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Companion: 高齢者の身体活動のためのセンサーベースの双方向通信

2022年11月14日 更新者:Northeastern University

60 歳以上の成人の日常的な不活動を検出して修正するための統合された双方向通信とほぼリアルタイムのセンシング システム

このパイロット研究は、ハイブリッド人工知能の動作の影響をテストするための、BMI > 25 kg/m2 の座りがちな 60 歳以上の成人を対象とした、少数サンプル (N=46) の 16 週間の臨床試験であり、24 週間後の追跡調査です。身体活動に関するシステム (コンパニオン) を変更します。 参加者はランダムに対照群と介入群に割り当てられます。 すべての参加者は、第 1 週から第 16 週まで、実証済みの監視付きエクササイズ プログラムに参加します。 介入グループのみが第 1 週から第 16 週までコンパニオンを受け取ります。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

介入・治療

詳細な説明

これは、コンパニオンが 60 歳以上の成人の自由生活での身体活動と座りっぱなしの行動を改善および維持し、健康転帰を改善するかどうかをテストする単一施設のランダム化臨床試験です。 BMIが25kg/m2を超える60歳を超えて座りがちな成人46名が、対照群と介入群に無作為に割り当てられます。 両方のグループは、週に 2 回、45 ~ 60 分の監視付きトレーニング セッションを含む 16 週間の監視付きトレーニング プログラムを受けます。 介入グループはさらに、双方向コミュニケーションベースのコンパニオンメタ介入を受けます。 第 1 週から第 4 週までの双方向コミュニケーションでは、成人の動機、好み、習慣、状況、および通常の行動パターンに関する情報を収集して、典型的な個人の行動モデルを構築することに重点を置きます。 このモデルは、適応的な身体活動および座りがちな行動介入処方を開発するために使用されます。 目的 1 の主要アウトカムと目的 2 の探索的アウトカムは、ベースライン時に測定され、その後 16 週間後と 24 週間後に測定されます。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

46

段階

  • 初期フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
        • Northeastern Univeristy

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

60年~90年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 年齢 60 歳以上 - この介入研究は、この人口統計に焦点を当てています。
  • 参加者のBMIが25 kg/m2を超える場合 - このBMIの閾値は、成人を過体重または肥満として分類するために使用されます。
  • 10 ~ 30 分間の身体活動への参加を妨げる条件がない - このような条件では、トレーニング プログラムおよび Companion の使用を促進する身体活動/運動コンポーネントの処方が制限されます。
  • スマートフォンを持っている - スマートフォンがないと、Companion を使用した研究参加者とのリモート通信が制限されます。

除外基準:

  • 週に 2 日以上、1 セッションあたり 30 分継続する体系的な身体活動に従事する - 身体活動的な参加者は、60 歳を超える典型的な成人を代表するものではありません。 研究参加前に活動的であると、介入の効果が隠れてしまう可能性があります。
  • 歩行用の補助器具を定期的に使用する - 補助器具を使用すると、規定の身体活動を行う能力が制限されます。 今後の研究は、調査対象の人口統計のサブグループに合わせて調整することができます。
  • 心血管または代謝の健康に関連する薬剤を変更する可能性が高い - 研究中に薬剤を変更すると、選択された結果の尺度の変化に影響を与えます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし:コントロール
対照群は16週間の監視付き運動プログラムに参加し、24週間後に追跡調査を受けます。
実験的:処理
治療グループは16週間の監視付き運動プログラムに参加し、24週間後に追跡調査を受けます。 さらに、コンパニオンは治療グループにのみ導入されます。
Companion は、ウェアラブル センシングとスマートフォンを統合して、「人間参加型」アプローチを使用して有意義な双方向コミュニケーションを可能にする行動認識型の仮想システムを開発します。 Companion は、センサーと状況に応じた生態学的瞬間評価を使用して典型的な行動の豊富なモデルを構築し、社会的に関与し、状況に応じて顕著で、カスタマイズされたテキスト メッセージの会話をほぼリアルタイムで使用して、介入コンポーネントと行動変容戦略を提供します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
身体に装着した加速度計を使用して測定された身体活動
時間枠:ベースライン
活動に費やした合計時間は、身体に装着したモーション センサー (加速度計) を使用して、起きている時間に 1 週​​間にわたって測定されます。 毎日の測定値 (時間:分) が平均化され、毎日の習慣的な行動の代表的な推定値が得られます。
ベースライン
身体に装着した加速度計を使用して測定された身体活動
時間枠:4ヶ月
活動に費やした合計時間は、身体に装着したモーション センサー (加速度計) を使用して、起きている時間に 1 週​​間にわたって測定されます。 毎日の測定値 (時間:分) が平均化され、毎日の習慣的な行動の代表的な推定値が得られます。
4ヶ月
身体に装着した加速度計を使用して測定された身体活動
時間枠:6ヵ月
活動に費やした合計時間は、身体に装着したモーション センサー (加速度計) を使用して、起きている時間に 1 週​​間にわたって測定されます。 毎日の測定値 (時間:分) が平均化され、毎日の習慣的な行動の代表的な推定値が得られます。
6ヵ月
身体に装着した加速度計を使用して測定された座りがちな行動
時間枠:ベースライン
座っている時間と横になっている時間の合計は、起きている時間に身体に装着したモーション センサー (加速度計) を使用して 1 週間にわたって測定されます。 毎日の測定値 (時間:分) が平均化され、毎日の習慣的な行動の代表的な推定値が得られます。
ベースライン
身体に装着した加速度計を使用して測定された座りがちな行動
時間枠:4ヶ月
座っている時間と横になっている時間の合計は、起きている時間に身体に装着したモーション センサー (加速度計) を使用して 1 週間にわたって測定されます。 毎日の測定値 (時間:分) が平均化され、毎日の習慣的な行動の代表的な推定値が得られます。
4ヶ月
身体に装着した加速度計を使用して測定された座りがちな行動
時間枠:6ヵ月
座っている時間と横になっている時間の合計は、起きている時間に身体に装着したモーション センサー (加速度計) を使用して 1 週間にわたって測定されます。 毎日の測定値 (時間:分) が平均化され、毎日の習慣的な行動の代表的な推定値が得られます。
6ヵ月

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
生体電気インピーダンスによって測定される体脂肪率
時間枠:ベースライン
これは探索的な結果です。 体内の脂肪量がパーセンテージとして計算されます
ベースライン
生体電気インピーダンスによって測定される体脂肪率
時間枠:4ヶ月
これは探索的な結果です。 体内の脂肪量がパーセンテージとして計算されます
4ヶ月
生体電気インピーダンスによって測定される体脂肪率
時間枠:6ヵ月
これは探索的な結果です。 体内の脂肪量がパーセンテージとして計算されます
6ヵ月
NIH ツールボックスを使用して測定された注意力​​と実行機能
時間枠:ベースライン
これは探索的な結果です。 この構造は、NIH ツールボックスのフランカー抑制制御および注意テストを使用して測定されます。
ベースライン
NIH ツールボックスを使用して測定された注意力​​と実行機能
時間枠:4ヶ月
これは探索的な結果です。 この構造は、NIH ツールボックスのフランカー抑制制御および注意テストを使用して測定されます。
4ヶ月
NIH ツールボックスを使用して測定された注意力​​と実行機能
時間枠:6ヵ月
これは探索的な結果です。 この構造は、NIH ツールボックスのフランカー抑制制御および注意テストを使用して測定されます。
6ヵ月
作業記憶はNIHツールボックスを使用して測定されました。
時間枠:ベースライン
これは探索的な結果です。 この構造は、NIH ツールボックスのリスト並べ替えタスクを使用して測定されます。
ベースライン
作業記憶はNIHツールボックスを使用して測定されました。
時間枠:4ヶ月
これは探索的な結果です。 この構造は、NIH ツールボックスのリスト並べ替えタスクを使用して測定されます。
4ヶ月
作業記憶はNIHツールボックスを使用して測定されました。
時間枠:6ヵ月
これは探索的な結果です。 この構造は、NIH ツールボックスのリスト並べ替えタスクを使用して測定されます。
6ヵ月
処理速度はNIHツールボックスを使用して測定されました。
時間枠:ベースライン
これは探索的な結果です。 この構造は、NIH ツールボックスのパターン比較タスクを使用して測定されます。
ベースライン
処理速度はNIHツールボックスを使用して測定されました。
時間枠:4ヶ月
これは探索的な結果です。 この構造は、NIH ツールボックスのパターン比較タスクを使用して測定されます。
4ヶ月
処理速度はNIHツールボックスを使用して測定されました。
時間枠:6ヵ月
これは探索的な結果です。 この構造は、NIH ツールボックスのパターン比較タスクを使用して測定されます。
6ヵ月
カーディオチェックの指刺し血液サンプルを使用して測定された血糖値
時間枠:ベースライン
これは探索的な結果です。
ベースライン
カーディオチェックの指刺し血液サンプルを使用して測定された血糖値
時間枠:4ヶ月
これは探索的な結果です。
4ヶ月
カーディオチェックの指刺し血液サンプルを使用して測定された血糖値
時間枠:6ヵ月
これは探索的な結果です。
6ヵ月
カーディオチェックの指刺し血液サンプルを使用して測定された総コレステロール
時間枠:ベースライン
これは探索的な結果です。
ベースライン
カーディオチェックの指刺し血液サンプルを使用して測定された総コレステロール
時間枠:4ヶ月
これは探索的な結果です。
4ヶ月
カーディオチェックの指刺し血液サンプルを使用して測定された総コレステロール
時間枠:6ヵ月
これは探索的な結果です。
6ヵ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

捜査官

  • 主任研究者:Dinesh John, PhD、Northeastern University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年3月16日

一次修了 (実際)

2022年11月2日

研究の完了 (予想される)

2023年4月30日

試験登録日

最初に提出

2021年3月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年3月29日

最初の投稿 (実際)

2021年4月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年11月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年11月14日

最終確認日

2022年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 20-01-15

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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