Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ledsager: Sensorbasert toveiskommunikasjon for fysisk aktivitet hos eldre voksne

29. juni 2024 oppdatert av: Dinesh John, Northeastern University

Et integrert toveiskommunikasjons- og sensorsystem for nesten sanntid for å oppdage og endre daglig inaktivitet blant voksne over 60 år

Denne pilotstudien er en liten prøve (N=46) 16-ukers klinisk studie med en oppfølging etter 24 uker blant stillesittende voksne >60 år med en BMI >25 kg/m2 for å teste virkningen av en hybrid kunstig intelligens-atferd endre system (Companion) på fysisk aktivitet. Deltakerne vil bli randomisert til en kontroll- og intervensjonsgruppe. Alle deltakere vil delta i et bevist overvåket treningsprogram fra uke 1 til 16. Kun intervensjonsgruppen vil motta Companion fra uke 1 til 16.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en randomisert klinisk studie på ett sted for å teste om Companion forbedrer og opprettholder frittlevende fysisk aktivitet og stillesittende atferd hos voksne >60 år og forbedrer helseresultater. Førtiseks stillesittende voksne >60 år med en BMI >25 kg/m2 vil bli randomisert til en kontroll- og intervensjonsgruppe. Begge gruppene vil gjennomgå et 16-ukers veiledet treningsprogram som involverer veiledede treningsøkter 45-60 minutter, to ganger i uken. Intervensjonsgruppen vil i tillegg motta den toveis kommunikasjonsbaserte Companion-metaintervensjonen. Toveiskommunikasjon i uke 1 til 4 vil fokusere på å samle informasjon om den voksnes motivasjoner, preferanser, vaner, kontekster og vanlige atferdsmønstre for å bygge typiske individuelle atferdsmodeller. Modellen vil bli brukt til å utvikle en adaptiv fysisk aktiv og stillesittende atferdsintervensjonsresept. Primære utfall fra mål 1 og utforskende utfall fra mål 2 vil bli målt ved baseline og deretter etter 16 og 24 uker.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

51

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
        • Northeastern Univeristy

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

60 år til 90 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 60 år og over- Denne intervensjonsstudien fokuserer på denne populasjonsdemografien.
  • Deltakerne har en kroppsmasseindeks større enn 25 kg/m2- Denne terskelen for BMI brukes til å klassifisere en voksen som overvektig eller overvektig
  • Ingen forhold som hindrer deltakelse i fysisk aktivitet som varer i 10 til 30 min. Slike forhold vil begrense forskrivning av fysisk aktivitet/treningskomponenter i treningsprogrammet og det som fremmes ved bruk av Companion.
  • Ha en smarttelefon - Fraværet av en smarttelefon vil begrense muligheten for ekstern kommunikasjon med studiedeltakeren som bruker Companion.

Ekskluderingskriterier:

  • Delta i strukturert fysisk aktivitet i mer enn 2 dager/uke som varer 30 min/økt – Fysisk aktive deltakere vil ikke være representative for typiske voksne >60 år. Å være aktiv før studiedeltakelse kan maskere effektene av intervensjonen.
  • Bruk regelmessig hjelpemidler for å gå- Bruk av hjelpemidler vil begrense muligheten til å delta i foreskrevet fysisk aktivitet. Fremtidig arbeid kan skreddersys for undergrupper i den demografien som studeres.
  • Sannsynligvis endre medisiner knyttet til kardiovaskulær eller metabolsk helse- Endring av medisiner under studien vil påvirke endring i utvalgte utfallsmål.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Kontroll
Kontrollgruppen vil delta i et 16-ukers overvåket treningsprogram og deretter følges opp etter 24 uker
Eksperimentell: Behandling
Behandlingsgruppen vil delta i et 16-ukers veiledet treningsprogram og deretter følges opp etter 24 uker. I tillegg vil ledsageren kun bli utplassert i behandlingsgruppen.
Atferdsmessig: Kompanjong
Companion integrerer bærbar sensing med smarttelefonen for å utvikle et atferdsbevisst, virtuelt system som bruker en "menneske-i-løkken"-tilnærming for å muliggjøre meningsfull toveiskommunikasjon. Companion bygger rike modeller for typisk atferd ved hjelp av sensorer og kontekstsensitiv økologisk momentanvurdering for å levere intervensjonskomponenter og atferdsendringsstrategier ved å bruke sosialt engasjerende, kontekstuelt fremtredende og skreddersydde tekstmeldingssamtaler i nesten sanntid.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fysisk aktivitetstimer per dag målt med et kroppsbåret akselerometer ved baseline
Tidsramme: Grunnlinje
Total tid brukt på å være aktiv vil bli målt ved hjelp av en kroppsbåret bevegelsessensor (akselerometer) i våkne timer over en periode på en uke. Mål for hver dag (timer) vil bli gjennomsnittet for å få et representativt estimat av daglig vanemessig atferd.
Grunnlinje
Fysisk aktivitet timer per dag målt med et kroppsbåret akselerometer etter 4 måneder
Tidsramme: 4 måneder
Total tid brukt på å være aktiv vil bli målt ved hjelp av en kroppsbåret bevegelsessensor (akselerometer) i våkne timer over en periode på en uke. Mål for hver dag (timer) vil bli gjennomsnittet for å få et representativt estimat av daglig vanemessig atferd.
4 måneder
Fysisk aktivitetstimer per dag målt ved bruk av et kroppsbåret akselerometer etter 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
Total tid brukt på å være aktiv vil bli målt ved hjelp av en kroppsbåret bevegelsessensor (akselerometer) i våkne timer over en periode på en uke. Mål for hver dag (timer) vil bli gjennomsnittet for å få et representativt estimat av daglig vanemessig atferd.
6 måneder
Stillesittende atferd timer per dag målt med et kroppsbåret akselerometer ved baseline
Tidsramme: Grunnlinje
Total tid brukt stillesittende vil bli målt ved hjelp av en kroppsbåret bevegelsessensor (akselerometer) i våkne timer over en periode på en uke. Mål for hver dag (timer) vil bli gjennomsnittet for å få et representativt estimat av daglig vanemessig atferd.
Grunnlinje
Stillesittende atferd timer per dag målt med et kroppsbåret akselerometer etter 4 måneder
Tidsramme: 4 måneder
Total tid brukt stillesittende vil bli målt ved hjelp av en kroppsbåret bevegelsessensor (akselerometer) i våkne timer over en periode på en uke. Mål for hver dag (timer) vil bli gjennomsnittet for å få et representativt estimat av daglig vanemessig atferd.
4 måneder
Stillesittende atferd timer per dag målt med et kroppsbåret akselerometer etter 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
Total tid brukt stillesittende vil bli målt ved hjelp av en kroppsbåret bevegelsessensor (akselerometer) i våkne timer over en periode på en uke. Mål for hver dag (timer) vil bli gjennomsnittet for å få et representativt estimat av daglig vanemessig atferd.
6 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosent kroppsfett målt via bioelektrisk impedans ved baseline
Tidsramme: Grunnlinje
Dette er et utforskende resultat. Mengden fett i kroppen vil bli beregnet som en prosentandel
Grunnlinje
Prosent kroppsfett målt via bioelektrisk impedans etter 4 måneder
Tidsramme: 4 måneder
Dette er et utforskende resultat. Mengden fett i kroppen vil bli beregnet som en prosentandel
4 måneder
Prosent kroppsfett målt via bioelektrisk impedans etter 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
Dette er et utforskende resultat. Mengden fett i kroppen vil bli beregnet som en prosentandel
6 måneder
Oppmerksomhet og utøvende funksjon målt ved hjelp av NIH-verktøykassen målt ved baseline
Tidsramme: Grunnlinje
Dette er et utforskende resultat - Gjennomsnittlig aldersjustert nasjonal persentil av NIH Toolbox Flanker Inhibitory Control and Attention Test score målt ved baseline. Hver deltakers råscore på NIH Toolbox Flanker Inhibitory Control and Attention Test er standardisert mot et nasjonalt representativt utvalg for å få deltakerens nasjonale persentil. Deretter justeres prosentiler for alder og gjennomsnittlig på tvers av deltakerne. Persentiler kan variere fra 0 til 100, med en høyere persentil som indikerer bedre ytelse.
Grunnlinje
Oppmerksomhet og utøvende funksjon målt med NIH-verktøykassen etter 4 måneder
Tidsramme: 4 måneder
Dette er et utforskende resultat - Gjennomsnittlig aldersjustert nasjonal persentil av NIH Toolbox Flanker Inhibitory Control and Attention Test score målt ved baseline. Hver deltakers råscore på NIH Toolbox Flanker Inhibitory Control and Attention Test er standardisert mot et nasjonalt representativt utvalg for å få deltakerens nasjonale persentil. Deretter justeres prosentiler for alder og gjennomsnittlig på tvers av deltakerne. Persentiler kan variere fra 0 til 100, med en høyere persentil som indikerer bedre ytelse.
4 måneder
Oppmerksomhet og utøvende funksjon målt ved hjelp av NIH Tool Box
Tidsramme: 6 måneder
Dette er et utforskende resultat - Gjennomsnittlig aldersjustert nasjonal persentil av NIH Toolbox Flanker Inhibitory Control and Attention Test score målt ved baseline. Hver deltakers råscore på NIH Toolbox Flanker Inhibitory Control and Attention Test er standardisert mot et nasjonalt representativt utvalg for å få deltakerens nasjonale persentil. Deretter justeres prosentiler for alder og gjennomsnittlig på tvers av deltakerne. Persentiler kan variere fra 0 til 100, med en høyere persentil som indikerer bedre ytelse.
6 måneder
Arbeidsminne målt ved hjelp av NIH-verktøykassen ved baseline
Tidsramme: Grunnlinje
Dette er et utforskende resultat - gjennomsnittlig aldersjustert nasjonal persentil av NIH Toolbox Picture Sequence Memory Test-score målt ved baseline. Hver deltakers råscore på NIH Toolbox Picture Sequence Memory Test er standardisert mot et nasjonalt representativt utvalg for å få deltakerens nasjonale persentil. Persentilene justeres deretter for alder og gjennomsnittet av deltakere. Persentiler kan variere fra 0 til 100, med en høyere persentil som indikerer bedre ytelse.
Grunnlinje
Arbeidsminne målt med NIH-verktøykassen etter 4 måneder
Tidsramme: 4 måneder
Dette er et utforskende resultat - gjennomsnittlig aldersjustert nasjonal persentil av NIH Toolbox Picture Sequence Memory Test-score målt ved baseline. Hver deltakers råscore på NIH Toolbox Picture Sequence Memory Test er standardisert mot et nasjonalt representativt utvalg for å få deltakerens nasjonale persentil. Deretter justeres prosentiler for alder og gjennomsnittlig på tvers av deltakerne. Persentiler kan variere fra 0 til 100, med en høyere persentil som indikerer bedre ytelse.
4 måneder
Arbeidsminne målt med NIH-verktøykassen etter 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
Dette er et utforskende resultat - gjennomsnittlig aldersjustert nasjonal persentil av NIH Toolbox Picture Sequence Memory Test-score målt ved baseline. Hver deltakers råscore på NIH Toolbox Picture Sequence Memory Test er standardisert mot et nasjonalt representativt utvalg for å få deltakerens nasjonale persentil. Deretter justeres prosentiler for alder og gjennomsnittlig på tvers av deltakerne. Persentiler kan variere fra 0 til 100, med en høyere persentil som indikerer bedre ytelse.
6 måneder
Relativ prosesseringshastighet målt ved bruk av NIH-verktøykassen ved baseline
Tidsramme: Grunnlinje
Gjennomsnittlig aldersjustert nasjonal persentil av NIH Toolbox Pattern Pattern Comparison Processing Speed ​​Test score målt ved baseline. Hver deltakers råscore på NIH Toolbox Pattern Comparison Processing Speed ​​Test er standardisert mot et nasjonalt representativt utvalg for å få deltakerens nasjonale persentil. Deretter justeres prosentiler for alder og gjennomsnittlig på tvers av deltakerne. Persentiler kan variere fra 0 til 100, med en høyere persentil som indikerer bedre ytelse.
Grunnlinje
Relativ prosesseringshastighet målt ved hjelp av NIH-verktøykassen målt etter 4 måneder
Tidsramme: 4 måneder
Dette er et utforskende resultat - Gjennomsnittlig aldersjustert nasjonal persentil av NIH Toolbox Pattern Comparison Processing Speed ​​Test score målt ved baseline. Hver deltakers råscore på NIH Toolbox Pattern Comparison Processing Speed ​​Test er standardisert mot et nasjonalt representativt utvalg for å få deltakerens nasjonale persentil. Persentilene justeres deretter for alder og gjennomsnittet av deltakere. Persentiler kan variere fra 0 til 100, med en høyere persentil som indikerer bedre ytelse.
4 måneder
Relativ prosesseringshastighet målt ved hjelp av NIH-verktøykassen målt etter 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
Dette er et utforskende resultat - Gjennomsnittlig aldersjustert nasjonal persentil av NIH Toolbox Pattern Comparison Processing Speed ​​Test score målt ved baseline. Hver deltakers råscore på NIH Toolbox Pattern Comparison Processing Speed ​​Test er standardisert mot et nasjonalt representativt utvalg for å få deltakerens nasjonale persentil. Deretter justeres prosentiler for alder og gjennomsnittlig på tvers av deltakerne. Persentiler kan variere fra 0 til 100, med en høyere persentil som indikerer bedre ytelse.
6 måneder
Blodsukker målt ved hjelp av en Cardiocheck fingerstikk-blodprøve målt ved baseline
Tidsramme: Grunnlinje
Dette er et utforskende resultat.
Grunnlinje
Blodsukker målt ved hjelp av en Cardiocheck fingerstikk-blodprøve målt etter 4 måneder
Tidsramme: 4 måneder
Dette er et utforskende resultat.
4 måneder
Blodsukker målt ved hjelp av en Cardiocheck fingerstikk-blodprøve målt etter 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
Dette er et utforskende resultat.
6 måneder
Totalt kolesterol målt med en Cardiocheck fingerstikk-blodprøve målt ved baseline
Tidsramme: Grunnlinje
Dette er et utforskende resultat.
Grunnlinje
Totalt kolesterol målt med en Cardiocheck fingerstikkblodprøve målt etter 4 måneder
Tidsramme: 4 måneder
Dette er et utforskende resultat.
4 måneder
Totalt kolesterol målt med en Cardiocheck fingerstikk-blodprøve ble målt etter 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
Dette er et utforskende resultat.
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Northeastern University

Samarbeidspartnere

National Institute on Aging (NIA)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Dinesh John, PhD, Northeastern University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

16. mars 2021

Primær fullføring (Faktiske)

2. november 2022

Studiet fullført (Faktiske)

13. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. mars 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. mars 2021

Først lagt ut (Faktiske)

1. april 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. juli 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. juni 2024

Sist bekreftet

1. juni 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 20-01-15
  • P30AG048785 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere