伴侣：老年人身体活动的基于传感器的双向通信
2024年6月29日 更新者：Dinesh John、Northeastern University
一种集成的双向通信和近实时传感系统，用于检测和修改 60 岁以上成年人的日常不活动
这项试点研究是一项为期 16 周的小样本 (N=46) 临床试验，在 24 周后对久坐不动且 BMI >25 kg/m2 的成年人进行随访，以测试混合人工智能行为的影响体力活动改变系统（Companion）。
参与者将被随机分配到对照组和干预组。
从第 1 周到第 16 周，所有参与者都将参与经过验证的监督锻炼计划。
从第 1 周到第 16 周，只有干预组会接受 Companion。
研究概览
详细说明
这是一项单点随机临床试验，旨在测试 Companion 是否能改善和维持 60 岁以上成年人的自由活动和久坐行为，并改善健康结果。
46 名年龄 >60 岁且 BMI >25 kg/m2 久坐不动的成年人将被随机分配到对照组和干预组。
两组都将接受为期 16 周的监督培训计划，包括每周两次 45-60 分钟的监督培训课程。
干预组将另外接受基于双向沟通的 Companion 元干预。
第 1 至 4 周期间的双向沟通将侧重于收集有关成人的动机、偏好、习惯、背景和通常行为模式的信息，以建立典型的个人行为模型。
该模型将用于开发适应性身体活动和久坐行为干预处方。
目标 1 的主要结果和目标 2 的探索性结果将在基线时测量，然后在 16 周和 24 周后测量。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
51
阶段
- 第一阶段早期
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、美国、02115
- Northeastern Univeristy
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
60年 至 90年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 年龄在 60 岁及以上——这项干预研究的重点是这一人口统计数据。
- 参与者的体重指数大于 25 kg/m2 - 此 BMI 阈值用于将成年人分类为超重或肥胖
- 没有条件阻止参加持续 10 到 30 分钟的身体活动——此类条件将限制训练计划的身体活动/锻炼部分的处方以及使用 Companion 推广的内容。
- 拥有智能手机——没有智能手机将限制使用 Companion 与研究参与者进行远程通信的能力。
排除标准：
- 每周进行超过 2 天、每次持续 30 分钟的结构化体育活动——体育活动参与者不能代表 60 岁以上的典型成年人。 在参与研究之前保持活跃可能会掩盖干预的效果。
- 定期使用任何辅助设备行走——使用辅助设备会限制进行规定身体活动的能力。 未来的工作可以针对正在研究的人口统计中的子群体进行定制。
- 可能改变与心血管或代谢健康有关的药物——在研究期间改变药物将影响选定结果指标的变化。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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无干预：控制
对照组将参加为期 16 周的监督锻炼计划，然后在 24 周后进行随访
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实验性的：治疗
治疗组将进行为期 16 周的监督锻炼计划，然后在 24 周后进行随访。
此外，Companion 将仅部署在治疗组中。
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Companion 将可穿戴传感与智能手机集成在一起，以开发行为感知虚拟系统，该系统使用“人在环路”方法实现有意义的双向通信。
Companion 使用传感器和上下文敏感的生态瞬时评估构建丰富的典型行为模型，以使用社交参与、上下文显着和定制的近实时文本消息对话来提供干预组件和行为改变策略。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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使用身体佩戴的加速度计在基线上测量的每天体力活动时间
大体时间：基线
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将使用身体佩戴的运动传感器（加速计）在一周内醒着的时间内测量活动所花费的总时间。
将对每天（小时）的测量进行平均，以获得日常习惯行为的代表性估计。
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基线
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4 个月后使用穿戴式加速度计测量的每天体力活动时间
大体时间：4个月
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将使用身体佩戴的运动传感器（加速计）在一周内醒着的时间内测量活动所花费的总时间。
将对每天（小时）的测量进行平均，以获得日常习惯行为的代表性估计。
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4个月
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6 个月后使用穿戴式加速度计测量的每天体力活动时间
大体时间：6个月
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将使用身体佩戴的运动传感器（加速计）在一周内醒着的时间内测量活动所花费的总时间。
将对每天（小时）的测量进行平均，以获得日常习惯行为的代表性估计。
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6个月
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使用身体佩戴的加速度计在基线上测量每天的久坐行为时间
大体时间：基线
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将使用身体佩戴的运动传感器（加速计）在一周的清醒时间内测量久坐的总时间。
将对每天（小时）的测量进行平均，以获得日常习惯行为的代表性估计。
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基线
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4 个月后使用穿戴式加速度计测量每天久坐行为的时间
大体时间：4个月
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将使用身体佩戴的运动传感器（加速计）在一周的清醒时间内测量久坐的总时间。
将对每天（小时）的测量进行平均，以获得日常习惯行为的代表性估计。
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4个月
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6 个月后使用穿戴式加速度计测量每天久坐行为的时间
大体时间：6个月
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将使用身体佩戴的运动传感器（加速计）在一周的清醒时间内测量久坐的总时间。
将对每天（小时）的测量进行平均，以获得日常习惯行为的代表性估计。
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6个月
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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通过基线生物电阻抗测量身体脂肪百分比
大体时间：基线
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这是一个探索性的结果。
体内脂肪量将以百分比计算
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基线
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4 个月后通过生物电阻抗测量身体脂肪百分比
大体时间：4个月
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这是一个探索性的结果。
体内脂肪量将以百分比计算
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4个月
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6 个月后通过生物电阻抗测量身体脂肪百分比
大体时间：6个月
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这是一个探索性的结果。
体内脂肪量将以百分比计算
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6个月
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使用 NIH 基线测量工具箱测量注意力和执行功能
大体时间：基线
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这是一个探索性结果——在基线上测量的 NIH 工具箱侧翼抑制控制和注意力测试分数的平均年龄调整全国百分位数。
每个参与者在 NIH 工具箱侧翼抑制控制和注意力测试中的原始分数根据全国代表性样本进行标准化，以获得参与者的全国百分位数。
然后根据参与者的年龄调整百分位数并取平均值。
百分位数的范围为 0 到 100，百分位数越高表示性能越好。
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基线
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4 个月后使用 NIH 工具箱测量注意力和执行功能
大体时间：4个月
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这是一个探索性结果——在基线上测量的 NIH 工具箱侧翼抑制控制和注意力测试分数的平均年龄调整全国百分位数。
每个参与者在 NIH 工具箱侧翼抑制控制和注意力测试中的原始分数根据全国代表性样本进行标准化，以获得参与者的全国百分位数。
然后根据参与者的年龄调整百分位数并取平均值。
百分位数的范围为 0 到 100，百分位数越高表示性能越好。
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4个月
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使用 NIH 工具箱测量注意力和执行功能
大体时间：6个月
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这是一个探索性结果——在基线上测量的 NIH 工具箱侧翼抑制控制和注意力测试分数的平均年龄调整全国百分位数。
每个参与者在 NIH 工具箱侧翼抑制控制和注意力测试中的原始分数根据全国代表性样本进行标准化，以获得参与者的全国百分位数。
然后根据参与者的年龄调整百分位数并取平均值。
百分位数的范围为 0 到 100，百分位数越高表示性能越好。
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6个月
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使用 NIH 工具箱测量基线工作记忆
大体时间：基线
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这是一个探索性结果 - 在基线上测量的 NIH 工具箱图片序列记忆测试分数的平均年龄调整全国百分位数。
每个参与者在 NIH 工具箱图片序列记忆测试中的原始分数都根据全国代表性样本进行标准化，以获得参与者的全国百分位数。
然后根据参与者的年龄调整百分位数并取平均值。
百分位数的范围为 0 到 100，百分位数越高表示性能越好。
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基线
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4 个月后使用 NIH 工具箱测量工作记忆
大体时间：4个月
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这是一个探索性结果 - 在基线上测量的 NIH 工具箱图片序列记忆测试分数的平均年龄调整全国百分位数。
每个参与者在 NIH 工具箱图片序列记忆测试中的原始分数都根据全国代表性样本进行标准化，以获得参与者的全国百分位数。
然后根据参与者的年龄调整百分位数并取平均值。
百分位数的范围为 0 到 100，百分位数越高表示性能越好。
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4个月
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6 个月后使用 NIH 工具箱测量工作记忆
大体时间：6个月
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这是一个探索性结果 - 在基线上测量的 NIH 工具箱图片序列记忆测试分数的平均年龄调整全国百分位数。
每个参与者在 NIH 工具箱图片序列记忆测试中的原始分数都根据全国代表性样本进行标准化，以获得参与者的全国百分位数。
然后根据参与者的年龄调整百分位数并取平均值。
百分位数的范围为 0 到 100，百分位数越高表示性能越好。
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6个月
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使用 NIH 工具箱在基线处测量的相对处理速度
大体时间：基线
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在基线上测量的 NIH 工具箱模式比较处理速度测试分数的平均年龄调整全国百分位数。
每个参与者在 NIH 工具箱模式比较处理速度测试中的原始分数根据全国代表性样本进行标准化，以获得参与者的全国百分位数。
然后根据参与者的年龄调整百分位数并取平均值。
百分位数的范围为 0 到 100，百分位数越高表示性能越好。
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基线
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4 个月后使用 NIH 工具箱测量的相对处理速度
大体时间：4个月
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这是一个探索性结果 - 在基线上测量的 NIH 工具箱模式比较处理速度测试分数的平均年龄调整全国百分位数。
每个参与者在 NIH 工具箱模式比较处理速度测试中的原始分数根据全国代表性样本进行标准化，以获得参与者的全国百分位数。
然后根据参与者的年龄调整百分位数并取平均值。
百分位数的范围为 0 到 100，百分位数越高表示性能越好。
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4个月
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使用 NIH 工具箱测量的相对处理速度（6 个月后测量）
大体时间：6个月
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这是一个探索性结果 - 在基线上测量的 NIH 工具箱模式比较处理速度测试分数的平均年龄调整全国百分位数。
每个参与者在 NIH 工具箱模式比较处理速度测试中的原始分数根据全国代表性样本进行标准化，以获得参与者的全国百分位数。
然后根据参与者的年龄调整百分位数并取平均值。
百分位数的范围为 0 到 100，百分位数越高表示性能越好。
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6个月
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使用 Cardiocheck 指尖采血测量基线血样测量血糖
大体时间：基线
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这是一个探索性的结果。
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基线
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使用 Cardiocheck 指尖采血测量血糖 4 个月后测量血样
大体时间：4个月
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这是一个探索性的结果。
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4个月
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使用 Cardiocheck 指尖采血测量血糖 6 个月后测量血样
大体时间：6个月
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这是一个探索性的结果。
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6个月
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使用在基线时测量的 Cardiocheck 指尖血样测量总胆固醇
大体时间：基线
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这是一个探索性的结果。
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基线
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使用 Cardiocheck 指尖采血样本测量 4 个月后测量的总胆固醇
大体时间：4个月
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这是一个探索性的结果。
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4个月
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6 个月后使用 Cardiocheck 指尖血样测量总胆固醇
大体时间：6个月
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这是一个探索性的结果。
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6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Dinesh John, PhD、Northeastern University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年3月16日
初级完成 (实际的)
2022年11月2日
研究完成 (实际的)
2022年12月13日
研究注册日期
首次提交
2021年3月23日
首先提交符合 QC 标准的
2021年3月29日
首次发布 (实际的)
2021年4月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年7月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年6月29日
最后验证
2024年6月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 20-01-15
- P30AG048785 (美国 NIH 拨款/合同)
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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