Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Companion: двусторонняя связь на основе датчиков для физической активности у пожилых людей

29 июня 2024 г. обновлено: Dinesh John, Northeastern University

Интегрированная двусторонняя связь и система датчиков в режиме, близком к реальному времени, для обнаружения и изменения ежедневного бездействия среди взрослых старше 60 лет.

Это пилотное исследование представляет собой небольшое выборочное (N = 46) 16-недельное клиническое испытание с последующим наблюдением через 24 недели среди взрослых, ведущих малоподвижный образ жизни > 60 лет с ИМТ > 25 кг/м2, для проверки влияния гибридного поведения искусственного интеллекта. система смены (Компаньон) на физическую активность. Участники будут рандомизированы в контрольную группу и группу вмешательства. Все участники будут участвовать в проверенной программе упражнений под наблюдением с 1 по 16 неделю. Только группа вмешательства получит Companion с 1 по 16 неделю.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это одноцентровое рандомизированное клиническое исследование, целью которого является проверка того, улучшает ли Companion физическую активность и малоподвижный образ жизни у взрослых старше 60 лет и улучшает ли показатели здоровья. Сорок шесть малоподвижных взрослых старше 60 лет с ИМТ >25 кг/м2 будут рандомизированы в контрольную группу и группу вмешательства. Обе группы пройдут 16-недельную программу обучения с учителем, включающую занятия с учителем по 45-60 минут два раза в неделю. Группа вмешательства дополнительно получит метавмешательство Companion на основе двусторонней связи. Двустороннее общение в течение недель с 1 по 4 будет сосредоточено на сборе информации о мотивах, предпочтениях, привычках, контекстах и ​​обычных моделях поведения взрослого для построения типичных моделей индивидуального поведения. Модель будет использоваться для разработки рецепта адаптивной физической активности и малоподвижного поведения. Первичные результаты из Цели 1 и исследовательские результаты из Цели 2 будут измеряться на исходном уровне, а затем через 16 и 24 недели.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

51

Фаза

  • Ранняя фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 60 лет до 90 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Возраст 60 лет и старше. Это интервенционное исследование сосредоточено на этой демографической группе населения.
  • Индекс массы тела участников превышает 25 кг/м2. Этот пороговый показатель ИМТ используется для классификации взрослого человека как страдающего избыточным весом или страдающим ожирением.
  • Нет условий, препятствующих участию в физической активности продолжительностью от 10 до 30 минут. Такие условия будут ограничивать предписание компонентов физической активности/упражнений программы тренировок и тех, которые продвигаются с помощью Companion.
  • Иметь смартфон. Отсутствие смартфона ограничит возможность удаленного общения с участником исследования с помощью Companion.

Критерий исключения:

  • Занимайтесь структурированной физической активностью более 2 дней в неделю по 30 минут за сеанс. Физически активные участники не будут типичными взрослыми старше 60 лет. Активность до участия в исследовании может маскировать последствия вмешательства.
  • Регулярно используйте любое вспомогательное устройство для ходьбы. Использование вспомогательного устройства ограничит способность заниматься предписанной физической активностью. Будущая работа может быть адаптирована для подгрупп в изучаемой демографической группе.
  • Вероятно изменение лекарств, связанных с сердечно-сосудистым или метаболическим здоровьем. Изменение лекарств во время исследования повлияет на изменение выбранных показателей исхода.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: Контроль
Контрольная группа будет участвовать в 16-недельной программе упражнений под наблюдением, а затем будет наблюдаться через 24 недели.
Экспериментальный: Уход
Группа лечения будет участвовать в 16-недельной программе упражнений под наблюдением, а затем будет наблюдаться через 24 недели. Кроме того, компаньон будет развернут только в лечебной группе.
Поведенческий: Компаньон
Companion интегрирует носимые датчики со смартфоном для разработки виртуальной системы с учетом поведения, которая использует подход «человек в цикле» для обеспечения значимой двусторонней связи. Companion создает богатые модели типичного поведения, используя датчики и контекстно-зависимую экологическую мгновенную оценку, чтобы доставлять компоненты вмешательства и стратегии изменения поведения, используя социально привлекательные, контекстуально значимые и адаптированные текстовые сообщения в режиме, близком к реальному времени.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество часов физической активности в день, измеренное с помощью нательного акселерометра на исходном уровне
Временное ограничение: Базовый уровень
Общее время, проведенное в активном состоянии, будет измеряться с помощью нательного датчика движения (акселерометра) в часы бодрствования в течение одной недели. Показатели за каждый день (часы) будут усреднены, чтобы получить репрезентативную оценку ежедневного привычного поведения.
Базовый уровень
Количество часов физической активности в день, измеренное с помощью нательного акселерометра через 4 месяца
Временное ограничение: 4 месяца
Общее время, проведенное в активном состоянии, будет измеряться с помощью нательного датчика движения (акселерометра) в часы бодрствования в течение одной недели. Показатели за каждый день (часы) будут усреднены, чтобы получить репрезентативную оценку ежедневного привычного поведения.
4 месяца
Часы физической активности в день, измеренные с помощью нательного акселерометра через 6 месяцев
Временное ограничение: 6 месяцев
Общее время, проведенное в активном состоянии, будет измеряться с помощью нательного датчика движения (акселерометра) в часы бодрствования в течение одной недели. Показатели за каждый день (часы) будут усреднены, чтобы получить репрезентативную оценку ежедневного привычного поведения.
6 месяцев
Число часов сидячего поведения в день, измеренное с помощью нательного акселерометра на исходном уровне
Временное ограничение: Базовый уровень
Общее время, проведенное в сидячем положении, будет измеряться с помощью нательного датчика движения (акселерометра) в часы бодрствования в течение одной недели. Показатели за каждый день (часы) будут усреднены, чтобы получить репрезентативную оценку ежедневного привычного поведения.
Базовый уровень
Число часов сидячего поведения в день, измеренное с помощью нательного акселерометра через 4 месяца
Временное ограничение: 4 месяца
Общее время, проведенное в сидячем положении, будет измеряться с помощью нательного датчика движения (акселерометра) в часы бодрствования в течение одной недели. Показатели за каждый день (часы) будут усреднены, чтобы получить репрезентативную оценку ежедневного привычного поведения.
4 месяца
Число часов сидячего поведения в день, измеренное с помощью нательного акселерометра через 6 месяцев
Временное ограничение: 6 месяцев
Общее время, проведенное в сидячем положении, будет измеряться с помощью нательного датчика движения (акселерометра) в часы бодрствования в течение одной недели. Показатели за каждый день (часы) будут усреднены, чтобы получить репрезентативную оценку ежедневного привычного поведения.
6 месяцев

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент жира в организме, измеренный с помощью биоэлектрического импеданса на исходном уровне
Временное ограничение: Базовый уровень
Это исследовательский результат. Количество жира в организме будет рассчитываться в процентах.
Базовый уровень
Процент жира в организме, измеренный с помощью биоэлектрического импеданса через 4 месяца
Временное ограничение: 4 месяца
Это исследовательский результат. Количество жира в организме будет рассчитываться в процентах.
4 месяца
Процент жира в организме, измеренный с помощью биоэлектрического импеданса через 6 месяцев
Временное ограничение: 6 месяцев
Это исследовательский результат. Количество жира в организме будет рассчитываться в процентах.
6 месяцев
Внимание и исполнительные функции, измеренные с помощью набора инструментов NIH, измеренные на исходном уровне
Временное ограничение: Базовый уровень
Это исследовательский результат: средний национальный процентиль с поправкой на возраст NIH Toolbox Flanker Inhibitory Control и тест на внимание, измеренный на исходном уровне. Первичный балл каждого участника в тесте на блокирующий контроль и внимание на фланкер NIH Toolbox стандартизируется по репрезентативной на национальном уровне выборке, чтобы получить национальный процентиль участника. Затем процентили корректируются с учетом возраста и усредняются по участникам. Процентили могут варьироваться от 0 до 100, причем более высокий процентиль указывает на лучшую производительность.
Базовый уровень
Внимание и исполнительные функции, измеренные с помощью набора инструментов NIH, через 4 месяца
Временное ограничение: 4 месяца
Это исследовательский результат: средний национальный процентиль с поправкой на возраст NIH Toolbox Flanker Inhibitory Control и тест на внимание, измеренный на исходном уровне. Первичный балл каждого участника в тесте на блокирующий контроль и внимание на фланкер NIH Toolbox стандартизируется по репрезентативной на национальном уровне выборке, чтобы получить национальный процентиль участника. Затем процентили корректируются с учетом возраста и усредняются по участникам. Процентили могут варьироваться от 0 до 100, причем более высокий процентиль указывает на лучшую производительность.
4 месяца
Внимание и исполнительные функции, измеренные с помощью набора инструментов NIH
Временное ограничение: 6 месяцев
Это исследовательский результат: средний национальный процентиль с поправкой на возраст NIH Toolbox Flanker Inhibitory Control и тест на внимание, измеренный на исходном уровне. Первичный балл каждого участника в тесте на блокирующий контроль и внимание на фланкер NIH Toolbox стандартизируется по репрезентативной на национальном уровне выборке, чтобы получить национальный процентиль участника. Затем процентили корректируются с учетом возраста и усредняются по участникам. Процентили могут варьироваться от 0 до 100, причем более высокий процентиль указывает на лучшую производительность.
6 месяцев
Рабочая память измерена с помощью набора инструментов NIH на исходном уровне
Временное ограничение: Базовый уровень
Это исследовательский результат: средний национальный процентиль с поправкой на возраст результатов теста на запоминание последовательности изображений NIH Toolbox, измеренный на исходном уровне. Первичный балл каждого участника в тесте на запоминание последовательности изображений NIH Toolbox стандартизируется по репрезентативной на национальном уровне выборке, чтобы получить национальный процентиль участника. Затем процентили корректируются с учетом возраста и усредняются по участникам. Процентили могут варьироваться от 0 до 100, причем более высокий процентиль указывает на лучшую производительность.
Базовый уровень
Рабочая память измерена с помощью набора инструментов NIH через 4 месяца.
Временное ограничение: 4 месяца
Это исследовательский результат: средний национальный процентиль с поправкой на возраст результатов теста на запоминание последовательности изображений NIH Toolbox, измеренный на исходном уровне. Первичный балл каждого участника в тесте на запоминание последовательности изображений NIH Toolbox стандартизируется по репрезентативной на национальном уровне выборке, чтобы получить национальный процентиль участника. Затем процентили корректируются с учетом возраста и усредняются по участникам. Процентили могут варьироваться от 0 до 100, причем более высокий процентиль указывает на лучшую производительность.
4 месяца
Рабочая память измерена с помощью набора инструментов NIH через 6 месяцев.
Временное ограничение: 6 месяцев
Это исследовательский результат: средний национальный процентиль с поправкой на возраст результатов теста на запоминание последовательности изображений NIH Toolbox, измеренный на исходном уровне. Первичный балл каждого участника в тесте на запоминание последовательности изображений NIH Toolbox стандартизируется по репрезентативной на национальном уровне выборке, чтобы получить национальный процентиль участника. Затем процентили корректируются с учетом возраста и усредняются по участникам. Процентили могут варьироваться от 0 до 100, причем более высокий процентиль указывает на лучшую производительность.
6 месяцев
Относительная скорость обработки, измеренная с помощью набора инструментов NIH на исходном уровне
Временное ограничение: Базовый уровень
Средний национальный процентиль с поправкой на возраст результатов теста скорости обработки сравнения шаблонов NIH Toolbox, измеренный на исходном уровне. Первичный балл каждого участника в тесте скорости обработки сравнения шаблонов NIH Toolbox стандартизируется по репрезентативной на национальном уровне выборке, чтобы получить национальный процентиль участника. Затем процентили корректируются с учетом возраста и усредняются по участникам. Процентили могут варьироваться от 0 до 100, причем более высокий процентиль указывает на лучшую производительность.
Базовый уровень
Относительная скорость обработки, измеренная с помощью набора инструментов NIH, измеренная через 4 месяца.
Временное ограничение: 4 месяца
Это исследовательский результат: средний национальный процентиль с поправкой на возраст результатов теста скорости обработки сравнения шаблонов NIH Toolbox, измеренный на исходном уровне. Первичный балл каждого участника в тесте скорости обработки сравнения шаблонов NIH Toolbox стандартизируется по репрезентативной на национальном уровне выборке, чтобы получить национальный процентиль участника. Затем процентили корректируются с учетом возраста и усредняются по участникам. Процентили могут варьироваться от 0 до 100, причем более высокий процентиль указывает на лучшую производительность.
4 месяца
Относительная скорость обработки, измеренная с помощью набора инструментов NIH, измеренная через 6 месяцев.
Временное ограничение: 6 месяцев
Это исследовательский результат: средний национальный процентиль с поправкой на возраст результатов теста скорости обработки сравнения шаблонов NIH Toolbox, измеренный на исходном уровне. Первичный балл каждого участника в тесте скорости обработки сравнения шаблонов NIH Toolbox стандартизируется по репрезентативной на национальном уровне выборке, чтобы получить национальный процентиль участника. Затем процентили корректируются с учетом возраста и усредняются по участникам. Процентили могут варьироваться от 0 до 100, причем более высокий процентиль указывает на лучшую производительность.
6 месяцев
Уровень глюкозы в крови, измеренный с помощью образца крови из пальца Cardiocheck, измеренного на исходном уровне
Временное ограничение: Базовый уровень
Это исследовательский результат.
Базовый уровень
Уровень глюкозы в крови, измеренный с помощью прибора Cardiocheck. Образец крови, измеренный через 4 месяца.
Временное ограничение: 4 месяца
Это исследовательский результат.
4 месяца
Уровень глюкозы в крови, измеренный с помощью прибора Cardiocheck. Образец крови, измеренный через 6 месяцев.
Временное ограничение: 6 месяцев
Это исследовательский результат.
6 месяцев
Общий холестерин, измеренный с помощью образца крови из пальца Cardiocheck, измеренного на исходном уровне
Временное ограничение: Базовый уровень
Это исследовательский результат.
Базовый уровень
Общий холестерин, измеренный с помощью прибора Cardiocheck. Образец крови из пальца, измеренный через 4 месяца.
Временное ограничение: 4 месяца
Это исследовательский результат.
4 месяца
Общий холестерин, измеренный с помощью прибора Cardiocheck. Образец крови из пальца был измерен через 6 месяцев.
Временное ограничение: 6 месяцев
Это исследовательский результат.
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Northeastern University

Соавторы

National Institute on Aging (NIA)

Следователи

  • Главный следователь: Dinesh John, PhD, Northeastern University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

16 марта 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

2 ноября 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

13 декабря 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 марта 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 марта 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

1 апреля 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 июля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 июня 2024 г.

Последняя проверка

1 июня 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 20-01-15
  • P30AG048785 (Грант/контракт NIH США)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться