medida mediante una muestra de sangre por punción digital Cardiocheck medida después de 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses
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Este es un resultado exploratorio.
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6 meses
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Colesterol total medido mediante una muestra de sangre por punción digital Cardiocheck medida al inicio del estudio
Periodo de tiempo: Base
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Este es un resultado exploratorio.
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Base
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Colesterol total medido mediante una muestra de sangre por punción digital Cardiocheck medida después de 4 meses
Periodo de tiempo: 4 meses
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Este es un resultado exploratorio.
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4 meses
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El colesterol total medido mediante una muestra de sangre por punción digital Cardiocheck se midió después de 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses
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Este es un resultado exploratorio.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Dinesh John, PhD, Northeastern University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
16 de marzo de 2021
Finalización primaria (Actual)
2 de noviembre de 2022
Finalización del estudio (Actual)
13 de diciembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de marzo de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de marzo de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
1 de abril de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
3 de julio de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de junio de 2024
Última verificación
1 de junio de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 20-01-15
- P30AG048785 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .