Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ledsager: Sensorbaseret tovejskommunikation for fysisk aktivitet hos ældre voksne

29. juni 2024 opdateret af: Dinesh John, Northeastern University

Et integreret tovejskommunikation og næsten-realtidssensorsystem til at registrere og ændre daglig inaktivitet blandt voksne over 60 år

Denne pilotundersøgelse er en lille prøve (N=46) 16-ugers klinisk forsøg med en opfølgning efter 24 uger blandt stillesiddende voksne >60 år med et BMI >25 kg/m2 for at teste virkningen af ​​en hybrid kunstig intelligens-adfærd skifte system (Companion) på fysisk aktivitet. Deltagerne vil blive randomiseret til en kontrol- og interventionsgruppe. Alle deltagere vil deltage i et bevist superviseret træningsprogram fra uge 1 til 16. Kun interventionsgruppen modtager Companion fra uge 1 til 16.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et randomiseret klinisk forsøg på et enkelt sted for at teste, om Companion forbedrer og opretholder frit levende fysisk aktivitet og stillesiddende adfærd hos voksne >60 år og forbedrer sundhedsresultaterne. Seksogfyrre stillesiddende voksne >60 år med et BMI >25 kg/m2 vil blive randomiseret til en kontrol- og interventionsgruppe. Begge grupper vil gennemgå et 16-ugers superviseret træningsprogram, der involverer superviserede træningssessioner 45-60 minutter, to gange om ugen. Interventionsgruppen vil desuden modtage den to-vejs kommunikationsbaserede Companion meta-intervention. Tovejskommunikation vil i uge 1 til 4 fokusere på at indsamle information om den voksnes motivationer, præferencer, vaner, sammenhænge og sædvanlige adfærdsmønstre for at opbygge typiske individuelle adfærdsmodeller. Modellen vil blive brugt til at udvikle en adaptiv fysisk aktiv og stillesiddende adfærdsinterventionsrecept. Primære resultater fra mål 1 og eksplorative resultater fra mål 2 vil blive målt ved baseline og derefter efter 16 og 24 uger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

51

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Northeastern Univeristy

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

60 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 60 år og derover- Denne interventionsundersøgelse fokuserer på denne befolkningsdemografi.
  • Deltagerne har et kropsmasseindeks større end 25 kg/m2- Denne tærskel for BMI bruges til at klassificere en voksen som overvægtig eller fede
  • Ingen betingelser, der forhindrer deltagelse i fysisk aktivitet, der varer 10 til 30 min. Sådanne forhold vil begrænse ordination af fysisk aktivitet/motionskomponenter i træningsprogrammet og det, der fremmes ved hjælp af Companion.
  • Hav en smartphone- Fraværet af en smartphone vil begrænse muligheden for fjernkommunikation med undersøgelsesdeltageren ved hjælp af Companion.

Ekskluderingskriterier:

  • Deltag i struktureret fysisk aktivitet i mere end 2 dage/uge af 30 min/session – Fysisk aktive deltagere vil ikke være repræsentative for typiske voksne >60 år. At være aktiv før deltagelse i undersøgelsen kan maskere virkningerne af interventionen.
  • Brug regelmæssigt ethvert hjælpemiddel til at gå - Brug af et hjælpemiddel vil begrænse evnen til at deltage i den foreskrevne fysiske aktivitet. Fremtidigt arbejde kan skræddersyes til undergrupper i den demografi, der undersøges.
  • Sandsynligvis at ændre medicin, der vedrører kardiovaskulær eller metabolisk sundhed- Ændring af medicin i løbet af undersøgelsen vil påvirke ændringer i udvalgte resultatmål.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Styring
Kontrolgruppen vil deltage i et 16-ugers superviseret træningsprogram og derefter følges op efter 24 uger
Eksperimentel: Behandling
Behandlingsgruppen vil deltage i et 16-ugers superviseret træningsprogram og derefter følges op efter 24 uger. Derudover vil ledsageren kun blive indsat i behandlingsgruppen.
Adfærdsmæssigt: Ledsager
Companion integrerer bærbar sensing med smartphonen for at udvikle et adfærdsbevidst, virtuelt system, der bruger en "menneske-i-løkken"-tilgang til at muliggøre meningsfuld tovejskommunikation. Companion bygger rige modeller for typisk adfærd ved hjælp af sensorer og kontekstfølsom økologisk momentanvurdering for at levere interventionskomponenter og adfærdsændringsstrategier ved hjælp af socialt engagerende, kontekstuelt fremtrædende og skræddersyede sms-samtaler i næsten realtid.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fysisk aktivitetstimer pr. dag målt ved hjælp af et kropsbåret accelerometer ved baseline
Tidsramme: Baseline
Samlet tid brugt på at være aktiv vil blive målt ved hjælp af en kropsbåret bevægelsessensor (accelerometer) i vågne timer over en periode på en uge. Mål for hver dag (timer) vil blive beregnet som gennemsnit for at opnå et repræsentativt estimat af daglig vanemæssig adfærd.
Baseline
Fysisk aktivitetstimer pr. dag målt med et kropsbåret accelerometer efter 4 måneder
Tidsramme: 4 måneder
Samlet tid brugt på at være aktiv vil blive målt ved hjælp af en kropsbåret bevægelsessensor (accelerometer) i vågne timer over en periode på en uge. Mål for hver dag (timer) vil blive beregnet som gennemsnit for at opnå et repræsentativt estimat af daglig vanemæssig adfærd.
4 måneder
Fysisk aktivitetstimer pr. dag målt med et kropsbåret accelerometer efter 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
Samlet tid brugt på at være aktiv vil blive målt ved hjælp af en kropsbåret bevægelsessensor (accelerometer) i vågne timer over en periode på en uge. Mål for hver dag (timer) vil blive beregnet som gennemsnit for at opnå et repræsentativt estimat af daglig vanemæssig adfærd.
6 måneder
Stillesiddende adfærd timer pr. dag målt ved hjælp af et kropsbåret accelerometer ved baseline
Tidsramme: Baseline
Samlet tid brugt stillesiddende vil blive målt ved hjælp af en kropsbåret bevægelsessensor (accelerometer) i de vågne timer over en periode på en uge. Mål for hver dag (timer) vil blive beregnet som gennemsnit for at opnå et repræsentativt estimat af daglig vanemæssig adfærd.
Baseline
Stillesiddende adfærd timer pr. dag målt med et kropsbåret accelerometer efter 4 måneder
Tidsramme: 4 måneder
Samlet tid brugt stillesiddende vil blive målt ved hjælp af en kropsbåret bevægelsessensor (accelerometer) i de vågne timer over en periode på en uge. Mål for hver dag (timer) vil blive beregnet som gennemsnit for at opnå et repræsentativt estimat af daglig vanemæssig adfærd.
4 måneder
Stillesiddende adfærd timer pr. dag målt med et kropsbåret accelerometer efter 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
Samlet tid brugt stillesiddende vil blive målt ved hjælp af en kropsbåret bevægelsessensor (accelerometer) i de vågne timer over en periode på en uge. Mål for hver dag (timer) vil blive beregnet som gennemsnit for at opnå et repræsentativt estimat af daglig vanemæssig adfærd.
6 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procent kropsfedt målt via bioelektrisk impedans ved baseline
Tidsramme: Baseline
Dette er et undersøgende resultat. Mængden af ​​fedt i kroppen vil blive beregnet som en procentdel
Baseline
Procent kropsfedt målt via bioelektrisk impedans efter 4 måneder
Tidsramme: 4 måneder
Dette er et undersøgende resultat. Mængden af ​​fedt i kroppen vil blive beregnet som en procentdel
4 måneder
Procent kropsfedt målt via bioelektrisk impedans efter 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
Dette er et undersøgende resultat. Mængden af ​​fedt i kroppen vil blive beregnet som en procentdel
6 måneder
Opmærksomhed og udøvende funktion målt ved hjælp af NIH-værktøjskassen målt ved baseline
Tidsramme: Baseline
Dette er et undersøgende resultat - Gennemsnitlig aldersjusteret national percentil af NIH Toolbox Flanker Inhibitory Control and Attention Test score målt ved baseline. Hver deltagers råscore på NIH Toolbox Flanker Inhibitory Control and Attention Test er standardiseret mod en nationalt repræsentativ prøve for at få deltagerens nationale percentil. Percentiler justeres derefter for alder og gennemsnittet på tværs af deltagere. Percentiler kan variere fra 0 til 100, hvor en højere percentil indikerer bedre ydeevne.
Baseline
Opmærksomhed og udøvende funktion målt ved hjælp af NIH-værktøjskassen efter 4 måneder
Tidsramme: 4 måneder
Dette er et undersøgende resultat - Gennemsnitlig aldersjusteret national percentil af NIH Toolbox Flanker Inhibitory Control and Attention Test score målt ved baseline. Hver deltagers råscore på NIH Toolbox Flanker Inhibitory Control and Attention Test er standardiseret mod en nationalt repræsentativ prøve for at få deltagerens nationale percentil. Percentiler justeres derefter for alder og gennemsnittet på tværs af deltagere. Percentiler kan variere fra 0 til 100, hvor en højere percentil indikerer bedre ydeevne.
4 måneder
Opmærksomhed og udøvende funktion målt ved hjælp af NIH-værktøjskassen
Tidsramme: 6 måneder
Dette er et undersøgende resultat - Gennemsnitlig aldersjusteret national percentil af NIH Toolbox Flanker Inhibitory Control and Attention Test score målt ved baseline. Hver deltagers råscore på NIH Toolbox Flanker Inhibitory Control and Attention Test er standardiseret mod en nationalt repræsentativ prøve for at få deltagerens nationale percentil. Percentiler justeres derefter for alder og gennemsnittet på tværs af deltagere. Percentiler kan variere fra 0 til 100, hvor en højere percentil indikerer bedre ydeevne.
6 måneder
Arbejdshukommelse målt ved hjælp af NIH-værktøjskassen ved baseline
Tidsramme: Baseline
Dette er et undersøgende resultat - Gennemsnitlig aldersjusteret national percentil af NIH Toolbox Picture Sequence Memory Test score målt ved baseline. Hver deltagers råscore på NIH Toolbox Picture Sequence Memory Test er standardiseret mod en nationalt repræsentativ stikprøve for at få deltagerens nationale percentil. Percentiler justeres derefter for alder og gennemsnit for deltagere. Percentiler kan variere fra 0 til 100, hvor en højere percentil indikerer bedre ydeevne.
Baseline
Arbejdshukommelse målt ved hjælp af NIH-værktøjskassen efter 4 måneder
Tidsramme: 4 måneder
Dette er et undersøgende resultat - Gennemsnitlig aldersjusteret national percentil af NIH Toolbox Picture Sequence Memory Test score målt ved baseline. Hver deltagers råscore på NIH Toolbox Picture Sequence Memory Test er standardiseret mod en nationalt repræsentativ stikprøve for at få deltagerens nationale percentil. Percentiler justeres derefter for alder og gennemsnittet på tværs af deltagere. Percentiler kan variere fra 0 til 100, hvor en højere percentil indikerer bedre ydeevne.
4 måneder
Arbejdshukommelse målt ved hjælp af NIH-værktøjskassen efter 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
Dette er et undersøgende resultat - Gennemsnitlig aldersjusteret national percentil af NIH Toolbox Picture Sequence Memory Test score målt ved baseline. Hver deltagers råscore på NIH Toolbox Picture Sequence Memory Test er standardiseret mod en nationalt repræsentativ stikprøve for at få deltagerens nationale percentil. Percentiler justeres derefter for alder og gennemsnittet på tværs af deltagere. Percentiler kan variere fra 0 til 100, hvor en højere percentil indikerer bedre ydeevne.
6 måneder
Relativ behandlingshastighed målt ved hjælp af NIH-værktøjskassen ved baseline
Tidsramme: Baseline
Gennemsnitlig aldersjusteret national percentil af NIH Toolbox Pattern Comparison Processing Speed ​​Test score målt ved baseline. Hver deltagers råscore på NIH Toolbox Pattern Comparison Processing Speed ​​Test er standardiseret mod en nationalt repræsentativ prøve for at få deltagerens nationale percentil. Percentiler justeres derefter for alder og gennemsnittet på tværs af deltagere. Percentiler kan variere fra 0 til 100, hvor en højere percentil indikerer bedre ydeevne.
Baseline
Relativ behandlingshastighed målt ved hjælp af NIH-værktøjskassen målt efter 4 måneder
Tidsramme: 4 måneder
Dette er et undersøgende resultat - Gennemsnitlig aldersjusteret national percentil af NIH Toolbox Pattern Comparison Processing Speed ​​Test score målt ved baseline. Hver deltagers råscore på NIH Toolbox Pattern Comparison Processing Speed ​​Test er standardiseret mod en nationalt repræsentativ prøve for at få deltagerens nationale percentil. Percentiler justeres derefter for alder og gennemsnit for deltagere. Percentiler kan variere fra 0 til 100, hvor en højere percentil indikerer bedre ydeevne.
4 måneder
Relativ behandlingshastighed målt ved hjælp af NIH-værktøjskassen målt efter 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
Dette er et undersøgende resultat - Gennemsnitlig aldersjusteret national percentil af NIH Toolbox Pattern Comparison Processing Speed ​​Test score målt ved baseline. Hver deltagers råscore på NIH Toolbox Pattern Comparison Processing Speed ​​Test er standardiseret mod en nationalt repræsentativ prøve for at få deltagerens nationale percentil. Percentiler justeres derefter for alder og gennemsnittet på tværs af deltagere. Percentiler kan variere fra 0 til 100, hvor en højere percentil indikerer bedre ydeevne.
6 måneder
Blodsukker målt ved hjælp af en Cardiocheck Fingerstick Blodprøve målt ved baseline
Tidsramme: Baseline
Dette er et undersøgende resultat.
Baseline
Blodsukker målt ved hjælp af en Cardiocheck Fingerstick Blodprøve målt efter 4 måneder
Tidsramme: 4 måneder
Dette er et undersøgende resultat.
4 måneder
Blodsukker målt ved hjælp af en Cardiocheck Fingerstick Blodprøve målt efter 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
Dette er et undersøgende resultat.
6 måneder
Totalt kolesterol målt ved hjælp af en Cardiocheck Fingerstick-blodprøve målt ved baseline
Tidsramme: Baseline
Dette er et undersøgende resultat.
Baseline
Totalt kolesterol målt ved hjælp af en Cardiocheck fingerstik-blodprøve målt efter 4 måneder
Tidsramme: 4 måneder
Dette er et undersøgende resultat.
4 måneder
Totalt kolesterol målt ved hjælp af en Cardiocheck Fingerstick Blodprøve blev målt efter 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
Dette er et undersøgende resultat.
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Northeastern University

Samarbejdspartnere

National Institute on Aging (NIA)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Dinesh John, PhD, Northeastern University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. marts 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

2. november 2022

Studieafslutning (Faktiske)

13. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. marts 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. marts 2021

Først opslået (Faktiske)

1. april 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. juli 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. juni 2024

Sidst verificeret

1. juni 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20-01-15
  • P30AG048785 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Fysisk aktivitet

Kliniske forsøg med Ledsager

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner