Acompanhante: comunicação bidirecional baseada em sensor para atividade física em adultos mais velhos
29 de junho de 2024 atualizado por: Dinesh John, Northeastern University
Um sistema integrado de comunicação bidirecional e detecção quase em tempo real para detectar e modificar a inatividade diária entre adultos com mais de 60 anos
Este estudo piloto é um ensaio clínico de pequena amostra (N=46) de 16 semanas com acompanhamento após 24 semanas entre adultos sedentários > 60 anos com IMC > 25 kg/m2 para testar o impacto de um comportamento de inteligência artificial híbrida sistema de mudança (Companion) na atividade física.
Os participantes serão randomizados para um grupo de controle e intervenção.
Todos os participantes participarão de um programa comprovado de exercícios supervisionados da semana 1 à 16.
Apenas o grupo de intervenção receberá o Companion da semana 1 à 16.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um ensaio clínico randomizado de um único local para testar se o Companion melhora e mantém a atividade física de vida livre e os comportamentos sedentários em adultos com mais de 60 anos e melhora os resultados de saúde.
Quarenta e seis adultos sedentários > 60 anos com IMC > 25 kg/m2 serão randomizados para um grupo de controle e intervenção.
Ambos os grupos serão submetidos a um programa de treinamento supervisionado de 16 semanas envolvendo sessões de treinamento supervisionado de 45 a 60 minutos, duas vezes por semana.
O grupo de intervenção receberá adicionalmente a meta-intervenção Companion baseada em comunicação bidirecional.
A comunicação bidirecional durante as semanas 1 a 4 se concentrará na coleta de informações sobre as motivações, preferências, hábitos, contextos e padrões de comportamento habituais do adulto para construir modelos típicos de comportamento individual.
O modelo será utilizado para desenvolver uma prescrição de intervenção de comportamento físico ativo e sedentário adaptativo.
Os resultados primários do Objetivo 1 e os resultados exploratórios do Objetivo 2 serão medidos no início e depois de 16 e 24 semanas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
51
Estágio
- Fase inicial 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Northeastern Univeristy
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
60 anos a 90 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade de 60 anos ou mais - Este estudo de intervenção se concentra nessa população demográfica.
- Os participantes têm um índice de massa corporal superior a 25 kg/m2- Este limite para o IMC é usado para classificar um adulto como com sobrepeso ou obeso
- Nenhuma condição que impeça a participação em atividade física com duração de 10 a 30 min- Tais condições limitarão a prescrição de componentes de atividade física/exercício do programa de treinamento e promovidos usando o Companion.
- Tenha um smartphone - A ausência de um smartphone limitará a capacidade de comunicação remota com o participante do estudo usando o Companion.
Critério de exclusão:
- Envolva-se em atividade física estruturada por mais de 2 dias/semana com duração de 30 min/sessão - Participantes fisicamente ativos não serão representativos de adultos típicos > 60 anos. Ser ativo antes da participação no estudo pode mascarar os efeitos da intervenção.
- Use regularmente qualquer dispositivo de assistência para caminhar - O uso de um dispositivo de assistência limitaria a capacidade de se envolver em atividades físicas prescritas. O trabalho futuro pode ser adaptado para subgrupos no grupo demográfico que está sendo estudado.
- É provável que altere os medicamentos relacionados à saúde cardiovascular ou metabólica. A alteração dos medicamentos durante o estudo influenciará a mudança nas medidas de resultado selecionadas.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Ao controle
O grupo de controle se envolverá em um programa de exercícios supervisionados de 16 semanas e será acompanhado após 24 semanas
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Experimental: Tratamento
O grupo de tratamento participará de um programa de exercícios supervisionados de 16 semanas e será acompanhado após 24 semanas.
Além disso, o Companion será implantado apenas no grupo de tratamento.
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O Companion integra a detecção vestível com o smartphone para desenvolver um sistema virtual com reconhecimento de comportamento que usa uma abordagem de "humano no loop" para permitir uma comunicação bidirecional significativa.
Companion constrói modelos ricos de comportamento típico usando sensores e avaliação momentânea ecológica sensível ao contexto para fornecer componentes de intervenção e estratégias de mudança de comportamento usando conversas de mensagem de texto socialmente envolventes, contextualmente salientes e personalizadas quase em tempo real.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Horas de atividade física por dia medidas usando um acelerômetro usado no corpo na linha de base
Prazo: Linha de base
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O tempo total gasto em atividade será medido usando um sensor de movimento usado no corpo (acelerômetro) durante as horas de vigília durante um período de uma semana.
Será calculada a média das medidas para cada dia (horas) para obter uma estimativa representativa do comportamento habitual diário.
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Linha de base
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Horas de atividade física por dia medidas usando um acelerômetro usado no corpo após 4 meses
Prazo: 4 meses
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O tempo total gasto em atividade será medido usando um sensor de movimento usado no corpo (acelerômetro) durante as horas de vigília durante um período de uma semana.
Será calculada a média das medidas para cada dia (horas) para obter uma estimativa representativa do comportamento habitual diário.
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4 meses
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Horas de atividade física por dia medidas usando um acelerômetro usado no corpo após 6 meses
Prazo: 6 meses
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O tempo total gasto em atividade será medido usando um sensor de movimento usado no corpo (acelerômetro) durante as horas de vigília durante um período de uma semana.
Será calculada a média das medidas para cada dia (horas) para obter uma estimativa representativa do comportamento habitual diário.
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6 meses
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Horas de comportamento sedentário por dia medidas usando um acelerômetro usado no corpo na linha de base
Prazo: Linha de base
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O tempo total gasto sedentário será medido usando um sensor de movimento usado no corpo (acelerômetro) durante as horas de vigília durante um período de uma semana.
Será calculada a média das medidas para cada dia (horas) para obter uma estimativa representativa do comportamento habitual diário.
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Linha de base
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Horas de comportamento sedentário por dia medidas usando um acelerômetro usado no corpo após 4 meses
Prazo: 4 meses
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O tempo total gasto sedentário será medido usando um sensor de movimento usado no corpo (acelerômetro) durante as horas de vigília durante um período de uma semana.
Será calculada a média das medidas para cada dia (horas) para obter uma estimativa representativa do comportamento habitual diário.
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4 meses
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Horas de comportamento sedentário por dia medidas usando um acelerômetro usado no corpo após 6 meses
Prazo: 6 meses
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O tempo total gasto sedentário será medido usando um sensor de movimento usado no corpo (acelerômetro) durante as horas de vigília durante um período de uma semana.
Será calculada a média das medidas para cada dia (horas) para obter uma estimativa representativa do comportamento habitual diário.
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6 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de gordura corporal medida por impedância bioelétrica na linha de base
Prazo: Linha de base
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Este é um resultado exploratório.
A quantidade de gordura no corpo será calculada como uma porcentagem
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Linha de base
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Porcentagem de gordura corporal medida por impedância bioelétrica após 4 meses
Prazo: 4 meses
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Este é um resultado exploratório.
A quantidade de gordura no corpo será calculada como uma porcentagem
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4 meses
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Porcentagem de gordura corporal medida por impedância bioelétrica após 6 meses
Prazo: 6 meses
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Este é um resultado exploratório.
A quantidade de gordura no corpo será calculada como uma porcentagem
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6 meses
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Atenção e função executiva medidas usando a caixa de ferramentas do NIH medida na linha de base
Prazo: Linha de base
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Este é um resultado exploratório - percentil nacional médio ajustado por idade da pontuação do teste de atenção e controle inibitório do Flanker do NIH Toolbox medido na linha de base.
A pontuação bruta de cada participante no Teste de Atenção e Controle Inibitório do Flanker da Caixa de Ferramentas do NIH é padronizada em relação a uma amostra representativa nacionalmente para obter o percentil nacional do participante.
Os percentis são então ajustados para a idade e calculada a média entre os participantes.
Os percentis podem variar de 0 a 100, com um percentil mais alto indicando melhor desempenho.
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Linha de base
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Atenção e função executiva medidas usando a caixa de ferramentas do NIH após 4 meses
Prazo: 4 meses
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Este é um resultado exploratório - percentil nacional médio ajustado por idade da pontuação do teste de atenção e controle inibitório do Flanker do NIH Toolbox medido na linha de base.
A pontuação bruta de cada participante no Teste de Atenção e Controle Inibitório do Flanker da Caixa de Ferramentas do NIH é padronizada em relação a uma amostra representativa nacionalmente para obter o percentil nacional do participante.
Os percentis são então ajustados para a idade e calculada a média entre os participantes.
Os percentis podem variar de 0 a 100, com um percentil mais alto indicando melhor desempenho.
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4 meses
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Atenção e função executiva medidas usando a caixa de ferramentas do NIH
Prazo: 6 meses
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Este é um resultado exploratório - percentil nacional médio ajustado por idade da pontuação do teste de atenção e controle inibitório do Flanker do NIH Toolbox medido na linha de base.
A pontuação bruta de cada participante no Teste de Atenção e Controle Inibitório do Flanker da Caixa de Ferramentas do NIH é padronizada em relação a uma amostra representativa nacionalmente para obter o percentil nacional do participante.
Os percentis são então ajustados para a idade e calculada a média entre os participantes.
Os percentis podem variar de 0 a 100, com um percentil mais alto indicando melhor desempenho.
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6 meses
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Memória de trabalho medida usando a caixa de ferramentas do NIH na linha de base
Prazo: Linha de base
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Este é um resultado exploratório - percentil nacional médio ajustado por idade da pontuação do NIH Toolbox Picture Sequence Memory Test medido na linha de base.
A pontuação bruta de cada participante no NIH Toolbox Picture Sequence Memory Test é padronizada em relação a uma amostra representativa nacionalmente para obter o percentil nacional do participante.
Os percentis são então ajustados para a idade e calculada a média entre os participantes.
Os percentis podem variar de 0 a 100, com um percentil mais alto indicando melhor desempenho.
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Linha de base
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Memória de trabalho medida usando a caixa de ferramentas do NIH após 4 meses
Prazo: 4 meses
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Este é um resultado exploratório - percentil nacional médio ajustado por idade da pontuação do NIH Toolbox Picture Sequence Memory Test medido na linha de base.
A pontuação bruta de cada participante no NIH Toolbox Picture Sequence Memory Test é padronizada em relação a uma amostra representativa nacionalmente para obter o percentil nacional do participante.
Os percentis são então ajustados para a idade e calculada a média entre os participantes.
Os percentis podem variar de 0 a 100, com um percentil mais alto indicando melhor desempenho.
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4 meses
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Memória de trabalho medida usando a caixa de ferramentas do NIH após 6 meses
Prazo: 6 meses
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Este é um resultado exploratório - percentil nacional médio ajustado por idade da pontuação do NIH Toolbox Picture Sequence Memory Test medido na linha de base.
A pontuação bruta de cada participante no NIH Toolbox Picture Sequence Memory Test é padronizada em relação a uma amostra representativa nacionalmente para obter o percentil nacional do participante.
Os percentis são então ajustados para a idade e calculada a média entre os participantes.
Os percentis podem variar de 0 a 100, com um percentil mais alto indicando melhor desempenho.
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6 meses
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Velocidade relativa de processamento medida usando a caixa de ferramentas do NIH na linha de base
Prazo: Linha de base
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Percentil nacional médio ajustado por idade da pontuação do teste de velocidade de processamento de comparação de padrões da caixa de ferramentas do NIH medido na linha de base.
A pontuação bruta de cada participante no teste de velocidade de processamento de comparação de padrões da caixa de ferramentas do NIH é padronizada em relação a uma amostra representativa nacionalmente para obter o percentil nacional do participante.
Os percentis são então ajustados para a idade e calculada a média entre os participantes.
Os percentis podem variar de 0 a 100, com um percentil mais alto indicando melhor desempenho.
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Linha de base
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Velocidade relativa de processamento medida usando a caixa de ferramentas do NIH medida após 4 meses
Prazo: 4 meses
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Este é um resultado exploratório - percentil nacional médio ajustado por idade da pontuação do teste de velocidade de processamento de comparação de padrões da caixa de ferramentas do NIH medido na linha de base.
A pontuação bruta de cada participante no teste de velocidade de processamento de comparação de padrões da caixa de ferramentas do NIH é padronizada em relação a uma amostra representativa nacionalmente para obter o percentil nacional do participante.
Os percentis são então ajustados para a idade e calculada a média entre os participantes.
Os percentis podem variar de 0 a 100, com um percentil mais alto indicando melhor desempenho.
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4 meses
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Velocidade relativa de processamento medida usando a caixa de ferramentas do NIH medida após 6 meses
Prazo: 6 meses
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Este é um resultado exploratório - percentil nacional médio ajustado por idade da pontuação do teste de velocidade de processamento de comparação de padrões da caixa de ferramentas do NIH medido na linha de base.
A pontuação bruta de cada participante no teste de velocidade de processamento de comparação de padrões da caixa de ferramentas do NIH é padronizada em relação a uma amostra representativa nacionalmente para obter o percentil nacional do participante.
Os percentis são então ajustados para a idade e calculada a média entre os participantes.
Os percentis podem variar de 0 a 100, com um percentil mais alto indicando melhor desempenho.
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6 meses
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Glicose no sangue medida usando uma amostra de sangue por punção digital Cardiocheck medida na linha de base
Prazo: Linha de base
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Este é um resultado exploratório.
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Linha de base
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Glicose no sangue medida usando uma amostra de sangue por punção digital Cardiocheck medida após 4 meses
Prazo: 4 meses
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Este é um resultado exploratório.
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4 meses
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Glicose no sangue medida usando uma amostra de sangue por punção digital Cardiocheck medida após 6 meses
Prazo: 6 meses
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Este é um resultado exploratório.
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6 meses
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Colesterol total medido usando uma amostra de sangue por punção digital Cardiocheck medida na linha de base
Prazo: Linha de base
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Este é um resultado exploratório.
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Linha de base
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Colesterol total medido usando uma amostra de sangue por punção digital Cardiocheck medida após 4 meses
Prazo: 4 meses
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Este é um resultado exploratório.
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4 meses
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O colesterol total medido usando uma amostra de sangue por punção digital Cardiocheck foi medido após 6 meses
Prazo: 6 meses
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Este é um resultado exploratório.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Dinesh John, PhD, Northeastern University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
16 de março de 2021
Conclusão Primária (Real)
2 de novembro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
13 de dezembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de março de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de março de 2021
Primeira postagem (Real)
1 de abril de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
3 de julho de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de junho de 2024
Última verificação
1 de junho de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 20-01-15
- P30AG048785 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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